测试安全南非的功效
2026年6月1日 更新者:Caroline Kuo、Brown University
测试安全南非的功效:预防青春期男孩艾滋病毒风险和人际暴力的干预措施
在这项研究中,研究人员将检验“安全南非”的有效性,这是一种针对发育和性别量身定制的行为干预措施,旨在预防青春期男孩中的人类免疫缺陷病毒(HIV)和亲密伴侣暴力(IPV)。
南非是全球艾滋病毒和 IPV 发病率最高的国家之一,艾滋病毒发病率持续居高不下,青少年 IPV 发病率惊人,因此,南非是推进预防科学以解决这些紧迫公共卫生优先事项的理想场所。
测试针对青春期男孩预防艾滋病毒危险行为和 IPV 的综合干预措施的有效性,可以支持年轻人、他们未来的伴侣和社会的最佳健康。
研究概览
详细说明
青春期是针对预防艾滋病毒危险行为和亲密伴侣暴力(IPV)(包括性暴力)的综合干预的理想发展过渡期。
青春期男孩尤其面临感染艾滋病毒和感染 IPV 的高风险。
然而,很少有行为干预措施将 HIV-IPV 预防纳入其中,并且是针对青春期男孩的独特发展需求量身定制的。
在这项研究中,研究人员以之前的科学工作为基础,证明了 Safe South Africa 的可接受性和可行性,这是一种 HIV-IPV 综合干预措施,采用基于社会规范理论的针对发育和性别的定制方法来预防青少年 HIV 危险行为和 IPV 。
调查人员将在南非开展这项工作,南非是世界上艾滋病毒流行最严重的国家,也是世界上 IPV 感染率最高的国家之一。
调查小组提出以下具体目标:(1) 定制安全南非干预内容,以解决在社会生态环境中推动男孩艾滋病毒和 IPV 行为的独特行为和社会规范数据。
(2) 测试 Safe South Africa 干预措施在 N=836 名青春期男孩(15-17 岁)中预防 HIV/性传播感染和降低 IPV 频率的功效,科学团队的工作假设是该干预措施相对于常规护理条件,将显示 (a) 任何性传播感染(包括艾滋病毒)的发病率较低; (b) IPV 犯罪频率减少以及对 IPV 支持态度的认可度下降。
(3) 确定在学校环境中实施“安全南非”的障碍和促进因素,为未来传播提供数据(假设“安全南非”是有效的)。
研究人员将通过以下方式检查对未来传播至关重要的流程:(a) 保真度数据检查对标准化干预手册核心积极组成部分的遵守情况,以指导干预措施的一致实施; (b) 通过对每组进行 N=20 次深度访谈,获取青少年和利益相关者在实施期间和实施后的体验的定性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
836
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Schools in Cape Town area
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 认同为男孩
- 年龄 15-17 岁
- 在位于艾滋病毒和暴力高发社区的南非公立高中就读
排除标准:
- 没有父母的书面同意
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为干预 安全南非
该实验性行为干预旨在 (a) 降低性传播感染(淋病、衣原体和艾滋病毒)的发病率; (b) 亲密伴侣暴力 (IPV) 实施频率减少,对 IPV 支持态度的认可减少
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Safe South Africa干预项目是一项针对青春期男孩量身定制的干预措施,旨在减少实际或预期的HIV风险行为、实际或预期的亲密伴侣暴力实施频率,以及对支持亲密伴侣暴力态度的认同。
该干预包含每次2小时的课程,每周进行一次,总计持续两周。
干预还包括家庭活动,以深化对已接受课程的行为参与,并为即将到来的课程“预热”。
第二部分涉及行为实践,包括旁观者干预技巧。
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无干预:标准护理的控制
控制臂将接受标准护理。
在南非,在制定研究计划时,还没有针对该年龄组的基于证据的综合 HIV-IPV 干预措施,因此对照组将不会接受任何治疗,这反映了该环境中的标准护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少艾滋病毒和/或衣原体和/或淋病的发病率
大体时间:12个月
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经生物学验证的沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌和/或 HIV 被测量为事件感染,定义为与之前时间点相比,样本中新感染 HIV 和/或衣原体和/或淋病的参与者人数(比较 12月数据至基线)。
将使用尿样通过检测(放电多重 PCR)来测量衣原体和淋病。
HIV 样本将使用无菌单人穿刺工具采集,并用于创建五个干血点卡。
使用第四代检测(Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 检测)对样品进行测试。
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12个月
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减少亲密伴侣暴力行为
大体时间:12个月
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对于那些进行过亲密触摸的人,正在收集关于完成的强迫触摸、口交、肛交和阴道性交行为以及尝试强迫口交、肛交和阴道性交行为的数量的自我报告数据性经历调查 (SES) 简式实施 (SES-SFP) 是由 Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S.、Norris, J.、Testa, M.、Ullman, S.、West, C. 和 White, J. (2007)。
修订 SES:改进性侵犯和受害评估的协作流程。
女性心理学季刊,31(4), 357-370。
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x)。
与之前的时间点相比,在 12 个月的时间点报告了参与一项或多项完成或尝试强迫触摸行为的参与者人数。
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12个月
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对亲密伴侣暴力支持态度减少的人比例较低
大体时间:12个月
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对于那些进行过亲密接触的人,将使用强奸神话接受量表来衡量自我报告的 IPV 支持态度认可数据。
在 12 个月时,我们将比较基线和 12 个月之间降低强奸神话接受度 (RMA) 分数的个人比例。
强奸神话接受量表为: • Payne DL、Lonsway KA、Fitzgerald LF。
强奸神话接受度:使用伊利诺伊州强奸神话接受量表探索其结构和测量。
人格研究杂志 1999;33:27-68。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Caroline Kuo、American University and Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01MH129161 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
IPD 共享时间框架
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
IPD 共享访问标准
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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