Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra TAK-881 och HYQVIA hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)

16 januari 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, enarmad, multipeldos, farmakokinetisk jämförbarhetsstudie mellan TAK-881 och HYQVIA hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) jämförbarheten mellan TAK-881 och HYQVIA subkutan (SC) administrering för underhållsbehandling av CIDP.

Deltagarna som redan får intravenöst immunglobulin G (IGIV), konventionellt subkutant intravenöst immunglobulin G (cIGSC) eller HYQVIA kommer att behandlas med samma dosekvivalenter som deras tidigare IG-behandling med HYQVIA i 24 veckor följt av TAK-881 i 24 veckor .

Deltagarna kommer att behöva besöka kliniken var tredje eller fjärde vecka tills de går in i förlängningsfasen. I förlängningsfasen är heminfusioner tillåtna, och besök kommer att ske mellan var 12:e vecka och 24:e vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en screeningsfas, en upptrappningsfas (vid behov), en HYQVIA-behandlingsfas, en TAK-881-behandlingsfas och en förlängningsfas. Deltagare som har fått cIGSC eller IGIV före studien kommer att gå in i en HYQVIA-upptrappningsfas, med start 1 till 2 veckor efter sin senaste dos av cIGSC eller IGIV före studien. Deltagare som redan är på HYQVIA vid tidpunkten för screening kommer att gå direkt till behandlingsfasen. Efter TAK-881-doseringsfasen kommer deltagarna att gå vidare till TAK-881-förlängningsfasen, med företräde för efterföljande infusioner i förlängningsfasen som ska administreras av deltagaren eller vårdgivaren hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Huvudutredare:
          • Roberto Rey
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100d
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Huvudutredare:
          • Lars Markvardsen
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale University School Of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bhaskar Roy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Washington University
        • Huvudutredare:
          • Charles Roach
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76208
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Rekrytering
        • BCN Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Bhupendra Khatri
        • Kontakt:
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Har inte rekryterat ännu
        • Attikon University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grekland, 26504
        • Har inte rekryterat ännu
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Chroni
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italien, 98125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marinella Clerico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Har inte rekryterat ännu
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8558
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekrytering
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japan, 770-8503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuji Tomizawa
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrytering
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Huvudutredare:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Har inte rekryterat ännu
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41345
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavel Kunc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren är villig och kapabel att förstå och fullt ut följa testprocedurer och krav, enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagaren har lämnat informerat samtycke (det vill säga skriftligt, dokumenterat via ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke [ICF]) och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering innan eventuella testprocedurer inleds.
  • Deltagaren har en dokumenterad diagnos av CIDP eller möjlig CIDP, bekräftad av en neurolog specialiserad/erfaren inom neuromuskulära sjukdomar och i överensstämmelse med European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021 kriterier.
  • Deltagaren har svarat på IgG-behandling tidigare (dokumenterad partiell eller fullständig upplösning av neurologiska symtom och brister).
  • Deltagaren går på en stabil förprövningsbehandling med IGIV, cIGSC eller HYQVIA (även känd som TAK-771 i Japan) inom det dosintervall som motsvarar en kumulativ månatlig IgG-dos på 0,4 till 2,4 gram per kilogram (g/kg) kroppsvikt (BW) (inklusive) administreras i minst 12 veckor före screening. Dosintervallet för IGIV-behandling måste vara mellan 2 och 6 veckor (inklusive). Doseringsintervallet måste vara en gång i veckan eller varannan vecka för cIGSC-dosering och mindre än eller lika med 6 veckor för HYQVIA-dosering. Variationer i doseringsintervallet på upp till +-7 dagar eller månadsdosmängder på upp till +-20 procent (%) mellan deltagarens IgG-infusioner före försök är acceptabla.

  • Deltagaren har ett INCAT funktionshinderspoäng mellan 0 och 7 (inklusive). Deltagare kommer att vara berättigade om något av nedanstående behörighetskriterier är uppfyllda:

    1. Screening INCAT funktionshinder poäng på mellan 3 och 7 inklusive.
    2. Screening INCAT funktionshinder poäng på 2 (båda poängen är från nedre extremiteter).
    3. Screening INCAT funktionshinderspoäng på 2 (båda poängen är inte från nedre extremiteter) OCH har minst en poäng på 2 eller högre dokumenterat i journalen före screening. Om en poäng var större än 2 dokumenterad i journalen före screening måste minst 2 poäng vara från nedre extremiteter.
    4. Screening INCAT funktionshinderspoäng på 0 eller 1 OCH har minst en poäng på 2 eller högre (båda från nedre extremiteter) dokumenterat i journalen före screening, minst 2 poäng måste vara från nedre extremiteter.
  • Om en deltagare har potential att bli gravid måste de ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivåtgärd under hela prövningens gång och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av t prövningsläkemedlet ( IMP).

Uteslutningskriterier

  • Deltagare med dokumenterad diagnos av fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP, eller möjlig fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP enligt EFNS/PNS 2021-kriterierna.

  • Deltagaren har någon neuropati av andra orsaker, inklusive:

    1. Ärftliga demyeliniserande neuropatier, såsom ärftlig sensorisk och motorisk neuropati (HSMN), Charcot-Marie-Tooth (CMT) sjukdom och ärftliga sensoriska och autonoma neuropatier (HSAN).
    2. Neuropatier sekundära till infektioner, störningar eller systemiska sjukdomar som Borrelia burgdorferi-infektion (Lyme-sjukdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringar) syndrom, osteosklerotiskt myelom, diabetes och icke-diabetes -diabetisk lumbosakral radiculoplexus neuropati, lymfom, amyloidos.
    3. Multifokal motorneuropati (MMN).
    4. Läkemedel, biologisk, kemoterapi eller toxin-inducerad perifer neuropati.
  • Deltagaren har någon kronisk eller försvagande sjukdom eller centralnervös sjukdom som orsakar neurologiska symtom eller som kan störa bedömningen av CIDP eller resultatmått, inklusive (men inte begränsat till) multipel skleros, artrit, stroke, Parkinsons sjukdom och diabetisk perifer neuropati.

Obs: Deltagare med kliniskt diagnostiserad diabetes mellitus som inte har diabetisk perifer neuropati och som har adekvat glykemisk kontroll med en hemoglobin A1c [HbA1c] nivå på mindre än (<) 7,5 % vid screening kommer att vara berättigade till studien, förutsatt att de elektrodiagnostiska kriterierna är överensstämmer med diagnosen CIDP eller möjlig CIDP i överensstämmelse med EFNS/PNS 2021-kriterierna och deltagaren samtycker till att upprätthålla adekvat glykemisk kontroll.

  • Deltagaren måste ta eller har tagit immunmodulerande/immunsuppressiva medel (förutom IGIV, cIGSC eller fIGSC) som inkluderar men inte är begränsade till specifika komplementhämmare, rituximab, neonatala FC-receptorhämmare (till exempel [t.ex.] efgartigimod) och kemoterapeutika droger, inom 6 månader efter screening.
  • Deltagaren måste ta eller har tagit långtidssystemiska kortikosteroider definierade som doser större än (>) 20 milligram per dag (mg/dag) prednisonekvivalenter i >30 dagar inom 3 månader efter screening.

Obs: Deltagare som använder kortikosteroidkurer med kort puls och orala dagliga kortikosteroider mindre än eller lika med (<=) 10 mg/dag prednisonekvivalent är tillåtna.

  • Deltagaren har genomgått plasmautbyte inom 3 månader före screening.
  • Deltagaren har immunglobulin M (IgM) paraproteinemi, inklusive IgM monoklonal gammopati med en hög titer av antikroppar mot myelinassocierat glykoprotein.
  • Deltagaren har immunglobulin A (IgA)-brist (IgA <0,07 gram per liter [g/L]) associerad med kända anti-IgA-antikroppar och en historia av överkänslighet mot human immunglobulinbehandling.
  • Deltagaren har ett eller flera tillstånd som kan förändra proteinkatabolism och/eller IgG-användning (till exempel [t.ex.] proteinförlorande enteropatier och nefrotiskt syndrom).
  • Deltagaren har en historia eller kliniska manifestationer av kronisk njursjukdom eller glomerulär filtrationshastighet på <30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) uppskattat baserat på ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid tidpunkten för screening.
  • Deltagaren har en historia av malignitet med mindre än 2 års fullständig remission före screening, eller aktiv malignitet som kräver kemoterapi och/eller strålbehandling.

Obs: Deltagare med adekvat behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller stabil prostatacancer som inte kräver behandling är berättigade.

  • Deltagaren har kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV), instabil angina, instabila hjärtarytmier eller okontrollerad hypertoni (definierat som diastoliskt blodtryck >100 millimeter kvicksilver (mm Hg) och/eller systoliskt blodtryck >160 mm Hg under screeningsepoken bekräftad med 2 mätningar med >30 minuters mellanrum).
  • Deltagaren har en förvärvad eller ärftlig trombofil sjukdom, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombinbrist och primärt antifosfolipidantikroppssyndrom.
  • Deltagaren har en historia av djup ventrombos eller arteriella tromboemboliska händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, lungemboli) inom 12 månader före screening.
  • Deltagaren har något medicinskt tillstånd, laboratoriefynd eller fynd av fysisk undersökning som utesluter deltagande eller med kliniska bevis för någon betydande akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa ett framgångsrikt slutförande av prövningen eller försätta deltagaren i otillbörlig ordning. medicinsk risk.
  • Deltagaren har en känd historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner (urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter intravenös immunglobulin, SC immunglobulin och/eller immunserumglobulininfusioner.
  • Deltagaren har en känd systemisk överkänslighet mot något av hjälpämnena i TAK-881/HYQVIA i enlighet med Investigator's Brochure (IB)/bipacksedel/Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Deltagaren har en känd systemisk överkänslighet mot hyaluronidas eller rHuPH20.
  • Deltagaren har en känd historia av positivt resultat för eller är positiv vid screening för ett eller flera av följande: hepatit B ytantigen (HBsAg), polymeraskedjereaktion (PCR) för hepatit C-virus (HCV), PCR för humant immunbristvirus ( HIV) Typ 1 och Typ 2.

Obs: Botade deltagare med en historia av hepatit C-infektion som har ett negativt PCR-test vid screening är berättigade.

  • Deltagaren har kliniskt signifikant anemi som utesluter upprepad blodprovtagning under försöket, eller en hemoglobinnivå på <10,0 gram per deciliter (g/dL) vid tidpunkten för screening.

  • Deltagaren har något av följande laboratorievärden vid screening:

    1. Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >2,5*övre normalgräns (ULN).
    2. Trombocytantal <100 000 celler per mikroliter (celler/µL).
    3. Absolut neutrofilantal <1000 celler/µL.
  • Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar vid tidpunkten för screening.
  • Deltagaren har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en IMP eller prövningsapparat inom 12 veckor före registreringen (förutom deltagare som rullar över från den japanska studien TAK-771-3002) eller är planerad att delta i en annan klinisk prövning som involverar en IMP eller prövningsanordning under förloppet av denna rättegång.
  • Deltagaren är en anställd på provplatsen, en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon), eller är i ett beroendeförhållande med en anställd på provplatsen som är inblandad i genomförandet av denna rättegång eller kan ge sitt samtycke under tvång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare (HYQVIA och TAK-881)

Upprampningsepok:

Deltagare på IGIV eller cIGSC kommer att byta till HYQVIA under upprampningsepoken med gradvis ökande doser/volymer. För deltagare som byter från IGIV ges den första HYQVIA-dosen två veckor efter deras sista IGIV-infusion. För deltagare som byter från cIGSC ges den första dosen en vecka efter en veckoinfusion eller två veckor efter en infusion varannan vecka, med hjälp av en SC-undersökningsnålssats.

Behandlingsperiod:

Efter avslutad upprampning kommer deltagarna att gå in i HYQVIA-doseringsperioden 2-3 veckor senare, beroende på behandlingsintervall. De som redan har HYQVIA vid screening kommer att hoppa över upptrappning och gå direkt till doseringsfasen, som varar i 18 veckor i ett 3-veckorsintervall och 20 veckor i ett 4-veckorsintervall. Efter HYQVIA PK-provtagningsperioden kommer deltagarna att byta till TAK-881 med en dosomvandling 1:1. TAK-881-dosering varar i 24 veckor med en SC-infusionsnålssats.

Förlängningsepok:

Efter TAK-881 kommer deltagarna att gå in i förlängningsepoken och fortsätta behandlingen i upp till 3 år.
Biologisk: TAK-881
Deltagarna kommer att få SC-infusion av TAK-881.
Andra namn:
  • Immunglobulin subkutant (human)
  • 20 % lösning med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagarna kommer att få SC-infusion av HYQVIA.
Andra namn:
  • Immunglobulininfusion (human)
  • 10 % lösning med rHuPH20
Enhet: SC undersökningsnålssatser
SC-nålset för engångsbruk kommer att användas för att administrera TAK-881/HYQVIA till måldjupet under hudytan. En nålsats (enkel eller tvådelad) kommer att användas per infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje-okorrigerad area under kurvan under doseringsintervallet vid steady-state (AUC0-tau;ss) Baserat på totala immunoglobulin G (IgG) nivåer
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje-okorrigerad area under kurvan till den sista mätbara koncentrationen vid stabilt tillstånd (AUClast,ss) Baserat på totala IgG-nivåer
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
Baslinje-okorrigerad tid för den senaste mätbara koncentrationen vid stabilt tillstånd (Tlast,ss) Baserat på totala IgG-nivåer
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
Baslinje-okorrigerad maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) baserat på totala IgG-nivåer
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
Baslinje-okorrigerad tid till maximal koncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss) baserat på totala IgG-nivåer
Tidsram: 3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
3-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 17, 21 dagar (efter infusion); 4-veckors dosering: Dag 1 (före och efter infusion), 24, 72, 120 timmar och 7, 14, 21, 28 dagar (efter infusion) av den senaste infusionen
Total IgG-dalnivå
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Antal deltagare med justerad orsak och behandling för inflammatorisk neuropati (INCAT) som upplevde återfall relaterat till baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Återfall definieras som en ökning av det justerade INCAT-invaliditetspoänget med mer än och lika med (>=) 1 poäng i förhållande till baslinjepoängen. INCAT funktionshinderspoäng är ett klinikerrapporterat mått på en deltagares nivå av arm- och bennedsättning. Arm- och benkomponenterna i INCAT poängsätts mellan 0 och 5 poäng (där arm = 0 indikerar "inga problem med övre extremiteterna" och arm = 5 indikerar "oförmåga att använda någon av armarna för någon målmedveten rörelse", och ben = 0 indikerar " gång inte påverkad', och ben = 5 indikerar 'begränsad till rullstol, oförmögen att stå och gå några steg med hjälp') och summeras för att ge det totala INCAT funktionshinderspoäng som sträcker sig mellan 0 och 10 poäng. En poäng på 0 indikerar inga tecken på funktionshinder) och 10 indikerar den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Baslinje upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Greppstyrkabedömningar utförda av förskrivande läkare med Martin Vigorimeter eller Jamar Dynamometer (som finns tillgängligt på platsen och utförs enligt rutinmässig klinisk praxis).
Baslinje upp till 24 veckor
Förändring från baslinjen i Medical Research Council (MRC) Sumpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
MRC summapoäng mäter muskelstyrka från både vänster och höger sida av kroppen på en skala från 0 till 5. Den totala MRC summapoängen sträcker sig från 0 (förlamning) till 60 (normal styrka), där högre poäng indikerar bättre styrka.
Baslinje upp till 24 veckor
Förändring från baslinjen i inflammatorisk Rasch-byggd total invaliditetsskala (I-RODS) Centile Score
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
I-RODS är en validerad, självrapporterad, linjärt viktad övergripande funktionsnedsättningsskala för deltagare som var specifikt utformad för att fånga aktuell aktivitet och socialt deltagande begränsningar hos deltagare med immunförmedlade perifera neuropatier inklusive CIDP. I-RODS består av 24 artiklar för vilka deltagarna ombeds att betygsätta sin funktion relaterad till en mängd olika vardagliga uppgifter i det ögonblick de är klara. Deltagaren tilldelar ett poäng mellan 0 och 2 till varje punkt enligt följande: 0 (omöjligt att utföra), 1 (utförs med svårighet), 2 (lätt utfört) med ett lägre poängtal som indikerar svårare aktivitet och socialt deltagande begränsningar.
Baslinje upp till 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Antal deltagare med infusionsuttag, avbrott och sänkta infusionshastigheter på grund av TAK-881-relaterade TEAE
Tidsram: Fram till vecka 55
Fram till vecka 55
Antal deltagare med positiva bindande antikroppar (titer större än och lika med [>=] 1:160) och med positiva neutraliserande antikroppar mot rHuPH20
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Antal infusioner per månad vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Antal infusionsställen (nålstick) per månad vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Antal infusionsställen (nålstickor) per infusion vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Fram till vecka 55
Fram till vecka 55
Infusionslängd (minuter) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Månatlig infusionstid (minuter/månad) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år
Maximal tolererad infusionshastighet per plats (milliliter [ml]/timme/ställe) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Fram till vecka 55
Fram till vecka 55
Infusionsvolym per plats (ml/ställe) vid full dos med både TAK-881 och HYQVIA hos alla deltagare
Tidsram: Fram till vecka 55
Fram till vecka 55
Tid för infusionsberedning uppmätt av vårdgivare (HCP)
Tidsram: Upp till 4,06 år
Upp till 4,06 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera