Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af THDBH120-injektion hos raske forsøgspersoner

20. december 2024 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

En enkelt- og flergangsstigningsdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​THDBH120-injektion hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, boble-blindt, placebokontrolleret fase I-forsøg

Denne undersøgelse omfatter enkelt-stigende dosis-kohorter (SAD-kohorter) og multiple-ascending-dosis-kohorter (MAD-kohorter). Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​THDBH120-injektion hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske personer i alderen 18 til 45 år (inklusive), mænd eller kvinder;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 28 kg/m2, mænds vægt ≥ 50 kg, kvinders vægt ≥ 45 kg;
  • Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes eller har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi;
  • Pulsfrekvensen er mindre end 50 bpm eller mere end 100 bpm ved screening;
  • 12-aflednings elektrokardiogram med forlænget QTcF (mand >450 ms, kvinde >470 ms) eller PR>200 ms. Eller enhver anden situation, hvor et 12-aflednings EKG antyder en risiko for manglende egnethed ved screening;
  • En anamnese med pancreatitis (herunder kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), abnorm amylase og lipase med klinisk betydning eller gastrointestinal skade (f.eks. kronisk gastritis, mavesår, tilbagevendende gastroøsofageal reflukssygdom, kole- og tarmcystitis) eller en hvilken som helst gastrointestinal sygdom og gastrointestinal sygdom. mavetømning (f.eks. gastrisk bypass-kirurgi, pylorusstenose);
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2;
  • Brug af SGLT-hæmmere, DPP4-hæmmere, GLP-1-analoger, GLP-1-receptoragonister og andre lægemidler, som efterforskerne genkender, kan påvirke undersøgelsen i løbet af de 3 måneder før randomisering;
  • Har haft en signifikant ændring i vægt i løbet af de 6 måneder før screening, såsom vægttab > 10 %, eller nylige væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THDBH120 injektion (SAD)
Medicin: THDBH120 injektion (SAD)
Deltagerne modtog eskalerende enkeltdoser af THDBH120 ved subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo af THDBH120-injektion (SAD)
Medicin: Placebo af THDBH120-injektion (SAD)
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo ved subkutan injektion.
Eksperimentel: THDBH120 indsprøjtning (MAD)
Medicin: THDBH120 indsprøjtning (MAD)
Deltagerne modtog flere doser af THDBH120 en gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo af THDBH120-injektion (MAD)
Medicin: Placebo af THDBH120-injektion (MAD)
Deltagerne fik placebo én gang om ugen i fire uger ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (57 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (57 dage efter sidste lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for THDBH120.
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 42 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Dag 1 før dosis til dag 42 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af THDBH120
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 42 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Dag 1 før dosis til dag 42 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Evaluer fasteblodsukkeret (FBG) af THDBH120
Tidsramme: Dag 1 før dosis til dag 8 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Dag 1 før dosis til dag 8 (SAD), dag 1 før dosis til dag 29 (MAD)
Antal deltagere med anti-THBHD120-antistoffer
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (57 dage efter sidste lægemiddeladministration)
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (57 dage efter sidste lægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THDBH120L101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THDBH120 injektion (SAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner