En enkelt- og flerdose-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til THDBH120-injeksjon hos friske personer

Inkluderingskriterier:

• Friske kinesiske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert), mann eller kvinne;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 28 kg/m2, hannvekt ≥ 50 kg, kvinners vekt ≥ 45 kg;
• Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant fysisk undersøkelse og vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har en diagnose av type 2 diabetes eller har hatt episode med alvorlig hypoglykemi;
• Pulsfrekvensen er mindre enn 50 bpm eller mer enn 100 bpm ved screening;
• 12-avlednings elektrokardiogram med forlenget QTcF (mann >450 ms, kvinne >470 ms) eller PR>200 ms. Eller en hvilken som helst annen situasjon der et 12-avlednings EKG antyder en risiko for manglende valgbarhet ved screening;
• En historie med pankreatitt (inkludert kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), unormal amylase og lipase med klinisk betydning eller gastrointestinal skade (f.eks. kronisk gastritt, magesår, tilbakevendende gastroøsofageal reflukssykdom, kole- og tarmsykdom) eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom og gastrointestinal sykdom magetømming (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose);
• Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2;
• Bruk av SGLT-hemmere, DPP4-hemmere, GLP-1-analoger, GLP-1-reseptoragonister og andre medikamenter som etterforskerne gjenkjenner kan påvirke studien i løpet av 3 måneder før randomisering;
• Har hatt en signifikant endring i vekt i løpet av de 6 månedene før screening, som vekttap > 10 %, eller nylige betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner.