Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych osób

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych osób: randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Badanie to obejmuje kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (kohorty SAD) i kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (kohorty MAD). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia THDBH120 u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 28kg/m2, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg;
  • Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie badanie fizykalne i parametry życiowe podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii;
  • Tętno podczas badania przesiewowego jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę;
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy z wydłużonym QTcF (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) lub PR > 200 ms. Lub jakakolwiek inna sytuacja, w której 12-odprowadzeniowe EKG sugeruje ryzyko wykluczenia z badania przesiewowego;
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (w tym przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki), nieprawidłowa aktywność amylazy i lipazy o znaczeniu klinicznym lub uszkodzenie przewodu pokarmowego (np. przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, nawracająca choroba refluksowa przełyku, zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe) lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego zakłócająca opróżnianie żołądka (np. operacja bajpasu żołądka, zwężenie odźwiernika);
  • Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2;
  • Stosowanie inhibitorów SGLT, inhibitorów DPP4, analogów GLP-1, agonistów receptora GLP-1 i innych leków uznanych przez badaczy może mieć wpływ na badanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację;
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiła znacząca zmiana masy ciała, na przykład utrata masy ciała > 10% lub niedawne istotne zmiany w diecie lub nawykach związanych z ćwiczeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk THDBH120 (SAD)
Lek: Wtrysk THDBH120 (SAD)
Uczestnicy otrzymywali rosnące pojedyncze dawki THDBH120 we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (SAD)
Lek: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (SAD)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Eksperymentalny: Wtrysk THDBH120 (MAD)
Lek: Wtrysk THDBH120 (MAD)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki THDBH120 raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (MAD)
Lek: Placebo w postaci zastrzyku THDBH120 (MAD)
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w tygodniu przez cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) THDBH120.
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) THDBH120
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 42 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Oceń poziom glukozy we krwi na czczo (FBG ) THDBH120
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 8 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 8 (SAD), Dzień 1 Przed dawkowaniem do dnia 29 (MAD)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-THBHD120
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (57 dni od ostatniego podania leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THDBH120L101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk THDBH120 (SAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj