Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению TAK-881 и HYQVIA у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)

16 января 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, одногрупповое, многодозовое исследование фармакокинетической сопоставимости TAK-881 и HYQVIA у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией

Основная цель этого исследования - оценить фармакокинетическую (ФК) сопоставимость между TAK-881 и подкожным (п/к) введением HYQVIA для поддерживающей терапии ХВДП.

Участники, которые уже получают внутривенный иммуноглобулин G (IGIV), обычный подкожный внутривенный иммуноглобулин G (cIGSC) или HYQVIA, будут получать ту же дозу, эквивалентную их предыдущему лечению IG с помощью HYQVIA, в течение 24 недель, а затем TAK-881 в течение 24 недель. .

Участникам необходимо будет посещать клинику каждые 3 или 4 недели, пока они не войдут в дополнительную фазу. На продленном этапе разрешены домашние инфузии, а посещения будут происходить каждые 12–24 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя фазу скрининга, фазу наращивания мощности (при необходимости), фазу лечения HYQVIA, фазу лечения TAK-881 и фазу расширения. Участники, которые получали cIGSC или IGIV до исследования, войдут в фазу наращивания дозы HYQVIA, которая начинается через 1–2 недели после приема последней дозы cIGSC или IGIV перед исследованием. Участники, которые уже принимали HYQVIA на момент скрининга, перейдут непосредственно к этапу лечения. После фазы дозирования ТАК-881 участники перейдут к расширенной фазе ТАК-881, отдавая предпочтение последующим инфузиям на дополнительной фазе, которые будут проводиться участником или лицом, осуществляющим уход, на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABR
        • Еще не набирают
        • Instituto Argentino de Investigacion Neurologica (IADIN)
        • Главный следователь:
          • Roberto Rey
        • Контакт:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Еще не набирают
        • INECO
        • Главный следователь:
          • Dario Tavolini
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Еще не набирают
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabian Klostermann
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hans-Werner Rausch
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • University of Ulm
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Rosenbohm
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clemens Warnke
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Thomas Skripuletz
        • Контакт:
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Еще не набирают
        • Attikon University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Контакт:
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Греция, 26504
        • Еще не набирают
        • University General Hospital of Patras
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Chroni
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100d
        • Еще не набирают
        • Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tina Dysgaard
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Главный следователь:
          • Lars Markvardsen
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de la santa Creu i San Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Antonio Querol Gutierrez
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Sevilla Mantecon
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
        • Главный следователь:
          • Alessandro Padovani
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Martino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luana Benedetti
      • Messina, Италия, 98125
        • Еще не набирают
        • Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Gentile
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrico Marchioni
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Siciliano
      • Rome, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girolama Alessandra Marfia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Stefano Previtali
        • Контакт:
    • Milano, Lombardia
      • Rozzano, Milano, Lombardia, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Liberatore
    • Torino, Piemonte
      • Orbassano, Torino, Piemonte, Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marinella Clerico
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Еще не набирают
        • Oddzial Kliniczny Neurologii
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Slowik
        • Контакт:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • Clinirem Sp zo.o.
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
        • Еще не набирают
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Kostera-Pruszczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-462
        • Еще не набирают
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Slawek
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Neurology
        • Главный следователь:
          • Suraj Muley
        • Контакт:
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Srikanth Muppidi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bhaskar Roy
        • Контакт:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaldo Isa
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Рекрутинг
        • Knight Neurology
        • Главный следователь:
          • Vaibhav Shah
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Еще не набирают
        • The Washington University
        • Главный следователь:
          • Charles Roach
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Mark Gudesblatt
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina (UNC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Traub
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karissa Gable
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Raleigh Neurology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Ryan
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachana Gandhi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nirmal Andrapalliyal
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nizar Chahin
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76208
        • Рекрутинг
        • Neurology Rare Disease Center
        • Главный следователь:
          • Diana Castro
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Еще не набирают
        • The University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Waqar Waheed
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • BCN Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Bhupendra Khatri
        • Контакт:
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Еще не набирают
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pavel Kunc
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lenka Novakova Nyren
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Еще не набирают
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikiko Kamijo
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Toshiya Nomura
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-8558
        • Еще не набирают
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ichiro Nakashima
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Еще не набирают
        • Nara Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuma Sugie
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
        • Рекрутинг
        • Higashimatsuyama Municipal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyoichi Nomura
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Еще не набирают
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Makoto Urushitani
    • Tokuchima
      • Tokushima, Tokuchima, Япония, 770-8503
        • Еще не набирают
        • Tokushima University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusuke Osaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuji Tomizawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • По мнению следователя, участник желает и способен понимать и полностью соблюдать процедуры и требования судебного разбирательства.
  • Участник предоставил информированное согласие (то есть в письменной форме, задокументированное с помощью подписанной и датированной формы информированного согласия [ICF]) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала каких-либо процедур исследования.
  • У участника имеется документально подтвержденный диагноз ХВДП или возможный ХВДП, подтвержденный неврологом, специализирующимся/имеющим опыт работы в области нервно-мышечных заболеваний и соответствующий критериям Европейской федерации неврологических обществ/общества периферических нервов (EFNS/PNS) 2021.
  • Участник ответил на лечение IgG в прошлом (подтверждено частичное или полное разрешение неврологических симптомов и нарушений).
  • Участник находится на стабильном предварительном лечении IGIV, cIGSC или HYQVIA (также известным как TAK-771 в Японии) в диапазоне доз, эквивалентных кумулятивной ежемесячной дозе IgG от 0,4 до 2,4 граммов на килограмм (г/кг) массы тела. (BW) (включительно), введенный в течение как минимум 12 недель до скрининга. Интервал дозирования лечения ИГИВ должен составлять от 2 до 6 недель (включительно). Интервал введения должен составлять неделю или две недели для введения cIGSC и менее или равный 6 неделям для введения HYQVIA. Допускаются изменения в интервале дозирования до +-7 дней или ежемесячной дозе до +-20 процентов (%) между предварительными инфузиями IgG участника.

  • Участник имеет оценку инвалидности INCAT от 0 до 7 (включительно). Участники будут иметь право на участие, если соответствует одному из следующих критериев отбора:

    1. Скрининговый балл инвалидности по INCAT от 3 до 7 включительно.
    2. Скрининговый балл инвалидности по INCAT 2 (оба балла на нижних конечностях).
    3. Скрининг: балл инвалидности по INCAT равен 2 (оба балла не относятся к нижним конечностям) И имеет как минимум балл 2 или выше, зафиксированный в медицинской документации до скрининга. Если до скрининга в медицинской карте был зафиксирован показатель выше 2, по крайней мере 2 балла должны быть на нижних конечностях.
    4. Оценка инвалидности по шкале INCAT 0 или 1 И имеет как минимум 2 или более баллов (оба по нижним конечностям), зафиксированные в медицинской карте до скрининга, по крайней мере 2 балла должны быть по нижним конечностям.
  • Если участница потенциально может забеременеть, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого медицинского продукта ( ИМП).

Критерии исключения

  • Участник с документально подтвержденным диагнозом фокального, мультифокального, дистального или сенсорного ХВДП или возможного фокального, мультифокального, дистального или сенсорного ХВДП в соответствии с критериями EFNS/PNS 2021.

  • У участника имеется невропатия других причин, в том числе:

    1. Наследственные демиелинизирующие невропатии, такие как наследственная сенсорная и моторная невропатия (HSMN), болезнь Шарко-Мари-Тута (CMT) и наследственные сенсорные и вегетативные невропатии (HSAN).
    2. Нейропатии, вторичные по отношению к инфекциям, нарушениям или системным заболеваниям, таким как инфекция Borrelia burgdorferi (болезнь Лайма), дифтерия, системная красная волчанка, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-протеин и изменения кожи), остеосклеротическая миелома, диабетические и неинфекционные заболевания. -диабетическая пояснично-крестцовая радикулоплексная нейропатия, лимфома, амилоидоз.
    3. Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).
    4. Лекарственная, биологическая, химиотерапевтическая или токсин-индуцированная периферическая невропатия.
  • У участника имеется какое-либо хроническое или изнурительное заболевание или расстройство центральной нервной системы, которое вызывает неврологические симптомы или может помешать оценке ХВДП или показателям исхода, включая (но не ограничиваясь) рассеянный склероз, артрит, инсульт, болезнь Паркинсона и диабетическую периферическую невропатию.

Примечание. Участники с клинически диагностированным сахарным диабетом, у которых нет диабетической периферической нейропатии и которые имеют адекватный гликемический контроль с уровнем гемоглобина A1c [HbA1c] менее (<) 7,5% при скрининге, будут иметь право на участие в исследовании при условии, что электродиагностические критерии соответствуют критериям. соответствует диагнозу ХВДП или возможному ХВДП, соответствует критериям EFNS/PNS 2021, и участник соглашается поддерживать адекватный уровень гликемический контроль.

  • Участник должен принимать или принимал иммуномодулирующие/иммуносупрессивные средства (кроме IGIV, cIGSC или fIGSC), которые включают, помимо прочего, специфические ингибиторы комплемента, ритуксимаб, ингибиторы неонатальных рецепторов FC (например, [например] эфгартигимод) и химиотерапевтические препараты. наркотиков в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участник должен принимать или принимал длительно системные кортикостероиды, определяемые как дозы, превышающие (>) 20 миллиграммов в день (мг/день) эквивалента преднизона, в течение > 30 дней в течение 3 месяцев после скрининга.

Примечание. Допускаются участники, использующие курс кортикостероидов с коротким импульсом и пероральные ежедневные кортикостероиды, не превышающие (<=) 10 мг/день эквивалента преднизолона.

  • Участник прошел плазмообмен в течение 3 месяцев до скрининга.
  • У участника имеется парапротеинемия иммуноглобулина М (IgM), включая моноклональную гаммапатию IgM с высоким титром антител к миелин-ассоциированному гликопротеину.
  • У участника имеется дефицит иммуноглобулина А (IgA) (IgA <0,07 грамма на литр [г/л]), связанный с известными антителами против IgA, и гиперчувствительность к лечению человеческими иммуноглобулинами в анамнезе.
  • У участника есть состояние(я), которое может изменить катаболизм белка и/или использование IgG (например, [например] энтеропатии с потерей белка и нефротический синдром).
  • У участника в анамнезе или клинические проявления хронического заболевания почек, или скорость клубочковой фильтрации <30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 m^2), оцененный на основе уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на момент скрининга.
  • У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования с полной ремиссией менее 2 лет до скрининга или активные злокачественные новообразования, требующие химиотерапии и/или лучевой терапии.

Примечание. К участию допускаются участники с адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, карциномой шейки матки in situ или стабильным раком простаты, не требующим лечения.

  • У участника застойная сердечная недостаточность (класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия, нестабильные сердечные аритмии или неконтролируемая гипертония (определяемая как диастолическое артериальное давление > 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление > 160 ммольт. Ртуть в период скрининга подтверждена двумя измерениями с интервалом >30 минут).
  • У участника имеется приобретенное или наследственное тромбофилическое заболевание, такое как дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина и синдром первичных антифосфолипидных антител.
  • У участника в анамнезе был тромбоз глубоких вен или артериальные тромбоэмболические явления (например, нарушение мозгового кровообращения, легочная эмболия) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • У участника есть какое-либо медицинское состояние, результаты лабораторных исследований или результаты медицинского осмотра, которые исключают участие, или имеются клинические признаки какого-либо значительного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования или поставить участника в ненужное состояние. медицинский риск.
  • У участника есть известная история гиперчувствительности или стойких реакций (крапивница, затруднение дыхания, тяжелая гипотония или анафилаксия) после внутривенного введения иммуноглобулина, подкожного иммуноглобулина и/или инфузии иммунного сывороточного глобулина.
  • У участника имеется известная системная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ TAK-881/HYQVIA в соответствии с брошюрой исследователя (IB)/вкладышем в упаковку/кратким описанием характеристик продукта (SmPC).
  • У участника известна системная гиперчувствительность к гиалуронидазе или rHuPH20.
  • Участник имеет известный положительный результат или положительный результат при скрининге на один или несколько из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), полимеразная цепная реакция (ПЦР) на вирус гепатита С (ВГС), ПЦР на вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ) Типа 1 и Типа 2.

Примечание. К участию допускаются вылеченные участники с историей инфекции гепатита С, у которых при скрининге получен отрицательный результат ПЦР-теста.

  • У участника клинически значимая анемия, которая препятствует повторному взятию проб крови во время исследования, или уровень гемоглобина <10,0 граммов на децилитр (г/дл) на момент скрининга.

  • При скрининге у участника имеется любой из следующих лабораторных показателей:

    1. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5*верхней границы нормы (ВГН).
    2. Количество тромбоцитов <100 000 клеток на микролитр (клеток/мкл).
    3. Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл.
  • Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент скрининга.
  • Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или исследуемого устройства в течение 12 недель до регистрации (за исключением участников, перешедших из японского исследования TAK-771-3002) или запланировано участие в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или исследуемого устройства в течение ход этого судебного разбирательства.
  • Участник является сотрудником испытательного центра, ближайшим членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или находится в зависимых отношениях с сотрудником испытательного центра, который участвует в проведении этого исследования или может дать согласие под принуждением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники (HYQVIA и TAK-881)

Эпоха нарастания:

Участники IGIV или cIGSC перейдут на HYQVIA в период наращивания мощности с постепенным увеличением доз/объемов. Участникам, переходящим с IGIV, первая доза HYQVIA вводится через две недели после последней инфузии IGIV. Участникам, переходящим с cIGSC, первая доза вводится через неделю после еженедельной инфузии или через две недели после двухнедельной инфузии с использованием набора экспериментальных игл для подкожного введения.

Эпоха лечения:

После завершения наращивания участники вступят в эпоху дозирования HYQVIA через 2–3 недели, в зависимости от интервала лечения. Те, кто уже принимает HYQVIA на момент скрининга, пропустят наращивание дозы и перейдут непосредственно к фазе дозирования, продолжительностью 18 недель с 3-недельным интервалом и 20 недель с 4-недельным интервалом. После периода отбора проб HYQVIA PK участники перейдут на TAK-881 с преобразованием дозы 1:1. Дозирование TAK-881 длится 24 недели с использованием набора игл для подкожной инфузии.

Эпоха расширения:

После ТАК-881 участники вступят в эпоху продления, продолжая лечение до 3 лет.
Биологический: ТАК-881
Участники получат подкожное введение ТАК-881.
Другие имена:
  • Подкожный иммуноглобулин (человек)
  • 20% раствор рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (rHuPH20).
Биологический: ГИКВИЯ
Участники получат подкожное введение HYQVIA.
Другие имена:
  • Инфузия иммуноглобулина (человека)
  • 10% раствор с rHuPH20
Устройство: Наборы исследовательских игл SC
Набор одноразовых игл для подкожного введения будет использоваться для введения TAK-881/HYQVIA на целевую глубину под поверхностью кожи. Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовая линия — нескорректированная площадь под кривой во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC0-tau;ss) на основе общего уровня иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: 3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая линия-нескорректированная площадь под кривой до последней измеряемой концентрации в равновесном состоянии (AUClast,ss) на основе общего уровня IgG
Временное ограничение: 3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
Базовое нескорректированное время последней измеряемой концентрации в устойчивом состоянии (Tlast,ss) на основе общего уровня IgG
Временное ограничение: 3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
Исходно-нескорректированная максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) на основе общего уровня IgG
Временное ограничение: 3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
Исходное нескорректированное время достижения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Tmax,ss) на основе общего уровня IgG
Временное ограничение: 3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
3-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 17, 21 день (после инфузии); 4-недельный прием: день 1 (до и после инфузии), 24, 72, 120 часов и 7, 14, 21, 28 дней (после инфузии) после последней инфузии.
Общий минимальный уровень IgG
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Количество участников с скорректированной причиной воспалительной нейропатии и лечением (INCAT), у которых произошел рецидив, связанный с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
Рецидив определяется как увеличение скорректированной оценки инвалидности INCAT более чем на (>=) 1 балл по сравнению с исходной оценкой. Оценка инвалидности INCAT — это показатель степени нарушения функций рук и ног, сообщаемый врачом. Компоненты рук и ног INCAT оцениваются от 0 до 5 баллов (где рука = 0 означает «нет проблем с верхними конечностями», а рука = 5 означает «неспособность использовать любую руку для какого-либо целенаправленного движения», а нога = 0 означает «неспособность использовать любую руку для какого-либо целенаправленного движения»). ходьба не нарушена», а нога = 5 означает «прикован к инвалидной коляске, не в состоянии встать и пройти несколько шагов с помощью») и суммируются, чтобы получить общую оценку инвалидности INCAT в диапазоне от 0 до 10 баллов. Оценка 0 указывает на отсутствие признаков инвалидности, а 10 — на самую тяжелую инвалидность.
Исходный срок до 24 недель
Изменение силы хвата рук по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
Оценка силы захвата проводится лечащими врачами с использованием вигориметра Мартина или динамометра Джамара (доступных на месте и выполняемых в рамках обычной клинической практики).
Исходный срок до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
Суммарный балл MRC измеряет мышечную силу как с левой, так и с правой стороны тела по шкале от 0 до 5. Общий суммарный балл MRC варьируется от 0 (паралич) до 60 (нормальная сила), где более высокий балл указывает на лучшую силу.
Исходный срок до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем центильного показателя по шкале общей инвалидности, построенной по шкале Раша (I-RODS)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
I-RODS — это проверенная, линейно взвешенная шкала общей инвалидности, сообщаемая участниками самостоятельно, которая была специально разработана для учета текущих ограничений активности и социального участия у участников с иммуноопосредованными периферическими невропатиями, включая ХВДП. I-RODS состоит из 24 вопросов, по которым участникам предлагается оценить свое функционирование, связанное с различными повседневными задачами, на момент завершения. Участник присваивает каждому пункту оценку от 0 до 2 следующим образом: 0 (невозможно выполнить), 1 (выполняется с трудом), 2 (легко выполняется), причем более низкий балл указывает на более серьезные ограничения активности и социального участия.
Исходный срок до 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Количество участников с прекращением инфузии, перерывами в инфузии и снижением скорости инфузии из-за связанных с TAK-881 TEAE
Временное ограничение: До 55 недели
До 55 недели
Количество участников с положительными связывающими антителами (титр больше и равен [>=] 1:160) и с положительными нейтрализующими антителами к rHuPH20
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Количество инфузий полной дозы TAK-881 и HYQVIA в месяц всем участникам
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Количество мест инфузий (уколов игл) в месяц при полной дозе TAK-881 и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Количество мест инфузий (уколов игл) на инфузию полной дозы как TAK-881, так и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 55 недели
До 55 недели
Продолжительность инфузии (минуты) полной дозы TAK-881 и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Ежемесячная продолжительность инфузии (минут/месяц) при полной дозе как TAK-881, так и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет
Максимальная переносимая скорость инфузии на одно место (миллилитр [мл]/час/участок) при полной дозе как TAK-881, так и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 55 недели
До 55 недели
Объем инфузии на место (мл/участок) при полной дозе как TAK-881, так и HYQVIA у всех участников
Временное ограничение: До 55 недели
До 55 недели
Время приготовления инфузии измеряется поставщиком медицинских услуг (HCP)
Временное ограничение: До 4,06 лет
До 4,06 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-881-3003
  • 2024-517450-95-00 (Ктис)
  • jRCT2041250014 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться