Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce THDBH120 u zdravých subjektů

20. prosince 2024 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studie s jednou a více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce THDBH120 u zdravých subjektů: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I

Tato studie zahrnuje kohorty s jednou stoupající dávkou (skupiny SAD) a kohorty s více vzestupnými dávkami (kohorty MAD). Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce THDBH120 u zdravých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdravé čínské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně), muži nebo ženy;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 28 kg/m2, hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg;
  • Normální nebo abnormální, ale ne klinicky významné fyzikální vyšetření a vitální funkce při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diagnózu diabetu 2. typu nebo jste měli epizodu těžké hypoglykémie;
  • Pulzní frekvence je při screeningu nižší než 50 bpm nebo vyšší než 100 bpm;
  • 12svodový elektrokardiogram s prodlouženým QTcF (muž > 450 ms, žena > 470 ms) nebo PR > 200 ms. Nebo jakákoli jiná situace, kdy 12svodové EKG naznačuje riziko nezpůsobilosti při screeningu;
  • Pankreatitida v anamnéze (včetně chronické pankreatitidy nebo idiopatické akutní pankreatitidy), abnormální amyláza a lipáza s klinickým významem nebo gastrointestinálním poškozením (např. vyprazdňování žaludku (např. žaludeční bypass, stenóza pyloru);
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
  • Použití inhibitorů SGLT, inhibitorů DPP4, analogů GLP-1, agonistů receptoru GLP-1 a dalších léků, které výzkumníci rozpoznají, může ovlivnit studii během 3 měsíců před randomizací;
  • Měli významnou změnu hmotnosti během 6 měsíců před screeningem, jako je ztráta hmotnosti > 10 %, nebo nedávné významné změny ve stravě nebo cvičebních návycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování THDBH120 (SAD)
Lék: Vstřikování THDBH120 (SAD)
Účastníci dostávali eskalující jednotlivé dávky THDBH120 subkutánní injekcí.
Komparátor placeba: Placebo injekce THDBH120 (SAD)
Lék: Placebo injekce THDBH120 (SAD)
Účastníci dostali jednu dávku placeba subkutánní injekcí.
Experimentální: Vstřikování THDBH120 (MAD)
Lék: Vstřikování THDBH120 (MAD)
Účastníci dostávali více dávek THDBH120 jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.
Komparátor placeba: Placebo injekce THDBH120 (MAD)
Lék: Placebo injekce THDBH120 (MAD)
Účastníci dostávali placebo jednou týdně po dobu čtyř týdnů subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (57 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (57 dní po posledním podání léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) THDBH120.
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 42 (SAD), den 1 před dávkou do dne 29 (MAD)
Den 1 před dávkou do dne 42 (SAD), den 1 před dávkou do dne 29 (MAD)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) THDBH120
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 42 (SAD), den 1 před dávkou do dne 29 (MAD)
Den 1 před dávkou do dne 42 (SAD), den 1 před dávkou do dne 29 (MAD)
Vyhodnoťte hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) THDBH120
Časové okno: Den 1 před dávkou do 8. dne (SAD), den 1 před dávkou do 29. dne (MAD)
Den 1 před dávkou do 8. dne (SAD), den 1 před dávkou do 29. dne (MAD)
Počet účastníků s protilátkami proti THBHD120
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (57 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (57 dní po posledním podání léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THDBH120L101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vstřikování THDBH120 (SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit