Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání TAK-881 a HYQVIA u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

16. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, jednoramenná, vícedávková, farmakokinetická srovnatelná studie mezi TAK-881 a HYQVIA u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou (PK) srovnatelnost mezi TAK-881 a HYQVIA subkutánním (SC) podáváním pro udržovací terapii CIDP.

Účastníci, kteří již dostávají intravenózní imunoglobulin G (IGIV), konvenční subkutánní intravenózní imunoglobulin G (cIGSC) nebo HYQVIA, budou léčeni stejným dávkovým ekvivalentem jako jejich předchozí IG léčba přípravkem HYQVIA po dobu 24 týdnů a následně TAK-881 po dobu 24 týdnů. .

Účastníci budou muset navštěvovat kliniku každé 3 nebo 4 týdny, dokud nevstoupí do fáze prodloužení. V prodloužené fázi jsou povoleny domácí infuze a návštěvy budou probíhat každých 12 až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje fázi screeningu, fázi náběhu (je-li potřeba), fázi léčby HYQVIA, fázi léčby TAK-881 a fázi prodloužení. Účastníci, kteří před studií dostávali cIGSC nebo IGIV, vstoupí do fáze náběhu HYQVIA, která začne 1 až 2 týdny po jejich poslední dávce cIGSC nebo IGIV před studií. Účastníci, kteří již užívali HYQVIA v době screeningu, postoupí přímo do fáze léčby. Po fázi dávkování TAK-881 přejdou účastníci do fáze prodloužení TAK-881 s tím, že upřednostňuje, aby následné infuze v prodloužené fázi podával účastník nebo pečovatel doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Rey
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • INECO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Tavolini
        • Kontakt:
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100d
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Markvardsen
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Itálie, 98125
        • Zatím nenabíráme
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marinella Clerico
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Zatím nenabíráme
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Zatím nenabíráme
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
        • Nábor
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Zatím nenabíráme
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japonsko, 770-8503
        • Zatím nenabíráme
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Tomizawa
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Zatím nenabíráme
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-064
        • Nábor
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-462
        • Zatím nenabíráme
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaskar Roy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Zatím nenabíráme
        • The Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Roach
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Raleigh Neurology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76208
        • Nábor
        • Neurology Rare Disease Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Castro
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Nábor
        • BCN Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhupendra Khatri
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Kunc
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • Attikon University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Řecko, 26504
        • Zatím nenabíráme
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Chroni
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenka Novakova Nyren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Účastník je ochoten a schopen porozumět zkušebním postupům a požadavkům a podle názoru zkoušejícího je plně dodržovat.
  • Účastník poskytl informovaný souhlas (tj. písemně zdokumentovaný prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu [ICF]) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu CIDP nebo možné CIDP potvrzenou neurologem se specializací/zkušeností na nervosvalová onemocnění a v souladu s kritérii Evropské federace neurologických společností/společnosti periferních nervů (EFNS/PNS) 2021.
  • Účastník v minulosti reagoval na léčbu IgG (doloženo částečné nebo úplné vymizení neurologických symptomů a deficitů).
  • Účastník je na stabilní, předsoudní léčbě pomocí IGIV, cIGSC nebo HYQVIA (také známý jako TAK-771 v Japonsku) v rozmezí dávek ekvivalentním kumulativní měsíční dávce IgG 0,4 až 2,4 gramů na kilogram (g/kg) tělesné hmotnosti (BW) (včetně) podávané po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem. Dávkovací interval léčby IGIV musí být mezi 2 a 6 týdny (včetně). Dávkovací interval musí být týdenní nebo dvoutýdenní pro dávkování cIGSC a kratší nebo rovný 6 týdnům pro dávkování HYQVIA. Přijatelné jsou odchylky v dávkovacím intervalu až +-7 dní nebo měsíční množství dávky až +-20 procent (%) mezi účastníkovými infuzemi IgG před zahájením studie.

  • Účastník má skóre invalidity INCAT mezi 0 a 7 (včetně). Účastníci budou způsobilí, pokud splní jedno z níže uvedených kritérií způsobilosti:

    1. Screeningové skóre invalidity INCAT mezi 3 a 7 včetně.
    2. Screeningové skóre invalidity INCAT 2 (oba body jsou z dolních končetin).
    3. Screening INCAT skóre invalidity 2 (oba body nejsou z dolních končetin) A má alespoň skóre 2 nebo vyšší zdokumentované v lékařském záznamu před screeningem. Pokud bylo skóre vyšší než 2 doloženo v lékařské dokumentaci před screeningem, musí být alespoň 2 body z dolních končetin.
    4. Screening INCAT skóre invalidity 0 nebo 1 AND má alespoň skóre 2 nebo vyšší (obě z dolních končetin) doloženo ve zdravotnické dokumentaci před screeningem, alespoň 2 body musí být z dolních končetin.
  • Pokud má účastnice možnost otěhotnět, musí mít při screeningu negativní těhotenský test a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku ( IMP).

Kritéria vyloučení

  • Účastník s dokumentovanou diagnózou fokální, multifokální, distální nebo senzorické CIDP nebo možné fokální, multifokální, distální nebo senzorické CIDP podle kritérií EFNS/PNS 2021.

  • Účastník má jakoukoli neuropatii z jiných příčin, včetně:

    1. Dědičné demyelinizační neuropatie, jako je dědičná senzorická a motorická neuropatie (HSMN), onemocnění Charcot-Marie-Tooth (CMT) a hereditární senzorické a autonomní neuropatie (HSAN).
    2. Neuropatie sekundární k infekcím, poruchám nebo systémovým onemocněním, jako je infekce Borrelia burgdorferi (Lymeská choroba), záškrt, systémový lupus erythematodes, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) syndrom, osteosklerotický myelom, diabetický a jiný -diabetická neuropatie lumbosakrálního radikuloplexu, lymfom, amyloidóza.
    3. Multifokální motorická neuropatie (MMN).
    4. Periferní neuropatie vyvolaná léky, biologickou látkou, chemoterapií nebo toxiny.
  • Účastník má jakékoli chronické nebo oslabující onemocnění nebo poruchu centrálního nervového systému, která způsobuje neurologické příznaky nebo která může narušovat hodnocení CIDP nebo výsledná opatření, včetně (ale nejen) roztroušené sklerózy, artritidy, mrtvice, Parkinsonovy choroby a diabetické periferní neuropatie.

Poznámka: Účastníci s klinicky diagnostikovaným diabetes mellitus, kteří nemají diabetickou periferní neuropatii a kteří mají adekvátní glykemickou kontrolu s hladinou hemoglobinu A1c [HbA1c] nižší než (<) 7,5 % při screeningu, budou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou splněna elektrodiagnostická kritéria v souladu s diagnózou CIDP nebo možného CIDP v souladu s kritérii EFNS/PNS 2021 a účastník souhlasí s udržením adekvátní kontroly glykémie.

  • Účastník musí užívat nebo užíval imunomodulační/imunosupresivní látky (kromě IGIV, cIGSC nebo fIGSC), které zahrnují, ale nejsou omezeny na specifické inhibitory komplementu, rituximab, neonatální inhibitory FC receptorů (například [např.] efgartigimod) a chemoterapeutika léky, do 6 měsíců od screeningu.
  • Účastník musí užívat nebo bral dlouhodobě systémové kortikosteroidy definované jako dávky vyšší než (>) 20 miligramů denně (mg/den) ekvivalentu prednisonu po dobu > 30 dnů během 3 měsíců od screeningu.

Poznámka: Jsou povoleni účastníci užívající krátkodobou dávku kortikosteroidů a perorální denní kortikosteroidy nižší nebo rovné (<=) 10 mg/den ekvivalentu prednisonu.

  • Účastník podstoupil výměnu plazmy do 3 měsíců před screeningem.
  • Účastník má paraproteinémii imunoglobulinu M (IgM), včetně IgM monoklonální gamapatie s vysokým titrem protilátek proti glykoproteinu asociovanému s myelinem.
  • Účastník má nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (IgA <0,07 gramu na litr [g/l]) spojený se známými anti-IgA protilátkami a v anamnéze přecitlivělost na léčbu lidskými imunoglobuliny.
  • Účastník má stav(y), který by mohl změnit katabolismus proteinů a/nebo použití IgG (například [např.] enteropatie se ztrátou proteinu a nefrotický syndrom).
  • Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy chronického onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) odhadnuté na základě rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) v době screeningu.
  • Účastník má v anamnéze malignitu s méně než 2 roky kompletní remise před screeningem nebo aktivní malignitu vyžadující chemoterapii a/nebo radioterapii.

Poznámka: Způsobilí jsou účastníci s adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo stabilním karcinomem prostaty nevyžadujícím léčbu.

  • Účastník má městnavé srdeční selhání (třída III/IV New York Heart Association), nestabilní anginu pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako diastolický krevní tlak >100 milimetrů rtuti (mm Hg) a/nebo systolický krevní tlak >160 mm Hg během screeningové epochy potvrzeno na 2 měření >30 minut).
  • Účastník má získanou nebo dědičnou trombofilní poruchu, jako je nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu a syndrom primárních antifosfolipidových protilátek.
  • Účastník měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo arteriální tromboembolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie) během 12 měsíců před screeningem.
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, laboratorní nález nebo nález fyzikálního vyšetření, který vylučuje účast, nebo má klinický důkaz jakéhokoli závažného akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit úspěšné dokončení studie nebo vystavit účastníka neoprávněnému zdravotní riziko.
  • Účastník má známou anamnézu hypersenzitivity nebo přetrvávajících reakcí (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po IV infuzích imunoglobulinu, SC imunoglobulinu a/nebo imunosérového globulinu.
  • Účastník má známou systémovou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku TAK-881/HYQVIA v souladu s brožurou pro zkoušejícího (IB)/příbalovou informací/souhrnem údajů o přípravku (SmPC).
  • Účastník má známou systémovou přecitlivělost na hyaluronidázu nebo rHuPH20.
  • Účastník má známou historii pozitivních výsledků nebo je pozitivní při screeningu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), polymerázová řetězová reakce (PCR) na virus hepatitidy C (HCV), PCR na virus lidské imunodeficience ( HIV) typu 1 a typu 2.

Poznámka: Vyléčení účastníci s anamnézou infekce hepatitidou C, kteří mají negativní PCR test při screeningu, jsou způsobilí.

  • Účastník má klinicky významnou anémii, která vylučuje opakované odběry krve během studie, nebo hladinu hemoglobinu <10,0 gramů na decilitr (g/dl) v době screeningu.

  • Účastník má při screeningu některou z následujících laboratorních hodnot:

    1. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >2,5*horní hranice normálu (ULN).
    2. Počet krevních destiček <100 000 buněk na mikrolitr (buňky/ul).
    3. Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/µl.
  • Pokud je žena, účastnice je v době screeningu těhotná nebo kojící.
  • Účastník se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího IMP nebo hodnocené zařízení během 12 týdnů před registrací (s výjimkou účastníků přecházejících z japonské studie TAK-771-3002) nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IMP nebo hodnocené zařízení během průběh tohoto soudu.
  • Účastník je zaměstnancem zkušebního místa, nejbližším rodinným příslušníkem (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem zkušebního místa, který se podílí na vedení této zkoušky nebo může dát souhlas pod nátlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci (HYQVIA a TAK-881)

Epocha nárůstu:

Účastníci na IGIV nebo cIGSC přejdou na HYQVIA během náběhové epochy s postupně se zvyšujícími dávkami/objemy. Účastníkům, kteří přecházejí z IGIV, se první dávka HYQVIA podá dva týdny po poslední infuzi IGIV. Účastníkům, kteří přecházejí z cIGSC, se první dávka podá jeden týden po týdenní infuzi nebo dva týdny po dvoutýdenní infuzi s použitím soupravy SC výzkumné jehly.

Epocha léčby:

Po dokončení náběhu vstoupí účastníci do epochy dávkování HYQVIA o 2–3 týdny později, v závislosti na intervalu léčby. Ti, kteří již užívají přípravek HYQVIA při screeningu, přeskočí náběh a přejdou přímo do fáze dávkování, která trvá 18 týdnů při 3týdenním intervalu a 20 týdnů při 4týdenním intervalu. Po periodě vzorkování HYQVIA PK přejdou účastníci na TAK-881 s konverzí dávky 1:1. Dávkování TAK-881 se soupravou SC infuzní jehly vydrží 24 týdnů.

Epocha rozšíření:

Po TAK-881 účastníci vstoupí do prodloužené epochy a pokračují v léčbě po dobu až 3 let.
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánní (lidský)
  • 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20).
Biologický: HYQVIA
Účastníci dostanou SC infuzi HYQVIA.
Ostatní jména:
  • Infuze imunitního globulinu (lidská)
  • 10% roztok s rHuPH20
Přístroj: Sady vyšetřovacích jehel SC
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881/HYQVIA do cílové hloubky pod povrchem kůže. Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní-nekorigovaná plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tau;ss) Na základě hladin celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní nekorigovaná plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci v ustáleném stavu (AUClast,ss) na základě celkových hladin IgG
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Základní-neopravený čas poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu (Tlast,ss) na základě celkových hladin IgG
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Základní-nekorigovaná maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) na základě celkových hladin IgG
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Základní – nekorigovaná doba do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) na základě celkových hladin IgG
Časové okno: Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Dávkování po 3 týdnech: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 17, 21 dní (po infuzi); 4týdenní dávkování: 1. den (před a po infuzi), 24, 72, 120 hodin a 7, 14, 21, 28 dní (po infuzi) poslední infuze
Celková minimální hladina IgG
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Počet účastníků s upravenou příčinou a léčbou zánětlivé neuropatie (INCAT), kteří zaznamenali relaps související s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Relaps je definován jako zvýšení upraveného skóre invalidity INCAT o více než a rovné (>=) 1 bodu vzhledem k výchozímu skóre. Skóre invalidity INCAT je klinicky hlášená míra úrovně postižení paží a nohou účastníka. Komponenty paže a nohy INCAT jsou hodnoceny mezi 0 a 5 body (kde paže = 0 znamená „žádné problémy s horními končetinami“ a paže = 5 znamená „neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb“ a noha = 0 znamená „ chůze neovlivněna“ a noha = 5 znamená „omezená na invalidní vozík, neschopná stát a ujít několik kroků s pomocí“) a jsou sečteny a výsledkem je celkové skóre invalidity INCAT v rozmezí od 0 do 10 bodů. Skóre 0 znamená žádné známky postižení) a 10 znamená nejzávažnější postižení.
Základní stav až 24 týdnů
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Hodnocení síly úchopu prováděné předepisujícími lékaři pomocí Martin Vigorimeter nebo Jamar Dynamometer (jak je k dispozici na místě a prováděné v rámci běžné klinické praxe).
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Součtové skóre MRC měří svalovou sílu z levé i pravé strany těla na stupnici od 0 do 5. Celkové skóre součtu MRC se pohybuje od 0 (paralýza) do 60 (normální síla), kde vyšší skóre ukazuje na lepší sílu.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v inflamatorní Raschově založené stupnici celkového postižení (I-RODS) Centile skóre
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
I-RODS je ověřená, účastníci sami hlásí, lineárně vážená škála celkového postižení, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila ​​aktuální omezení aktivity a sociální participace u účastníků s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi včetně CIDP. I-RODS obsahuje 24 položek, u kterých jsou účastníci požádáni, aby v okamžiku dokončení ohodnotili jejich fungování související s různými každodenními úkoly. Účastník přiřadí každé položce skóre mezi 0 a 2 takto: 0 (nemožné provést), 1 (provedeno s obtížemi), 2 (snadno provést) s nižším skóre indikujícím závažnější omezení aktivity a sociální participace.
Základní stav až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Počet účastníků s odběry, přerušeními a snížením rychlosti infuze kvůli TEAE souvisejícím s TAK-881
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Počet účastníků s pozitivními vazebnými protilátkami (titr větší než a rovný [>=] 1:160) a s pozitivními neutralizačními protilátkami vůči rHuPH20
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Počet infuzí za měsíc v plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Počet infuzních míst (jehlových tyčinek) za měsíc při plné dávce s TAK-881 a HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Počet infuzních míst (jehlových tyčinek) na infuzi při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Doba trvání infuzí (minuty) při plné dávce s TAK-881 a HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Měsíční doba infuze (minuty/měsíc) při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let
Maximální tolerovaná rychlost infuze na místo (mililitr [ml]/hod/místo) při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Objem infuze na místo (ml/místo) při plné dávce s TAK-881 i HYQVIA u všech účastníků
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Doba přípravy infuze měřená poskytovatelem zdravotní péče (HCP)
Časové okno: Až 4,06 let
Až 4,06 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-881

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit