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Un estudio para comparar TAK-881 y HYQVIA en adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)

16 de enero de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3 de comparabilidad farmacocinética de dosis múltiples, de un solo brazo, entre TAK-881 y HYQVIA en adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (PK) entre TAK-881 y la administración subcutánea (SC) de HYQVIA para la terapia de mantenimiento de la PDIC.

Los participantes que ya estén recibiendo inmunoglobulina G intravenosa (IGIV), inmunoglobulina G intravenosa subcutánea convencional (cIGSC) o HYQVIA serán tratados con la misma dosis equivalente que su tratamiento anterior con IG con HYQVIA durante 24 semanas seguido de TAK-881 durante 24 semanas. .

Los participantes deberán visitar la clínica cada 3 o 4 semanas hasta que entren en la fase de extensión. En la fase de extensión se permiten las infusiones domiciliarias y las visitas se realizarán entre cada 12 semanas y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye una fase de selección, una fase de aceleración (si es necesario), una fase de tratamiento con HYQVIA, una fase de tratamiento con TAK-881 y una fase de extensión. Los participantes que hayan estado recibiendo cIGSC o IGIV antes del estudio ingresarán a una fase de aumento de HYQVIA, que comenzará 1 a 2 semanas después de su última dosis de cIGSC o IGIV previa al estudio. Los participantes que ya estén tomando HYQVIA en el momento de la selección pasarán directamente a la fase de tratamiento. Después de la fase de dosificación de TAK-881, los participantes pasarán a la fase de extensión de TAK-881, con preferencia para que las infusiones posteriores en la fase de extensión sean administradas por el participante o el cuidador en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Aún no reclutando
        • University of Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Thomas Skripuletz
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Aún no reclutando
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Investigador principal:
          • Roberto Rey
        • Contacto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • INECO
        • Investigador principal:
          • Dario Tavolini
        • Contacto:
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Aún no reclutando
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavel Kunc
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100d
        • Aún no reclutando
        • Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Lars Markvardsen
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Neurology
        • Investigador principal:
          • Suraj Muley
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Roy
        • Contacto:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaldo Isa
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Knight Neurology
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Shah
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Aún no reclutando
        • The Washington University
        • Investigador principal:
          • Charles Roach
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina (UNC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Raleigh Neurology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
        • Reclutamiento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Investigador principal:
          • Diana Castro
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Aún no reclutando
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • BCN Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Bhupendra Khatri
        • Contacto:
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Aún no reclutando
        • Attikon University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contacto:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Patras
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Chroni
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Alessandro Padovani
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italia, 98125
        • Aún no reclutando
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Stefano Previtali
        • Contacto:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marinella Clerico
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
        • Aún no reclutando
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-8558
        • Aún no reclutando
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Aún no reclutando
        • Nara Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
        • Reclutamiento
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Aún no reclutando
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japón, 770-8503
        • Aún no reclutando
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuji Tomizawa
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Aún no reclutando
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Slowik
        • Contacto:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Aún no reclutando
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-462
        • Aún no reclutando
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Slawek
  • Suecia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lenka Novakova Nyren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del ensayo, en opinión del investigador.
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado mediante un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y fechado) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de PDIC o posible PDIC, confirmado por un neurólogo especializado/con experiencia en enfermedades neuromusculares y de conformidad con los criterios de 2021 de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas/Sociedad de Nervios Periféricos (EFNS/PNS).
  • El participante ha respondido al tratamiento con IgG en el pasado (resolución parcial o completa documentada de los síntomas y déficits neurológicos).
  • El participante está en un tratamiento estable previo al ensayo con IGIV, cIGSC o HYQVIA (también conocido como TAK-771 en Japón) dentro del rango de dosis equivalente a una dosis mensual acumulativa de IgG de 0,4 a 2,4 gramos por kilogramo (g/kg) de peso corporal. (BW) (inclusive) administrado durante al menos 12 semanas antes de la evaluación. El intervalo de dosificación del tratamiento con IGIV debe ser de entre 2 y 6 semanas (inclusive). El intervalo de dosificación debe ser semanal o quincenal para la dosificación de cIGSC y menor o igual a 6 semanas para la dosificación de HYQVIA. Se aceptan variaciones en el intervalo de dosificación de hasta + -7 días o en la cantidad de dosis mensual de hasta + -20 porcentaje (%) entre las infusiones de IgG previas al ensayo del participante.

  • El participante tiene una puntuación de discapacidad INCAT entre 0 y 7 (inclusive). Los participantes serán elegibles si se cumple uno de los siguientes criterios de elegibilidad:

    1. Cribado INCAT de puntuación de discapacidad entre 3 y 7 inclusive.
    2. Puntuación de discapacidad INCAT de screening de 2 (ambos puntos son de extremidades inferiores).
    3. Puntuación de discapacidad INCAT de 2 en la evaluación (ambos puntos no son de las extremidades inferiores) Y tiene al menos una puntuación de 2 o más documentada en el historial médico antes de la evaluación. Si un puntaje fue mayor a 2 documentado en la historia clínica antes del examen, al menos 2 puntos deben ser de extremidades inferiores.
    4. Puntuación de discapacidad del INCAT de 0 o 1 Y tiene al menos una puntuación de 2 o mayor (ambas de las extremidades inferiores) documentada en la historia clínica antes del examen, al menos 2 puntos deben ser de las extremidades inferiores.
  • Si una participante tiene posibilidades de quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y aceptar emplear una medida anticonceptiva altamente eficaz durante el transcurso del ensayo y durante al menos 30 días después de la última administración del producto médico en investigación ( DIABLILLO).

Criterios de exclusión

  • Participante con diagnóstico documentado de PDIC focal, multifocal, distal o sensorial, o posible PDIC focal, multifocal, distal o sensorial según los criterios EFNS/PNS 2021.

  • El participante tiene cualquier neuropatía por otras causas, que incluyen:

    1. Neuropatías desmielinizantes hereditarias, como la neuropatía motora y sensorial hereditaria (HSMN), la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT) y las neuropatías sensoriales y autonómicas hereditarias (HSAN).
    2. Neuropatías secundarias a infecciones, trastornos o enfermedades sistémicas como infección por Borrelia burgdorferi (enfermedad de Lyme), difteria, lupus eritematoso sistémico, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel), mieloma osteoesclerótico, diabetes y no -neuropatía radiculoplexus lumbosacra diabética, linfoma, amiloidosis.
    3. Neuropatía motora multifocal (MMN).
    4. Neuropatía periférica inducida por fármacos, biológicos, quimioterapia o toxinas.
  • El participante tiene alguna enfermedad crónica o debilitante, o trastorno del sistema nervioso central que causa síntomas neurológicos o que puede interferir con la evaluación de la PDIC o las medidas de resultado, incluidos (pero no limitados a) esclerosis múltiple, artritis, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y neuropatía periférica diabética.

Nota: Los participantes con diabetes mellitus clínicamente diagnosticada que no tengan neuropatía periférica diabética y que tengan un control glucémico adecuado con un nivel de hemoglobina A1c [HbA1c] inferior a (<) 7,5 % en el momento de la selección serán elegibles para el ensayo, siempre que se cumplan los criterios de electrodiagnóstico. compatible con el diagnóstico de PDIC o posible PDIC compatible con los criterios EFNS/PNS 2021 y el participante acepta mantener un control glucémico adecuado.

  • Se requiere que el participante tome o haya tomado agentes inmunomoduladores/inmunosupresores (excepto IGIV, cIGSC o fIGSC) que incluyen, entre otros, inhibidores específicos del complemento, rituximab, inhibidores del receptor FC neonatal (por ejemplo, [p. ej.] efgartigimod) y fármacos quimioterapéuticos. medicamentos, dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
  • Se requiere que el participante tome o haya tomado corticosteroides sistémicos a largo plazo definidos como dosis superiores a (>) 20 miligramos por día (mg/día) equivalente a prednisona durante >30 días dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Nota: Se permiten participantes que utilicen un ciclo de corticosteroides en dosis de pulso corto y corticosteroides orales diarios menores o iguales a (<=) 10 mg/día de equivalente de prednisona.

  • El participante se ha sometido a un intercambio de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • El participante tiene paraproteinemia por inmunoglobulina M (IgM), incluida gammapatía monoclonal por IgM con un título alto de anticuerpos contra la glicoproteína asociada a mielina.
  • El participante tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA <0,07 gramos por litro [g/L]) asociada con anticuerpos anti-IgA conocidos y antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento con inmunoglobulina humana.
  • El participante tiene una o varias afecciones que podrían alterar el catabolismo de las proteínas y/o el uso de IgG (por ejemplo, enteropatías perdedoras de proteínas y síndrome nefrótico).
  • El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedad renal crónica o una tasa de filtración glomerular <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) estimado según la ecuación de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) en el momento de la selección.
  • El participante tiene antecedentes de malignidad con menos de 2 años de remisión completa antes de la detección, o malignidad activa que requiere quimioterapia y/o radioterapia.

Nota: Son elegibles los participantes con carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata estable que no requiera tratamiento.

  • El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmias cardíacas inestables o hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica >100 milímetros de mercurio (mm Hg) y/o presión arterial sistólica >160 mm Hg durante la época de detección confirmada en 2 mediciones con >30 minutos de diferencia).
  • El participante tiene un trastorno trombofílico adquirido o heredado, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina y síndrome de anticuerpos antifosfolípidos primarios.
  • El participante tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • El participante tiene cualquier condición médica, hallazgo de laboratorio o examen físico que le impida participar o con evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización exitosa del ensayo o colocar al participante en una situación indebida. riesgo médico.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina intravenosa, inmunoglobulina subcutánea y/o inmunoglobulina sérica.
  • El participante tiene hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los excipientes de TAK-881/HYQVIA de acuerdo con el Folleto del investigador (IB)/prospecto/Resumen de las características del producto (SmPC).
  • El participante tiene una hipersensibilidad sistémica conocida a la hialuronidasa o rHuPH20.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de resultados positivos o es positivo en la prueba de detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (VHC), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH) Tipo 1 y Tipo 2.

Nota: Los participantes curados con antecedentes de infección por hepatitis C que tengan una prueba de PCR negativa en el momento de la selección son elegibles.

  • El participante tiene anemia clínicamente significativa que impide repetir la toma de muestras de sangre durante el ensayo, o un nivel de hemoglobina de <10,0 gramos por decilitro (g/dL) en el momento de la evaluación.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento de la selección:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas >2,5*límite superior de lo normal (LSN).
    2. Recuento de plaquetas <100.000 células por microlitro (células/μL).
    3. Recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/μL.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando en el momento de la evaluación.
  • El participante ha participado en otro ensayo clínico que involucra un IMP o un dispositivo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción (excepto los participantes que se reincorporan del estudio japonés TAK-771-3002) o está programado para participar en otro ensayo clínico que involucra un IMP o un dispositivo en investigación durante el curso de este juicio.
  • El participante es un empleado del sitio del ensayo, un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio del ensayo que participa en la realización de este ensayo o puede dar su consentimiento bajo coacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes (HYQVIA y TAK-881)

Época de aceleración:

Los participantes en IGIV o cIGSC cambiarán a HYQVIA durante la fase de aumento con dosis/volúmenes que aumentan gradualmente. Para los participantes que cambian de IGIV, la primera dosis de HYQVIA se administra dos semanas después de su última infusión de IGIV. Para los participantes que cambian de cIGSC, la primera dosis se administra una semana después de una infusión semanal o dos semanas después de una infusión quincenal, utilizando un juego de agujas de investigación SC.

Época de tratamiento:

Después de completar el aumento, los participantes ingresarán a la época de dosificación de HYQVIA 2 a 3 semanas después, según el intervalo de tratamiento. Aquellos que ya estén tomando HYQVIA en el momento de la selección omitirán el aumento gradual y pasarán directamente a la fase de dosificación, que durará 18 semanas con un intervalo de 3 semanas y 20 semanas con un intervalo de 4 semanas. Después del período de muestreo de HYQVIA PK, los participantes cambiarán a TAK-881 con una conversión de dosis 1:1. La dosificación de TAK-881 dura 24 semanas con un juego de agujas de infusión SC.

Época de extensión:

Después de TAK-881, los participantes ingresarán a la época de extensión y continuarán el tratamiento por hasta 3 años.
Biológico: TAK-881
Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana)
  • Solución al 20% con Hialuronidasa Humana Recombinante (rHuPH20).
Biológico: HYQVIA
Los participantes recibirán una infusión SC de HYQVIA.
Otros nombres:
  • Infusión de inmunoglobulina (humana)
  • Solución al 10% con rHuPH20
Dispositivo: Juegos de agujas de investigación SC
Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881/HYQVIA hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel. Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área basal no corregida bajo la curva durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-tau;ss) según los niveles totales de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área basal sin corregir bajo la curva hasta la última concentración mensurable en estado estacionario (AUClast,ss) basada en los niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Hora inicial sin corregir de la última concentración medible en estado estacionario (Tlast,ss) basada en los niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Concentración máxima observada basal sin corregir en estado estacionario (Cmax,ss) basada en los niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Tiempo inicial sin corregir hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss) basado en los niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Dosificación de 3 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 17, 21 días (después de la infusión); Dosificación de 4 semanas: día 1 (antes y después de la infusión), 24, 72, 120 horas y 7, 14, 21, 28 días (después de la infusión) de la última infusión
Nivel mínimo total de IgG
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Número de participantes con causa y tratamiento de neuropatía inflamatoria ajustada (INCAT) que experimentaron una recaída relacionada con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La recaída se define como un aumento en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada mayor o igual a (>=) 1 punto en relación con la puntuación inicial. La puntuación de discapacidad INCAT es una medida informada por el médico del nivel de discapacidad de brazos y piernas de un participante. Los componentes de brazos y piernas del INCAT se puntúan entre 0 y 5 puntos (donde brazo = 0 indica "sin problemas en las extremidades superiores" y brazo = 5 indica "incapacidad para usar cualquiera de los brazos para cualquier movimiento intencionado" y pierna = 0 indica " caminar no afectado', y pierna = 5 indica 'restringido a silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar algunos pasos con ayuda') y se suman para producir la puntuación general de discapacidad INCAT que oscila entre 0 y 10 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay signos de discapacidad) y 10 indica la discapacidad más grave.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Evaluaciones de la fuerza de agarre realizadas por médicos que prescriben utilizando el vigorímetro Martin o el dinamómetro Jamar (según estén disponibles en el sitio y se realicen según la práctica clínica de rutina).
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La puntuación total del MRC mide la fuerza muscular de los lados izquierdo y derecho del cuerpo en una escala de 0 a 5. La puntuación total del MRC varía de 0 (parálisis) a 60 (fuerza normal), donde una puntuación más alta indica una mejor fuerza.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación percentil de la escala inflamatoria de discapacidad general basada en Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El I-RODS es una escala de discapacidad general validada, autoinformada por los participantes y ponderada linealmente que fue diseñada específicamente para capturar la actividad actual y las limitaciones de participación social en participantes con neuropatías periféricas inmunomediadas, incluida la PDIC. El I-RODS consta de 24 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen su funcionamiento en relación con una variedad de tareas cotidianas en el momento de su finalización. El participante asigna una puntuación entre 0 y 2 a cada ítem de la siguiente manera: 0 (imposible de realizar), 1 (realizado con dificultad), 2 (realizado fácilmente), donde una puntuación más baja indica limitaciones más severas de actividad y participación social.
Línea de base hasta 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Número de participantes con retiros, interrupciones y reducciones de la velocidad de infusión debido a TEAE relacionados con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 55
Hasta la semana 55
Número de participantes con anticuerpos de unión positivos (título mayor e igual a [>=] 1:160) y con anticuerpos neutralizantes positivos contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Número de infusiones por mes con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Número de sitios de infusión (pinchazos con agujas) por mes con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Número de sitios de infusión (pinchazos con agujas) por infusión en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 55
Hasta la semana 55
Duración de las infusiones (minutos) en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Tiempo de infusión mensual (minutos/mes) con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años
Velocidad de infusión máxima tolerada por sitio (mililitro [mL]/hora/sitio) en dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 55
Hasta la semana 55
Volumen de infusión por sitio (ml/sitio) con dosis completa tanto con TAK-881 como con HYQVIA en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 55
Hasta la semana 55
Tiempo de preparación de la infusión medido por el proveedor de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: Hasta 4,06 años
Hasta 4,06 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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