Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne TAK-881 og HYQVIA hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

16. januar 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, enkeltarms, multippeldose, farmakokinetisk sammenlignbarhetsforsøk mellom TAK-881 og HYQVIA hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) sammenlignbarheten mellom TAK-881 og HYQVIA subkutan (SC) administrering for vedlikeholdsbehandling av CIDP.

Deltakerne som allerede får intravenøs immunglobulin G (IGIV), konvensjonell subkutan intravenøs immunglobulin G (cIGSC), eller HYQVIA vil bli behandlet med samme doseekvivalent som deres tidligere IG-behandling med HYQVIA i 24 uker etterfulgt av TAK-881 i 24 uker .

Deltakerne må besøke klinikken hver 3. eller 4. uke til de går inn i utvidelsesfasen. I forlengelsesfasen er hjemmeinfusjoner tillatt, og besøk vil skje mellom hver 12. uke og 24. uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en screeningsfase, en opptrappingsfase (om nødvendig), en HYQVIA-behandlingsfase, en TAK-881-behandlingsfase og en forlengelsesfase. Deltakere som har mottatt cIGSC eller IGIV før studien vil gå inn i en HYQVIA-opptrappingsfase, som starter 1 til 2 uker etter deres siste pre-studie cIGSC eller IGIV dose. Deltakere som allerede er på HYQVIA på tidspunktet for screening vil gå direkte til behandlingsfasen. Etter TAK-881-doseringsfasen vil deltakerne gå videre til TAK-881-forlengelsesfasen, med preferanse for påfølgende infusjoner i forlengelsesfasen som skal administreres av deltakeren eller omsorgspersonen hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Rey
        • Ta kontakt med:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INECO
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Tavolini
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100d
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Markvardsen
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University School Of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bhaskar Roy
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Rekruttering
        • Knight Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Vaibhav Shah
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Roach
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh Neurology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76208
        • Rekruttering
        • Neurology Rare Disease Center
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Castro
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • BCN Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Bhupendra Khatri
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Attikon University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Ta kontakt med:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Hellas, 26504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University General Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Chroni
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Padovani
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Martino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italia, 98125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italia, 56126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italia, 00133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Previtali
        • Ta kontakt med:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marinella Clerico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nara Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekruttering
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japan, 770-8503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokushima University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Tomizawa
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Slowik
        • Ta kontakt med:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
        • Hovedetterforsker:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Kunc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Skripuletz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltakeren er villig og i stand til å forstå og fullt ut overholde prøveprosedyrer og krav, etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren har gitt informert samtykke (det vil si skriftlig, dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) og nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av prøveprosedyrer.
  • Deltakeren har en dokumentert diagnose av CIDP eller mulig CIDP, bekreftet av en nevrolog med spesialisering/erfaring innen nevromuskulære sykdommer og i samsvar med European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021 kriterier.
  • Deltakeren har tidligere respondert på IgG-behandling (dokumentert delvis eller fullstendig oppløsning av nevrologiske symptomer og mangler).
  • Deltakeren er på en stabil, forprøvebehandling med IGIV, cIGSC eller HYQVIA (også kjent som TAK-771 i Japan) innenfor doseområdet som tilsvarer en kumulativ månedlig IgG-dose på 0,4 til 2,4 gram per kilogram (g/kg) kroppsvekt (BW) (inklusive) administrert i minst 12 uker før screening. Doseringsintervallet for IGIV-behandling må være mellom 2 og 6 uker (inklusive). Doseringsintervallet må være ukentlig eller annenhver uke for cIGSC-dosering og mindre enn eller lik 6 uker for HYQVIA-dosering. Variasjoner i doseringsintervallet på opptil +-7 dager eller månedlig dosemengde på opptil +-20 prosent (%) mellom deltakerens IgG-infusjoner før forsøk er akseptable.

  • Deltakeren har en INCAT funksjonshemmingsscore mellom 0 og 7 (inklusive). Deltakere vil være kvalifisert hvis ett av kvalifikasjonskriteriene nedenfor er oppfylt:

    1. Screening INCAT funksjonshemming score på mellom 3 og 7 inkludert.
    2. Screening INCAT funksjonshemming score på 2 (begge poeng er fra nedre ekstremiteter).
    3. Screening INCAT funksjonshemming score på 2 (begge poeng er ikke fra underekstremiteter) OG har minst en score på 2 eller høyere dokumentert i journalen før screening. Hvis en skåre var større enn 2 dokumentert i journalen før screening, må minst 2 poeng være fra nedre ekstremiteter.
    4. Screening INCAT funksjonshemming score på 0 eller 1 OG har minst en score på 2 eller høyere (begge fra underekstremiteter) dokumentert i journalen før screening, minst 2 poeng må være fra underekstremiteter.
  • Hvis en deltaker har potensial til å bli gravid, må de ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak gjennom hele forsøket og i minst 30 dager etter siste administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet ( IMP).

Eksklusjonskriterier

  • Deltaker med dokumentert diagnose av fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP, eller mulig fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP i henhold til EFNS/PNS 2021-kriteriene.

  • Deltakeren har nevropati av andre årsaker, inkludert:

    1. Arvelige demyeliniserende nevropatier, som arvelig sensorisk og motorisk nevropati (HSMN), Charcot-Marie-Tooth (CMT) sykdom og arvelige sensoriske og autonome nevropatier (HSAN).
    2. Nevropatier sekundært til infeksjoner, lidelser eller systemiske sykdommer som Borrelia burgdorferi-infeksjon (Lyme-sykdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) syndrom, osteosklerotisk myelom, diabetisk og diabetes -diabetisk lumbosakral radiculoplexus nevropati, lymfom, amyloidose.
    3. Multifokal motorisk nevropati (MMN).
    4. Legemiddel, biologisk, kjemoterapi eller toksinindusert perifer nevropati.
  • Deltakeren har en kronisk eller invalidiserende sykdom eller sentralnervesykdom som forårsaker nevrologiske symptomer eller som kan forstyrre vurdering av CIDP eller resultatmål, inkludert (men ikke begrenset til) multippel sklerose, leddgikt, hjerneslag, Parkinsons sykdom og diabetisk perifer nevropati.

Merk: Deltakere med klinisk diagnostisert diabetes mellitus som ikke har diabetisk perifer nevropati og som har tilstrekkelig glykemisk kontroll med hemoglobin A1c [HbA1c] nivå på mindre enn (<) 7,5 % ved screening vil være kvalifisert for studien, forutsatt at de elektrodiagnostiske kriteriene er samsvarer med diagnosen CIDP eller mulig CIDP i samsvar med EFNS/PNS 2021-kriteriene og deltakeren godtar å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll.

  • Deltakeren må ta eller har tatt immunmodulerende/immunsuppressive midler (unntatt IGIV, cIGSC eller fIGSC) som inkluderer, men ikke er begrenset til, spesifikke komplementhemmere, rituximab, neonatale FC-reseptorhemmere (for eksempel [f.eks.] efgartigimod) og kjemoterapeutika narkotika, innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakeren er pålagt å ta eller har tatt langsiktige systemiske kortikosteroider definert som doser større enn (>) 20 milligram per dag (mg/dag) prednisonekvivalent i >30 dager innen 3 måneder etter screening.

Merk: Deltakere som bruker kortikosteroidkur med kort puls og orale daglige kortikosteroider mindre enn eller lik (<=) 10 mg/dag prednison-ekvivalent er tillatt.

  • Deltakeren har gjennomgått plasmautveksling innen 3 måneder før screening.
  • Deltakeren har immunglobulin M (IgM) paraproteinemi, inkludert IgM monoklonal gammopati med en høy titer av antistoff mot myelinassosiert glykoprotein.
  • Deltakeren har immunglobulin A (IgA)-mangel (IgA <0,07 gram per liter [g/L]) assosiert med kjente anti-IgA-antistoffer og en historie med overfølsomhet overfor human immunglobulinbehandling.
  • Deltakeren har en(e) tilstand(er) som kan endre proteinkatabolisme og/eller IgG-bruk (for eksempel [f.eks.] proteintapende enteropatier og nefrotisk syndrom).
  • Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av kronisk nyresykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet på <30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) estimert basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har en historie med malignitet med mindre enn 2 år med fullstendig remisjon før screening, eller aktiv malignitet som krever kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Merk: Deltakere med tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller stabil prostatakreft som ikke krever behandling, er kvalifisert.

  • Deltakeren har kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV), ustabil angina, ustabile hjertearytmier eller ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk >100 millimeter kvikksølv (mm Hg) og/eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg under screeningsepoken bekreftet på 2 mål med >30 minutters mellomrom).
  • Deltakeren har en ervervet eller arvelig trombofil lidelse, slik som protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel og primært antifosfolipid-antistoffsyndrom.
  • Deltakeren har en historie med dyp venetrombose eller arterielle tromboemboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) innen 12 måneder før screening.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysiske undersøkelsesfunn som utelukker deltakelse eller med kliniske bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vellykket gjennomføring av forsøket eller sette deltakeren på unødig måte. medisinsk risiko.
  • Deltakeren har en kjent historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter infusjoner av IV-immunoglobulin, SC-immunoglobulin og/eller immunserumglobulin.
  • Deltakeren har en kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene til TAK-881/HYQVIA i henhold til Investigator's Brochure (IB)/pakningsvedlegg/Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Deltakeren har en kjent systemisk overfølsomhet overfor hyaluronidase eller rHuPH20.
  • Deltakeren har en kjent historie med positivt resultat for eller er positiv til screening for ett eller flere av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C-virus (HCV), PCR for humant immunsviktvirus ( HIV) Type 1 og Type 2.

Merk: Kurerte deltakere med en historie med hepatitt C-infeksjon som har en negativ PCR-test ved screening er kvalifisert.

  • Deltakeren har klinisk signifikant anemi som utelukker gjentatt blodprøvetaking under forsøket, eller hemoglobinnivå på <10,0 gram per desiliter (g/dL) på tidspunktet for screening.

  • Deltakeren har en av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2,5*øvre normalgrense (ULN).
    2. Blodplateantall <100 000 celler per mikroliter (celler/µL).
    3. Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/µL.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en IMP eller undersøkelsesenhet innen 12 uker før påmelding (bortsett fra deltakere som ruller over fra Japan-studien TAK-771-3002) eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP eller undersøkelsesenhet under løpet av denne rettssaken.
  • Deltakeren er en ansatt på prøvestedet, et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på prøvestedet som er involvert i gjennomføringen av denne prøven eller kan samtykke under tvang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere (HYQVIA og TAK-881)

Ramp-up epoke:

Deltakere på IGIV eller cIGSC vil bytte til HYQVIA under opptrappingsepoken med gradvis økende doser/volumer. For deltakere som bytter fra IGIV, gis første HYQVIA-dose to uker etter siste IGIV-infusjon. For deltakere som bytter fra cIGSC, gis den første dosen en uke etter en ukentlig infusjon eller to uker etter en to-ukentlig infusjon, ved bruk av et SC-undersøkelseskanylesett.

Behandlingsperiode:

Etter å ha fullført opptrapping, vil deltakerne gå inn i HYQVIA-doseringsepoken 2-3 uker senere, avhengig av behandlingsintervall. De som allerede er på HYQVIA ved screening vil hoppe over opptrapping og fortsette direkte til doseringsfasen, som varer 18 uker i et 3-ukers intervall og 20 uker i 4-ukers intervall. Etter prøvetakingsperioden for HYQVIA PK vil deltakerne bytte til TAK-881 med en dosekonvertering på 1:1. TAK-881-dosering varer i 24 uker med et SC-infusjonskanylesett.

Utvidelsesepoke:

Etter TAK-881 vil deltakerne gå inn i forlengelsesepoken og fortsette behandlingen i opptil 3 år.
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta SC-infusjon av HYQVIA.
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske)
  • 10 % løsning med rHuPH20
Enhet: SC Investigational nålesett
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881/HYQVIA til måldybden under hudoverflaten. Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-ukorrigert område under kurven under doseringsintervallet ved steady-state (AUC0-tau;ss) basert på totalt immunoglobulin G (IgG) nivåer
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-ukorrigert område under kurven til siste målbare konsentrasjon ved stabil tilstand (AUClast,ss) basert på totale IgG-nivåer
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
Grunnlinje-ukorrigert tid for siste målbare konsentrasjon ved stabil tilstand (Tlast,ss) basert på totale IgG-nivåer
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
Baseline-ukorrigert maksimal observert konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) basert på totale IgG-nivåer
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
Baseline-ukorrigert tid til maksimal konsentrasjon ved steady-state (Tmax,ss) basert på totale IgG-nivåer
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
3-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (pre- og post-infusjon), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon
Totalt IgG-bunnnivå
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Antall deltakere med justert inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) som opplevde tilbakefall relatert til baseline
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Tilbakefall er definert som en økning i den justerte INCAT-funksjonsskåren med større enn og lik (>=) 1 poeng i forhold til grunnlinjeskåren. INCAT funksjonshemmingspoeng er et klinikerrapportert mål på en deltakers nivå av nedsatt arm og ben. Arm- og benkomponentene til INCAT skåres mellom 0 og 5 poeng (der arm = 0 indikerer 'ingen problemer med overekstremiteter' og arm = 5 indikerer 'manglende evne til å bruke noen av armene til noen målrettet bevegelse', og ben = 0 indikerer ' gange ikke påvirket', og ben = 5 indikerer 'begrenset til rullestol, ute av stand til å stå og gå noen få skritt med hjelp') og summeres for å gi den samlede INCAT funksjonshemmingspoeng mellom 0 og 10 poeng. En poengsum på 0 indikerer ingen tegn på funksjonshemming) og 10 indikerer den mest alvorlige funksjonshemmingen.
Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Grepstyrkevurderinger utført av forskrivende leger ved bruk av Martin Vigorimeter eller Jamar Dynamometer (som tilgjengelig på stedet og utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis).
Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
MRC sum score måler muskelstyrke fra både venstre og høyre side av kroppen på en skala fra 0 til 5. Den totale MRC sum score varierer fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke), hvor høyere score indikerer bedre styrke.
Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline i inflammatorisk Rasch-bygget Overall Disability Scale (I-RODS) Centile Score
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
I-RODS er en validert, deltakere selvrapportert, lineært vektet total funksjonshemming skala som ble spesielt utviklet for å fange opp gjeldende aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger hos deltakere med immunmedierte perifere nevropatier inkludert CIDP. I-RODS består av 24 elementer som deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan de fungerer relatert til en rekke dagligdagse oppgaver i det øyeblikket de fullføres. Deltakeren tildeler en poengsum mellom 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig å utføre), 1 (utført med vanskeligheter), 2 (lett utført) med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig aktivitet og sosial deltakelse begrensninger.
Baseline opptil 24 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Antall deltakere med infusjonsuttak, avbrudd og infusjonshastighetsreduksjoner på grunn av TAK-881-relaterte TEAE
Tidsramme: Inntil uke 55
Inntil uke 55
Antall deltakere med positive bindende antistoffer (titer større enn og lik [>=] 1:160) og med positive nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Antall infusjoner per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Antall infusjonssteder (nålestikk) per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Antall infusjonssteder (nålestikk) per infusjon ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil uke 55
Inntil uke 55
Varighet av infusjoner (minutter) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Månedlig infusjonstid (minutter/måned) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år
Maksimal tolerert infusjonshastighet per sted (milliliter [ml]/time/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil uke 55
Inntil uke 55
Infusjonsvolum per sted (ml/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Inntil uke 55
Inntil uke 55
Tidspunkt for infusjonsforberedelse målt av helsepersonell (HCP)
Tidsramme: Inntil 4,06 år
Inntil 4,06 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere