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一项比较 TAK-881 和 HYQVIA 治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的研究

2026年1月16日 更新者：Takeda

TAK-881 和 HYQVIA 在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者中进行的 3 期单臂、多剂量药代动力学相似性试验

本研究的主要目的是评估 TAK-881 和 HYQVIA 皮下（SC）给药用于 CIDP 维持治疗的药代动力学（PK）可比性。

已经接受静脉注射免疫球蛋白 G (IGIV)、传统皮下静脉注射免疫球蛋白 G (cIGSC) 或 HYQVIA 的参与者将接受与先前 IG 治疗相同的剂量，使用 HYQVIA 治疗 24 周，然后接受 TAK-881 治疗 24 周。

参与者需要每 3 或 4 周访问一次诊所，直到进入扩展阶段。 在延长阶段，允许家庭输液，每 12 周至 24 周进行一次访视。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选阶段、启动阶段（如果需要）、HYQVIA 治疗阶段、TAK-881 治疗阶段和延伸阶段。 在研究前已接受 cIGSC 或 IGIV 的参与者将进入 HYQVIA 启动阶段，从最后一次研究前 cIGSC 或 IGIV 剂量后 1 至 2 周开始。 在筛选时已经使用 HYQVIA 的参与者将直接进入治疗阶段。 TAK-881 给药阶段结束后，参与者将进入 TAK-881 延伸阶段，并优先选择由参与者或护理人员在家中进行延伸阶段的后续输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100d
        • 尚未招聘
        • Copenhagen University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital
        • 首席研究员：
          • Lars Markvardsen
        • 接触：
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • 尚未招聘
        • Attikon University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Georgios Tsivgoulis
        • 接触：
    • Peloponnese
      • Patras、Peloponnese、希腊、26504
        • 尚未招聘
        • University General Hospital of Patras
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth Chroni
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 尚未招聘
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • 首席研究员：
          • Alessandro Padovani
        • 接触：
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Martino
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luana Benedetti
      • Messina、意大利、98125
        • 尚未招聘
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Gentile
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrico Marchioni
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriele Siciliano
      • Rome、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Stefano Previtali
        • 接触：
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano、Milano, Lombardia、意大利、20089
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano、Torino, Piemonte、意大利、10043
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marinella Clerico
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • 尚未招聘
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pavel Kunc
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • 尚未招聘
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8558
        • 尚未招聘
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • 尚未招聘
        • Nara Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • 招聘中
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • 尚未招聘
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima、Tokuchima、日本、770-8503
        • 尚未招聘
        • Tokushima University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuji Tomizawa
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
        • 尚未招聘
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Slowik
        • 接触：
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-064
        • 招聘中
        • Clinirem Sp zo.o.
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-462
        • 尚未招聘
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Slawek
  • 瑞典
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lenka Novakova Nyren
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 尚未招聘
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Yale University School Of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bhaskar Roy
        • 接触：
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
      • Rockledge、Florida、美国、32955
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 尚未招聘
        • The Washington University
        • 首席研究员：
          • Charles Roach
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina (UNC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Traub
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karissa Gable
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Raleigh Neurology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76208
        • 招聘中
        • Neurology Rare Disease Center
        • 首席研究员：
          • Diana Castro
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 尚未招聘
        • The University of Vermont Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • 招聘中
        • BCN Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Bhupendra Khatri
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 尚未招聘
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABR
        • 尚未招聘
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • 首席研究员：
          • Roberto Rey
        • 接触：
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 研究者认为，参与者愿意并且能够理解并完全遵守试验程序和要求。
  • 在开始任何试验程序之前，参与者已提供知情同意（即以书面形式，通过签署并注明日期的知情同意表 [ICF] 记录）和任何所需的隐私授权。
  • 参与者有 CIDP 或可能 CIDP 的诊断记录，经专门/在神经肌肉疾病方面经验丰富的神经科医生证实，并符合欧洲神经学会联合会/周围神经学会 (EFNS/PNS) 2021 年标准。
  • 参与者过去曾对 IgG 治疗有反应（记录神经系统症状和缺陷部分或完全解决）。
  • 参与者正在接受稳定的试验前 IGIV、cIGSC 或 HYQVIA（在日本也称为 TAK-771）治疗，剂量范围相当于每月 IgG 累积剂量为每公斤 (g/kg) 体重 0.4 至 2.4 克(BW)（含）在筛选前至少给药 12 周。 IGIV治疗的给药间隔必须在2周至6周（含）之间。 cIGSC 给药的给药间隔必须为每周或每两周一次，HYQVIA 给药的给药间隔必须小于或等于 6 周。 参与者的试验前 IgG 输注之间最多 +-7 天的给药间隔变化或最多 +-20 百分比 (%) 的每月剂量变化是可以接受的。

  • 参与者的 INCAT 残疾评分在 0 到 7 之间（含）。 如果满足以下资格标准之一，参与者将有资格：

    1. 筛查 INCAT 残疾评分在 3 至 7 之间（含 3 分和 7 分）。
    2. 筛查 INCAT 残疾评分为 2（两个分数均来自下肢）。
    3. 筛查 INCAT 残疾评分为 2（这两个分数均不是来自下肢）并且在筛查前病历中记录的评分至少为 2 或更高。 如果筛查前病历中记录的分数大于 2，则至少 2 分必须来自下肢。
    4. 筛查 INCAT 残疾评分为 0 或 1 并且筛查前病历中记录的评分至少为 2 或更高（均来自下肢），至少 2 分必须来自下肢。
  • 如果参与者有可能怀孕，他们在筛选时必须进行阴性妊娠测试，并同意在整个试验过程中以及最后一次服用研究医疗产品后至少 30 天内采用高效的避孕措施（ IMP）。

排除标准

  • 参与者根据 EFNS/PNS 2021 标准记录有局灶性、多灶性、远端或感觉性 CIDP 诊断，或可能患有局灶性、多灶性、远端或感觉性 CIDP。

  • 参与者患有任何其他原因引起的神经病变，包括：

    1. 遗传性脱髓鞘性神经病，例如遗传性感觉和运动神经病 (HSMN)、夏科-马里-图思 (CMT) 病以及遗传性感觉和自主神经病 (HSAN)。
    2. 继发于感染、疾病或全身性疾病的神经病，例如伯氏疏螺旋体感染（莱姆病）、白喉、系统性红斑狼疮、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白和皮肤变化）综合征、骨硬化性骨髓瘤、糖尿病和非-糖尿病腰骶神经根丛神经病、淋巴瘤、淀粉样变性。
    3. 多灶性运动神经病（MMN）。
    4. 药物、生物制剂、化疗或毒素引起的周围神经病变。
  • 参与者患有任何慢性或衰弱性疾病，或导致神经系统症状或可能干扰 CIDP 评估或结果测量的中枢神经疾病，包括（但不限于）多发性硬化症、关节炎、中风、帕金森病和糖尿病周围神经病变。

注意：临床诊断为糖尿病、没有糖尿病周围神经病变且血糖控制充分且筛查时糖化血红蛋白 [HbA1c] 水平低于 (<) 7.5% 的参与者将有资格参加试验，前提是电诊断标准满足符合 CIDP 的诊断或可能的 CIDP 符合 EFNS/PNS 2021 标准，并且参与者同意维持足够的血糖控制。

  • 参与者需要服用或已经服用免疫调节/免疫抑制剂（IGIV、cIGSC 或 fIGSC 除外），包括但不限于特定补体抑制剂、利妥昔单抗、新生儿 FC 受体抑制剂（例如 [例如] efgartigimod）和化疗药物药物，筛选后 6 个月内。
  • 参与者需要服用或已经长期服用全身性皮质类固醇，定义为在筛选后 3 个月内，剂量大于 (>) 20 毫克每天 (mg/day) 泼尼松当量，持续时间 > 30 天。

注意：允许使用短脉冲剂量皮质类固醇疗程和每日口服皮质类固醇少于或等于 (<=) 10 毫克/天泼尼松当量的参与者。

  • 参与者在筛选前 3 个月内接受过血浆置换。
  • 参与者患有免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白血症，包括 IgM 单克隆丙种球蛋白病，并伴有高滴度的髓磷脂相关糖蛋白抗体。
  • 参与者患有与已知抗 IgA 抗体相关的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA <0.07 克/升 [g/L]），并且有对人类免疫球蛋白治疗过敏的病史。
  • 参与者患有可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 使用的病症（例如蛋白质丢失性肠病和肾病综合征）。
  • 参与者有慢性肾脏病病史或临床表现，或肾小球滤过率<30毫升每分钟每1.73平方米（mL/min/1.73 m^2) 根据筛查时的慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计。
  • 参与者有筛查前完全缓解不到 2 年的恶性肿瘤病史，或需要化疗和/或放疗的活动性恶性肿瘤。

