Testar effektiviteten av ett säkert Sydafrika
1 juni 2026 uppdaterad av: Caroline Kuo, Brown University
Testa effektiviteten av ett säkert Sydafrika: ett ingripande för att förebygga HIV-risk och interpersonellt våld bland unga pojkar
I den här studien kommer utredarna att undersöka effekten av Safe South Africa, en beteendeintervention som är utvecklings- och genusanpassad för att förhindra humant immunbristvirus (HIV) och våld i nära relationer (IPV) bland tonårspojkar.
Sydafrika står inför några av de högsta globala frekvenserna av hiv och IPV med ihållande hög incidens av hiv och alarmerande frekvenser av IPV bland ungdomar och är därför en idealisk plats för att främja förebyggande vetenskap för att ta itu med dessa brådskande folkhälsoprioriteringar.
Att testa effektiviteten av en integrerad intervention för att förhindra HIV-riskbeteende och IPV för tonårspojkar kan stödja optimal hälsa för ungdomar, deras framtida partners och samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescens är en idealisk övergångsperiod för utveckling för en integrerad intervention inriktad på förebyggande av hiv-riskbeteenden och våld i nära relationer (IPV), inklusive sexuellt våld.
Särskilt tonårspojkar löper hög risk för hiv och förövande av IPV.
Ändå är det få beteendeinsatser som integrerar hiv-IPV-förebyggande och är skräddarsydda för de unika utvecklingsbehoven hos unga pojkar.
I den här studien bygger utredarna på tidigare vetenskapligt arbete som visat acceptansen och genomförbarheten av Safe South Africa, en integrerad HIV-IPV-intervention som använder ett utvecklings- och könsanpassat tillvägagångssätt grundat i teorier om sociala normer för att förhindra ungdomars HIV-riskbeteende och IPV .
Utredarna kommer att utföra arbetet i Sydafrika, ett land med den största HIV-epidemin och några av de högsta frekvenserna av IPV i världen.
Utredningsgruppen föreslår följande specifika syften: (1) Skräddarsy ett säkert Sydafrika interventionsinnehåll för att ta itu med de unika beteendemässiga och sociala normdata som driver HIV- och IPV-beteenden bland pojkar i deras socioekologiska miljöer.
(2) Testa effektiviteten av Safe South Africa-interventionen för att förebygga HIV/STI och minska IPV-frekvensen bland N=836 tonårspojkar (åldrar 15-17), med forskargruppens arbetshypotes att interventionen, i förhållande till det vanliga vårdtillståndet , kommer att visa (a) lägre förekomst av någon STI (inklusive HIV); och (b) minskningar av frekvensen av IPV-brott och minskat stöd för IPV-stödjande attityder.
(3) Identifiera hinder och facilitatorer för att implementera Safe South Africa inom en skolmiljö för att tillhandahålla data för framtida spridning (förutsatt att Safe South Africa är effektivt).
Utredarna kommer att undersöka processer som är avgörande för framtida spridning genom (a) trohetsdata som undersöker efterlevnaden av de aktiva kärnkomponenterna i den standardiserade interventionsmanualen som vägleder konsekvent leverans av interventionen; och (b) kvalitativa data om erfarenheterna under och efter implementeringen från ungdomar och intressenter med hjälp av N=20 djupintervjuer med varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
836
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Schools in Cape Town area
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifiering som pojkar
- åldrarna 15-17 år
- inskriven på offentliga gymnasieskolor i Sydafrika som ligger i samhällen med höga frekvenser av hiv och våld
Uteslutningskriterier:
- inte har skriftligt medgivande från föräldrarna
- inte har skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behavioral Intervention Safe South Africa
Denna experimentella beteendeintervention är utformad för att (a) lägre förekomst av sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia och HIV); och (b) minskningar i frekvensen av våld mot intimt partner (IPV) och minskat stöd för IPV-stödjande attityder
|
Safe South Africa-interventionen är en utvecklingsanpassad intervention för tonårspojkar, utformad för att minska faktiska eller avsedda HIV-riskbeteenden, faktisk eller avsedd frekvens av utförande av partnervåld (IPV) och stöd för attityder som stödjer partnervåld.
Denna intervention omfattar 2-timmars sessioner som hålls en gång i veckan under totalt två veckor.
Interventionen inkluderar även hemuppgifter för att fördjupa det beteendemässiga engagemanget med de genomförda sessionerna och för att "förbereda pumpen" för kommande sessioner.
Del 2 involverar beteendeträning, inklusive tekniker för åskådarintervention.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av Standard Care
Kontrollarmen kommer att få standardvård.
I Sydafrika, vid tidpunkten för studieplanering, finns det inga integrerade HIV-IPV-interventioner som är evidensbaserade för denna åldersgrupp, så kontrollgruppen kommer inte att få någonting, vilket återspeglar vad som skulle vara standardvård i denna miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av hiv och eller klamydia och eller gonorré
Tidsram: 12 månader
|
Biologiskt verifierad Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae och/eller HIV mäts som incidentinfektioner, definierade som antalet deltagare i provet som nyligen fått HIV och/eller Chlamydia och/eller Gonorrhoeae jämfört med föregående tidpunkt (detta jämför 12 månadsdata till baslinjen).
Klamydia och gonorré kommer att mätas med urinprov med hjälp av en analys (Discharge Multiplex PCR).
HIV-prov kommer att fångas med hjälp av ett sterilt stickverktyg för en person som används för att skapa ett kort med fem torkade blodfläckar.
Prover testas med användning av en 4:e generationsanalys (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab-analys).
|
12 månader
|
|
Minskning av våld i nära relationer
Tidsram: 12 månader
|
För dem som har ägnat sig åt intim beröring samlas självrapporterade uppgifter om antalet genomförda tvångsberöringshandlingar, oralsex, analsex och vaginalsex, samt försök till påtvingad oral, analsex och vaginalsex med hjälp av Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) är ett undersökningsverktyg utvecklat av Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007).
Revidering av SES: A Collaborative Process to Improve Assessment of Sexual Aggression and Victimization.
Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Antalet deltagare som har ägnat sig åt en eller flera handlingar av genomförd eller försökt påtvingad beröring rapporteras vid 12 månaders tidpunkt, jämfört med tidigare tidpunkter.
|
12 månader
|
|
Lägre andel av dem som har minskat stöd för våld i nära relationer stödjande attityder
Tidsram: 12 månader
|
För dem som har ägnat sig åt intim beröring kommer självrapporterade data om stöd för IPV-stödjande attityder att mätas med hjälp av Rape Myth Acceptance Scale.
Efter 12 månader kommer vi att jämföra andelen individer som kommer att sänka sin Rape Myth Acceptance (RMA)-poäng mellan baseline och tolv månader.
Acceptansskalan för våldtäktsmyt är: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Acceptans av våldtäktsmyt: Utforskning av dess struktur och dess mätning med hjälp av Illinois Rape Myth Acceptance Scale.
Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH129161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Tidsram för IPD-delning
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .