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만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP)이 있는 성인에서 TAK-881과 HYQVIA를 비교하기 위한 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Takeda

만성 염증성 탈수초 다발신경병증이 있는 성인을 대상으로 TAK-881과 HYQVIA 간의 3상, 단일군, 다회 투여, 약동학적 비교성 시험

이 연구의 주요 목표는 CIDP 유지 요법에 대한 TAK-881과 HYQVIA 피하(SC) 투여 간의 약동학적(PK) 비교성을 평가하는 것입니다.

이미 정맥내 면역글로불린 G(IGIV), 기존 피하정맥 면역글로불린 G(cIGSC) 또는 HYQVIA를 투여받고 있는 참가자는 이전 IG 치료와 동일한 용량으로 HYQVIA를 24주 동안 투여한 후 TAK-881을 24주 동안 투여받게 된다. .

참가자는 연장 단계에 들어갈 때까지 3~4주마다 클리닉을 방문해야 합니다. 연장 단계에서는 가정 주입이 허용되며, 방문은 12주에서 24주마다 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 스크리닝 단계, 램프업 단계(필요한 경우), HYQVIA 치료 단계, TAK-881 치료 단계 및 확장 단계가 포함됩니다. 연구 이전에 cIGSC 또는 IGIV를 투여받은 참가자는 마지막 연구 전 cIGSC 또는 IGIV 투여 후 1~2주 후에 시작되는 HYQVIA 램프업 단계에 들어갑니다. 심사 당시 이미 HYQVIA를 사용 중인 참가자는 치료 단계로 직접 진행됩니다. TAK-881 투여 단계 후에 참가자는 TAK-881 확장 단계로 이동하게 되며, 확장 단계의 후속 주입은 참가자 또는 간병인이 집에서 투여하는 것이 선호됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • Attikon University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Georgios Tsivgoulis
        • 연락하다:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, 그리스, 26504
        • 아직 모집하지 않음
        • University General Hospital of Patras
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Chroni
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100d
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital
        • 수석 연구원:
          • Lars Markvardsen
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 수석 연구원:
          • Thomas Skripuletz
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University School Of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bhaskar Roy
        • 연락하다:
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Rockledge, Florida, 미국, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 아직 모집하지 않음
        • The Washington University
        • 수석 연구원:
          • Charles Roach
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina (UNC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Raleigh Neurology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76208
        • 모병
        • Neurology Rare Disease Center
        • 수석 연구원:
          • Diana Castro
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • 모병
        • BCN Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Bhupendra Khatri
        • 연락하다:
  • 스웨덴
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lenka Novakova Nyren
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABR
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • 수석 연구원:
          • Roberto Rey
        • 연락하다:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 아직 모집하지 않음
        • INECO
        • 수석 연구원:
          • Dario Tavolini
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Padovani
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Martino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luana Benedetti
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • 아직 모집하지 않음
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Gentile
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Stefano Previtali
        • 연락하다:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marinella Clerico
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
        • 아직 모집하지 않음
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-8558
        • 아직 모집하지 않음
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • 아직 모집하지 않음
        • Nara Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
        • 모병
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
        • 아직 모집하지 않음
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, 일본, 770-8503
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokushima University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuji Tomizawa
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Kunc
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
        • 아직 모집하지 않음
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Slowik
        • 연락하다:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
        • 모병
        • Clinirem Sp zo.o.
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • 아직 모집하지 않음
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-462
        • 아직 모집하지 않음
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Slawek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 조사관의 의견에 따라 임상시험 절차 및 요구 사항을 이해하고 완전히 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 임상시험 절차가 시작되기 전에 사전 동의(서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)를 통해 서면으로 문서화) 및 필요한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
  • 참가자는 신경근 질환 전문/경험이 있는 신경과 의사가 확인하고 유럽 신경학회/말초신경학회(EFNS/PNS) 2021 기준에 따라 CIDP 또는 가능한 CIDP 진단을 문서화했습니다.
  • 참가자는 과거에 IgG 치료에 반응한 적이 있습니다(신경학적 증상 및 결손의 부분적 또는 완전한 해소가 문서화됨).
  • 참가자는 체중 킬로그램당 0.4~2.4그램(g/kg)의 월별 누적 IgG 용량에 해당하는 용량 범위 내에서 IGIV, cIGSC 또는 HYQVIA(일본에서는 TAK-771이라고도 함)로 안정적인 시험 전 치료를 받고 있습니다. (BW) (포함) 스크리닝 전 최소 12주 동안 투여되었습니다. IGIV 치료의 투여 간격은 2주에서 6주(포함) 사이여야 합니다. 투여 간격은 cIGSC 투여의 경우 매주 또는 격주여야 하며 HYQVIA 투여의 경우 6주 이하여야 합니다. 참가자의 시험 전 IgG 주입 사이에 최대 +-7일의 투여 간격 또는 최대 +-20%(%)의 월간 투여량의 변화가 허용됩니다.

  • 참가자의 INCAT 장애 점수는 0~7(포함)입니다. 참가자는 아래 자격 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격을 갖습니다.

    1. 3~7점 사이의 INCAT 장애 점수를 선별합니다.
    2. INCAT 장애 점수 2점 심사(두 점수 모두 하지에서 나온 것임).
    3. 선별검사 INCAT 장애 점수 2점(두 점수 모두 하지에서 나온 것이 아님) 선별 전 의료 기록에 최소 2점 이상 기록되어 있음. 검사 전 의료 기록에 점수가 2점보다 큰 경우 최소 2점은 하지에서 나온 것이어야 합니다.
    4. 선별 검사 INCAT 장애 점수가 0 또는 1이고 선별 전 의료 기록에 최소 2점 이상(모두 하지 모두)이 기록되어 있어야 하며 최소 2점은 하지에서 나온 것이어야 합니다.
  • 참가자가 임신할 가능성이 있는 경우, 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 내내 그리고 시험용 의약품의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다( 꼬마 도깨비).

제외 기준

  • 초점, 다초점, 원위 또는 감각 CIDP 진단이 문서화되어 있거나 EFNS/PNS 2021 기준에 따라 가능한 초점, 다초점, 원위 또는 감각 CIDP 진단이 있는 참가자.

  • 참가자는 다음을 포함한 다른 원인의 신경병증을 앓고 있습니다.

    1. 유전성 감각 및 운동 신경병증(HSMN), 샤르코-마리-투스(CMT) 질환, 유전성 감각 및 자율 신경병증(HSAN)과 같은 유전성 탈수초성 신경병증.
    2. 보렐리아 부르그도르페리 감염(라임병), 디프테리아, 전신홍반루푸스, POEMS(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 증후군, 골경화성 골수종, 당뇨병 및 비질환과 같은 감염, 장애 또는 전신 질환에 따른 2차 신경병증 -당뇨병성 요천골 신경총 신경병증, 림프종, 아밀로이드증.
    3. 다초점 운동 신경병증(MMN).
    4. 약물, 생물학적 제제, 화학 요법 또는 독소 유발 말초 신경병증.
  • 참가자는 다발성 경화증, 관절염, 뇌졸중, 파킨슨병 및 당뇨병성 말초 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않고 신경학적 증상을 유발하거나 CIDP 평가 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 만성 또는 쇠약성 질환 또는 중추신경계 장애를 가지고 있습니다.

참고: 당뇨병성 말초 신경병증이 없고 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c[HbA1c] 수준이 (<) 7.5% 미만으로 적절한 혈당 조절을 하고 임상적으로 진단된 당뇨병이 있는 참가자는 전기 진단 기준이 다음과 같다면 시험에 참가할 수 있습니다. CIDP 진단과 일치하거나 EFNS/PNS 2021 기준과 일치하는 CIDP 가능성이 있으며 참가자는 적절한 혈당 조절을 유지하는 데 동의합니다.

  • 참가자는 특정 보체 억제제, 리툭시맙, 신생아 FC 수용체 억제제(예: efgartigimod) 및 화학요법제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절/면역억제제(IGIV, cIGSC 또는 fIGSC 제외)를 복용해야 하거나 복용한 적이 있습니다. 스크리닝 후 6개월 이내에 약물.
  • 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 >30일 동안 프레드니손과 동등한 일일 20밀리그램(mg/일) 이상(>)의 용량으로 정의된 장기간 전신 코르티코스테로이드를 복용해야 하거나 복용한 적이 있습니다.

참고: 단기 펄스 용량의 코르티코스테로이드 코스와 프레드니손과 동등한 양(<=) 10mg/일 이하의 일일 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 허용됩니다.

  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈장 교환을 받았습니다.
  • 참가자는 미엘린 관련 당단백질에 대한 항체 역가가 높은 IgM 단클론 감마병증을 포함한 면역글로불린 M(IgM) 파라단백혈증을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 알려진 항-IgA 항체와 관련된 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA <0.07그램/리터[g/L])을 갖고 있으며 인간 면역글로불린 치료에 대한 과민증 병력이 있습니다.
  • 참가자는 단백질 이화작용 및/또는 IgG 사용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 손실 장병 및 신증후군)를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 만성 신장 질환의 병력 또는 임상 증상이 있거나 사구체 여과율이 1.73평방미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73) 미만입니다. m^2) 스크리닝 당시 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 추정되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 완전 관해가 2년 미만인 악성 종양 또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 활성 악성 종양의 병력이 있습니다.

참고: 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 치료가 필요하지 않은 안정 전립선암이 있는 참가자는 자격이 있습니다.

  • 참가자는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV), 불안정 협심증, 불안정한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg) 및/또는 수축기 혈압 >160mm로 정의됩니다. 스크리닝 기간 동안 Hg는 >30분 간격의 2개 측정에서 확인되었습니다.
  • 참가자는 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈 결핍 및 일차 항인지질 항체 증후군과 같은 후천성 혈전성 장애를 앓고 있습니다.
  • 참가자는 심사 전 12개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 폐색전증)의 병력이 있습니다.
  • 참가자가 참여를 방해하는 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견을 가지고 있거나 조사자의 의견으로는 임상시험의 성공적인 완료를 방해하거나 참가자에게 부당한 처우를 줄 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거가 있는 경우 의료 위험.
  • 참가자는 IV 면역글로불린, SC 면역글로불린 및/또는 면역 혈청 글로불린 주입 후 과민증 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 조사자 브로셔(IB)/패키지 삽입물/제품 특성 요약(SmPC)에 따라 TAK-881/HYQVIA의 부형제 중 하나에 대해 알려진 전신 과민증을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 히알루로니다아제 또는 rHuPH20에 대해 알려진 전신 과민증을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스에 대한 PCR( HIV) 1형과 2형.

참고: C형 간염 병력이 있고 스크리닝 시 PCR 검사에서 음성 결과를 얻은 완치된 참가자는 자격이 있습니다.

  • 참가자는 임상적으로 임상적으로 유의미한 빈혈을 갖고 있어 시험 기간 동안 반복적인 혈액 채취가 불가능하거나 스크리닝 당시 헤모글로빈 수치가 데시리터당 10.0그램(g/dL) 미만입니다.

  • 참가자는 선별 시 다음 실험실 값 중 하나를 가지고 있습니다.

    1. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5*정상 상한(ULN).
    2. 혈소판 수는 마이크로리터당 100,000개 미만의 세포(세포/μL)입니다.
    3. 절대 호중구 수는 <1000개 세포/μL입니다.
  • 여성인 경우 참가자는 선별 당시 임신 또는 수유 중입니다.
  • 참가자는 등록 전 12주 이내에 IMP 또는 임상시험용 기기와 관련된 다른 임상시험에 참여했거나(일본 연구 TAK-771-3002에서 롤오버한 참가자 제외) 기간 동안 IMP 또는 임상시험용 기기와 관련된 다른 임상시험에 참여할 예정입니다. 이번 재판 과정.
  • 참가자는 시험 현장 직원, 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 이 시험 수행에 관여하거나 강압에 따라 동의할 수 있는 시험 현장 직원과 부양 관계에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자(HYQVIA 및 TAK-881)

램프업 에포크:

IGIV 또는 cIGSC 참가자는 램프업 기간 동안 점차적으로 복용량/용량을 늘리면서 HYQVIA로 전환합니다. IGIV에서 전환하는 참가자의 경우 첫 번째 HYQVIA 용량은 마지막 IGIV 주입 후 2주 후에 제공됩니다. cIGSC에서 전환한 참가자의 경우, 첫 번째 용량은 SC 조사용 바늘 세트를 사용하여 매주 주입 후 1주일 또는 격주 주입 후 2주에 제공됩니다.

치료 시기:

램프업을 완료한 후 참가자는 치료 간격에 따라 2~3주 후에 HYQVIA 투약 시기를 시작하게 됩니다. 스크리닝 시 이미 HYQVIA를 사용하고 있는 사람들은 램프업을 건너뛰고 바로 투약 단계로 진행되며, 3주 간격으로 18주, 4주 간격으로 20주 동안 지속됩니다. HYQVIA PK 샘플링 기간 이후 참가자는 1:1 용량 전환을 통해 TAK-881로 전환됩니다. TAK-881 투여는 SC 주입 바늘 세트를 사용하여 24주 동안 지속됩니다.

확장 에포크:

TAK-881 이후 참가자는 확장 시대에 진입하여 최대 3년 동안 치료를 계속하게 됩니다.
생물학적: TAK-881
참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하(인간)
  • 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)가 함유된 20% 용액.
생물학적: 하이큐비아
참가자는 HYQVIA의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주입(인간)
  • RHuPH20을 사용한 10% 솔루션
장치: SC 조사용 바늘 세트
일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881/HYQVIA를 피부 표면 아래 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다. 주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 두 갈래)가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 면역글로불린 G(IgG) 수치를 기준으로 정상 상태(AUC0-tau;ss)에서 투여 간격 동안 기준선-교정되지 않은 곡선 아래 면적
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 IgG 수준을 기준으로 정상 상태에서 마지막 측정 가능한 농도(AUClast,ss)까지의 곡선 아래 기준선-보정되지 않은 면적
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
총 IgG 수준을 기준으로 정상 상태에서 마지막으로 측정 가능한 농도(Tlast,ss)의 기준선-보정되지 않은 시간
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
총 IgG 수준을 기준으로 한 정상 상태에서 기준선-보정되지 않은 최대 관찰 농도(Cmax,ss)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
총 IgG 수준을 기준으로 정상 상태에서 최대 농도까지 기준선 비보정 시간(Tmax,ss)
기간: 3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
3주 투여: 1일(주입 전 및 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 17, 21일(주입 후); 4주 투여: 마지막 주입 1일차(주입 전 및 주입 후), 24, 72, 120시간 및 7, 14, 21, 28일(주입 후)
총 IgG 최저 수준
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
기준선과 관련된 재발을 경험한 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 참가자 수
기간: 기준 최대 24주
재발은 조정된 INCAT 장애 점수가 기준 점수에 비해 1점 이상(>=) 증가한 것으로 정의됩니다. INCAT 장애 점수는 참가자의 팔과 다리 장애 수준에 대한 임상의가 보고한 척도입니다. INCAT의 팔과 다리 구성 요소는 0점에서 5점 사이로 점수가 매겨집니다(여기서 팔 = 0은 '상지 문제 없음'을 나타내고 팔 = 5는 '의도적인 움직임에 어느 쪽 팔도 사용할 수 없음'을 나타냄). 다리 = 0은 ' 걷기는 영향을 받지 않음', 다리 = 5는 '휠체어 사용이 제한되어 도움을 받아 서거나 몇 걸음 걸을 수 없음'을 나타냄) 이를 합산하여 0~10점 범위의 전체 INCAT 장애 점수를 생성합니다. 0점은 장애 징후가 없음을 나타내고 10점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
기준 최대 24주
손 그립 강도의 기준선 변경
기간: 기준 최대 24주
Martin Vigorimeter 또는 Jamar Dynamometer(현장에서 사용 가능하고 일상적인 임상 실습에 따라 수행됨)를 사용하여 처방 의사가 수행한 악력 평가.
기준 최대 24주
의학 연구 위원회(MRC) 합계 점수의 기준선 변경
기간: 기준 최대 24주
MRC 합계 점수는 신체의 왼쪽과 오른쪽 근력을 0~5점으로 측정합니다. 총 MRC 합계 점수의 범위는 0(마비)부터 60(정상 근력)까지이며 점수가 높을수록 근력이 좋은 것을 의미합니다.
기준 최대 24주
염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도(I-RODS) 백분위수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 24주
I-RODS는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경병증이 있는 참가자의 현재 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하기 위해 특별히 고안된 검증된 참가자 자체 보고 선형 가중 전체 장애 척도입니다. I-RODS는 참가자가 완료 순간에 다양한 일상 업무와 관련된 기능을 평가하도록 요청하는 24개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 각 항목에 0(수행 불가능), 1(어려움 수행), 2(쉽게 수행)의 점수를 부여하며, 점수가 낮을수록 활동이 더 심하고 사회적 참여 제한이 있음을 의미합니다.
기준 최대 24주
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
TAK-881 관련 TEAE로 인해 주입 중단, 중단 및 주입 속도 감소가 발생한 참가자 수
기간: 55주차까지
55주차까지
양성 결합 항체([>=] 1:160 이상의 역가) 및 rHuPH20에 대한 양성 중화 항체를 갖는 참가자 수
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
모든 참가자에게 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월간 주입 횟수
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월별 주입 사이트(바늘 스틱) 수
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 주입당 주입 부위(바늘 스틱) 수
기간: 55주차까지
55주차까지
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량의 주입 기간(분)
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용하여 최대 용량으로 월간 주입 시간(분/월)
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량에서 부위당 최대 허용 주입 속도(밀리리터[mL]/시간/부위)
기간: 55주차까지
55주차까지
모든 참가자에서 TAK-881 및 HYQVIA를 모두 사용한 최대 용량의 부위당 주입량(mL/부위)
기간: 55주차까지
55주차까지
의료 서비스 제공자(HCP)가 측정한 주입 준비 시간
기간: 최대 4.06년
최대 4.06년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (씨티스)
  • jRCT2041250014 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAK-881에 대한 임상 시험

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약물 개입

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