注意：患有经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或不需要治疗的稳定前列腺癌的参与者符合资格。

  • 参与者患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）、不稳定心绞痛、不稳定心律失常或不受控制的高血压（定义为舒张压 >100 毫米汞柱 (mm Hg) 和/或收缩压 >160 毫米汞柱筛查期间的汞通过 2 次测量（相隔 > 30 分钟）得到证实。
  • 参与者患有获得性或遗传性血栓形成倾向性疾病，例如蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、抗凝血酶缺乏症和原发性抗磷脂抗体综合征。
  • 受试者在筛选前12个月内有深静脉血栓形成或动脉血栓栓塞事件（例如脑血管意外、肺栓塞）病史。
  • 参与者有任何妨碍参与的健康状况、实验室检查结果或体检结果，或者有任何重大急性或慢性疾病的临床证据，研究者认为这些疾病可能会干扰试验的成功完成或使参与者处于不适当的状态医疗风险。
  • 参与者在静脉注射免疫球蛋白、皮下注射免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白输注后有已知的过敏史或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）。
  • 根据研究者手册（IB）/包装说明书/产品特性摘要（SmPC），已知参与者对 TAK-881/HYQVIA 的任何赋形剂有全身过敏反应。
  • 参与者已知对透明质酸酶或 rHuPH20 全身过敏。
  • 参与者具有已知的以下一项或多项阳性结果历史或在筛查时呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 PCR ( HIV) 1 型和 2 型。

注意：有丙型肝炎感染史且在筛选时 PCR 检测呈阴性的已治愈参与者符合资格。

  • 参与者患有临床上显着的贫血，无法在试验期间重复采血，或筛选时血红蛋白水平<10.0克每分升（g/dL）。

  • 参与者在筛选时具有以下任何实验室值：

    1. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5* 正常上限 (ULN)。
    2. 血小板计数 <100,000 个细胞/微升（细胞/μL）。
    3. 中性粒细胞绝对计数 <1000 个细胞/μL。
  • 如果是女性，则参与者在筛查时处于怀孕或哺乳期。
  • 参与者在入组前 12 周内参加过另一项涉及 IMP 或研究设备的临床试验（从日本研究 TAK-771-3002 转入的参与者除外），或计划在入组期间参加另一项涉及 IMP 或研究设备的临床试验这次审判的过程。
  • 参与者是试验中心员工、直系亲属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或者与参与本试验或可能在胁迫下同意的试验中心员工有依赖关系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者（HYQVIA 和 TAK-881）

斜坡上升时期：

IGIV 或 cIGSC 的参与者将在启动阶段转向 HYQVIA，剂量/体积逐渐增加。 对于从 IGIV 转换的参与者，第一剂 HYQVIA 剂量在最后一次 IGIV 输注后两周给予。 对于从 cIGSC 转换的参与者，使用 SC 研究针组在每周输注一周后或每两周输注两周后给予第一剂。

治疗时期：

完成启动后，参与者将在 2-3 周后进入 HYQVIA 给药阶段，具体取决于治疗间隔。 筛选时已使用 HYQVIA 的患者将跳过加速阶段，直接进入给药阶段，每 3 周间隔持续 18 周，每 4 周间隔持续 20 周。 HYQVIA PK采样期结束后，参与者将以1:1剂量转换转用TAK-881。 使用 SC 输注针组，TAK-881 给药可持续 24 周。

扩展纪元：

TAK-881后，参与者将进入延长期，持续治疗长达3年。
生物：TAK-881
参与者将接受 TAK-881 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白皮下注射（人）
  • 含有重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的 20% 溶液。
生物：海奇威亚
参与者将接受 HYQVIA 的皮下注射。
其他名称：
  • 免疫球蛋白输液（人）
  • 含 rHuPH20 的 10% 溶液
设备：SC 研究针组
一次性 SC 针组将用于将 TAK-881/HYQVIA 注射到皮肤表面以下的目标深度。 每次输注将使用一套针头（单针或分叉）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于总免疫球蛋白 G (IgG) 水平的稳态给药间隔期间的基线未校正曲线下面积 (AUC0-tau;ss)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于总 IgG 水平的稳态最后可测量浓度 (AUClast,ss) 的基线未校正曲线下面积
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
基于总 IgG 水平的稳态最后可测量浓度的基线未校正时间 (Tlast,ss)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
基于总 IgG 水平的基线未校正稳态最大观察浓度 (Cmax,ss)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
基于总 IgG 水平的基线未校正最大浓度时间 (Tmax,ss)
大体时间：3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
3周给药：第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、17、21天（输注后）； 4周给药：最后一次输注的第1天（输注前和输注后）、24、72、120小时和7、14、21、28天（输注后）
总 IgG 谷值
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
调整后炎症性神经病原因和治疗 (INCAT) 的参与者中经历与基线相关的复发的人数
大体时间：基线长达 24 周
复发定义为调整后的 INCAT 残疾评分相对于基线评分增加大于等于 (>=) 1 分。 INCAT 残疾评分是临床医生报告的对参与者手臂和腿部损伤程度的衡量标准。 INCAT 的手臂和腿部部分得分在 0 到 5 分之间（其中手臂 = 0 表示“没有上肢问题”，手臂 = 5 表示“无法使用任一手臂进行任何有目的的运动”，腿部 = 0 表示“行走不受影响”，腿 = 5 表示“仅限于轮椅，无法在帮助下站立和行走几步”），并将其相加得出 0 到 10 分之间的 INCAT 残疾总体评分。 0 分表示没有残疾迹象），10 分表示最严重的残疾。
基线长达 24 周
握力相对基线的变化
大体时间：基线长达 24 周
握力评估由处方医生使用 Martin 测力计或 Jamar 测力计（在现场提供并按照常规临床实践进行）进行。
基线长达 24 周
医学研究委员会 (MRC) 总分与基线相比的变化
大体时间：基线长达 24 周
MRC 总分以 0 到 5 的范围测量身体左侧和右侧的肌肉力量。总 MRC 总分范围从 0（瘫痪）到 60（正常力量），其中得分越高表示力量越好。
基线长达 24 周
炎症 Rasch 构建的整体残疾量表 (I-RODS) 百分位数相对于基线的变化
大体时间：基线长达 24 周
I-RODS 是一种经过验证的、参与者自我报告的、线性加权的总体残疾量表，专门设计用于捕捉患有免疫介导的周围神经病（包括 CIDP）的参与者当前的活动和社会参与限制。 I-RODS 包含 24 个项目，要求参与者在完成时对与各种日常任务相关的功能进行评分。 参与者为每个项目分配 0 到 2 之间的分数，如下：0（无法执行）、1（执行有困难）、2（容易执行），分数越低表示活动和社会参与限制越严重。
基线长达 24 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
因 TAK-881 相关 TEAE 导致输注中断、输注速度降低的参与者人数
大体时间：直至第 55 周
直至第 55 周
具有阳性结合抗体（滴度大于等于 [>=] 1:160）和具有阳性 rHuPH20 中和抗体的参与者人数
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
所有参与者每月全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 的输注次数
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
所有参与者每月全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 的输注部位（针刺）数量
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
所有参与者每次全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 输注的输注部位（针刺）数量
大体时间：直至第 55 周
直至第 55 周
所有参与者全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 输注持续时间（分钟）
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
所有参与者全剂量 TAK-881 和 HYQVIA 的每月输注时间（分钟/月）
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年
所有参与者在全剂量下使用 TAK-881 和 HYQVIA 时每个部位的最大耐受输注速率（毫升 [mL]/小时/部位）
大体时间：直至第 55 周
直至第 55 周
所有参与者全剂量使用 TAK-881 和 HYQVIA 时每个部位的输注量（mL/部位）
大体时间：直至第 55 周
直至第 55 周
由医疗保健提供者 (HCP) 测量的输注准备时间
大体时间：长达 4.06 年
长达 4.06 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年6月25日

研究完成 (估计的)

2028年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (克蒂斯)
  • jRCT2041250014 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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