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Uno studio per confrontare TAK-881 e HYQVIA negli adulti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di comparabilità farmacocinetica di fase 3, a braccio singolo, a dosi multiple, tra TAK-881 e HYQVIA negli adulti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) tra la somministrazione sottocutanea (SC) di TAK-881 e HYQVIA per la terapia di mantenimento della CIDP.

I partecipanti che stanno già ricevendo immunoglobulina G per via endovenosa (IGIV), immunoglobulina G per via endovenosa sottocutanea convenzionale (cIGSC) o HYQVIA saranno trattati con la stessa dose equivalente del precedente trattamento IG con HYQVIA per 24 settimane seguito da TAK-881 per 24 settimane .

I partecipanti dovranno visitare la clinica ogni 3 o 4 settimane fino all'ingresso nella fase di estensione. Nella fase di estensione sono consentite le infusioni domiciliari e le visite avverranno ogni 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende una fase di screening, una fase di accelerazione (se necessario), una fase di trattamento HYQVIA, una fase di trattamento TAK-881 e una fase di estensione. I partecipanti che hanno ricevuto cIGSC o IGIV prima dello studio entreranno in una fase di ramp-up di HYQVIA, iniziando da 1 a 2 settimane dopo l'ultima dose di cIGSC o IGIV pre-studio. I partecipanti già su HYQVIA al momento dello screening procederanno direttamente alla fase di trattamento. Dopo la fase di dosaggio di TAK-881, i partecipanti passeranno alla fase di estensione di TAK-881, con la preferenza per le successive infusioni nella fase di estensione da somministrare dal partecipante o dall'assistente a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Investigatore principale:
          • Roberto Rey
        • Contatto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • INECO
        • Investigatore principale:
          • Dario Tavolini
        • Contatto:
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavel Kunc
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100d
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigatore principale:
          • Lars Markvardsen
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Thomas Skripuletz
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
        • Non ancora reclutamento
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Non ancora reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
        • Reclutamento
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Non ancora reclutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Giappone, 770-8503
        • Non ancora reclutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuji Tomizawa
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contatto:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Chroni
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Padovani
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italia, 98125
        • Non ancora reclutamento
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Stefano Previtali
        • Contatto:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marinella Clerico
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Non ancora reclutamento
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Slowik
        • Contatto:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Non ancora reclutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Non ancora reclutamento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bhaskar Roy
        • Contatto:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Reclutamento
        • Knight Neurology
        • Investigatore principale:
          • Vaibhav Shah
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Non ancora reclutamento
        • The Washington University
        • Investigatore principale:
          • Charles Roach
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina (UNC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Raleigh Neurology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76208
        • Reclutamento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Investigatore principale:
          • Diana Castro
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • BCN Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Bhupendra Khatri
        • Contatto:
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lenka Novakova Nyren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il partecipante è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato (ovvero, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato [ICF] firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di sperimentazione.
  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di CIDP o possibile CIDP, come confermato da un neurologo specializzato/esperto in malattie neuromuscolari e coerente con i criteri 2021 della Federazione europea delle società neurologiche/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS).
  • Il partecipante ha risposto al trattamento con IgG in passato (risoluzione parziale o completa documentata di sintomi e deficit neurologici).
  • Il partecipante è in trattamento stabile e pre-prova con IGIV, cIGSC o HYQVIA (noto anche come TAK-771 in Giappone) nell'intervallo di dosi equivalente a una dose mensile cumulativa di IgG compresa tra 0,4 e 2,4 grammi per chilogrammo (g/kg) di peso corporeo (BW) (incluso) somministrato per almeno 12 settimane prima dello screening. L’intervallo tra le somministrazioni del trattamento con IGIV deve essere compreso tra 2 e 6 settimane (incluse). L’intervallo di dosaggio deve essere settimanale o bisettimanale per il dosaggio cIGSC e inferiore o uguale a 6 settimane per il dosaggio HYQVIA. Sono accettabili variazioni nell'intervallo di dosaggio fino a +-7 giorni o quantità di dose mensile fino a +-20 percentuale (%) tra le infusioni di IgG prima della prova del partecipante.

  • Il partecipante ha un punteggio di disabilità INCAT compreso tra 0 e 7 (incluso). I partecipanti saranno idonei se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di ammissibilità:

    1. Punteggio di disabilità INCAT di screening compreso tra 3 e 7 inclusi.
    2. Punteggio di disabilità INCAT allo screening pari a 2 (entrambi i punti riguardano gli arti inferiori).
    3. Punteggio di disabilità INCAT allo screening pari a 2 (entrambi i punti non riguardano gli arti inferiori) E avere almeno un punteggio pari o superiore a 2 documentato nella cartella clinica prima dello screening. Se un punteggio era superiore a 2 documentato nella cartella clinica prima dello screening, almeno 2 punti devono provenire dagli arti inferiori.
    4. Punteggio di disabilità INCAT allo screening pari a 0 o 1 E avere almeno un punteggio pari o superiore a 2 (entrambi per gli arti inferiori) documentato nella cartella clinica prima dello screening, almeno 2 punti devono provenire dagli arti inferiori.
  • Se una partecipante ha il potenziale per rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace durante tutto il corso dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto medico sperimentale ( IMP).

Criteri di esclusione

  • Partecipante con diagnosi documentata di CIDP focale, multifocale, distale o sensoriale o possibile CIDP focale, multifocale, distale o sensoriale secondo i criteri EFNS/PNS 2021.

  • Il partecipante ha qualsiasi neuropatia di altre cause, tra cui:

    1. Neuropatie demielinizzanti ereditarie, come la neuropatia ereditaria sensoriale e motoria (HSMN), la malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT) e le neuropatie ereditarie sensoriali e autonomiche (HSAN).
    2. Neuropatie secondarie a infezioni, disturbi o malattie sistemiche come infezione da Borrelia burgdorferi (malattia di Lyme), difterite, lupus eritematoso sistemico, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee), mieloma osteosclerotico, diabete e non -neuropatia diabetica del radicoloplesso lombosacrale, linfoma, amiloidosi.
    3. Neuropatia motoria multifocale (MMN).
    4. Neuropatia periferica indotta da farmaci, agenti biologici, chemioterapia o tossine.
  • Il partecipante presenta malattie croniche o debilitanti o disturbi del sistema nervoso centrale che causano sintomi neurologici o che possono interferire con la valutazione della CIDP o con le misure di esito, inclusi (ma non limitati a) sclerosi multipla, artrite, ictus, morbo di Parkinson e neuropatia periferica diabetica.

Nota: i partecipanti con diabete mellito diagnosticato clinicamente che non hanno neuropatia periferica diabetica e che hanno un adeguato controllo glicemico con livello di emoglobina A1c [HbA1c] inferiore a (<) 7,5% allo screening saranno idonei per lo studio, a condizione che i criteri elettrodiagnostici siano coerente con la diagnosi di CIDP o possibile CIDP coerente con i criteri EFNS/PNS 2021 e il partecipante accetta di mantenere un adeguato controllo glicemico.

  • Al partecipante è richiesto di assumere o ha assunto agenti immunomodulatori/immunosoppressori (eccetto IGIV, cIGSC o fIGSC) che includono ma non sono limitati a specifici inibitori del complemento, rituximab, inibitori neonatali del recettore FC (ad esempio [es.] efgartigimod) e chemioterapici farmaci, entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante deve assumere o ha assunto corticosteroidi sistemici a lungo termine definiti come dosaggi superiori a (>) 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) equivalenti al prednisone per > 30 giorni entro 3 mesi dallo screening.

Nota: sono ammessi i partecipanti che utilizzano un ciclo di corticosteroidi con dosi a impulso breve e corticosteroidi orali giornalieri inferiori o uguali a (<=) 10 mg/giorno di prednisone equivalente.

  • Il partecipante è stato sottoposto a scambio plasmatico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante presenta paraproteinemia da immunoglobulina M (IgM), inclusa gammopatia monoclonale IgM con un titolo elevato di anticorpi contro la glicoproteina associata alla mielina.
  • Il partecipante presenta un deficit di immunoglobulina A (IgA) (IgA <0,07 grammi per litro [g/L]) associato ad anticorpi anti-IgA noti e una storia di ipersensibilità al trattamento con immunoglobuline umane.
  • Il partecipante presenta una o più condizioni che potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'uso di IgG (ad esempio [es.] enteropatie con perdita di proteine ​​e sindrome nefrosica).
  • Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di malattia renale cronica o una velocità di filtrazione glomerulare <30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) stimato in base all'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) al momento dello screening.
  • Il partecipante ha una storia di tumore maligno con meno di 2 anni di remissione completa prima dello screening o tumore maligno attivo che richiede chemioterapia e/o radioterapia.

Nota: sono idonei i partecipanti con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o cancro della prostata stabile che non richiede trattamento.

  • Il partecipante presenta insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmie cardiache instabili o ipertensione non controllata (definita come pressione sanguigna diastolica > 100 millimetri di mercurio (mm Hg) e/o pressione sanguigna sistolica > 160 mm Hg durante l'epoca di screening confermato su 2 misurazioni a distanza di >30 minuti).
  • Il partecipante ha un disturbo trombofilico acquisito o ereditario, come deficit di proteina C, deficit di proteina S, deficit di antitrombina e sindrome da anticorpi antifosfolipidi primari.
  • Il partecipante ha una storia di trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici arteriosi (ad esempio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare) entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica, risultato di laboratorio o risultato dell'esame fisico che precluda la partecipazione o con evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio o porre il partecipante in condizioni indebite rischio medico.
  • Il partecipante ha una storia nota di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratoria, ipotensione grave o anafilassi) a seguito di infusioni di immunoglobuline IV, immunoglobuline SC e/o immunoglobuline sieriche.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi degli eccipienti di TAK-881/HYQVIA in conformità con la brochure per lo sperimentatore (IB)/inserto illustrativo/Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità sistemica alla ialuronidasi o rHuPH20.
  • Il partecipante ha una storia nota di risultato positivo o è positivo allo screening per uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), reazione a catena della polimerasi (PCR) per il virus dell'epatite C (HCV), PCR per il virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) Tipo 1 e Tipo 2.

Nota: sono idonei i partecipanti guariti con una storia di infezione da epatite C che hanno un test PCR negativo allo screening.

  • Il partecipante presenta un'anemia clinicamente significativa che preclude prelievi di sangue ripetuti durante lo studio o un livello di emoglobina <10,0 grammi per decilitro (g/dL) al momento dello screening.

  • Il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >2,5*limite superiore della norma (ULN).
    2. Conta piastrinica <100.000 cellule per microlitro (cellule/μL).
    3. Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/μL.
  • Se donna, la partecipante è incinta o in allattamento al momento dello screening.
  • Il partecipante ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un IMP o un dispositivo sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione dei partecipanti che provengono dallo studio giapponese TAK-771-3002) o è prevista la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un IMP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo processo.
  • Il partecipante è un dipendente del sito di sperimentazione, un familiare stretto (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o ha una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di sperimentazione che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire sotto costrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti (HYQVIA e TAK-881)

Epoca di ascesa:

I partecipanti in trattamento con IGIV o cIGSC passeranno a HYQVIA durante l'epoca di ramp-up con dosi/volumi gradualmente crescenti. Per i partecipanti che passano dall’IGIV, la prima dose di HYQVIA viene somministrata due settimane dopo l’ultima infusione di IGIV. Per i partecipanti che passano da cIGSC, la prima dose viene somministrata una settimana dopo un'infusione settimanale o due settimane dopo un'infusione bisettimanale, utilizzando un set di aghi sperimentali SC.

Epoca del trattamento:

Dopo aver completato il ramp-up, i partecipanti entreranno nell'epoca di dosaggio di HYQVIA 2-3 settimane dopo, a seconda dell'intervallo di trattamento. Quelli già trattati con HYQVIA allo screening salteranno la fase di accelerazione e procederanno direttamente alla fase di dosaggio, della durata di 18 settimane per un intervallo di 3 settimane e 20 settimane per un intervallo di 4 settimane. Dopo il periodo di campionamento di HYQVIA PK, i partecipanti passeranno a TAK-881 con una conversione della dose 1:1. Il dosaggio di TAK-881 dura 24 settimane con un set di aghi per infusione SC.

Epoca di estensione:

Dopo il TAK-881, i partecipanti entreranno nell'epoca di estensione, continuando il trattamento fino a 3 anni.
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina Sottocutanea (umana)
  • Soluzione al 20% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Biologico: HYQVIA
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di HYQVIA.
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline (umana)
  • Soluzione al 10% con rHuPH20
Dispositivo: Set di aghi sperimentali SC
Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881/HYQVIA alla profondità target sotto la superficie cutanea. Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva al basale non corretta durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-tau;ss) in base ai livelli di immunoglobulina G (IgG) totale
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area non corretta al basale sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario (AUClast,ss) in base ai livelli di IgG totali
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Orario basale non corretto dell'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario (Tlast,ss) in base ai livelli totali di IgG
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Concentrazione massima osservata non corretta al basale allo stato stazionario (Cmax,ss) in base ai livelli totali di IgG
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Tempo non corretto al basale per raggiungere la concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss) in base ai livelli totali di IgG
Lasso di tempo: Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Dosaggio in 3 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 17, 21 giorni (post-infusione); Dosaggio in 4 settimane: Giorno 1 (pre e post-infusione), 24, 72, 120 ore e 7, 14, 21, 28 giorni (post-infusione) dell'ultima infusione
Livello minimo di IgG totali
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Numero di partecipanti con causa e trattamento corretti per la neuropatia infiammatoria (INCAT) che hanno manifestato una recidiva correlata al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
La recidiva è definita come un aumento del punteggio di disabilità INCAT aggiustato maggiore o uguale a (>=) 1 punto rispetto al punteggio basale. Il punteggio di disabilità INCAT è una misura riportata dal medico del livello di compromissione delle braccia e delle gambe di un partecipante. Le componenti di braccio e gamba dell'INCAT vengono valutate tra 0 e 5 punti (dove braccio = 0 indica "nessun problema agli arti superiori" e braccio = 5 indica "incapacità di utilizzare uno dei bracci per qualsiasi movimento mirato" e gamba = 0 indica " deambulazione non compromessa', e gamba = 5 indica 'limitato su sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare alcuni passi con aiuto') e vengono sommati per produrre il punteggio complessivo di disabilità INCAT compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio pari a 0 indica nessun segno di disabilità) e 10 indica la disabilità più grave.
Baseline fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
Valutazioni della forza di presa condotte dai medici prescrittori utilizzando il vigorimetro Martin o il dinamometro Jamar (disponibili presso la struttura ed eseguiti secondo la pratica clinica di routine).
Baseline fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
Il punteggio della somma MRC misura la forza muscolare sia del lato sinistro che di quello destro del corpo su una scala da 0 a 5. Il punteggio della somma MRC totale varia da 0 (paralisi) a 60 (forza normale), dove un punteggio più alto indica una forza migliore.
Baseline fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio centile della scala di disabilità generale infiammatoria Rasch-built (I-RODS).
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
L'I-RODS è una scala di disabilità complessiva convalidata, auto-riferita dai partecipanti, ponderata linearmente, progettata specificamente per catturare le attuali limitazioni dell'attività e della partecipazione sociale nei partecipanti con neuropatie periferiche immuno-mediate, inclusa la CIDP. L'I-RODS comprende 24 item per i quali ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro funzionamento in relazione a una varietà di attività quotidiane al momento del completamento. Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 a ciascun item come segue: 0 (impossibile da eseguire), 1 (eseguito con difficoltà), 2 (eseguito facilmente) con un punteggio più basso che indica limitazioni più gravi nell'attività e nella partecipazione sociale.
Baseline fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Numero di partecipanti con ritiri di infusione, interruzioni e riduzioni della velocità di infusione a causa di TEAE correlati a TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
Fino alla settimana 55
Numero di partecipanti con anticorpi leganti positivi (titolo maggiore e uguale a [>=] 1:160) e con anticorpi neutralizzanti positivi per rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Numero di infusioni al mese a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Numero di siti di infusione (bastoncini di aghi) al mese a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Numero di siti di infusione (bastoncini di ago) per infusione a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
Fino alla settimana 55
Durata delle infusioni (minuti) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Tempo di infusione mensile (minuti/mese) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni
Velocità di infusione massima tollerata per sito (millilitri [mL]/ora/sito) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
Fino alla settimana 55
Volume di infusione per sito (mL/sito) a dose piena sia con TAK-881 che con HYQVIA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 55
Fino alla settimana 55
Tempo di preparazione dell'infusione misurato dall'operatore sanitario (HCP)
Lasso di tempo: Fino a 4,06 anni
Fino a 4,06 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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