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Une étude pour comparer TAK-881 et HYQVIA chez des adultes atteints de polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP)

16 janvier 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de comparaison pharmacocinétique de phase 3, à un seul bras et à doses multiples, entre TAK-881 et HYQVIA chez des adultes atteints de polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la comparabilité pharmacocinétique (PK) entre TAK-881 et HYQVIA administration sous-cutanée (SC) pour le traitement d'entretien de la CIDP.

Les participants qui reçoivent déjà de l'immunoglobuline G intraveineuse (IGIV), de l'immunoglobuline G intraveineuse sous-cutanée conventionnelle (cIGSC) ou HYQVIA seront traités avec la même dose équivalente que leur traitement IG antérieur par HYQVIA pendant 24 semaines suivi de TAK-881 pendant 24 semaines. .

Les participants devront se rendre à la clinique toutes les 3 ou 4 semaines jusqu'à ce qu'ils entrent dans la phase d'extension. Dans la phase d'extension, les perfusions à domicile sont autorisées et les visites auront lieu toutes les 12 à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de montée en puissance (si nécessaire), une phase de traitement HYQVIA, une phase de traitement TAK-881 et une phase d'extension. Les participants qui ont reçu du cIGSC ou de l'IGIV avant l'étude entreront dans une phase d'accélération de HYQVIA, commençant 1 à 2 semaines après leur dernière dose de cIGSC ou d'IGIV avant l'étude. Les participants déjà sous HYQVIA au moment de la sélection passeront directement à la phase de traitement. Après la phase de dosage du TAK-881, les participants passeront à la phase d'extension du TAK-881, avec la préférence pour les perfusions ultérieures de la phase d'extension à administrer par le participant ou le soignant à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Chercheur principal:
          • Thomas Skripuletz
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABR
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Chercheur principal:
          • Roberto Rey
        • Contact:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Pas encore de recrutement
        • INECO
        • Chercheur principal:
          • Dario Tavolini
        • Contact:
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100d
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Chercheur principal:
          • Lars Markvardsen
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Pas encore de recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contact:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grèce, 26504
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Chroni
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Padovani
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Martino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italie, 98125
        • Pas encore de recrutement
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • Stefano Previtali
        • Contact:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italie, 10043
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marinella Clerico
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
        • Pas encore de recrutement
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Pas encore de recrutement
        • Nara Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japon, 355-0005
        • Recrutement
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Pas encore de recrutement
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japon, 770-8503
        • Pas encore de recrutement
        • Tokushima University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuji Tomizawa
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
        • Pas encore de recrutement
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Slowik
        • Contact:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
        • Pas encore de recrutement
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-462
        • Pas encore de recrutement
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Slawek
  • Suède
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavel Kunc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bhaskar Roy
        • Contact:
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Pas encore de recrutement
        • The Washington University
        • Chercheur principal:
          • Charles Roach
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina (UNC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Raleigh Neurology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76208
        • Recrutement
        • Neurology Rare Disease Center
        • Chercheur principal:
          • Diana Castro
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Recrutement
        • BCN Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Bhupendra Khatri
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Le participant est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et exigences de l'essai, de l'avis de l'enquêteur.
  • Le participant a fourni son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, documenté via un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et daté) et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai.
  • Le participant a un diagnostic documenté de CIDP ou possible CIDP, confirmé par un neurologue spécialisé/expérimenté dans les maladies neuromusculaires et conforme aux critères 2021 de la Fédération européenne des sociétés neurologiques/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS).
  • Le participant a répondu au traitement par IgG dans le passé (résolution partielle ou complète documentée des symptômes et déficits neurologiques).
  • Le participant suit un traitement stable avant l'essai avec IGIV, cIGSC ou HYQVIA (également connu sous le nom de TAK-771 au Japon) dans la plage de doses équivalente à une dose mensuelle cumulée d'IgG de 0,4 à 2,4 grammes par kilogramme (g/kg) de poids corporel. (BW) (inclus) administré pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. L'intervalle entre les doses du traitement par IgIV doit être compris entre 2 et 6 semaines (incluses). L'intervalle d'administration doit être hebdomadaire ou bihebdomadaire pour l'administration de cIGSC et inférieur ou égal à 6 semaines pour l'administration d'HYQVIA. Des variations de l'intervalle de dosage allant jusqu'à +-7 jours ou de la dose mensuelle allant jusqu'à +-20 pourcentage (%) entre les perfusions d'IgG avant l'essai du participant sont acceptables.

  • Le participant a un score d'invalidité INCAT compris entre 0 et 7 (inclus). Les participants seront éligibles si l’un des critères d’éligibilité ci-dessous est rempli :

    1. Dépistage score d'invalidité INCAT compris entre 3 et 7 inclus.
    2. Score de handicap INCAT de dépistage de 2 (les deux points proviennent des membres inférieurs).
    3. Score d'invalidité INCAT de dépistage de 2 (les deux points ne proviennent pas des membres inférieurs) ET a au moins un score de 2 ou plus documenté dans le dossier médical avant le dépistage. Si un score supérieur à 2 est consigné dans le dossier médical avant le dépistage, au moins 2 points doivent provenir des membres inférieurs.
    4. Score d'incapacité de dépistage INCAT de 0 ou 1 ET a au moins un score de 2 ou plus (tous deux pour les membres inférieurs) documenté dans le dossier médical avant le dépistage, au moins 2 points doivent provenir des membres inférieurs.
  • Si une participante est susceptible de devenir enceinte, elle doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une mesure contraceptive hautement efficace tout au long de l'essai et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du produit médical expérimental ( LUTIN).

Critères d'exclusion

  • Participant avec un diagnostic documenté de CIDP focale, multifocale, distale ou sensorielle, ou possible CIDP focale, multifocale, distale ou sensorielle selon les critères EFNS/PNS 2021.

  • Le participant présente une neuropathie d'autres causes, notamment :

    1. Neuropathies démyélinisantes héréditaires, telles que la neuropathie sensorielle et motrice héréditaire (HSMN), la maladie de Charcot-Marie-Tooth (CMT) et les neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires (HSAN).
    2. Neuropathies secondaires à des infections, des troubles ou des maladies systémiques telles que l'infection à Borrelia burgdorferi (maladie de Lyme), la diphtérie, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées), le myélome ostéosclérotique, diabétique et non -neuropathie radiculoplexique lombo-sacrée diabétique, lymphome, amylose.
    3. Neuropathie motrice multifocale (MMN).
    4. Neuropathie périphérique induite par un médicament, un produit biologique, une chimiothérapie ou une toxine.
  • Le participant souffre d'une maladie chronique ou débilitante, ou d'un trouble nerveux central provoquant des symptômes neurologiques ou pouvant interférer avec l'évaluation de la CIDP ou les mesures des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) la sclérose en plaques, l'arthrite, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson et la neuropathie périphérique diabétique.

Remarque : les participants atteints d'un diabète sucré cliniquement diagnostiqué qui ne souffrent pas de neuropathie périphérique diabétique et qui ont un contrôle glycémique adéquat avec un taux d'hémoglobine A1c [HbA1c] inférieur à (<) 7,5 % au moment du dépistage seront éligibles pour l'essai, à condition que les critères d'électrodiagnostic soient cohérent avec le diagnostic de CIDP ou une éventuelle CIDP conforme aux critères EFNS/PNS 2021 et le participant s'engage à maintenir un contrôle glycémique adéquat.

  • Le participant doit prendre ou a pris des agents immunomodulateurs/immunosuppresseurs (à l'exception de l'IGIV, du cIGSC ou du fIGSC) qui incluent, sans toutefois s'y limiter, des inhibiteurs spécifiques du complément, le rituximab, des inhibiteurs néonatals des récepteurs FC (par exemple [par exemple] l'efgartigimod) et des médicaments chimiothérapeutiques. médicaments, dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le participant doit prendre ou a pris des corticostéroïdes systémiques à long terme définis comme des doses supérieures à (>) 20 milligrammes par jour (mg/jour) d'équivalent prednisone pendant > 30 jours dans les 3 mois suivant le dépistage.

Remarque : les participants utilisant un traitement de corticostéroïdes à dose courte et des corticostéroïdes oraux quotidiens inférieurs ou égaux à (<=) 10 mg/jour d'équivalent prednisone sont autorisés.

  • Le participant a subi un échange plasmatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le participant présente une paraprotéinémie à immunoglobuline M (IgM), y compris une gammapathie monoclonale IgM avec un titre élevé d'anticorps contre la glycoprotéine associée à la myéline.
  • Le participant présente un déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA <0,07 grammes par litre [g/L]) associé à des anticorps anti-IgA connus et des antécédents d'hypersensibilité au traitement par immunoglobulines humaines.
  • Le participant souffre d'une ou plusieurs affections qui pourraient altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation d'IgG (par exemple [par exemple] entéropathies avec perte de protéines et syndrome néphrotique).
  • Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladie rénale chronique ou un débit de filtration glomérulaire <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) estimé sur la base de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au moment du dépistage.
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne avec moins de 2 ans de rémission complète avant le dépistage, ou une tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.

Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate stable ne nécessitant pas de traitement sont éligibles.

  • Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive (classe III/IV de la New York Heart Association), d'angor instable, d'arythmies cardiaques instables ou d'hypertension incontrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 100 millimètres de mercure (mm Hg) et/ou une pression artérielle systolique > 160 mm. Hg pendant la période de dépistage confirmé sur 2 mesures à plus de 30 minutes d'intervalle).
  • Le participant souffre d'un trouble thrombophilique acquis ou héréditaire, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine et syndrome des anticorps antiphospholipides primaires.
  • Le participant a des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Le participant présente un problème de santé, un résultat de laboratoire ou un résultat d'examen physique qui exclut la participation ou présente des preuves cliniques de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'essai ou placer le participant dans une situation indue. risque médical.
  • Le participant a des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions persistantes (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) après des perfusions d'immunoglobulines IV, d'immunoglobulines SC et/ou d'immunoglobulines sériques.
  • Le participant présente une hypersensibilité systémique connue à l'un des excipients de TAK-881/HYQVIA conformément à la brochure de l'investigateur (IB)/la notice/le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  • Le participant présente une hypersensibilité systémique connue à la hyaluronidase ou à la rHuPH20.
  • Le participant a des antécédents connus de résultat positif ou est positif au dépistage d'un ou plusieurs des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite C (VHC), PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine ( VIH) Type 1 et Type 2.

Remarque : les participants guéris ayant des antécédents d'infection par l'hépatite C et ayant un test PCR négatif lors du dépistage sont éligibles.

  • Le participant souffre d'une anémie cliniquement significative qui empêche des prélèvements sanguins répétés pendant l'essai, ou un taux d'hémoglobine <10,0 grammes par décilitre (g/dL) au moment du dépistage.

  • Le participant présente l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la sélection :

    1. Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Numération plaquettaire <100 000 cellules par microlitre (cellules/µL).
    3. Nombre absolu de neutrophiles <1 000 cellules/µL.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite au moment du dépistage.
  • Le participant a participé à un autre essai clinique impliquant un IMP ou un dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant l'inscription (à l'exception des participants issus de l'étude japonaise TAK-771-3002) ou doit participer à un autre essai clinique impliquant un IMP ou un dispositif expérimental pendant le déroulement de ce procès.
  • Le participant est un employé du site d'essai, un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'essai qui est impliqué dans la conduite de cet essai ou peut consentir sous la contrainte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants (HYQVIA et TAK-881)

Époque de montée en puissance :

Les participants sous IGIV ou cIGSC passeront à HYQVIA pendant la période d'accélération avec des doses/volumes augmentant progressivement. Pour les participants passant de l'IGIV, la première dose d'HYQVIA est administrée deux semaines après leur dernière perfusion d'IGIV. Pour les participants passant du cIGSC, la première dose est administrée une semaine après une perfusion hebdomadaire ou deux semaines après une perfusion bihebdomadaire, à l'aide d'un jeu d'aiguilles expérimentales SC.

Époque de traitement :

Une fois la montée en puissance terminée, les participants entreront dans la période de dosage HYQVIA 2 à 3 semaines plus tard, en fonction de l'intervalle de traitement. Ceux qui sont déjà sous HYQVIA au moment du dépistage sauteront la montée en puissance et passeront directement à la phase de dosage, d'une durée de 18 semaines pour un intervalle de 3 semaines et de 20 semaines pour un intervalle de 4 semaines. Après la période d'échantillonnage HYQVIA PK, les participants passeront au TAK-881 avec une conversion de dose 1:1. Le dosage du TAK-881 dure 24 semaines avec un jeu d'aiguilles de perfusion SC.

Époque d'extension :

Après TAK-881, les participants entreront dans l'époque d'extension, poursuivant le traitement jusqu'à 3 ans.
Biologique: TAK-881
Les participants recevront une perfusion SC de TAK-881.
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)
  • Solution à 20 % avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Biologique: HYQVIA
Les participants recevront une perfusion SC d'HYQVIA.
Autres noms:
  • Infusion d'immunoglobuline (humaine)
  • Solution à 10 % avec rHuPH20
Dispositif: Ensembles d'aiguilles expérimentales SC
Le jeu d'aiguilles SC à usage unique sera utilisé pour administrer TAK-881/HYQVIA à la profondeur cible sous la surface de la peau. Un jeu d'aiguilles (simple ou bifurquée) sera utilisé par perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de base non corrigée sous la courbe pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-tau;ss) basée sur les niveaux d'immunoglobuline G totale (IgG)
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de base non corrigée sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre (AUClast,ss) basée sur les niveaux totaux d'IgG
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Temps de référence non corrigé de la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre (Tlast,ss) en fonction des niveaux totaux d'IgG
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Concentration maximale observée de base non corrigée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) basée sur les niveaux d'IgG totales
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Temps de référence non corrigé jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) basé sur les niveaux totaux d'IgG
Délai: Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Posologie sur 3 semaines : jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 17, 21 jours (post-perfusion) ; Posologie sur 4 semaines : Jour 1 (pré et post-perfusion), 24, 72, 120 heures et 7, 14, 21, 28 jours (post-perfusion) de la dernière perfusion
Niveau minimum d'IgG totales
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Nombre de participants avec une cause et un traitement de neuropathie inflammatoire ajustés (INCAT) qui ont connu une rechute liée à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
La rechute est définie comme une augmentation du score d'incapacité INCAT ajusté supérieur et égal à (>=) 1 point par rapport au score de base. Le score d'invalidité INCAT est une mesure rapportée par un clinicien du niveau de déficience des bras et des jambes d'un participant. Les composantes bras et jambe de l'INCAT sont notées entre 0 et 5 points (où bras = 0 indique « aucun problème de membre supérieur » et bras = 5 indique « incapacité d'utiliser l'un ou l'autre bras pour un mouvement intentionnel », et jambe = 0 indique « » marche non affectée », et jambe = 5 indique « limité au fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de faire quelques pas avec de l'aide ») et sont additionnés pour produire le score global d'invalidité INCAT compris entre 0 et 10 points. Un score de 0 indique aucun signe de handicap) et 10 indique le handicap le plus grave.
Base de référence jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension de la main
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
Évaluations de la force de préhension effectuées par des médecins prescripteurs à l'aide du Martin Vigorimeter ou du Dynamomètre Jamar (tels que disponibles sur le site et effectués selon la pratique clinique de routine).
Base de référence jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
Le score total MRC mesure la force musculaire des côtés gauche et droit du corps sur une échelle de 0 à 5. Le score total MRC varie de 0 (paralysie) à 60 (force normale), où un score plus élevé indique une meilleure force.
Base de référence jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score centile de l'échelle d'incapacité globale inflammatoire construite par Rasch (I-RODS)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
L'I-RODS est une échelle d'invalidité globale validée, autodéclarée par les participants et pondérée linéairement, spécialement conçue pour capturer les limitations actuelles d'activité et de participation sociale chez les participants atteints de neuropathies périphériques à médiation immunitaire, y compris la CIDP. L'I-RODS comprend 24 items pour lesquels les participants sont invités à évaluer leur fonctionnement lié à une variété de tâches quotidiennes au moment de leur achèvement. Le participant attribue un score entre 0 et 2 à chaque élément comme suit : 0 (impossible à réaliser), 1 (réalisé avec difficulté), 2 (facilement réalisé) avec un score inférieur indiquant des limitations d'activité et de participation sociale plus sévères.
Base de référence jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Nombre de participants présentant des arrêts de perfusion, des interruptions et des réductions du débit de perfusion en raison d'EIT liés au TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Jusqu'à la semaine 55
Nombre de participants avec des anticorps de liaison positifs (titre supérieur et égal à [>=] 1:160) et avec des anticorps neutralisants positifs contre rHuPH20
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Nombre de perfusions par mois à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguilles) par mois à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguille) par perfusion à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Jusqu'à la semaine 55
Durée des perfusions (minutes) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Durée de perfusion mensuelle (minutes/mois) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans
Débit de perfusion maximal toléré par site (millilitre [mL]/heure/site) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Jusqu'à la semaine 55
Volume de perfusion par site (mL/site) à dose complète avec TAK-881 et HYQVIA chez tous les participants
Délai: Jusqu'à la semaine 55
Jusqu'à la semaine 55
Temps de préparation de la perfusion mesuré par le prestataire de soins de santé (HCP)
Délai: Jusqu'à 4,06 ans
Jusqu'à 4,06 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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