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Eine Studie zum Vergleich von TAK-881 und HYQVIA bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige, pharmakokinetische Vergleichsstudie der Phase 3 mit mehreren Dosen zwischen TAK-881 und HYQVIA bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) Vergleichbarkeit zwischen der subkutanen (SC) Verabreichung von TAK-881 und HYQVIA zur Erhaltungstherapie von CIDP zu bewerten.

Die Teilnehmer, die bereits intravenöses Immunglobulin G (IGIV), herkömmliches subkutanes intravenöses Immunglobulin G (cIGSC) oder HYQVIA erhalten, werden 24 Wochen lang mit der gleichen Dosis behandelt wie ihre vorherige IG-Behandlung mit HYQVIA, gefolgt von 24 Wochen lang TAK-881 .

Die Teilnehmer müssen die Klinik alle drei bis vier Wochen aufsuchen, bis sie in die Verlängerungsphase eintreten. In der Verlängerungsphase sind Hausinfusionen erlaubt und Besuche finden alle 12 bis 24 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Anlaufphase (falls erforderlich), eine HYQVIA-Behandlungsphase, eine TAK-881-Behandlungsphase und eine Verlängerungsphase. Teilnehmer, die vor der Studie cIGSC oder IGIV erhalten haben, treten in eine HYQVIA-Hochlaufphase ein, die 1 bis 2 Wochen nach ihrer letzten cIGSC- oder IGIV-Dosis vor der Studie beginnt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits HYQVIA einnehmen, werden direkt mit der Behandlungsphase fortfahren. Nach der TAK-881-Dosierungsphase gehen die Teilnehmer zur TAK-881-Verlängerungsphase über, wobei die nachfolgenden Infusionen in der Verlängerungsphase bevorzugt vom Teilnehmer oder dem Betreuer zu Hause verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Hauptermittler:
          • Roberto Rey
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100d
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Lars Markvardsen
        • Kontakt:
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Chroni
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italien, 98125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marinella Clerico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekrutierung
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japan, 770-8503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuji Tomizawa
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Noch keine Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Slawek
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel Kunc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bhaskar Roy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Washington University
        • Hauptermittler:
          • Charles Roach
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76208
        • Rekrutierung
        • Neurology Rare Disease Center
        • Hauptermittler:
          • Diana Castro
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • BCN Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Bhupendra Khatri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die Verfahren und Anforderungen der Studie zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung (d. h. schriftlich, dokumentiert über ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular [ICF]) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Testverfahrens abgegeben.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine dokumentierte Diagnose von CIDP oder möglichem CIDP, die von einem auf neuromuskuläre Erkrankungen spezialisierten/erfahrenen Neurologen bestätigt wurde und den Kriterien der European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021 entspricht.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit auf eine IgG-Behandlung angesprochen (dokumentierte teilweise oder vollständige Auflösung neurologischer Symptome und Defizite).
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer stabilen Vorbehandlung mit IGIV, cIGSC oder HYQVIA (in Japan auch als TAK-771 bekannt) im Dosisbereich, der einer kumulativen monatlichen IgG-Dosis von 0,4 bis 2,4 Gramm pro Kilogramm (g/kg) Körpergewicht entspricht (BW) (einschließlich), verabreicht für mindestens 12 Wochen vor dem Screening. Das Dosierungsintervall der IGIV-Behandlung muss zwischen 2 und 6 Wochen (einschließlich) liegen. Das Dosierungsintervall muss für die cIGSC-Dosierung wöchentlich oder zweiwöchentlich und für die HYQVIA-Dosierung höchstens 6 Wochen betragen. Abweichungen im Dosierungsintervall von bis zu +-7 Tagen oder der monatlichen Dosismenge von bis zu +-20 Prozent (%) zwischen den IgG-Infusionen des Teilnehmers vor dem Versuch sind akzeptabel.

  • Der Teilnehmer hat einen INCAT-Behinderungswert zwischen 0 und 7 (einschließlich). Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Zulassungskriterien erfüllt ist:

    1. Screening-INCAT-Behinderungswert zwischen 3 und 7 einschließlich.
    2. Screening-INCAT-Behinderungswert von 2 (beide Punkte stammen von den unteren Extremitäten).
    3. Screening-INCAT-Behinderungswert von 2 (beide Punkte stammen nicht von den unteren Extremitäten) UND in der Krankenakte vor dem Screening mindestens ein Wert von 2 oder höher dokumentiert ist. Wenn in der Krankenakte vor dem Screening ein Wert über 2 lag, müssen mindestens 2 Punkte von den unteren Extremitäten stammen.
    4. Screening-INCAT-Behinderungswert von 0 oder 1 UND mindestens ein in der Krankenakte vor dem Screening dokumentierter Score von 2 oder höher (beide von den unteren Extremitäten), mindestens 2 Punkte müssen von den unteren Extremitäten stammen.
  • Wenn eine Teilnehmerin das Potenzial hat, schwanger zu werden, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden ( IMP).

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von fokalem, multifokalem, distalem oder sensorischem CIDP oder möglichem fokalen, multifokalen, distalen oder sensorischen CIDP gemäß den EFNS/PNS 2021-Kriterien.

  • Der Teilnehmer hat eine Neuropathie aus anderen Gründen, einschließlich:

    1. Hereditäre demyelinisierende Neuropathien wie hereditäre sensorische und motorische Neuropathie (HSMN), Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) und hereditäre sensorische und autonome Neuropathien (HSANs).
    2. Neuropathien als Folge von Infektionen, Störungen oder systemischen Erkrankungen wie Borrelia burgdorferi-Infektion (Lyme-Borreliose), Diphtherie, systemischer Lupus erythematodes, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen), osteosklerotisches Myelom, Diabetiker und andere -diabetische lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie, Lymphom, Amyloidose.
    3. Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
    4. Arzneimittel-, biologische, Chemotherapie- oder Toxin-induzierte periphere Neuropathie.
  • Der Teilnehmer leidet an einer chronischen oder schwächenden Krankheit oder einer zentralen Nervenstörung, die neurologische Symptome verursacht oder die Beurteilung des CIDP oder Ergebnismessungen beeinträchtigen kann, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Multiple Sklerose, Arthritis, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und diabetische periphere Neuropathie.

Hinweis: Teilnehmer mit klinisch diagnostiziertem Diabetes mellitus, die keine diabetische periphere Neuropathie haben und eine ausreichende Blutzuckerkontrolle mit einem Hämoglobin-A1c-Wert [HbA1c] von weniger als (<) 7,5 % beim Screening haben, sind für die Studie geeignet, sofern die elektrodiagnostischen Kriterien erfüllt sind im Einklang mit der Diagnose von CIDP oder möglichem CIDP im Einklang mit den EFNS/PNS 2021-Kriterien und der Teilnehmer stimmt zu, einen angemessenen glykämischen Wert aufrechtzuerhalten Kontrolle.

  • Der Teilnehmer muss immunmodulatorische/immunsuppressive Mittel (außer IGIV, cIGSC oder fIGSC) einnehmen oder eingenommen haben, darunter unter anderem spezifische Komplementinhibitoren, Rituximab, neonatale FC-Rezeptorinhibitoren (z. B. Efgartigimod) und Chemotherapeutika Medikamente, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Der Teilnehmer ist verpflichtet, systemische Kortikosteroide, definiert als Dosierungen von mehr als (>) 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednisonäquivalent, für > 30 Tage innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einzunehmen oder hat dies bereits getan.

Hinweis: Teilnehmer, die eine Kortikosteroidkur mit Kurzpulsdosis und orale tägliche Kortikosteroide von weniger als oder gleich (<=) 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent anwenden, sind zugelassen.

  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem Plasmaaustausch unterzogen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Immunglobulin M (IgM)-Paraproteinämie, einschließlich einer monoklonalen IgM-Gammopathie mit einem hohen Antikörpertiter gegen Myelin-assoziiertes Glykoprotein.
  • Der Teilnehmer leidet an einem Immunglobulin A (IgA)-Mangel (IgA <0,07 Gramm pro Liter [g/L]), der mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern einhergeht, und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit menschlichem Immunglobulin.
  • Der Teilnehmer hat eine oder mehrere Erkrankungen, die den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (zum Beispiel [z. B.] Proteinverlust-Enteropathien und nephrotisches Syndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer chronischen Nierenerkrankung oder eine glomeruläre Filtrationsrate von <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) geschätzt basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit einer vollständigen Remission vor dem Screening von weniger als 2 Jahren oder eine aktive bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erfordert.

Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder stabilem Prostatakrebs, der keiner Behandlung bedarf.

  • Der Teilnehmer leidet an Herzinsuffizienz (Klasse III/IV der New York Heart Association), instabiler Angina pectoris, instabilen Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg während der Screening-Epoche, bestätigt durch 2 Messungen im Abstand von mehr als 30 Minuten.
  • Der Teilnehmer leidet an einer erworbenen oder angeborenen thrombophilen Störung, wie z. B. Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-Mangel und primärem Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie).
  • Der Teilnehmer weist einen medizinischen Zustand, einen Laborbefund oder einen Befund einer körperlichen Untersuchung auf, der die Teilnahme ausschließt, oder er weist klinische Hinweise auf eine signifikante akute oder chronische Krankheit auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer unangemessen benachteiligen könnte medizinisches Risiko.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IV-Immunglobulin-, SC-Immunglobulin- und/oder Immunserumglobulin-Infusionen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von TAK-881/HYQVIA gemäß der Prüfarztbroschüre (IB)/Packungsbeilage/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rHuPH20.
  • Der Teilnehmer hat bekanntermaßen positive Ergebnisse für eines oder mehrere der folgenden Kriterien oder ist beim Screening positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für Humanes Immundefizienzvirus ( HIV) Typ 1 und Typ 2.

Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind geheilte Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte und einem negativen PCR-Test beim Screening.

  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch signifikanten Anämie, die eine wiederholte Blutentnahme während der Studie ausschließt, oder an einem Hämoglobinspiegel von <10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen der folgenden Laborwerte:

    1. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL).
    3. Absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/µL.
  • Bei weiblichen Teilnehmern ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder einem Prüfgerät teilgenommen (mit Ausnahme von Teilnehmern, die von der japanischen Studie TAK-771-3002 wechseln) oder soll währenddessen an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder einem Prüfgerät teilnehmen den Verlauf dieses Prozesses.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (HYQVIA und TAK-881)

Hochlauf-Epoche:

Teilnehmer an IGIV oder cIGSC wechseln während der Hochlaufphase zu HYQVIA mit schrittweise steigenden Dosen/Volumen. Bei Teilnehmern, die von IGIV wechseln, wird die erste HYQVIA-Dosis zwei Wochen nach ihrer letzten IGIV-Infusion verabreicht. Bei Teilnehmern, die von cIGSC wechseln, wird die erste Dosis eine Woche nach einer wöchentlichen Infusion oder zwei Wochen nach einer zweiwöchentlichen Infusion mit einem SC-Prüfnadelset verabreicht.

Behandlungsepoche:

Nach Abschluss des Hochlaufs beginnen die Teilnehmer je nach Behandlungsintervall zwei bis drei Wochen später mit der HYQVIA-Dosierungsphase. Diejenigen, die beim Screening bereits HYQVIA einnehmen, überspringen die Hochlaufphase und gehen direkt zur Dosierungsphase über, die 18 Wochen bei einem 3-Wochen-Intervall und 20 Wochen bei einem 4-Wochen-Intervall dauert. Nach der HYQVIA PK-Probenahmeperiode wechseln die Teilnehmer mit einer 1:1-Dosisumstellung auf TAK-881. Die Dosierung von TAK-881 dauert 24 Wochen mit einem SC-Infusionsnadelset.

Erweiterungsepoche:

Nach TAK-881 treten die Teilnehmer in die Verlängerungsphase ein und setzen die Behandlung bis zu drei Jahre lang fort.
Biologisch: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
  • Immunglobulin subkutan (Mensch)
  • 20 %ige Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von HYQVIA.
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)
  • 10 % Lösung mit rHuPH20
Gerät: SC-Untersuchungsnadelsets
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881/HYQVIA bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen. Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-unkorrigierte Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady-State (AUC0-tau;ss) basierend auf den Gesamt-Immunglobulin-G-Spiegeln (IgG).
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-unkorrigierte Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration im Steady-State (AUClast,ss), basierend auf den Gesamt-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
Basislinien-unkorrigierter Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration im Steady-State (Tlast,ss) basierend auf den Gesamt-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
Baseline-unkorrigierte maximale beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmax, ss) basierend auf den Gesamt-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
Basislinien-unkorrigierte Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady-State (Tmax, ss), basierend auf den Gesamt-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
3-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 17, 21 Tage (nach der Infusion); 4-wöchige Dosierung: Tag 1 (vor und nach der Infusion), 24, 72, 120 Stunden und 7, 14, 21, 28 Tage (nach der Infusion) der letzten Infusion
Gesamt-IgG-Talspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit angepasster Ursache und Behandlung einer entzündlichen Neuropathie (INCAT), bei denen im Zusammenhang mit dem Ausgangswert ein Rückfall auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg des angepassten INCAT-Behinderungswerts um mehr als und gleich (>=) 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert. Der INCAT-Disability-Score ist ein von Ärzten ermitteltes Maß für den Grad der Arm- und Beinbeeinträchtigung eines Teilnehmers. Die Arm- und Beinkomponenten des INCAT werden mit 0 bis 5 Punkten bewertet (wobei Arm = 0 „keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“ und Arm = 5 „Unfähigkeit, einen der Arme für irgendeine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“ bedeutet und Bein = 0 „keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“ bedeutet. „Gehen nicht beeinträchtigt“ und Bein = 5 bedeutet „an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und mit Hilfe ein paar Schritte zu gehen“) und werden summiert, um den gesamten INCAT-Behinderungsscore zu erhalten, der zwischen 0 und 10 Punkten liegt. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Anzeichen einer Behinderung vorliegen, und ein Wert von 10 weist auf die schwerste Behinderung hin.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Beurteilung der Griffstärke, durchgeführt von verschreibenden Ärzten unter Verwendung des Martin Vigorimeters oder des Jamar Dynamometers (je nach Verfügbarkeit vor Ort und durchgeführt in der klinischen Routinepraxis).
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des Summenscores des Medical Research Council (MRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der MRC-Summenwert misst die Muskelkraft sowohl der linken als auch der rechten Körperseite auf einer Skala von 0 bis 5. Der gesamte MRC-Summenwert reicht von 0 (Lähmung) bis 60 (normale Kraft), wobei ein höherer Wert eine bessere Kraft anzeigt.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des Zentil-Scores der I-RODS-Gesamtbehinderungsskala (I-RODS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Das I-RODS ist eine validierte, von Teilnehmern selbst gemeldete, linear gewichtete Gesamtbehinderungsskala, die speziell zur Erfassung aktueller Aktivitäts- und sozialer Einschränkungen bei Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien, einschließlich CIDP, entwickelt wurde. Das I-RODS besteht aus 24 Items, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Funktionsfähigkeit in Bezug auf eine Vielzahl alltäglicher Aufgaben zum Zeitpunkt der Fertigstellung zu bewerten. Der Teilnehmer weist jedem Item eine Punktzahl zwischen 0 und 2 wie folgt zu: 0 (unmöglich durchführbar), 1 (mit Schwierigkeiten durchführbar), 2 (leicht durchführbar), wobei eine niedrigere Punktzahl auf schwerwiegendere Aktivitäts- und soziale Teilhabeeinschränkungen hinweist.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsentzügen, Unterbrechungen und Reduzierung der Infusionsrate aufgrund von TAK-881-bedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 55
Bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Antikörpern (Titer größer als und gleich [>=] 1:160) und mit positiven neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Anzahl der Infusionen pro Monat bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Monat bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Infusion bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 55
Bis Woche 55
Dauer der Infusionen (Minuten) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Monatliche Infusionszeit (Minuten/Monat) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre
Maximal tolerierte Infusionsrate pro Stelle (Milliliter [ml]/Stunde/Stelle) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 55
Bis Woche 55
Infusionsvolumen pro Stelle (ml/Stelle) bei voller Dosis mit TAK-881 und HYQVIA bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 55
Bis Woche 55
Zeit der Infusionsvorbereitung, gemessen vom Gesundheitsdienstleister (HCP)
Zeitfenster: Bis zu 4,06 Jahre
Bis zu 4,06 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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