Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus THDBH120-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus THDBH120-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, kuplesokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus
Tämä tutkimus sisältää yhden nousevan annoskohortin (SAD-kohortit) ja usean nousevan annoskohortit (MAD-kohortit).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia THDBH120-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet kiinalaiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 28 kg/m2, miehen paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg;
- Normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus ja elintärkeät merkit seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai sinulla on ollut vaikea hypoglykemia;
- Pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
- 12-kytkentäinen EKG, jossa on pitkittynyt QTcF (mies > 450 ms, nainen > 470 ms) tai PR > 200 ms. Tai mikä tahansa muu tilanne, jossa 12-kytkentäinen EKG viittaa siihen, että seulonta ei kelpaa;
- Anamneesissa haimatulehdus (mukaan lukien krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), epänormaali amylaasi ja lipaasi, jolla on kliinistä merkitystä, tai maha-suolikanavan vaurio (esim. krooninen gastriitti, mahahaava, toistuva gastroesofageaalinen refluksitauti, kolekystiitti ja sappikiviä häiritsevä sairaus) mahalaukun tyhjennys (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma);
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2;
- SGLT-estäjien, DPP4-estäjien, GLP-1-analogien, GLP-1-reseptoriagonistien ja muiden tutkijoiden tunnistamien lääkkeiden käyttö saattaa vaikuttaa tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Sinulla on ollut merkittävä painonmuutos 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten painonpudotus > 10 % tai viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THDBH120 injektio (SAD)
|
Osallistujat saivat kasvavia kerta-annoksia THDBH120:tä ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: THDBH120-injektion lumelääke (SAD)
|
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: THDBH120-ruiskutus (MAD)
|
Osallistujat saivat useita annoksia THDBH120:tä kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: THDBH120-injektion lumelääke (MAD)
|
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran viikossa neljän viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (57 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (57 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): THDBH120:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannosta päivään 42 (SAD), Päivä 1 Esiannosta päivään 29 (MAD)
|
Päivä 1 Esiannosta päivään 42 (SAD), Päivä 1 Esiannosta päivään 29 (MAD)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) THDBH120
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannosta päivään 42 (SAD), Päivä 1 Esiannosta päivään 29 (MAD)
|
Päivä 1 Esiannosta päivään 42 (SAD), Päivä 1 Esiannosta päivään 29 (MAD)
|
|
Arvioi THDBH120:n paastoverensokeri (FBG).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivään 8 (SAD), päivä 1 ennen annosta päivään 29 (MAD)
|
Päivä 1 ennen annosta päivään 8 (SAD), päivä 1 ennen annosta päivään 29 (MAD)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-THBHD120-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (57 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (57 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THDBH120L101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .