Um estudo de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de THDBH120 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive), homens ou mulheres;
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 28kg/m2, peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg;
• Exame físico e sinais vitais normais ou anormais, mas não clinicamente significativos na triagem.

Critérios de exclusão:

• Ter diagnóstico de diabetes tipo 2 ou ter tido episódio de hipoglicemia grave;
• A frequência de pulso é inferior a 50 bpm ou superior a 100 bpm na triagem;
• Eletrocardiograma de 12 derivações com QTcF prolongado (masculino >450 ms, feminino >470 ms) ou PR>200ms. Ou qualquer outra situação em que um ECG de 12 derivações sugira risco de inelegibilidade na triagem;
• História de pancreatite (incluindo pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), amilase e lipase anormais com significado clínico ou lesão gastrointestinal (por exemplo, gastrite crônica, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico recorrente, colecistite e cálculos biliares) ou qualquer doença gastrointestinal que interfira com esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica);
• Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2;
• O uso de inibidores de SGLT, inibidores de DPP4, análogos de GLP-1, agonistas do receptor de GLP-1 e outros medicamentos que os investigadores reconhecem podem afetar o estudo durante os 3 meses anteriores à randomização;
• Tiveram uma mudança significativa no peso durante os 6 meses anteriores à triagem, como perda de peso> 10% ou mudanças significativas recentes na dieta ou hábitos de exercício.