Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af TAK-881 og HYQVIA hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

16. januar 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 3, enkelt-arm, multipel-dosis, farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse mellem TAK-881 og HYQVIA hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) sammenlignelighed mellem TAK-881 og HYQVIA subkutan (SC) administration til vedligeholdelsesbehandling af CIDP.

De deltagere, der allerede modtager intravenøs immunglobulin G (IGIV), konventionelt subkutant intravenøst ​​immunglobulin G (cIGSC) eller HYQVIA, vil blive behandlet med samme dosisækvivalent som deres tidligere IG-behandling med HYQVIA i 24 uger efterfulgt af TAK-881 i 24 uger .

Deltagerne skal besøge klinikken hver 3. eller 4. uge, indtil de går ind i forlængelsesfasen. I forlængelsesfasen er hjemmeinfusioner tilladt, og besøg vil forekomme mellem hver 12. uge og 24. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en screeningsfase, en ramp-up fase (hvis nødvendigt), en HYQVIA behandlingsfase, en TAK-881 behandlingsfase og en forlængelsesfase. Deltagere, der har modtaget cIGSC eller IGIV før undersøgelsen, vil gå ind i en HYQVIA-rampe-up-fase, der starter 1 til 2 uger efter deres sidste præ-studie cIGSC eller IGIV dosis. Deltagere, der allerede er på HYQVIA på tidspunktet for screeningen, vil gå direkte til behandlingsfasen. Efter TAK-881 doseringsfasen vil deltagerne gå videre til TAK-881 forlængelsesfasen, med præference for efterfølgende infusioner i forlængelsesfasen, der skal administreres af deltageren eller omsorgspersonen derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Rey
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INECO
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Tavolini
        • Kontakt:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100d
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Markvardsen
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bhaskar Roy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Roach
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh Neurology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76208
        • Rekruttering
        • Neurology Rare Disease Center
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Castro
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • BCN Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Bhupendra Khatri
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Attikon University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Chroni
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italien, 98125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Previtali
        • Kontakt:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marinella Clerico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Rekruttering
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japan, 770-8503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Tomizawa
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Kunc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Skripuletz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren er villig og i stand til at forstå og fuldt ud overholde forsøgsprocedurer og -krav, efter investigatorens mening.
  • Deltageren har givet informeret samtykke (det vil sige skriftligt, dokumenteret via en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular [ICF]) og enhver påkrævet privatlivsautorisation før påbegyndelse af eventuelle prøveprocedurer.
  • Deltageren har en dokumenteret diagnose af CIDP eller mulig CIDP, som bekræftet af en neurolog med speciale/erfaring i neuromuskulære sygdomme og i overensstemmelse med European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021-kriterier.
  • Deltageren har tidligere reageret på IgG-behandling (dokumenteret delvis eller fuldstændig opløsning af neurologiske symptomer og mangler).
  • Deltageren er i en stabil præ-prøvebehandling med IGIV, cIGSC eller HYQVIA (også kendt som TAK-771 i Japan) inden for det dosisområde, der svarer til en kumulativ månedlig IgG-dosis på 0,4 til 2,4 gram pr. kilogram (g/kg) kropsvægt (BW) (inklusive) administreret i mindst 12 uger før screening. Doseringsintervallet for IGIV-behandling skal være mellem 2 og 6 uger (inklusive). Doseringsintervallet skal være ugentligt eller hver anden uge for cIGSC-dosering og mindre end eller lig med 6 uger for HYQVIA-dosering. Variationer i doseringsintervallet på op til +-7 dage eller månedlige dosismængder på op til +-20 procent (%) mellem deltagerens IgG-infusioner før forsøg er acceptable.

  • Deltageren har en INCAT handicapscore mellem 0 og 7 (inklusive). Deltagere vil være kvalificerede, hvis et af nedenstående berettigelseskriterier er opfyldt:

    1. Screening INCAT handicap score på mellem 3 og 7 inklusive.
    2. Screening INCAT handicap score på 2 (begge point er fra underekstremiteter).
    3. Screening INCAT handicapscore på 2 (begge punkter er ikke fra underekstremiteter) OG har mindst en score på 2 eller højere dokumenteret i journalen før screening. Hvis en score var større end 2 dokumenteret i journalen før screening, skal mindst 2 point være fra underekstremiteterne.
    4. Screening INCAT handicapscore på 0 eller 1 OG har mindst en score på 2 eller højere (begge fra underekstremiteter) dokumenteret i journalen før screening, mindst 2 point skal være fra underekstremiteter.
  • Hvis en deltager har potentiale til at blive gravid, skal de have en negativ graviditetstest ved screeningen og acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmiddel under hele forsøgets forløb og i mindst 30 dage efter den sidste administration af det medicinske forsøgsprodukt ( IMP).

Eksklusionskriterier

  • Deltager med dokumenteret diagnose af fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP eller mulig fokal, multifokal, distal eller sensorisk CIDP i henhold til EFNS/PNS 2021-kriterierne.

  • Deltageren har enhver neuropati af andre årsager, herunder:

    1. Arvelige demyeliniserende neuropatier, såsom arvelig sensorisk og motorisk neuropati (HSMN), Charcot-Marie-Tooth (CMT) sygdom og arvelige sensoriske og autonome neuropatier (HSAN'er).
    2. Neuropatier sekundære til infektioner, lidelser eller systemiske sygdomme såsom Borrelia burgdorferi-infektion (Lyme-sygdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) syndrom, osteosklerotisk myelom, diabetisk og diabetes - diabetisk lumbosakral radiculoplexus neuropati, lymfom, amyloidose.
    3. Multifokal motorisk neuropati (MMN).
    4. Lægemiddel, biologisk, kemoterapi eller toksin-induceret perifer neuropati.
  • Deltageren har en kronisk eller invaliderende sygdom eller centralnervesygdom, der forårsager neurologiske symptomer, eller som kan forstyrre vurderingen af ​​CIDP eller resultatmål, herunder (men ikke begrænset til) multipel sklerose, gigt, slagtilfælde, Parkinsons sygdom og diabetisk perifer neuropati.

Bemærk: Deltagere med klinisk diagnosticeret diabetes mellitus, som ikke har diabetisk perifer neuropati, og som har tilstrækkelig glykæmisk kontrol med hæmoglobin A1c [HbA1c] niveau på mindre end (<) 7,5 % ved screening, vil være berettiget til forsøget, forudsat at de elektrodiagnostiske kriterier er i overensstemmelse med diagnosen CIDP eller mulig CIDP i overensstemmelse med EFNS/PNS 2021-kriterierne og deltageren accepterer at opretholde tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

  • Deltageren skal tage eller har taget immunmodulerende/immunsuppressive midler (undtagen IGIV, cIGSC eller fIGSC), som omfatter, men ikke er begrænset til, specifikke komplementhæmmere, rituximab, neonatale FC-receptorhæmmere (f.eks. [f.eks.] efgartigimod) og kemoterapeutika medicin inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren skal tage eller har taget langsigtede systemiske kortikosteroider defineret som doser større end (>) 20 milligram pr. dag (mg/dag) prednisonækvivalent i >30 dage inden for 3 måneder efter screening.

Bemærk: Deltagere, der anvender kortikosteroidkurser med kort puls og daglige orale kortikosteroider mindre end eller lig med (<=) 10 mg/dag prednisonækvivalent er tilladt.

  • Deltageren har gennemgået plasmaudskiftning inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har immunglobulin M (IgM) paraproteinæmi, herunder IgM monoklonal gammopati med en høj titer af antistof mod myelin-associeret glycoprotein.
  • Deltageren har immunglobulin A (IgA)-mangel (IgA <0,07 gram pr. liter [g/L]) forbundet med kendte anti-IgA-antistoffer og en historie med overfølsomhed over for human immunglobulinbehandling.
  • Deltageren har en eller flere tilstande, der kan ændre proteinkatabolisme og/eller IgG-brug (f.eks. [f.eks.] proteintabende enteropatier og nefrotisk syndrom).
  • Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed på <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) estimeret baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på screeningstidspunktet.
  • Deltageren har en historie med malignitet med mindre end 2 års fuldstændig remission før screening, eller aktiv malignitet, der kræver kemoterapi og/eller strålebehandling.

Bemærk: Deltagere med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stabil prostatacancer, der ikke kræver behandling, er kvalificerede.

  • Deltageren har kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV), ustabil angina, ustabile hjertearytmier eller ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk >100 millimeter kviksølv (mm Hg) og/eller systolisk blodtryk >160 mm Hg under screeningsepoken bekræftet på 2 mål med >30 minutters mellemrum).
  • Deltageren har en erhvervet eller arvelig trombofil lidelse, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel og primært antiphospholipid-antistofsyndrom.
  • Deltageren har en historie med dyb venetrombose eller arterielle tromboemboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) inden for 12 måneder før screening.
  • Deltageren har enhver medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysiske undersøgelsesfund, der udelukker deltagelse, eller med kliniske beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket gennemførelse af forsøget eller stille deltageren i unødig tid medicinsk risiko.
  • Deltageren har en kendt historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (nældefeber, vejrtrækningsbesvær, svær hypotension eller anafylaksi) efter IV-immunoglobulin, SC-immunoglobulin og/eller immunserumglobulin-infusioner.
  • Deltageren har en kendt systemisk overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i TAK-881/HYQVIA i overensstemmelse med Investigator's Brochure (IB)/indlægsseddel/Sumary of Product Characteristics (SmPC).
  • Deltageren har en kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rHuPH20.
  • Deltageren har en kendt historie med positive resultater for eller er positiv til screening for et eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), polymerasekædereaktion (PCR) for hepatitis C-virus (HCV), PCR for humant immundefektvirus ( HIV) Type 1 og Type 2.

Bemærk: Kurerede deltagere med en historie med hepatitis C-infektion, som har en negativ PCR-test ved screening, er kvalificerede.

  • Deltageren har klinisk signifikant anæmi, der udelukker gentagen blodprøvetagning under forsøget, eller hæmoglobinniveau på <10,0 gram pr. deciliter (g/dL) på screeningstidspunktet.

  • Deltageren har en af ​​følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2,5*øvre normalgrænse (ULN).
    2. Blodpladeantal <100.000 celler pr. mikroliter (celler/µL).
    3. Absolut neutrofiltal <1000 celler/µL.
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer på screeningstidspunktet.
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller forsøgsanordning inden for 12 uger før tilmelding (bortset fra deltagere, der ruller over fra det japanske studie TAK-771-3002) eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller forsøgsanordning under forløbet af denne retssag.
  • Deltageren er en medarbejder på prøvestedet, et umiddelbar familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på prøvestedet, som er involveret i gennemførelsen af ​​dette forsøg eller kan give samtykke under tvang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (HYQVIA og TAK-881)

Ramp-up epoke:

Deltagere på IGIV eller cIGSC vil skifte til HYQVIA under ramp-up epoken med gradvist stigende doser/volumener. For deltagere, der skifter fra IGIV, gives den første HYQVIA-dosis to uger efter deres sidste IGIV-infusion. For deltagere, der skifter fra cIGSC, gives den første dosis en uge efter en ugentlig infusion eller to uger efter en to-ugentlig infusion ved hjælp af et SC-undersøgelseskanylesæt.

Behandlingsperiode:

Efter at have afsluttet ramp-up, vil deltagerne gå ind i HYQVIA-doseringsepoken 2-3 uger senere, afhængigt af behandlingsintervallet. De, der allerede er på HYQVIA ved screening, vil springe op til rampe og fortsætte direkte til doseringsfasen, der varer 18 uger i et 3-ugers interval og 20 uger i 4-ugers interval. Efter HYQVIA PK prøveudtagningsperiode vil deltagerne skifte til TAK-881 med en 1:1 dosiskonvertering. TAK-881 dosering varer 24 uger med et SC infusionskanylesæt.

Udvidelse epoke:

Efter TAK-881 vil deltagerne gå ind i forlængelsesperioden og fortsætte behandlingen i op til 3 år.
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 20 % opløsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltagerne vil modtage SC-infusion af HYQVIA.
Andre navne:
  • Immunglobulininfusion (menneske)
  • 10 % opløsning med rHuPH20
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881/HYQVIA til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-ukorrigeret areal under kurven under doseringsintervallet ved steady-state (AUC0-tau;ss) baseret på totale immunoglobulin G (IgG) niveauer
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-ukorrigeret areal under kurven til den sidste målbare koncentration ved steady-state (AUClast,ss) baseret på totale IgG-niveauer
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
Baseline-ukorrigeret tidspunkt for den sidste målbare koncentration ved steady-state (Tlast,ss) baseret på totale IgG-niveauer
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
Baseline-ukorrigeret maksimal observeret koncentration ved steady-state (Cmax,ss) baseret på totale IgG-niveauer
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
Baseline-ukorrigeret tid til maksimal koncentration ved steady-state (Tmax,ss) baseret på totale IgG-niveauer
Tidsramme: 3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
3-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 17, 21 dage (post-infusion); 4-ugers dosering: Dag 1 (præ- og post-infusion), 24, 72, 120 timer og 7, 14, 21, 28 dage (post-infusion) af sidste infusion
Totalt IgG-dalniveau
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Antal deltagere med justeret årsag til inflammatorisk neuropati og behandling (INCAT), som oplevede tilbagefald relateret til baseline
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Tilbagefald er defineret som en stigning i den justerede INCAT-invaliditetsscore med større end og lig med (>=) 1 point i forhold til baseline-score. INCAT handicapscore er et klinikerrapporteret mål for en deltagers niveau af arm- og bensvækkelse. Arm- og benkomponenterne i INCAT scores mellem 0 og 5 point (hvor arm = 0 angiver 'ingen problemer med overekstremiteterne' og arm = 5 angiver 'manglende evne til at bruge begge arme til nogen målrettet bevægelse', og ben = 0 angiver ' gang ikke påvirket', og ben = 5 angiver 'begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp') og summeres til at producere den overordnede INCAT handicap score mellem 0 og 10 point. En score på 0 indikerer ingen tegn på handicap), og 10 indikerer det mest alvorlige handicap.
Baseline op til 24 uger
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Grebstyrkevurderinger udført af ordinerende læger ved hjælp af Martin Vigorimeter eller Jamar Dynamometer (som tilgængeligt på stedet og udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis).
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) Sumscore
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
MRC sum score måler muskelstyrke fra både venstre og højre side af kroppen på en skala fra 0 til 5. Den samlede MRC sum score går fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke), hvor højere score indikerer bedre styrke.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i inflammatorisk Rasch-bygget Overall Disability Scale (I-RODS) Centile Score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
I-RODS er en valideret, deltager selvrapporteret, lineært vægtet overordnet handicapskala, der er specielt designet til at fange aktuelle aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger hos deltagere med immunmedierede perifere neuropatier inklusive CIDP. I-RODS'en består af 24 emner, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres funktionsmåde relateret til en række dagligdagsopgaver i det øjeblik, de er færdige. Deltageren tildeler en score mellem 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umuligt at udføre), 1 (udført med besvær), 2 (let udført) med en lavere score, der indikerer mere alvorlig aktivitet og social deltagelse begrænsninger.
Baseline op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Antal deltagere med infusionsafbrydelser, afbrydelser og infusionshastighedsreduktioner på grund af TAK-881-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 55
Op til uge 55
Antal deltagere med positive bindende antistoffer (Titer større end og lig med [>=] 1:160) og med positive neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Antal infusioner pr. måned ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Antal infusionssteder (nålestik) pr. måned ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Antal infusionssteder (nålestik) pr. infusion ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til uge 55
Op til uge 55
Varighed af infusioner (minutter) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Månedlig infusionstid (minutter/måned) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år
Maksimal tolereret infusionshastighed pr. sted (milliliter [ml]/time/sted) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til uge 55
Op til uge 55
Infusionsvolumen pr. sted (ml/sted) ved fuld dosis med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltagere
Tidsramme: Op til uge 55
Op til uge 55
Tidspunkt for infusionsforberedelse målt af sundhedsudbyder (HCP)
Tidsramme: Op til 4,06 år
Op til 4,06 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-881

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner