Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-881:n ja HYQVIA:n vertailusta aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, yksihaarainen, moniannos, farmakokineettinen vertailukoe TAK-881:n ja HYQVIA:n välillä aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TAK-881:n ja ihonalaisen (SC) HYQVIA-annon farmakokineettistä (PK) vertailukelpoisuutta CIDP:n ylläpitohoidossa.

Osallistujia, jotka jo saavat suonensisäistä immunoglobuliini G:tä (IGIV), tavanomaista ihonalaista suonensisäistä immunoglobuliini G:tä (cIGSC) tai HYQVIAa, hoidetaan samalla annoksella kuin aiempi IG-hoito HYQVIAlla 24 viikon ajan ja sen jälkeen TAK-881 24 viikon ajan. .

Osallistujien tulee käydä klinikalla 3 tai 4 viikon välein, kunnes he siirtyvät jatkovaiheeseen. Laajennusvaiheessa kotiinfuusiot ovat sallittuja, ja käyntejä tehdään 12-24 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seulontavaiheen, ylösajovaiheen (tarvittaessa), HYQVIA-hoitovaiheen, TAK-881-hoitovaiheen ja jatkovaiheen. Osallistujat, jotka ovat saaneet cIGSC:tä tai IGIV:tä ennen tutkimusta, siirtyvät HYQVIA:n ylösajovaiheeseen, joka alkaa 1–2 viikkoa heidän viimeisen tutkimusta edeltävän cIGSC- tai IGIV-annoksensa jälkeen. Osallistujat, jotka ovat jo olleet HYQVIAssa seulonnan aikana, siirtyvät suoraan hoitovaiheeseen. TAK-881-annostusvaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät TAK-881-pidennysvaiheeseen, jolloin osallistuja tai hoitaja antaa jatkovaiheessa ensisijaisesti seuraavat infuusiot kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Päätutkija:
          • Roberto Rey
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • INECO
        • Päätutkija:
          • Dario Tavolini
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Päätutkija:
          • Alessandro Padovani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italia, 98125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Stefano Previtali
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marinella Clerico
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
        • Ei vielä rekrytointia
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nara Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japani, 355-0005
        • Rekrytointi
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japani, 770-8503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokushima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuji Tomizawa
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Ei vielä rekrytointia
        • Attikon University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • Ei vielä rekrytointia
        • University General Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Chroni
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Slowik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
        • Päätutkija:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-097
        • Ei vielä rekrytointia
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-462
        • Ei vielä rekrytointia
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Slawek
  • Ruotsi
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Päätutkija:
          • Thomas Skripuletz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100d
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital
        • Päätutkija:
          • Lars Markvardsen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pavel Kunc
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bhaskar Roy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Rekrytointi
        • Knight Neurology
        • Päätutkija:
          • Vaibhav Shah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Washington University
        • Päätutkija:
          • Charles Roach
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina (UNC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Raleigh Neurology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76208
        • Rekrytointi
        • Neurology Rare Disease Center
        • Päätutkija:
          • Diana Castro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Rekrytointi
        • BCN Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Bhupendra Khatri
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täysin noudattamaan koemenettelyjä ja -vaatimuksia tutkijan mielestä.
  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen (eli kirjallisesti dokumentoituna allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen [ICF]) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista.
  • Osallistujalla on dokumentoitu CIDP-diagnoosi tai mahdollinen CIDP, jonka on vahvistanut neuromuskulaarisiin sairauksiin erikoistunut/kokenut neurologi ja joka on Euroopan neurologisten yhdistysten liiton/perifeerisen hermoyhdistyksen (EFNS/PNS) 2021 kriteerien mukainen.
  • Osallistuja on reagoinut IgG-hoitoon aiemmin (dokumentoitu neurologisten oireiden ja puutosten osittainen tai täydellinen häviäminen).
  • Osallistuja on vakaassa esikoehoidossa IGIV-, cIGSC- tai HYQVIA-hoidolla (tunnetaan myös nimellä TAK-771 Japanissa) annosalueella, joka vastaa kumulatiivista kuukausittaista IgG-annosta 0,4–2,4 grammaa painokiloa (g/kg) kohti. (BW) (mukaan lukien) annetaan vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa. IGIV-hoidon annosvälin tulee olla 2–6 viikkoa (mukaan lukien). Annosteluvälin on oltava viikoittain tai kahdesti viikossa cIGSC-annostelussa ja enintään 6 viikkoa HYQVIA-annostelussa. Annosteluvälin vaihtelut enintään +-7 päivää tai kuukausittainen annosmäärä enintään +-20 prosenttia (%) osallistujan koea edeltävien IgG-infuusioiden välillä ovat hyväksyttäviä.

  • Osallistujan INCAT-vammaisuuspisteet ovat 0–7 (mukaan lukien). Osallistujat ovat kelvollisia, jos jokin seuraavista kelpoisuusvaatimuksista täyttyy:

    1. Seulonta INCAT-vammaisuuspisteet välillä 3–7.
    2. Seulonta INCAT-vammaisuuspisteet 2 (molemmat pisteet ovat alaraajoista).
    3. Seulonta INCAT-vammaisuuspisteet 2 (molemmat pisteet eivät ole alaraajoista) JA vähintään pistemäärä 2 on dokumentoitu sairauskertomukseen ennen seulontaa. Jos pistemäärä oli suurempi kuin 2, joka dokumentoitiin sairauskertomuksessa ennen seulontaa, vähintään 2 pistettä on oltava alaraajoista.
    4. Seulonta INCAT-vammaisuuspisteet 0 tai 1 JA vähintään pisteet 2 (molemmat alaraajoista) on dokumentoitu sairauskertomukseen ennen seulontaa, vähintään 2 pistettä on oltava alaraajoista.
  • Jos osallistujalla on mahdollisuus tulla raskaaksi, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ( IMP).

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja, jolla on dokumentoitu fokaalinen, multifokaalinen, distaalinen tai sensorinen CIDP tai mahdollinen fokaalinen, multifokaalinen, distaalinen tai sensorinen CIDP EFNS/PNS 2021 -kriteerien mukaisesti.

  • Osallistujalla on muista syistä johtuva neuropatia, mukaan lukien:

    1. Perinnölliset demyelinisoivat neuropatiat, kuten perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia (HSMN), Charcot-Marie-Toothin (CMT) tauti ja perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat (HSAN).
    2. Infektioista, häiriöistä tai systeemisistä sairauksista johtuvat neuropatiat, kuten Borrelia burgdorferi -infektio (Lymen tauti), kurkkumätä, systeeminen lupus erythematosus, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini ja ihomuutokset) -oireyhtymä, osteoskleroottinen myelooma, diabeettinen ja ei - diabeettinen lumbosacral radiculoplexus neuropatia, lymfooma, amyloidoosi.
    3. Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
    4. Lääkkeiden, biologisten, kemoterapian tai toksiinien aiheuttama perifeerinen neuropatia.
  • Osallistujalla on mikä tahansa krooninen tai heikentävä sairaus tai keskushermostosairaus, joka aiheuttaa neurologisia oireita tai joka voi häiritä CIDP:n arviointia tai tulosmittauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) multippeliskleroosi, niveltulehdus, aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Huomautus: Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu diabetes mellitus, joilla ei ole diabeettista perifeeristä neuropatiaa ja joilla on riittävä glukoositason hallinta hemoglobiini A1c [HbA1c]-tasolla alle (<) 7,5 % seulonnassa, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että sähködiagnostiset kriteerit ovat yhdenmukainen CIDP-diagnoosin tai mahdollisen CIDP:n kanssa yhdenmukainen EFNS/PNS 2021 -kriteerien kanssa ja osallistuja hyväksyy riittävän glukoositason ylläpitämiseksi.

  • Osallistujan tulee ottaa tai on käyttänyt immunomoduloivia/immunosuppressiivisia aineita (paitsi IGIV, cIGSC tai fIGSC), joihin kuuluvat muun muassa spesifiset komplementin estäjät, rituksimabi, vastasyntyneen FC-reseptorin estäjät (esimerkiksi [esim.] efgartigimodi) ja kemoterapeuttiset aineet. 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujan tulee ottaa tai on ottanut pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja, jotka on määritelty yli (>) 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia vastaavalla annoksilla > 30 päivän ajan 3 kuukauden aikana seulonnasta.

Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät lyhyen pulssin kortikosteroidiannosta ja oraalisia päivittäisiä kortikosteroideja, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria (<=) 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, ovat sallittuja.

  • Osallistujalle on tehty plasmanvaihto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on immunoglobuliini M (IgM) paraproteinemia, mukaan lukien IgM monoklonaalinen gammopatia ja korkea vasta-ainetiitteri myeliiniin liittyvälle glykoproteiinille.
  • Osallistujalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA <0,07 grammaa litrassa [g/l]), joka liittyy tunnettuihin anti-IgA-vasta-aineisiin, ja hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinihoidolle.
  • Osallistujalla on tila(t), jotka voivat muuttaa proteiinien kataboliaa ja/tai IgG:n käyttöä (esimerkiksi [esim.] proteiinia menettävät enteropatiat ja nefroottinen oireyhtymä).
  • Osallistujalla on ollut krooninen munuaissairaus tai kliinisiä oireita tai glomerulusten suodatusnopeus on <30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73). m^2) arvioitu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön perusteella seulontahetkellä.
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jonka täydellinen remissio on alle 2 vuotta ennen seulontaa, tai aktiivinen maligniteetti, joka vaatii kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Huomautus: Osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai stabiili eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, ovat kelvollisia.

  • Osallistujalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka III/IV), epästabiili angina pectoris, epävakaat sydämen rytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja/tai systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg seulontajakson aikana vahvistettu 2 mittana > 30 minuutin välein).
  • Osallistujalla on hankittu tai perinnöllinen trombofiilinen häiriö, kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiinin puutos ja primaarinen antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
  • Osallistujalla on ollut syvä laskimotukos tai valtimotromboembolisia tapahtumia (esim. aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tila, laboratoriolöydös tai fyysinen tutkimuslöydös, joka estää osallistumisen tai jolla on kliinisiä todisteita mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista tai asettaa osallistujan kohtuuttomaan asemaan. lääketieteellinen riski.
  • Osallistujalla on tiedossa yliherkkyysreaktioita tai pysyviä reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IV immunoglobuliini-, SC-immunoglobuliini- ja/tai immuuniseerumiglobuliini-infuusion jälkeen.
  • Osallistujalla on tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin TAK-881/HYQVIA:n apuaineelle tutkijan esitteen (IB)/pakkausselosteen/valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Osallistujalla on tunnettu systeeminen yliherkkyys hyaluronidaasille tai rHuPH20:lle.
  • Osallistujalla on tiedossa positiivinen tulos tai se on positiivinen seulonnassa yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen suhteen ( HIV) tyyppi 1 ja tyyppi 2.

Huomautus: Parantuneet osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -infektio ja joiden PCR-testi on negatiivinen seulonnassa, ovat kelvollisia.

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä anemia, joka estää toistuvan verinäytteiden ottamisen kokeen aikana, tai hemoglobiinitaso <10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnan aikana.

  • Osallistujalla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5*normaalin yläraja (ULN).
    2. Verihiutalemäärä <100 000 solua mikrolitrassa (soluja/µl).
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/µl.
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää seulonnan aikana.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai tutkimuslaite 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta osallistujia, jotka siirtyvät Japanin tutkimuksesta TAK-771-3002) tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai tutkimuslaite tämän oikeudenkäynnin kulkua.
  • Osallistuja on kokeilupaikan työntekijä, välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän on riippuvaisessa suhteessa kokeilupaikan työntekijään, joka on mukana tämän kokeen suorittamisessa tai voi antaa suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (HYQVIA ja TAK-881)

Kiihtymisen aikakausi:

IGIV:n tai cIGSC:n osallistujat vaihtavat HYQVIA:aan ylösajon aikana asteittain kasvavilla annoksilla/tilavuuksilla. IGIV:stä vaihtaville osallistujille ensimmäinen HYQVIA-annos annetaan kaksi viikkoa viimeisen IGIV-infuusion jälkeen. Osallistujille, jotka vaihtavat cIGSC:stä, ensimmäinen annos annetaan viikon kuluttua viikoittaisen infuusion jälkeen tai kaksi viikkoa kahden viikon infuusion jälkeen käyttämällä SC-tutkimusneulasarjaa.

Hoitokausi:

Kun ylösajo on suoritettu, osallistujat siirtyvät HYQVIA-annostelujaksoon 2-3 viikkoa myöhemmin hoitovälistä riippuen. Ne, jotka ovat jo HYQVIAssa seulonnassa, ohittavat ylösajon ja jatkavat suoraan annostusvaiheeseen, joka kestää 18 viikkoa 3 viikon välein ja 20 viikkoa 4 viikon välein. HYQVIA PK -näytteenottojakson jälkeen osallistujat siirtyvät TAK-881:een 1:1 annosmuunnolla. TAK-881:n annostus kestää 24 viikkoa SC-infuusioneulasarjalla.

Laajennus Epoch:

TAK-881:n jälkeen osallistujat siirtyvät jatkoaikakauteen ja jatkavat hoitoa jopa 3 vuotta.
Biologinen: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881:n SC-infuusion.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen)
  • 20 % liuos, jossa on rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Biologinen: HYQVIA
Osallistujat saavat HYQVIA-infuusion SC.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini-infuusio (ihminen)
  • 10 % liuos rHuPH20:lla
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881/HYQVIA:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen korjaamaton käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-tau;ss) Immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaistasojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason korjaamaton pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen vakaassa tilassa (AUClast,ss) IgG-kokonaistasojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
Lähtötilanteen korjaamaton viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tlast,ss) IgG-kokonaistasojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
Perustilan korjaamaton suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) IgG-kokonaistasojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
Perustaso-korjaamaton aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss) IgG-kokonaistasojen perusteella
Aikaikkuna: 3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
3 viikon annostus: Päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusion), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 17, 21 päivää (infuusion jälkeen); 4 viikon annostelu: Päivä 1 (ennen infuusiota ja sen jälkeen), 24, 72, 120 tuntia ja 7, 14, 21, 28 päivää (infuusion jälkeen) viimeisestä infuusiosta
Kokonais-IgG-minimitaso
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli mukautettu tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT), jotka kokivat perustilaan liittyvän uusiutumisen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Relapsi määritellään mukautettujen INCAT-vammaisuuspisteiden nousuksi, joka on suurempi ja yhtä suuri (>=) 1 piste suhteessa peruspistemäärään. INCAT-vammaisuuspiste on kliinikon ilmoittama mitta osallistujan käsivarsien ja jalkojen vajaatoiminnan tasosta. INCAT:n käsivarsien ja jalkojen osat pisteytetään 0–5 pisteen välillä (jossa käsivarsi = 0 tarkoittaa "ei yläraajaongelmia" ja käsivarsi = 5 tarkoittaa "kyvyttömyyttä käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoituksenmukaiseen liikkeeseen" ja jalka = 0 tarkoittaa " käveleminen ei vaikuta" ja jalka = 5 tarkoittaa "rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla") ja lasketaan yhteen haalareiksi INCAT-vammaisuuspisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuudesta ole merkkejä) ja 10 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos perustasosta käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Tartunnan lujuusarvioinnit, joita määräävät lääkärit suorittavat Martin Vigorimeter- tai Jamar Dynamometer -mittarilla (saatavilla paikan päällä ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti).
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Medical Research Councilin (MRC) summapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
MRC-summapistemäärä mittaa lihasvoimaa sekä kehon vasemmalta että oikealta puolelta asteikolla 0-5. MRC-summan kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (halvaus) 60:een (normaali voima), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa voimaa.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen rash-rakenteisen kokonaisvammaisuusasteikon (I-RODS) centile-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
I-RODS on validoitu, osallistujien itsensä ilmoittama, lineaarisesti painotettu yleinen vammaisuusasteikko, joka on erityisesti suunniteltu kuvaamaan nykyisen aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset osallistujilla, joilla on immuunivälitteisiä perifeerisiä neuropatioita, mukaan lukien CIDP. I-RODS sisältää 24 kohdetta, joiden osalta osallistujia pyydetään arvioimaan toimivuuttaan erilaisissa arkipäivän tehtävissä valmistumishetkellä. Osallistuja antaa kullekin pisteelle arvosanan välillä 0-2: 0 (mahdoton suorittaa), 1 (suoritettu vaikeesti), 2 (helposti suoritettu) pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa aktiivisuutta ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on TAK-881:een liittyvien TEAE-tapausten vuoksi infuusion peruutuksia, keskeytyksiä ja infuusionopeuden laskuja
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia sitovia vasta-aineita (tiitteri suurempi ja yhtä suuri kuin [=] 1:160) ja positiivisia neutraloivia vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Infuusioiden määrä kuukaudessa täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Infuusiokohtien määrä (neulantikkuja) kuukaudessa täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Infuusiokohtien määrä (neulantikkuja) infuusiota kohden täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Infuusioiden kesto (minuutteja) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Kuukausittainen infuusioaika (minuuttia/kuukausi) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta
Suurin siedetty infuusionopeus kohtaa kohti (millilitraa [mL]/tunti/kohta) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Infuusiotilavuus kohtaa kohti (ml/kohta) täydellä annoksella sekä TAK-881:n että HYQVIA:n kanssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Viikolle 55 asti
Viikolle 55 asti
Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) mittaama infuusion valmistusaika
Aikaikkuna: Jopa 4,06 vuotta
Jopa 4,06 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-881

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa