Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om TAK-881 en HYQVIA te vergelijken bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, eenarmige, meervoudige dosis, farmacokinetische vergelijkbaarheidsstudie tussen TAK-881 en HYQVIA bij volwassenen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheid tussen TAK-881 en subcutane (SC) toediening van HYQVIA voor onderhoudstherapie van CIDP.

De deelnemers die al intraveneus immunoglobuline G (IGIV), conventioneel subcutaan intraveneus immunoglobuline G (cIGSC) of HYQVIA krijgen, zullen worden behandeld met hetzelfde dosisequivalent als hun eerdere IG-behandeling met HYQVIA gedurende 24 weken, gevolgd door TAK-881 gedurende 24 weken. .

Deelnemers moeten de kliniek elke 3 of 4 weken bezoeken totdat ze de verlengingsfase ingaan. In de verlengingsfase zijn thuisinfusies toegestaan ​​en vinden bezoeken tussen de 12 en 24 weken plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een screeningfase, een opstartfase (indien nodig), een HYQVIA-behandelingsfase, een TAK-881-behandelingsfase en een verlengingsfase. Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek cIGSC of IGIV hebben gekregen, gaan een HYQVIA-opstartfase in, beginnend 1 tot 2 weken na hun laatste cIGSC- of IGIV-dosis vóór het onderzoek. Deelnemers die op het moment van de screening al HYQVIA gebruiken, gaan direct door naar de behandelfase. Na de TAK-881-doseringsfase gaan de deelnemers over naar de TAK-881-extensiefase, waarbij de voorkeur uitgaat naar daaropvolgende infusies in de extensiefase die door de deelnemer of verzorger thuis worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABR
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Rey
        • Contact:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100d
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Markvardsen
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • University of Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Nog niet aan het werven
        • Attikon University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contact:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Griekenland, 26504
        • Nog niet aan het werven
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Chroni
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Nog niet aan het werven
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Padovani
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Martino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Italië, 98125
        • Nog niet aan het werven
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Italië, 56126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Previtali
        • Contact:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Italië, 20089
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Italië, 10043
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marinella Clerico
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Nog niet aan het werven
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8558
        • Nog niet aan het werven
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nog niet aan het werven
        • Nara Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Werving
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Nog niet aan het werven
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Japan, 770-8503
        • Nog niet aan het werven
        • Tokushima University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Tomizawa
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Nog niet aan het werven
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Slowik
        • Contact:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Werving
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Nog niet aan het werven
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Slawek
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Kunc
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhaskar Roy
        • Contact:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Nog niet aan het werven
        • The Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Roach
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina (UNC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76208
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Werving
        • BCN Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhupendra Khatri
        • Contact:
  • Zweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lenka Novakova Nyren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer is bereid en in staat de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en volledig na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven (dat wil zeggen schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]) en alle vereiste privacy-autorisatie vóór de start van eventuele procesprocedures.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van CIDP of mogelijk CIDP, zoals bevestigd door een neuroloog die gespecialiseerd/ervaren is in neuromusculaire ziekten en in overeenstemming met de criteria van de European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021.
  • De deelnemer heeft in het verleden gereageerd op een IgG-behandeling (gedocumenteerde gedeeltelijke of volledige oplossing van neurologische symptomen en tekorten).
  • De deelnemer ondergaat een stabiele, voorbereidende behandeling met IGIV, cIGSC of HYQVIA (ook bekend als TAK-771 in Japan) binnen het dosisbereik dat overeenkomt met een cumulatieve maandelijkse IgG-dosis van 0,4 tot 2,4 gram per kilogram (g/kg) lichaamsgewicht (BW) (inclusief) toegediend gedurende minimaal 12 weken vóór screening. Het doseringsinterval van de IGIV-behandeling moet tussen de 2 en 6 weken (inclusief) liggen. Het doseringsinterval moet wekelijks of tweewekelijks zijn voor cIGSC-dosering en minder dan of gelijk aan 6 weken voor HYQVIA-dosering. Variaties in het doseringsinterval van maximaal +-7 dagen of de maandelijkse dosishoeveelheid van maximaal +-20 procent (%) tussen de IgG-infusies van de deelnemer vóór het onderzoek zijn aanvaardbaar.

  • Deelnemer heeft een INCAT-handicapscore tussen 0 en 7 (inclusief). Deelnemers komen in aanmerking als aan een van de onderstaande deelnamecriteria wordt voldaan:

    1. Screening INCAT-handicapscore tussen 3 en 7 inclusief.
    2. Screening INCAT-handicapscore van 2 (beide punten zijn afkomstig van de onderste ledematen).
    3. Screening INCAT-handicapscore van 2 (beide punten zijn niet afkomstig van de onderste ledematen) EN heeft vóór de screening minimaal een score van 2 of hoger gedocumenteerd in het medisch dossier. Als een score groter dan 2 was, gedocumenteerd in het medisch dossier vóór de screening, moeten ten minste 2 punten afkomstig zijn van de onderste ledematen.
    4. Screening INCAT-handicapscore van 0 of 1 EN heeft minimaal een score van 2 of hoger (beide van de onderste ledematen) gedocumenteerd in het medisch dossier vóór de screening, minimaal 2 punten moeten afkomstig zijn van de onderste ledematen.
  • Als een deelnemer de potentie heeft om zwanger te worden, moet hij/zij een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemaatregel toe te passen gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek ( IMP).

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemer met gedocumenteerde diagnose van focale, multifocale, distale of sensorische CIDP, of mogelijke focale, multifocale, distale of sensorische CIDP volgens de EFNS/PNS 2021-criteria.

  • De deelnemer heeft neuropathie met andere oorzaken, waaronder:

    1. Erfelijke demyeliniserende neuropathieën, zoals erfelijke sensorische en motorische neuropathie (HSMN), de ziekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT) en erfelijke sensorische en autonome neuropathieën (HSAN's).
    2. Neuropathieën secundair aan infecties, stoornissen of systemische ziekten zoals Borrelia burgdorferi-infectie (ziekte van Lyme), difterie, systemische lupus erythematosus, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen), osteosclerotisch myeloom, diabetes en niet- -diabetische lumbosacrale radiculoplexus-neuropathie, lymfoom, amyloïdose.
    3. Multifocale motorische neuropathie (MMN).
    4. Medicamenteuze, biologische, chemotherapie of toxine-geïnduceerde perifere neuropathie.
  • De deelnemer heeft een chronische of invaliderende ziekte, of een aandoening van het centrale zenuwstelsel die neurologische symptomen veroorzaakt of die de beoordeling van CIDP of uitkomstmaten kan verstoren, waaronder (maar niet beperkt tot) multiple sclerose, artritis, beroerte, de ziekte van Parkinson en diabetische perifere neuropathie.

Opmerking: Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus, die geen diabetische perifere neuropathie hebben en die een adequate glykemische controle hebben met een hemoglobine A1c [HbA1c]-niveau van minder dan (<) 7,5% bij screening, komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat de elektrodiagnostische criteria in acht worden genomen. consistent is met de diagnose CIDP of mogelijk CIDP consistent met de EFNS/PNS 2021-criteria en de deelnemer stemt ermee in om adequate glykemische controle te behouden.

  • De deelnemer is verplicht immunomodulerende/immunosuppressieve middelen (behalve IGIV, cIGSC of fIGSC) te gebruiken of heeft deze gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot specifieke complementremmers, rituximab, neonatale FC-receptorremmers (bijvoorbeeld [bijv.] efgartigimod) en chemotherapeutische middelen. geneesmiddelen, binnen 6 maanden na screening.
  • De deelnemer moet gedurende > 30 dagen binnen 3 maanden na screening systemische corticosteroïden gebruiken of heeft deze gebruikt, gedefinieerd als doseringen hoger dan (>) 20 milligram per dag (mg/dag) prednison-equivalent.

Let op: Deelnemers die een corticosteroïdenkuur met een korte pulsdosis en orale dagelijkse corticosteroïden van minder dan of gelijk aan (<=) 10 mg/dag prednison-equivalent gebruiken, zijn toegestaan.

  • Deelnemer heeft binnen 3 maanden vóór screening een plasma-uitwisseling ondergaan.
  • Deelnemer heeft immunoglobuline M (IgM) paraproteïnemie, waaronder IgM monoklonale gammopathie met een hoge titer van antilichaam tegen myeline-geassocieerd glycoproteïne.
  • De deelnemer heeft een tekort aan immunoglobuline A (IgA) (IgA <0,07 gram per liter [g/l]) geassocieerd met bekende anti-IgA-antilichamen en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor behandeling met humane immunoglobuline.
  • De deelnemer heeft een aandoening(en) die het eiwitkatabolisme en/of het IgG-gebruik zou kunnen veranderen (bijvoorbeeld [bijv.] eiwitverliezende enteropathieën en nefrotisch syndroom).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van chronische nierziekte, of een glomerulaire filtratiesnelheid van <30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) geschat op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op het moment van screening.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit met minder dan 2 jaar volledige remissie vóór screening, of een actieve maligniteit waarvoor chemotherapie en/of radiotherapie nodig is.

Opmerking: Deelnemers met een adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of stabiele prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is, komen in aanmerking.

  • Deelnemer heeft congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV), onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk >100 millimeter kwik (mm Hg) en/of systolische bloeddruk >160 mm Hg tijdens de screeningsperiode, bevestigd op 2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten).
  • De deelnemer heeft een verworven of erfelijke trombofiele aandoening, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie en primair antifosfolipide-antilichaamsyndroom.
  • De deelnemer heeft binnen 12 maanden vóór de screening een voorgeschiedenis van diepveneuze trombose of arteriële trombo-embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, longembolie).
  • De deelnemer heeft een medische aandoening, laboratoriumbevinding of bevinding van lichamelijk onderzoek die deelname uitsluit of die klinisch bewijs bevat van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren of de deelnemer in een onnodige situatie kan brengen. medisch risico.
  • De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties (urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na IV-immunoglobuline, SC-immunoglobuline en/of immuunserumglobuline-infusies.
  • De deelnemer heeft een bekende systemische overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van TAK-881/HYQVIA in overeenstemming met de Onderzoekersbrochure (IB)/bijsluiter/Samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
  • Deelnemer heeft een bekende systemische overgevoeligheid voor hyaluronidase of rHuPH20.
  • Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van positief resultaat voor of is positief bij screening op een of meer van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), polymerasekettingreactie (PCR) voor hepatitis C-virus (HCV), PCR voor Human Immunodeficiency Virus ( HIV) Type 1 en Type 2.

Let op: Genezen deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie die bij screening een negatieve PCR-test hebben, komen in aanmerking.

  • De deelnemer heeft een klinisch significante bloedarmoede die herhaalde bloedafname tijdens de proef onmogelijk maakt, of een hemoglobineniveau van <10,0 gram per deciliter (g/dl) op het moment van screening.

  • De deelnemer heeft bij screening een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >2,5*bovengrens van normaal (ULN).
    2. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen per microliter (cellen/μl).
    3. Absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/μl.
  • Als de deelnemer een vrouw is, is zij zwanger of geeft zij borstvoeding op het moment van de screening.
  • De deelnemer heeft binnen 12 weken vóór inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of onderzoeksapparaat (behalve voor deelnemers die overstappen van het Japanse onderzoek TAK-771-3002) of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of onderzoeksapparaat tijdens het verloop van dit proces.
  • De deelnemer is een medewerker op de proeflocatie, een direct familielid (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker op de proeflocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of die onder dwang toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers (HYQVIA en TAK-881)

Oplooptijdperk:

Deelnemers aan IGIV of cIGSC zullen tijdens het oplopende tijdperk overstappen op HYQVIA met geleidelijk toenemende doses/volumes. Voor deelnemers die overstappen van IGIV wordt de eerste HYQVIA-dosis twee weken na hun laatste IGIV-infusie gegeven. Voor deelnemers die overstappen van cIGSC wordt de eerste dosis één week na een wekelijkse infusie of twee weken na een tweewekelijkse infusie toegediend, met behulp van een SC-onderzoeksnaaldenset.

Behandeling tijdperk:

Na het voltooien van de opstartperiode gaan de deelnemers 2-3 weken later naar het HYQVIA-doseringstijdperk, afhankelijk van het behandelingsinterval. Degenen die tijdens de screening al HYQVIA gebruiken, slaan de opstart over en gaan direct door naar de doseringsfase, die 18 weken duurt met een interval van 3 weken en 20 weken met een interval van 4 weken. Na de HYQVIA PK-bemonsteringsperiode schakelen deelnemers over op TAK-881 met een dosisconversie van 1:1. De dosering van TAK-881 duurt 24 weken met een SC-infuusnaaldset.

Uitbreiding tijdperk:

Na TAK-881 gaan de deelnemers het verlengingstijdperk in, waarbij de behandeling maximaal 3 jaar wordt voortgezet.
Biologisch: TAK-881
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk)
  • 20% oplossing met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisch: HYQVIA
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van HYQVIA.
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)
  • 10% oplossing met rHuPH20
Apparaat: SC-onderzoeksnaaldensets
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881/HYQVIA toe te dienen tot de beoogde diepte onder het huidoppervlak. Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijn-ongecorrigeerd gebied onder de curve tijdens het doseringsinterval bij steady-state (AUC0-tau;ss) op basis van totale immunoglobuline G (IgG)-niveaus
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn-ongecorrigeerd gebied onder de curve tot de laatste meetbare concentratie bij steady-state (AUClast,ss) op basis van totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Basislijn-niet-gecorrigeerde tijd van de laatste meetbare concentratie in steady-state (Tlast,ss) op basis van totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Basislijn-ongecorrigeerde maximale waargenomen concentratie bij steady-state (Cmax,ss) op basis van totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Basislijn-ongecorrigeerde tijd tot maximale concentratie bij steady-state (Tmax,ss) op basis van totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Dosering gedurende 3 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 17, 21 dagen (post-infusie); Dosering gedurende 4 weken: Dag 1 (pre- en post-infusie), 24, 72, 120 uur en 7, 14, 21, 28 dagen (post-infusie) van de laatste infusie
Totaal IgG-dalniveau
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Aantal deelnemers met aangepaste inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (INCAT) die een terugval ervaarden gerelateerd aan de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Terugval wordt gedefinieerd als een stijging van de aangepaste INCAT-handicapscore met meer dan en gelijk aan (>=) 1 punt ten opzichte van de basislijnscore. De INCAT-handicapscore is een door een arts gerapporteerde maatstaf voor de mate van arm- en beenstoornis van een deelnemer. De arm- en beencomponenten van de INCAT worden gescoord tussen 0 en 5 punten (waarbij arm = 0 duidt op 'geen problemen met de bovenste ledematen' en arm = 5 duidt op 'onvermogen om beide armen te gebruiken voor enige doelgerichte beweging', en been = 0 duidt op ' lopen niet beïnvloed', en been = 5 betekent 'beperkt tot rolstoel, niet in staat om te staan ​​en een paar stappen te lopen met hulp') en worden opgeteld om de algehele INCAT-handicapscore te verkrijgen die tussen 0 en 10 punten ligt. Een score van 0 betekent dat er geen tekenen van invaliditeit zijn) en 10 duidt op de ernstigste invaliditeit.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Grijpkrachtbeoordelingen uitgevoerd door voorschrijvende artsen met behulp van de Martin Vigorimeter of de Jamar Dynamometer (zoals beschikbaar op de locatie en uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk).
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De MRC-somscore meet de spierkracht van zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam op een schaal van 0 tot 5. De totale MRC-somscore varieert van 0 (verlamming) tot 60 (normale kracht), waarbij een hogere score een betere kracht aangeeft.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inflammatoire, door Rasch gebouwde centielscore op de algehele invaliditeitsschaal (I-RODS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De I-RODS is een gevalideerde, door de deelnemers zelf gerapporteerde, lineair gewogen algemene invaliditeitsschaal die specifiek is ontworpen om de huidige activiteits- en sociale participatiebeperkingen vast te leggen bij deelnemers met immuungemedieerde perifere neuropathieën, waaronder CIDP. De I-RODS bestaat uit 24 items waarbij deelnemers wordt gevraagd hun functioneren te beoordelen met betrekking tot een verscheidenheid aan alledaagse taken op het moment van voltooiing. De deelnemer kent aan elk item als volgt een score toe tussen 0 en 2: 0 (onmogelijk uit te voeren), 1 (uitgevoerd met moeite), 2 (gemakkelijk uit te voeren) waarbij een lagere score wijst op ernstigere beperkingen op het gebied van activiteit en sociale participatie.
Basislijn tot 24 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Aantal deelnemers met terugtrekkingen, onderbrekingen en verlagingen van de infusiesnelheid als gevolg van TAK-881-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 55
Tot week 55
Aantal deelnemers met positief bindende antilichamen (titer groter dan en gelijk aan [>=] 1:160) en met positief neutraliserende antilichamen tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Aantal infusies per maand bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per maand bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per infusie bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 55
Tot week 55
Duur van infusies (minuten) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Maandelijkse infusietijd (minuten/maand) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar
Maximaal getolereerde infusiesnelheid per locatie (milliliter [ml]/uur/locatie) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 55
Tot week 55
Infusievolume per plaats (ml/plaats) bij volledige dosis met zowel TAK-881 als HYQVIA bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 55
Tot week 55
Tijd van voorbereiding van de infusie Gemeten door zorgverlener (HCP)
Tijdsspanne: Tot 4,06 jaar
Tot 4,06 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ctis)
  • jRCT2041250014 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren