Исследование однократной и многократной дозы по возрастанию для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекций THDBH120 здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые китайцы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) мужского или женского пола;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2 и ≤ 28 кг/м2, вес мужчин ≥ 50 кг, вес женщин ≥ 45 кг;
• Нормальные или отклонения от нормы, но не клинически значимые при физическом осмотре и жизненно важных показателях при скрининге.

Критерии исключения:

• у вас диагностирован диабет 2 типа или был эпизод тяжелой гипогликемии;
• Частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту при скрининге;
• Электрокардиограмма в 12 отведениях с удлиненным интервалом QTcF (мужчины >450 мс, женщины >470 мс) или PR>200 мс. Или любая другая ситуация, в которой ЭКГ в 12 отведениях предполагает риск дисквалификации при скрининге;
• Панкреатит в анамнезе (включая хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит), аномальные показатели амилазы и липазы, имеющие клиническое значение, или повреждение желудочно-кишечного тракта (например, хронический гастрит, пептическая язва, рецидивирующая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, холецистит и камни в желчном пузыре) или любое желудочно-кишечное заболевание, мешающее лечению. опорожнение желудка (например, желудочное шунтирование, стеноз привратника);
• В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;
• Использование ингибиторов SGLT, ингибиторов DPP4, аналогов GLP-1, агонистов рецептора GLP-1 и других препаратов, которые, как признают исследователи, могут повлиять на исследование в течение 3 месяцев до рандомизации;
• У вас наблюдалось значительное изменение веса в течение 6 месяцев до скрининга, например, потеря веса > 10%, или недавние значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям.