Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące TAK-881 i HYQVIA u dorosłych z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, jednoramienna, wielodawkowa, farmakokinetyczna próba porównawcza pomiędzy TAK-881 i HYQVIA u dorosłych z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną

Głównym celem tego badania jest ocena porównywalności farmakokinetyki (PK) pomiędzy TAK-881 i podskórnym (SC) podawaniem preparatu HYQVIA w leczeniu podtrzymującym CIDP.

Uczestnicy, którzy już otrzymują dożylną immunoglobulinę G (IGIV), konwencjonalną podskórną dożylną immunoglobulinę G (cIGSC) lub HYQVIA, będą leczeni tą samą dawką równoważną, co ich wcześniejsze leczenie IG za pomocą HYQVIA przez 24 tygodnie, a następnie TAK-881 przez 24 tygodnie .

Uczestnicy będą musieli odwiedzać klinikę co 3 lub 4 tygodnie, aż do momentu wejścia w fazę przedłużenia. W fazie przedłużenia dozwolone są infuzje domowe, a wizyty będą odbywać się co 12 tygodni do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje fazę przesiewową, fazę rozruchu (w razie potrzeby), fazę leczenia produktem HYQVIA, fazę leczenia TAK-881 i fazę przedłużenia. Uczestnicy, którzy otrzymywali cIGSC lub IGIV przed badaniem, wejdą w fazę zwiększania dawki HYQVIA rozpoczynającą się 1 do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki cIGSC lub IGIV przed badaniem. Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego zażywali już lek HYQVIA, przejdą bezpośrednio do fazy leczenia. Po fazie dawkowania TAK-881 uczestnicy przejdą do fazy przedłużenia TAK-881, z preferencją, aby kolejne wlewy w fazie przedłużenia były podawane przez uczestnika lub opiekuna w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Główny śledczy:
          • Roberto Rey
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavel Kunc
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100d
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
        • Główny śledczy:
          • Lars Markvardsen
        • Kontakt:
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Attikon University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecja, 26504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Chroni
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8558
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
        • Rekrutacyjny
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japonia, 770-8503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuji Tomizawa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Slawek
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University School Of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bhaskar Roy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Washington University
        • Główny śledczy:
          • Charles Roach
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Raleigh Neurology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76208
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Rare Disease Center
        • Główny śledczy:
          • Diana Castro
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Rekrutacyjny
        • BCN Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Bhupendra Khatri
        • Kontakt:
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Włochy, 98125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marinella Clerico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć i w pełni zastosować się do procedur i wymagań badania, w opinii osoby prowadzącej badanie.
  • Uczestnik przedstawił świadomą zgodę (tj. na piśmie, udokumentowaną za pomocą podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody [ICF]) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
  • Uczestnik posiada udokumentowaną diagnozę CIDP lub potencjalnego CIDP, potwierdzoną przez neurologa specjalizującego się/doświadczonego w chorobach nerwowo-mięśniowych i zgodną z kryteriami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Towarzystwa Nerwów Obwodowych (EFNS/PNS) 2021.
  • Uczestnik odpowiedział w przeszłości na leczenie IgG (udokumentowane częściowe lub całkowite ustąpienie objawów i deficytów neurologicznych).
  • Uczestnik jest na stabilnym, przedpróbnym leczeniu IGIV, cIGSC lub HYQVIA (znanym również w Japonii jako TAK-771) w zakresie dawek równoważnych kumulacyjnej miesięcznej dawce IgG wynoszącej od 0,4 do 2,4 grama na kilogram (g/kg) masy ciała (BW) (włącznie) podawane przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odstępy między dawkami leczenia IGIV muszą wynosić od 2 do 6 tygodni (włącznie). Odstępy pomiędzy dawkami muszą być co tydzień lub co dwa tygodnie w przypadku dawkowania cIGSC i krótsze lub równe 6 tygodni w przypadku dawkowania HYQVIA. Dopuszczalne są różnice w odstępach między kolejnymi dawkami do +-7 dni lub w ilości miesięcznej dawki do +-20 procent (%) pomiędzy wstępnymi infuzjami IgG pacjenta.

  • Uczestnik posiada stopień niepełnosprawności INCAT w przedziale od 0 do 7 (włącznie). Uczestnicy zostaną zakwalifikowani, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów kwalifikowalności:

    1. Badanie przesiewowe z oceną niepełnosprawności INCAT w zakresie od 3 do 7 włącznie.
    2. Badanie przesiewowe INCAT z oceną niepełnosprawności wynoszącą 2 (oba punkty dotyczą kończyn dolnych).
    3. Badanie przesiewowe Wynik niepełnosprawności INCAT wynoszący 2 (oba punkty nie dotyczą kończyn dolnych) ORAZ co najmniej wynik 2 lub wyższy udokumentowany w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym. Jeżeli wynik był większy niż 2 udokumentowany w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
    4. Badanie przesiewowe Wynik niepełnosprawności INCAT wynoszący 0 lub 1 ORAZ wynik co najmniej 2 lub więcej (w obu przypadkach z kończyn dolnych) udokumentowany w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, co najmniej 2 punkty muszą pochodzić z kończyn dolnych.
  • Jeżeli uczestniczka może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego ( CHOCHLIK).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnik z udokumentowaną diagnozą ogniskowego, wieloogniskowego, dystalnego lub czuciowego CIDP lub możliwego ogniskowego, wieloogniskowego, dystalnego lub czuciowego CIDP zgodnie z kryteriami EFNS/PNS 2021.

  • U uczestnika występuje neuropatia z innych przyczyn, w tym:

    1. Dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, takie jak dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa (HSMN), choroba Charcota-Marie-Tootha (CMT) oraz dziedziczne neuropatie czuciowe i autonomiczne (HSAN).
    2. Neuropatie wtórne do infekcji, zaburzeń lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak zakażenie Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme), błonica, toczeń rumieniowaty układowy, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne), szpiczak osteosklerotyczny, cukrzyca i inne -cukrzycowa neuropatia splotu korzeniowo-lędźwiowego, chłoniak, amyloidoza.
    3. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).
    4. Neuropatia obwodowa wywołana lekami, biologią, chemioterapią lub toksynami.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek przewlekłą lub wyniszczającą chorobę lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które powoduje objawy neurologiczne lub które może zakłócać ocenę CIDP lub pomiary wyniku, w tym (ale nie wyłącznie) stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, udar, chorobę Parkinsona i obwodową neuropatię cukrzycową.

Uwaga: Do badania kwalifikują się uczestnicy z klinicznie zdiagnozowaną cukrzycą, którzy nie mają obwodowej neuropatii cukrzycowej i którzy mają odpowiednią kontrolę glikemii przy poziomie hemoglobiny A1c [HbA1c] mniejszym niż (<) 7,5% w badaniu przesiewowym, pod warunkiem że kryteria elektrodiagnostyczne są spełnione. zgodnym z rozpoznaniem CIDP lub możliwym CIDP zgodnym z kryteriami EFNS/PNS 2021 i uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie odpowiedniej kontroli glikemii.

  • Uczestnik musi przyjmować lub przyjmował leki immunomodulujące/immunosupresyjne (z wyjątkiem IGIV, cIGSC lub fIGSC), które obejmują między innymi specyficzne inhibitory dopełniacza, rytuksymab, noworodkowe inhibitory receptora FC (na przykład [np.] efgartigimod) i chemioterapeutyki narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi przyjmować lub przyjmował długoterminowo kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym zdefiniowane jako dawki większe niż (>) 20 miligramów na dzień (mg/dzień) odpowiednika prednizonu przez > 30 dni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Uwaga: Dopuszczalni są uczestnicy stosujący kurs kortykosteroidów o krótkim impulsie i doustne kortykosteroidy dziennie w dawce mniejszej lub równej (<=) 10 mg/dobę odpowiednika prednizonu.

  • Uczestnik przeszedł wymianę osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik cierpi na paraproteinemię immunoglobulin M (IgM), w tym gammopatię monoklonalną IgM z wysokim mianem przeciwciał przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną.
  • Uczestnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) (IgA <0,07 gramów na litr [g/l]) związany ze znanymi przeciwciałami anty-IgA i nadwrażliwością na leczenie immunoglobulinami ludzkimi w wywiadzie.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które może zmienić katabolizm białek i/lub wykorzystanie IgG (na przykład [np.] enteropatie z utratą białka i zespół nerczycowy).
  • Uczestnik ma w przeszłości lub objawy kliniczne przewlekłej choroby nerek lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) oszacowane na podstawie równania współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) w momencie badania przesiewowego.
  • U uczestnika w przeszłości występował nowotwór złośliwy z całkowitą remisją mniejszą niż 2 lata przed badaniem przesiewowym lub aktywny nowotwór wymagający chemioterapii i/lub radioterapii.

Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub stabilnym rakiem prostaty niewymagającym leczenia.

  • Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca (klasa III/IV New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg w okresie przesiewowym potwierdzony w 2 pomiarach w odstępie > 30 minut).
  • Uczestnik ma nabytą lub wrodzoną chorobę zakrzepową, taką jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny i zespół pierwotnych przeciwciał antyfosfolipidowych.
  • U uczestnika występowała w przeszłości zakrzepica żył głębokich lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. wypadek naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika występują jakiekolwiek schorzenia, wyniki badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które wykluczają udział w badaniu lub wykazują objawy kliniczne jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko medyczne.
  • U uczestnika występowały w przeszłości nadwrażliwości lub uporczywe reakcje (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po wlewach immunoglobulin dożylnych, immunoglobulin podskórnych i/lub globuliny surowicy odpornościowej.
  • Uczestnik ma znaną ogólnoustrojową nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą TAK-881/HYQVIA, zgodnie z Broszurą badacza (IB)/ulotką dołączoną do opakowania/ChPL.
  • Uczestnik ma znaną ogólnoustrojową nadwrażliwość na hialuronidazę lub rHuPH20.
  • Uczestnik ma znaną historię pozytywnych wyników lub pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku jednego lub więcej z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( HIV) Typ 1 i Typ 2.

Uwaga: kwalifikują się wyleczeni uczestnicy, którzy przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i którzy podczas badania przesiewowego uzyskali ujemny wynik testu PCR.

  • Uczestnik ma klinicznie istotną niedokrwistość, która uniemożliwia wielokrotne pobieranie próbek krwi podczas badania lub poziom hemoglobiny <10,0 gramów na decylitr (g/dl) w momencie badania przesiewowego.

  • Uczestnik ma podczas badania przesiewowego którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5*górna granica normy (GGN).
    2. Liczba płytek krwi <100 000 komórek na mikrolitr (komórki/µl).
    3. Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/µl.
  • Jeśli jest to kobieta, uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem IMP lub urządzenia badanego w ciągu 12 tygodni przed rejestracją (z wyjątkiem uczestników, którzy przeszli z japońskiego badania TAK-771-3002) lub ma zaplanowany udział w innym badaniu klinicznym z udziałem IMP lub urządzenia badanego w trakcie przebieg tej rozprawy.
  • Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego, członek najbliższej rodziny (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub będący w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (HYQVIA i TAK-881)

Epoka rozkwitu:

Uczestnicy przyjmujący IGIV lub cIGSC przejdą na HYQVIA w fazie początkowej, stopniowo zwiększając dawki/objętości. Uczestnikom przechodzącym z IGIV pierwszą dawkę HYQVIA podaje się dwa tygodnie po ostatnim wlewie IGIV. W przypadku uczestników przechodzących z cIGSC pierwszą dawkę podaje się tydzień po cotygodniowym wlewie lub dwa tygodnie po infuzji powtarzanej co dwa tygodnie, przy użyciu eksperymentalnego zestawu igieł SC.

Epoka leczenia:

Po zakończeniu fazy zwiększania dawki uczestnicy wejdą w okres dawkowania HYQVIA 2–3 tygodnie później, w zależności od przerwy w leczeniu. Osoby, które już przyjmowały HYQVIA podczas badania przesiewowego, pominą zwiększanie dawki i przejdą bezpośrednio do fazy dawkowania, trwającej 18 tygodni w przypadku 3-tygodniowej przerwy i 20 tygodni w przypadku 4-tygodniowej przerwy. Po okresie pobierania próbek HYQVIA PK uczestnicy przejdą na TAK-881 z konwersją dawki 1:1. Dawkowanie TAK-881 trwa 24 tygodnie przy użyciu zestawu igieł infuzyjnych SC.

Epoka rozszerzenia:

Po TAK-881 uczestnicy wejdą w epokę przedłużenia, kontynuując leczenie przez okres do 3 lat.
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka)
  • 20% roztwór z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20).
Biologiczny: HYQVIA
Uczestnicy otrzymają wlew SC preparatu HYQVIA.
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)
  • 10% roztwór z rHuPH20
Urządzenie: Zestawy igieł badawczych SC
Do podawania TAK-881/HYQVIA na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC. Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa – nieskorygowany obszar pod krzywą podczas przerw między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau;ss) w oparciu o całkowite poziomy immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowany obszar wyjściowy pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (AUClast,ss) w oparciu o całkowite poziomy IgG
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Wartość wyjściowa – nieskorygowany czas ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tlast,ss) w oparciu o całkowite poziomy IgG
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Nieskorygowane na poziomie wyjściowym maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w oparciu o całkowite poziomy IgG
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Nieskorygowany czas początkowy do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) w oparciu o całkowite poziomy IgG
Ramy czasowe: Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Dawkowanie 3-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 17, 21 dni (po infuzji); Dawkowanie 4-tygodniowe: Dzień 1 (przed i po infuzji), 24, 72, 120 godzin i 7, 14, 21, 28 dni (po infuzji) ostatniej infuzji
Całkowity minimalny poziom IgG
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Liczba uczestników ze skorygowaną przyczyną i leczeniem neuropatii zapalnej (INCAT), u których wystąpił nawrót w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Nawrót definiuje się jako wzrost skorygowanej punktacji niepełnosprawności INCAT o więcej niż lub równy (>=) 1 punkt w stosunku do wyniku wyjściowego. Wynik niepełnosprawności INCAT jest podaną przez klinicystę miarą stopnia upośledzenia rąk i nóg uczestnika. Komponenty ramion i nóg w teście INCAT są oceniane w przedziale od 0 do 5 punktów (gdzie ramię = 0 oznacza „brak problemów z kończynami górnymi”, a ramię = 5 oznacza „niezdolność użycia którejkolwiek ręki do jakiegokolwiek celowego ruchu”, a noga = 0 oznacza „ brak problemów z chodzeniem”, a noga = 5 oznacza „porusza się na wózku inwalidzkim, nie jest w stanie stać i przejść kilku kroków z pomocą”) i są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik niepełnosprawności INCAT w zakresie od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak oznak niepełnosprawności), a 10 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Ocena siły chwytu przeprowadzona przez lekarza przepisującego lek za pomocą wigorymetru Martina lub dynamometru Jamar (jeśli jest dostępny na miejscu i wykonywany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną).
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana wyniku sumarycznego Rady ds. Badań Medycznych (MRC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Wynik sumy MRC mierzy siłę mięśni zarówno lewej, jak i prawej strony ciała w skali od 0 do 5. Całkowity wynik sumy MRC waha się od 0 (paraliż) do 60 (normalna siła), gdzie wyższy wynik oznacza lepszą siłę.
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie stanu zapalnego w skali Rascha (I-RODS) Wynik centylowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
I-RODS to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana przez uczestników, liniowo ważona ogólna skala niepełnosprawności, zaprojektowana specjalnie w celu uchwycenia bieżących ograniczeń aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u uczestników z neuropatiami obwodowymi o podłożu immunologicznym, w tym CIDP. I-RODS składa się z 24 pozycji, w przypadku których uczestnicy proszeni są o ocenę swojego funkcjonowania w odniesieniu do różnych codziennych zadań w momencie ich ukończenia. Uczestnik przypisuje każdej pozycji punktację w przedziale od 0 do 2 w następujący sposób: 0 (niemożliwe do wykonania), 1 (wykonane z trudem), 2 (wykonane łatwo), przy czym niższy wynik wskazuje na poważniejsze ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym.
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali infuzję, przerwali ją i zmniejszyli szybkość infuzji z powodu TEAE związanych z TAK-881
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Do 55. tygodnia
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami wiążącymi (miano większe lub równe [>=] 1:160) i z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Liczba infuzji pełnej dawki miesięcznie przy użyciu TAK-881 i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Liczba miejsc infuzji (igieł) na miesiąc przy pełnej dawce zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Liczba miejsc infuzji (igieł) na infuzję pełnej dawki zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Do 55. tygodnia
Czas trwania infuzji (minuty) przy pełnej dawce zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Miesięczny czas infuzji (minuty/miesiąc) przy pełnej dawce zarówno z TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku
Maksymalna tolerowana szybkość infuzji na miejsce (mililitr [ml]/godzina/miejsce) przy pełnej dawce zarówno TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Do 55. tygodnia
Objętość infuzji na miejsce (ml/miejsce) przy pełnej dawce zarówno z TAK-881, jak i HYQVIA u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 55. tygodnia
Do 55. tygodnia
Czas przygotowania infuzji mierzony przez pracownika służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: Do 4,06 roku
Do 4,06 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj