Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a TAK-881 és a HYQVIA összehasonlítására krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő felnőtteknél

2026. január 16. frissítette: Takeda

3. fázisú, egykaros, többszörös dózisú, farmakokinetikai összehasonlíthatósági vizsgálat a TAK-881 és a HYQVIA között krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat fő célja a TAK-881 és a HYQVIA szubkután (SC) beadása közötti farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatóságának értékelése a CIDP fenntartó terápiájában.

Azokat a résztvevőket, akik már kapnak intravénás immunglobulin G-t (IGIV), hagyományos szubkután intravénás immunglobulin G-t (cIGSC) vagy HYQVIA-t, ugyanazt a dózisegyenértéket kapják, mint az előző IG-kezelést HYQVIA-val 24 héten keresztül, majd TAK-881-et 24 héten keresztül. .

A résztvevőknek 3-4 hetente meg kell látogatniuk a klinikát, amíg be nem lépnek a kiterjesztési szakaszba. A meghosszabbítási szakaszban az otthoni infúzió megengedett, és a látogatásokra 12-24 hetente kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tartalmaz egy szűrési fázist, egy felfutási fázist (ha szükséges), egy HYQVIA kezelési fázist, egy TAK-881 kezelési fázist és egy kiterjesztési fázist. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat előtt cIGSC-t vagy IGIV-et kaptak, a HYQVIA felfutási fázisába lépnek, amely a vizsgálat előtti utolsó cIGSC- vagy IGIV-dózisuk után 1-2 héttel kezdődik. Azok a résztvevők, akik a szűrés időpontjában már HYQVIA-n vannak, közvetlenül a kezelési fázisba lépnek. A TAK-881 adagolási fázist követően a résztvevők áttérnek a TAK-881 kiterjesztési fázisra, és előnyben részesítik a további infúziókat a kiterjesztési szakaszban, amelyet a résztvevő vagy a gondozó otthon ad be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABR
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Rey
        • Kapcsolatba lépni:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Még nincs toborzás
        • INECO
        • Kutatásvezető:
          • Dario Tavolini
        • Kapcsolatba lépni:
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Még nincs toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pavel Kunc
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100d
        • Még nincs toborzás
        • Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kutatásvezető:
          • Lars Markvardsen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Yale University School Of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bhaskar Roy
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Toborzás
        • Knight Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Vaibhav Shah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Még nincs toborzás
        • The Washington University
        • Kutatásvezető:
          • Charles Roach
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Raleigh Neurology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76208
        • Toborzás
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kutatásvezető:
          • Diana Castro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Még nincs toborzás
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • BCN Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Bhupendra Khatri
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 12462
        • Még nincs toborzás
        • Attikon University General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Görögország, 26504
        • Még nincs toborzás
        • University General Hospital of Patras
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth Chroni
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 455-8530
        • Még nincs toborzás
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Toborzás
        • Kumamoto University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-8558
        • Még nincs toborzás
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Még nincs toborzás
        • Nara Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japán, 355-0005
        • Toborzás
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Még nincs toborzás
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japán, 770-8503
        • Még nincs toborzás
        • Tokushima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuji Tomizawa
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-688
        • Még nincs toborzás
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Slowik
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-064
        • Toborzás
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
        • Kutatásvezető:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-097
        • Még nincs toborzás
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-462
        • Még nincs toborzás
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaroslaw Slawek
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Még nincs toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Még nincs toborzás
        • University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Németország, 35043
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Még nincs toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Skripuletz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Padovani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Még nincs toborzás
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Previtali
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marinella Clerico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Svédország
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lenka Novakova Nyren

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megérteni és teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta (vagyis írásban, aláírt és dátummal ellátott beleegyezési űrlapon [ICF]) és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást a kísérleti eljárás megkezdése előtt.
  • A résztvevő dokumentált diagnózisa CIDP-vel vagy lehetséges CIDP-vel rendelkezik, amelyet egy neuromuszkuláris betegségekre szakosodott/tapasztalt neurológus igazolt, és amely megfelel az Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége/Perifériás Idegek Társasága (EFNS/PNS) 2021. évi kritériumainak.
  • A résztvevő korábban reagált az IgG-kezelésre (a neurológiai tünetek és hiányosságok dokumentált részleges vagy teljes megszűnése).
  • A résztvevő stabil, előzetes kezelés alatt áll IGIV-vel, cIGSC-vel vagy HYQVIA-val (Japánban TAK-771-ként is ismert) a 0,4–2,4 gramm/testtömeg-kilogramm (g/kg) kumulatív havi IgG dózisnak megfelelő dózistartományban. (BW) (beleértve) a szűrés előtt legalább 12 hétig beadva. Az IGIV-kezelés adagolási intervallumának 2 és 6 hét között kell lennie (beleértve). Az adagolási intervallumnak hetente vagy kéthetente kell lennie cIGSC adagolása esetén, és legfeljebb 6 hétnek HYQVIA adagolása esetén. Az adagolási intervallumban legfeljebb +-7 nap vagy a havi adag legfeljebb +-20 százalékos (%) eltérése elfogadható a résztvevő előzetes IgG infúziói között.

  • A résztvevő INCAT fogyatékossági pontszáma 0 és 7 között van (beleértve). A résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha az alábbi alkalmassági feltételek valamelyike ​​teljesül:

    1. A szűrés INCAT rokkantsági pontszáma 3 és 7 között van.
    2. A szűrés INCAT fogyatékossági pontszáma 2 (mindkét pont alsó végtagból származik).
    3. A szűrés INCAT fogyatékossági pontszáma 2 (mindkét pont nem az alsó végtagoktól származik), ÉS legalább 2-es vagy magasabb pontszáma van dokumentálva az egészségügyi dokumentációban a szűrés előtt. Ha a pontszám 2-nél nagyobb volt az egészségügyi dokumentációban a szűrés előtt, legalább 2 pontnak az alsó végtagoktól kell származnia.
    4. Szűrés Az INCAT fogyatékossági pontszáma 0 vagy 1 ÉS legalább 2-es vagy magasabb pontszáma van (mindkettő alsó végtagról) a szűrés előtti kórlapon dokumentálva, legalább 2 pontnak alsó végtagból kell származnia.
  • Ha egy résztvevőnél fennáll a teherbe esés lehetősége, a szűrés során negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszerkészítmény utolsó beadása után. MANÓ).

Kizárási kritériumok

  • Résztvevő dokumentált diagnózissal fokális, multifokális, disztális vagy szenzoros CIDP-vel, vagy lehetséges fokális, multifokális, disztális vagy szenzoros CIDP-vel az EFNS/PNS 2021 kritériumai szerint.

  • A résztvevőnek egyéb okokból eredő neuropátiája van, beleértve:

    1. Örökletes demyelinizáló neuropátiák, mint például örökletes szenzoros és motoros neuropátia (HSMN), Charcot-Marie-Tooth (CMT) betegség, valamint örökletes szenzoros és autonóm neuropátiák (HSAN).
    2. Fertőzések, rendellenességek vagy szisztémás betegségek, például Borrelia burgdorferi fertőzés (Lyme-kór), diftéria, szisztémás lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és bőrelváltozások) szindróma, osteoscleroticus mielóma, cukorbetegség és nem bőrelváltozások okozta másodlagos neuropátiák - diabéteszes lumbosacralis radiculoplexus neuropathia, limfóma, amiloidózis.
    3. Multifokális motoros neuropátia (MMN).
    4. Gyógyszeres, biológiai, kemoterápiás vagy toxinok által kiváltott perifériás neuropátia.
  • A résztvevőnek bármilyen krónikus vagy legyengítő betegsége vagy központi idegrendszeri rendellenessége van, amely neurológiai tüneteket okoz, vagy amely megzavarhatja a CIDP értékelését vagy az eredménymutatókat, beleértve (de nem kizárólagosan) a sclerosis multiplexet, az ízületi gyulladást, a stroke-ot, a Parkinson-kórt és a diabéteszes perifériás neuropátiát.

Megjegyzés: Azok a klinikailag diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akik nem szenvednek diabéteszes perifériás neuropátiában, és akiknek megfelelő glikémiás kontrolljuk van, ha a hemoglobin A1c [HbA1c] szintje a szűréskor kevesebb, mint (<) 7,5%, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy az elektrodiagnosztikai kritériumok a következők: összhangban van a CIDP diagnózisával vagy az EFNS/PNS 2021 kritériumainak megfelelő lehetséges CIDP-vel, és a résztvevő beleegyezik megfelelő glikémiás kontroll fenntartása érdekében.

  • A résztvevőnek immunmoduláló/immunszuppresszív ágenseket (az IGIV, cIGSC vagy fIGSC kivételével) kell szednie vagy szedett, amelyek közé tartoznak többek között a specifikus komplement inhibitorok, a rituximab, az újszülöttkori FC receptor inhibitorok (például [pl.] efgartigimod) és a kemoterápiás szereket. gyógyszereket, a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • A résztvevőnek hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat kell szednie vagy szedett, mint napi (>) 20 milligramm/nap (mg/nap) prednizon-ekvivalens dózist, a szűrést követő 3 hónapon belül >30 napig.

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik rövid impulzusú kortikoszteroid-kúrát és napi (<=) 10 mg/nap prednizon-egyenértéknél kisebb vagy azzal egyenlő orális kortikoszteroidot szednek, megengedettek.

  • A résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapon belül plazmacserén esett át.
  • A résztvevő immunglobulin M (IgM) paraproteinémiában szenved, beleértve az IgM monoklonális gammopathiát, amely magas mielin-asszociált glikoprotein elleni antitest titerrel rendelkezik.
  • A résztvevőnek immunglobulin A (IgA) hiánya (IgA <0,07 gramm/liter [g/l]), ismert anti-IgA antitestekhez kapcsolódik, és a kórelőzményében túlérzékeny volt a humán immunglobulin-kezeléssel szemben.
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amely(ek) megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust és/vagy az IgG-használatot (például [pl.] fehérjevesztéses enteropathiák és nefrotikus szindróma).
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel krónikus vesebetegség, vagy a glomeruláris filtrációs ráta <30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlete alapján becsülve a szűrés időpontjában.
  • A résztvevőnek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, a szűrés előtt 2 évnél rövidebb teljes remisszióval, vagy aktív, kemoterápiát és/vagy sugárterápiát igénylő rosszindulatú daganat.

Megjegyzés: A megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, in situ méhnyakkarcinómában vagy kezelést nem igénylő stabil prosztatarákban szenvedők jelentkezhetnek.

  • A résztvevő pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association III/IV osztály), instabil anginában, instabil szívritmuszavarban vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (meghatározása szerint a diasztolés vérnyomás > 100 higanymilliméter és/vagy a szisztolés vérnyomás > 160 mm Hg a szűrési időszak alatt 2 mérésen igazolva >30 perc különbséggel).
  • A résztvevőnek szerzett vagy öröklött thrombophiliás rendellenessége van, például protein C hiány, protein S hiány, antitrombin hiány és primer antifoszfolipid antitest szindróma.
  • A résztvevőnek a szűrést megelőző 12 hónapon belül mélyvénás trombózisa vagy artériás thromboemboliás eseménye (pl. cerebrovaszkuláris baleset, tüdőembólia) szerepelt.
  • A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota, laboratóriumi lelete vagy fizikális vizsgálati lelete van, amely kizárja a részvételt, vagy olyan jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését, vagy indokolatlan helyzetbe hozhatja a résztvevőt. egészségügyi kockázat.
  • A résztvevőnél ismert túlérzékenységi vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) IV immunglobulin, SC immunglobulin és/vagy immunszérum globulin infúziót követően.
  • A résztvevőnek ismert szisztémás túlérzékenysége van a TAK-881/HYQVIA bármely segédanyagával szemben a vizsgálói brosúra (IB)/csomagolási tájékoztató/alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
  • A résztvevőnek ismert szisztémás túlérzékenysége van hialuronidázzal vagy rHuPH20-zal szemben.
  • A résztvevő ismerten pozitív eredménnyel rendelkezik vagy pozitív a szűrés során a következők közül egy vagy többre: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), polimeráz láncreakció (PCR) hepatitis C vírusra (HCV), PCR humán immunhiány vírusra ( HIV) 1-es és 2-es típusú.

Megjegyzés: Azok a gyógyult betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis C-fertőzés szerepel, és akiknek a PCR-tesztje negatív volt a szűréskor, jogosultak.

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős vérszegénysége van, amely kizárja az ismételt vérvételt a vizsgálat során, vagy a hemoglobin szintje <10,0 gramm per deciliter (g/dL) a szűrés időpontjában.

  • A résztvevő a következő laboratóriumi értékek valamelyikével rendelkezik a szűréskor:

    1. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke >2,5* a normálérték felső határa (ULN).
    2. Thrombocytaszám <100 000 sejt mikroliterenként (sejt/µL).
    3. Abszolút neutrofilszám <1000 sejt/µl.
  • Ha nő, a résztvevő a szűrés időpontjában terhes vagy szoptat.
  • A résztvevő a beiratkozás előtt 12 héten belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely IMP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz (kivéve a TAK-771-3002 japán vizsgálatból átlépő résztvevőket), vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IMP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz. ennek a tárgyalásnak a menetét.
  • A résztvevő egy próbahelyi alkalmazott, egy közvetlen családtag (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy eltartott kapcsolatban áll egy próbahelyi alkalmazottal, aki részt vesz a próba lefolytatásában, vagy kényszer hatására beleegyezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő (HYQVIA és TAK-881)

Felfutási korszak:

Az IGIV vagy cIGSC résztvevői a HYQVIA-ra váltanak a felfutási időszak alatt, fokozatosan növekvő adagokkal/térfogatokkal. Az IGIV-ről áttérő résztvevők számára az első HYQVIA adagot két héttel az utolsó IGIV infúzió után kapják. A cIGSC-ről áttérő résztvevőknek az első adagot egy héttel a heti infúziót követően, vagy két héttel a kéthetente történő infúziót követően adják be, SC vizsgáló tűkészlet használatával.

Kezelés korszaka:

A felfutás befejezése után a résztvevők a kezelési intervallumtól függően 2-3 héttel később belépnek a HYQVIA adagolási időszakába. Azok, akik már HYQVIA-n vannak a szűréskor, kihagyják a felfutást, és közvetlenül az adagolási fázisba lépnek, amely 18 hétig tart egy 3 hetes intervallumban, és 20 hétig 4 hetes intervallumban. A HYQVIA PK mintavételi időszaka után a résztvevők 1:1 dóziskonverzióval TAK-881-re váltanak. A TAK-881 adagolása 24 hétig tart SC infúziós tűkészlettel.

Kiterjesztés korszaka:

A TAK-881 után a résztvevők a kiterjesztési korszakba lépnek, és legfeljebb 3 évig folytatják a kezelést.
Biológiai: TAK-881
A résztvevők TAK-881 SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Subcutan immunglobulin (ember)
  • 20%-os oldat rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20).
Biológiai: HYQVIA
A résztvevők HYQVIA SC infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán)
  • 10%-os oldat rHuPH20-zal
Eszköz: SC vizsgálati tűkészletek
Az egyszer használatos SC tűkészletet a TAK-881/HYQVIA bőrfelszín alatti célmélységbe történő beadására használják. Infúziónként egy tűkészletet (egy vagy kétágú) kell használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiindulási korrigált görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-tau;ss) a teljes immunglobulin G (IgG) szint alapján
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal-korrigált görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig állandósult állapotban (AUClast,ss) a teljes IgG-szint alapján
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
Az utolsó mérhető koncentráció kiindulási időpontja állandósult állapotban (Tlast,ss) a teljes IgG-szint alapján
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
Kiindulási, nem korrigált maximális megfigyelt koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a teljes IgG-szint alapján
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
Alapvonal-korrigált idő a maximális koncentráció eléréséhez egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) a teljes IgG-szint alapján
Időkeret: 3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
3 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24, 72, 120 óra és 7, 14, 17, 21 nap (az infúzió beadása után); 4 hetes adagolás: 1. nap (infúzió előtt és után), 24., 72., 120. óra és 7., 14., 21., 28. nap (infúzió után)
Teljes IgG mélypont
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Azon résztvevők száma, akiknél korrigált gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) volt, és akiknél a kiindulási állapothoz kapcsolódóan visszaesést tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A visszaesést a korrigált INCAT rokkantsági pontszámnak az alapvonal pontszámához képest (>=) 1 ponttal nagyobb és azzal egyenlő növekedéseként határozzák meg. Az INCAT fogyatékossági pontszám a klinikus által jelentett mértéke a résztvevő kar- és lábkárosodásának szintjének. Az INCAT kar és láb összetevői 0 és 5 pont között vannak értékelve (ahol a kar = 0 azt jelenti, hogy "nincs felső végtag probléma", a kar = 5 azt jelenti, hogy "a karok nem használhatók bármilyen célirányos mozgásra", a láb = 0 pedig " a járást nem befolyásolják", a láb = 5 pedig azt jelenti, hogy "kerekesszékre korlátozódik, nem tud felállni és segítséggel néhány lépést megtenni"), és összeadva a teljes Az INCAT fogyatékossági pontszáma 0 és 10 pont között mozog. A 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek fogyatékosság jelei), a 10 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonaltól a kézfogás erősségében
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A markolatszilárdság értékelését a felíró orvosok végezték el a Martin Vigorimeter vagy a Jamar Dynamometer (a helyszínen elérhető és a rutin klinikai gyakorlat szerint elvégzett) segítségével.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az MRC összesített pontszáma a test bal és jobb oldalának izomerejét méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A teljes MRC összesített pontszám 0-tól (bénulás) 60-ig (normál erő) terjed, ahol a magasabb pontszám jobb erőt jelez.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos Rasch által felépített teljes rokkantsági skála (I-RODS) centile pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az I-RODS egy validált, a résztvevők által bejelentett, lineárisan súlyozott általános rokkantsági skála, amelyet kifejezetten az immunmediált perifériás neuropátiában, köztük a CIDP-ben szenvedő résztvevők aktuális aktivitási és társadalmi részvételi korlátainak rögzítésére terveztek. Az I-RODS 24 elemből áll, amelyeknél a résztvevőknek értékelniük kell a különféle mindennapi feladatokhoz kapcsolódó működésüket a befejezés pillanatában. A résztvevő az egyes tételekhez 0 és 2 közötti pontszámot rendel a következőképpen: 0 (nem teljesíthető), 1 (nehezen teljesített), 2 (könnyen teljesíthető), alacsonyabb pontszámmal, ami súlyosabb aktivitási és társadalmi részvételi korlátokat jelez.
Alapállapot akár 24 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Azon résztvevők száma, akiknél az infúzió megvonása, megszakítása és az infúziós sebesség csökkentése a TAK-881-hez kapcsolódó TEAE miatt
Időkeret: Akár az 55. hétig
Akár az 55. hétig
Azon résztvevők száma, akik pozitív kötő antitestekkel (titer nagyobb és egyenlő, mint [=] 1:160) és pozitív semlegesítő antitestekkel rHuPH20 ellen
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Havi infúziók száma teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Az infúziós helyek száma (tűszúrók) havonta teljes dózis esetén mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Az infúziós helyek (tűszúrók) száma infúziónként teljes dózis esetén mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár az 55. hétig
Akár az 55. hétig
Az infúziók időtartama (percek) teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Havi infúziós idő (perc/hónap) teljes adag esetén mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében minden résztvevőnél
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig
Maximális tolerált infúziós sebesség helyenként (milliliter [mL]/óra/helyszín) teljes dózisnál mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetén minden résztvevőnél
Időkeret: Akár az 55. hétig
Akár az 55. hétig
Helyenkénti infúzió mennyisége (ml/hely) teljes dózisban mind a TAK-881, mind a HYQVIA esetében az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár az 55. hétig
Akár az 55. hétig
Az infúzió elkészítésének ideje az egészségügyi szolgáltató (HCP) által mérve
Időkeret: Akár 4,06 évig
Akár 4,06 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel