Egyszeres és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a THDBH120 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti egészséges kínai alanyok (beleértve), férfiak vagy nők;
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 19 kg/m2 és ≤ 28 kg/m2, férfiak súlya ≥ 50 kg, nőstények súlya ≥ 45 kg;
• Normális vagy kóros, de klinikailag nem jelentős fizikális vizsgálat és életjelek a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy súlyos hipoglikémiás epizódja volt;
• A pulzusszám kevesebb, mint 50 bpm vagy több mint 100 bpm a szűréskor;
• 12 elvezetéses elektrokardiogram megnyúlt QTcF-vel (férfi >450 ms, nő >470 ms) vagy PR>200 ms. Vagy bármely más olyan helyzet, amelyben a 12 elvezetéses EKG a szűrés alkalmatlanságának kockázatára utal;
• A kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást vagy az idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladást), klinikai jelentőségű amiláz- és lipáz-rendellenesség vagy gyomor-bélrendszeri károsodás (pl. krónikus gyomorhurut, peptikus fekély, visszatérő gastrooesophagealis reflux betegség, epehólyag-gyulladás és epekővel összefüggő betegség) vagy bármely olyan betegség gyomorürítés (pl. gyomor bypass műtét, pylorus stenosis);
• Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma szerepel, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómája van;
• Az SGLT inhibitorok, DPP4 inhibitorok, GLP-1 analógok, GLP-1 receptor agonisták és más, a vizsgálók által felismert gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja a vizsgálatot a randomizációt megelőző 3 hónapban;
• A szűrést megelőző 6 hónapban jelentős súlyváltozás volt, például 10% feletti fogyás, vagy a közelmúltban jelentős változások történtek az étrendben vagy a testmozgási szokásokban.