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Um estudo para comparar TAK-881 e HYQVIA em adultos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio de comparabilidade farmacocinética de fase 3, braço único, dose múltipla, entre TAK-881 e HYQVIA em adultos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a comparabilidade farmacocinética (PK) entre a administração subcutânea (SC) de TAK-881 e HYQVIA para terapia de manutenção de CIDP.

Os participantes que já estão recebendo imunoglobulina G intravenosa (IGIV), imunoglobulina G intravenosa subcutânea convencional (cIGSC) ou HYQVIA serão tratados com a mesma dose equivalente ao tratamento IG anterior com HYQVIA por 24 semanas seguido de TAK-881 por 24 semanas .

Os participantes precisarão visitar a clínica a cada 3 ou 4 semanas até entrarem na fase de extensão. Na fase de extensão, são permitidas infusões domiciliares e as visitas ocorrerão entre 12 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui uma fase de triagem, uma fase de aceleração (se necessário), uma fase de tratamento HYQVIA, uma fase de tratamento TAK-881 e uma fase de extensão. Os participantes que receberam cIGSC ou IGIV antes do estudo entrarão em uma fase de aceleração do HYQVIA, começando 1 a 2 semanas após a última dose pré-estudo de cIGSC ou IGIV. Os participantes que já tomam HYQVIA no momento da triagem irão diretamente para a fase de tratamento. Após a fase de dosagem do TAK-881, os participantes passarão para a fase de extensão do TAK-881, com preferência para infusões subsequentes na fase de extensão a serem administradas pelo participante ou cuidador em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Ainda não está recrutando
        • University of Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Thomas Skripuletz
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Investigador principal:
          • Roberto Rey
        • Contato:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • INECO
        • Investigador principal:
          • Dario Tavolini
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100d
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Lars Markvardsen
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Roy
        • Contato:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Ainda não está recrutando
        • The Washington University
        • Investigador principal:
          • Charles Roach
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina (UNC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Raleigh Neurology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
        • Recrutamento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Investigador principal:
          • Diana Castro
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Recrutamento
        • BCN Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Bhupendra Khatri
        • Contato:
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • Ainda não está recrutando
        • Attikon University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contato:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grécia, 26504
        • Ainda não está recrutando
        • University General Hospital of Patras
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Chroni
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Alessandro Padovani
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Martino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Itália, 98125
        • Ainda não está recrutando
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Itália, 56126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Stefano Previtali
        • Contato:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Itália, 10043
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marinella Clerico
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
        • Ainda não está recrutando
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Ainda não está recrutando
        • Nara Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Recrutamento
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Ainda não está recrutando
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japão, 770-8503
        • Ainda não está recrutando
        • Tokushima University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuji Tomizawa
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
        • Ainda não está recrutando
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Slowik
        • Contato:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
        • Ainda não está recrutando
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-462
        • Ainda não está recrutando
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Slawek
  • Suécia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pavel Kunc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • O participante deseja e é capaz de compreender e cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do estudo, na opinião do investigador.
  • O participante forneceu consentimento informado (ou seja, por escrito, documentado por meio de um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido [CIF] assinado e datado) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • O participante tem um diagnóstico documentado de PDIC ou possível PDIC, confirmado por um neurologista especializado/experiente em doenças neuromusculares e consistente com os critérios de 2021 da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade do Nervo Periférico (EFNS/PNS).
  • O participante respondeu ao tratamento com IgG no passado (resolução parcial ou completa documentada dos sintomas e déficits neurológicos).
  • O participante está em tratamento pré-teste estável com IGIV, cIGSC ou HYQVIA (também conhecido como TAK-771 no Japão) dentro do intervalo de dose equivalente a uma dose cumulativa mensal de IgG de 0,4 a 2,4 gramas por quilograma (g/kg) de peso corporal (BW) (inclusive) administrado por pelo menos 12 semanas antes da triagem. O intervalo de dosagem do tratamento com IGIV deve ser entre 2 e 6 semanas (inclusive). O intervalo de dosagem deve ser semanal ou quinzenal para dosagem de cIGSC e menor ou igual a 6 semanas para dosagem de HYQVIA. Variações no intervalo de dosagem de até +-7 dias ou quantidade de dose mensal de até +-20 porcentagem (%) entre as infusões de IgG pré-julgamento do participante são aceitáveis.

  • O participante tem uma pontuação de incapacidade INCAT entre 0 e 7 (inclusive). Os participantes serão elegíveis se um dos critérios de elegibilidade abaixo for atendido:

    1. Triagem com pontuação de incapacidade do INCAT entre 3 e 7 inclusive.
    2. Triagem com pontuação de incapacidade INCAT de 2 (ambos os pontos são das extremidades inferiores).
    3. Triagem com pontuação de incapacidade INCAT de 2 (ambos os pontos não são de extremidades inferiores) E tem pelo menos uma pontuação de 2 ou mais documentada no prontuário médico antes da triagem. Se a pontuação for superior a 2 documentada no prontuário médico antes da triagem, pelo menos 2 pontos devem ser provenientes das extremidades inferiores.
    4. Triagem com pontuação de incapacidade do INCAT de 0 ou 1 E tem pelo menos uma pontuação de 2 ou superior (ambas nas extremidades inferiores) documentada no prontuário médico antes da triagem, pelo menos 2 pontos devem ser das extremidades inferiores.
  • Se uma participante tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em empregar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração do produto médico experimental ( IMP).

Critérios de exclusão

  • Participante com diagnóstico documentado de PDIC focal, multifocal, distal ou sensorial, ou possível PDIC focal, multifocal, distal ou sensorial de acordo com os critérios EFNS/PNS 2021.

  • O participante tem qualquer neuropatia de outras causas, incluindo:

    1. Neuropatias desmielinizantes hereditárias, como neuropatia hereditária sensorial e motora (HSMN), doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT) e neuropatias hereditárias sensoriais e autonômicas (HSANs).
    2. Neuropatias secundárias a infecções, distúrbios ou doenças sistêmicas, como infecção por Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), difteria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas), mieloma osteosclerótico, diabetes e não -neuropatia do radiculoplexo lombossacral diabético, linfoma, amiloidose.
    3. Neuropatia motora multifocal (NMM).
    4. Neuropatia periférica induzida por medicamentos, produtos biológicos, quimioterapia ou toxinas.
  • O participante tem qualquer doença crônica ou debilitante ou distúrbio do sistema nervoso central que causa sintomas neurológicos ou que pode interferir na avaliação do CIDP ou nas medidas de resultados, incluindo (mas não limitado a) esclerose múltipla, artrite, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e neuropatia periférica diabética.

Nota: Participantes com diabetes mellitus diagnosticado clinicamente que não têm neuropatia periférica diabética e que têm controle glicêmico adequado com nível de hemoglobina A1c [HbA1c] inferior a (<) 7,5% na triagem serão elegíveis para o estudo, desde que os critérios de eletrodiagnóstico sejam consistente com o diagnóstico de PDIC ou possível PDIC consistente com os critérios EFNS/PNS 2021 e o participante concorda em manter o controle glicêmico adequado.

  • O participante deve tomar ou ter tomado agentes imunomoduladores/imunossupressores (exceto IGIV, cIGSC ou fIGSC) que incluem, mas não estão limitados a, inibidores específicos do complemento, rituximabe, inibidores do receptor FC neonatal (por exemplo, [por exemplo] efgartigimod) e quimioterápicos. medicamentos, dentro de 6 meses após a triagem.
  • O participante é obrigado a tomar ou tomou corticosteróides sistêmicos de longo prazo definidos como dosagens superiores a (>) 20 miligramas por dia (mg/dia) equivalente a prednisona por> 30 dias dentro de 3 meses após a triagem.

Nota: Participantes em uso de corticosteróide em dose de pulso curto e corticosteróides orais diários menores ou iguais a (<=) 10 mg/dia equivalente a prednisona são permitidos.

  • O participante foi submetido à troca de plasma 3 meses antes da triagem.
  • O participante tem paraproteinemia de imunoglobulina M (IgM), incluindo gamopatia monoclonal IgM com alto título de anticorpo para glicoproteína associada à mielina.
  • O participante tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA <0,07 gramas por litro [g/L]) associada a anticorpos anti-IgA conhecidos e um histórico de hipersensibilidade ao tratamento com imunoglobulina humana.
  • O participante tem uma(s) condição(ões) que pode(m) alterar o catabolismo de proteínas e/ou o uso de IgG (por exemplo, [por exemplo] enteropatias com perda de proteínas e síndrome nefrótica).
  • O participante tem histórico ou manifestações clínicas de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) estimado com base na equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) no momento da triagem.
  • O participante tem histórico de malignidade com menos de 2 anos de remissão completa antes da triagem, ou malignidade ativa que requer quimioterapia e/ou radioterapia.

Nota: Participantes com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata estável que não requer tratamento são elegíveis.

  • O participante tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III/IV da New York Heart Association), angina instável, arritmias cardíacas instáveis ​​ou hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica >100 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou pressão arterial sistólica >160 mm Hg durante o período de triagem confirmado em 2 medidas com intervalo >30 minutos).
  • O participante tem um distúrbio trombofílico adquirido ou hereditário, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina e síndrome do anticorpo antifosfolípide primário.
  • O participante tem histórico de trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar) nos 12 meses anteriores à triagem.
  • O participante tem qualquer condição médica, achado laboratorial ou exame físico que impeça a participação ou com evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou colocar o participante em situação indevida. risco médico.
  • O participante tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de imunoglobulina IV, imunoglobulina SC e/ou imunoglobulina sérica.
  • O participante tem hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos excipientes de TAK-881/HYQVIA de acordo com o Folheto do Investigador (IB)/bula/Resumo das Características do Produto (RCM).
  • O participante tem hipersensibilidade sistêmica conhecida à hialuronidase ou rHuPH20.
  • O participante tem um histórico conhecido de resultado positivo ou é positivo na triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para o vírus da hepatite C (HCV), PCR para o vírus da imunodeficiência humana ( VIH) Tipo 1 e Tipo 2.

Nota: Participantes curados com histórico de infecção por hepatite C que apresentem teste PCR negativo na triagem são elegíveis.

  • O participante tem anemia clinicamente significativa que impede coletas repetidas de sangue durante o estudo, ou nível de hemoglobina <10,0 gramas por decilitro (g/dL) no momento da triagem.

  • O participante apresenta qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) séricas >2,5*limite superior do normal (ULN).
    2. Contagem de plaquetas <100.000 células por microlitro (células/µL).
    3. Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/µL.
  • Se for mulher, a participante está grávida ou amamentando no momento da triagem.
  • O participante participou de outro ensaio clínico envolvendo um ME ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas antes da inscrição (exceto para participantes transferidos do estudo japonês TAK-771-3002) ou está programado para participar de outro ensaio clínico envolvendo um ME ou dispositivo experimental durante o decorrer deste julgamento.
  • O participante é um funcionário do local de estudo, um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que esteja envolvido na condução deste estudo ou que possa consentir sob coação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes (HYQVIA e TAK-881)

Época de aceleração:

Os participantes do IGIV ou cIGSC mudarão para HYQVIA durante a época de aceleração com doses/volumes gradualmente crescentes. Para participantes que mudam de IGIV, a primeira dose de HYQVIA é administrada duas semanas após a última infusão de IGIV. Para participantes que mudam de cIGSC, a primeira dose é administrada uma semana após uma infusão semanal ou duas semanas após uma infusão quinzenal, usando um conjunto de agulhas experimentais SC.

Época de tratamento:

Depois de completar o aumento, os participantes entrarão na época de dosagem de HYQVIA 2 a 3 semanas depois, dependendo do intervalo de tratamento. Aqueles que já tomam HYQVIA na triagem irão pular o aumento e prosseguir diretamente para a fase de dosagem, com duração de 18 semanas para um intervalo de 3 semanas e 20 semanas para um intervalo de 4 semanas. Após o período de amostragem do HYQVIA PK, os participantes mudarão para TAK-881 com uma conversão de dose de 1:1. A dosagem de TAK-881 dura 24 semanas com um conjunto de agulhas de infusão SC.

Época de extensão:

Após o TAK-881, os participantes entrarão na época de extensão, continuando o tratamento por até 3 anos.
Biológico: TAK-881
Os participantes receberão infusão SC de TAK-881.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
  • Solução a 20% com Hialuronidase Humana Recombinante (rHuPH20).
Biológico: HYQVIA
Os participantes receberão infusão SC de HYQVIA.
Outros nomes:
  • Infusão de Imunoglobulina (Humana)
  • Solução a 10% com rHuPH20
Dispositivo: Conjuntos de agulhas investigacionais SC
O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881/HYQVIA na profundidade alvo abaixo da superfície da pele. Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área não corrigida da linha de base sob a curva durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-tau;ss) com base nos níveis de imunoglobulina G total (IgG)
Prazo: Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área não corrigida da linha de base sob a curva até a última concentração mensurável no estado estacionário (AUClast,ss) com base nos níveis totais de IgG
Prazo: Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Tempo não corrigido da linha de base da última concentração mensurável no estado estacionário (Tlast,ss) com base nos níveis totais de IgG
Prazo: Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Concentração máxima observada não corrigida na linha de base no estado estacionário (Cmax,ss) com base nos níveis totais de IgG
Prazo: Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Tempo não corrigido da linha de base até a concentração máxima no estado estacionário (Tmax,ss) com base nos níveis totais de IgG
Prazo: Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Dosagem de 3 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 17, 21 dias (pós-infusão); Dosagem de 4 semanas: Dia 1 (pré e pós-infusão), 24, 72, 120 horas e 7, 14, 21, 28 dias (pós-infusão) da última infusão
Nível mínimo total de IgG
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Número de participantes com causa e tratamento de neuropatia inflamatória ajustada (INCAT) que apresentaram recaída relacionada à linha de base
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A recaída é definida como um aumento na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT maior ou igual a (>=) 1 ponto em relação à pontuação inicial. A pontuação de incapacidade INCAT é uma medida relatada pelo médico do nível de deficiência de braços e pernas de um participante. Os componentes de braço e perna do INCAT são pontuados entre 0 e 5 pontos (onde braço = 0 indica 'sem problemas nos membros superiores' e braço = 5 indica 'incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento proposital', e perna = 0 indica ' andar não afetado', e perna = 5 indica 'restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda') e são somados para produzir a pontuação geral de incapacidade do INCAT variando entre 0 e 10 pontos. Uma pontuação de 0 indica nenhum sinal de incapacidade) e 10 indica a incapacidade mais grave.
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Avaliações de força de preensão realizadas por médicos prescritores usando o Martin Vigorímetro ou o Dinamômetro Jamar (conforme disponível no local e realizado de acordo com a prática clínica de rotina).
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A pontuação total do MRC mede a força muscular dos lados esquerdo e direito do corpo em uma escala de 0 a 5. A pontuação total do MRC varia de 0 (paralisia) a 60 (força normal), onde uma pontuação mais alta indica melhor força.
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação percentil da escala de incapacidade geral construída por Rasch inflamatória (I-RODS)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O I-RODS é uma escala de incapacidade geral validada, auto-relatada pelos participantes e ponderada linearmente, que foi projetada especificamente para capturar a atividade atual e as limitações de participação social em participantes com neuropatias periféricas imunomediadas, incluindo CIDP. O I-RODS compreende 24 itens para os quais os participantes são convidados a avaliar o seu funcionamento relacionado com uma variedade de tarefas diárias no momento da conclusão. O participante atribui uma pontuação entre 0 e 2 para cada item da seguinte forma: 0 (impossível de realizar), 1 (realizado com dificuldade), 2 (realizado facilmente) com pontuação mais baixa indicando limitações mais graves de atividade e participação social.
Linha de base até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Número de participantes com retiradas de infusão, interrupções e reduções na taxa de infusão devido a TEAEs relacionados ao TAK-881
Prazo: Até a semana 55
Até a semana 55
Número de participantes com anticorpos de ligação positiva (título maior e igual a [>=] 1:160) e com anticorpos neutralizantes positivos para rHuPH20
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Número de infusões por mês em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Número de locais de infusão (picadas de agulha) por mês em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Número de locais de infusão (picadas de agulha) por infusão em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até a semana 55
Até a semana 55
Duração das infusões (minutos) em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Tempo de infusão mensal (minutos/mês) em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos
Taxa máxima de infusão tolerada por local (mililitro [mL]/hora/local) em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até a semana 55
Até a semana 55
Volume de infusão por local (mL/local) em dose completa com TAK-881 e HYQVIA em todos os participantes
Prazo: Até a semana 55
Até a semana 55
Tempo de preparação da infusão medido pelo profissional de saúde (HCP)
Prazo: Até 4,06 anos
Até 4,06 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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