- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750107
Testare l’efficacia di un Sudafrica sicuro
1 giugno 2026 aggiornato da: Caroline Kuo, Brown University
Testare l’efficacia di un Sudafrica sicuro: un intervento per prevenire il rischio di HIV e la violenza interpersonale tra gli adolescenti
In questo studio, i ricercatori esamineranno l’efficacia di Safe South Africa, un intervento comportamentale adattato allo sviluppo e al genere per prevenire il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e la violenza del partner intimo (IPV) tra i ragazzi adolescenti.
Il Sudafrica si trova ad affrontare alcuni dei più alti tassi globali di HIV e IPV, con un’elevata incidenza sostenuta di HIV e tassi allarmanti di IPV tra gli adolescenti e, quindi, è un luogo ideale per far avanzare la scienza della prevenzione per affrontare queste urgenti priorità di salute pubblica.
Testare l’efficacia di un intervento integrato per prevenire comportamenti a rischio di HIV e IPV per i ragazzi adolescenti può supportare una salute ottimale per i giovani, i loro futuri partner e la società.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adolescenza rappresenta un periodo di transizione evolutivo ideale per un intervento integrato mirato alla prevenzione dei comportamenti a rischio di HIV e della violenza da parte del partner (IPV), compresa la violenza sessuale.
Soprattutto i ragazzi adolescenti sono ad alto rischio di HIV e di perpetrazione di IPV.
Tuttavia, pochi interventi comportamentali integrano la prevenzione dell’HIV-IPV e sono adattati alle esigenze di sviluppo specifiche dei ragazzi adolescenti.
In questo studio, i ricercatori si basano su precedenti lavori scientifici che hanno dimostrato l’accettabilità e la fattibilità di Safe South Africa, un intervento integrato HIV-IPV che utilizza un approccio su misura per lo sviluppo e il genere fondato sulla teoria delle norme sociali per prevenire comportamenti a rischio di HIV e IPV degli adolescenti. .
Gli investigatori condurranno il lavoro in Sud Africa, un paese con la più grande epidemia di HIV e alcuni dei tassi di IPV più alti al mondo.
Il team investigativo propone i seguenti obiettivi specifici: (1) Adattare i contenuti dell'intervento Safe South Africa per affrontare i dati unici sulle norme comportamentali e sociali che guidano i comportamenti HIV e IPV tra i ragazzi nei loro ambienti socioecologici.
(2) Testare l'efficacia dell'intervento Safe South Africa nella prevenzione dell'HIV/IST e nel ridurre la frequenza dell'IPV tra N=836 ragazzi adolescenti (di età compresa tra 15 e 17 anni), con l'ipotesi di lavoro del team scientifico che l'intervento, rispetto alle condizioni di cura abituali , mostrerà (a) una minore incidenza di qualsiasi IST (compreso l'HIV); e (b) riduzioni della frequenza di perpetrazione dell'IPV e diminuzione dell'approvazione degli atteggiamenti di sostegno all'IPV.
(3) Identificare le barriere e i facilitatori all’implementazione di Safe South Africa all’interno di un contesto scolastico per fornire dati per la futura diffusione (presumendo che Safe South Africa sia efficace).
I ricercatori esamineranno i processi critici per la futura diffusione attraverso (a) dati sulla fedeltà che esaminano l'aderenza ai componenti attivi principali del manuale di intervento standardizzato che guida l'erogazione coerente dell'intervento; e (b) dati qualitativi sull'esperienza durante e post-implementazione da parte di adolescenti e parti interessate utilizzando N=20 interviste approfondite con ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
836
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Cape Town, Sud Africa
- Schools in Cape Town area
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- identificazione come ragazzi
- età 15-17 anni
- iscritti alle scuole superiori pubbliche del Sud Africa situate in comunità con alti tassi di HIV e violenza
Criteri di esclusione:
- non ha il consenso scritto dei genitori
- non ha il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale Sud Africa sicuro
Questo intervento comportamentale sperimentale è progettato per (a) ridurre l'incidenza delle infezioni trasmesse sessualmente (gonorrea, clamidia e HIV); e (b) riduzioni della frequenza di perpetrazione della violenza da parte del partner (IPV) e diminuzione dell'approvazione degli atteggiamenti di supporto dell'IPV
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L'intervento Safe South Africa è un intervento personalizzato per lo sviluppo dei ragazzi adolescenti, progettato per ridurre i comportamenti reali o intenzionali a rischio di HIV, la frequenza reale o intenzionale della perpetrazione di IPV e l'approvazione di atteggiamenti favorevoli all'IPV.
Questo intervento comprende sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana per un totale di due settimane.
L'intervento include anche attività da svolgere a casa per approfondire l'impegno comportamentale con le sessioni ricevute e per "preparare il terreno" per le sessioni successive.
La parte 2 prevede la pratica comportamentale, comprese le tecniche di intervento degli astanti.
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Nessun intervento: Controllo delle cure standard
Il braccio di controllo riceverà cure standard.
In Sud Africa, al momento della pianificazione dello studio non esistono interventi integrati HIV-IPV basati sull’evidenza per questa fascia di età, quindi il gruppo di controllo non riceverà nulla, riflettendo quella che sarebbe la cura standard in questo contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'incidenza dell'HIV e/o della clamidia e/o della gonorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae e/o HIV biologicamente verificati vengono misurati come infezioni incidenti, definite come il numero di partecipanti nel campione che acquisiscono recentemente l'HIV e/o Chlamydia e/o Gonorreae rispetto al punto temporale precedente (questo confronta 12 dati mensili rispetto al basale).
La clamidia e la gonorrea verranno misurate utilizzando un campione di urina mediante un test (Discharge Multiplex PCR).
I campioni di HIV verranno catturati utilizzando uno strumento di puntura sterile per una sola persona utilizzato per creare una scheda con cinque macchie di sangue essiccato.
I campioni vengono analizzati utilizzando un test di 4a generazione (saggio Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
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12 mesi
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Riduzione degli atti di violenza da parte del partner
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che hanno praticato contatti intimi, i dati autodichiarati sul numero di atti completati di contatto forzato, sesso orale, sesso anale e sesso vaginale, nonché tentativi di atti di sesso orale, anale e vaginale forzato vengono raccolti utilizzando il Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) è uno strumento di indagine sviluppato da Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007).
Revisione del cielo unico europeo: un processo collaborativo per migliorare la valutazione dell'aggressione e della vittimizzazione sessuale.
Psicologia delle donne trimestrale, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Il numero di partecipanti che si sono impegnati in uno o più atti di contatto forzato completato o tentato viene riportato al timepoint di 12 mesi, rispetto ai timepoint precedenti.
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12 mesi
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Percentuale inferiore di coloro che hanno ridotto il sostegno alla violenza da parte del partner con atteggiamenti di sostegno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che si sono impegnati in contatti intimi, i dati auto-riferiti sull'approvazione degli atteggiamenti di supporto all'IPV saranno misurati utilizzando la Rape Myth Acceptance Scale.
A 12 mesi, confronteremo la percentuale di individui che abbasseranno il loro punteggio di accettazione del mito dello stupro (RMA) tra il basale e dodici mesi.
La scala di accettazione del mito dello stupro è: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Accettazione del mito dello stupro: esplorazione della sua struttura e della sua misurazione utilizzando la scala di accettazione del mito dello stupro dell'Illinois.
Giornale di ricerca sulla personalità 1999; 33: 27-68.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH129161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Periodo di condivisione IPD
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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