En studie med enstaka och flera stigande doser för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för THDBH120-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska kinesiska försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive), män eller kvinnor;
• Body Mass Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 och ≤ 28 kg/m2, män vikt ≥ 50 kg, kvinnor vikt ≥ 45 kg;
• Normal eller onormal men inte kliniskt signifikant fysisk undersökning och vitala tecken vid screening.

Uteslutningskriterier:

• Har en diagnos av typ 2-diabetes eller har haft en episod av allvarlig hypoglykemi;
• Pulsfrekvensen är mindre än 50 slag per minut eller mer än 100 slag per minut vid screening;
• Elektrokardiogram med 12 avledningar med förlängd QTcF (man >450 ms, hona >470 ms) eller PR>200 ms. Eller någon annan situation där ett 12-avlednings-EKG antyder en risk för olämplighet vid screening;
• En historia av pankreatit (inklusive kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit), onormalt amylas och lipas med klinisk signifikans eller gastrointestinala skador (t.ex. kronisk gastrit, magsår, återkommande gastroesofageal refluxsjukdom, kolecystit) eller eventuell gastrointestinal sjukdom och gastrointestinal sjukdom magtömning (t.ex. gastric bypass-kirurgi, pylorusstenos);
• Har en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2;
• Användning av SGLT-hämmare, DPP4-hämmare, GLP-1-analoger, GLP-1-receptoragonister och andra läkemedel som utredarna känner igen kan påverka studien under de 3 månaderna före randomisering;
• Har haft en signifikant förändring i vikt under de 6 månaderna före screening, såsom viktminskning > 10 %, eller nyligen betydande förändringar i kost- eller träningsvanor.