Проверка эффективности безопасной Южной Африки
1 июня 2026 г. обновлено: Caroline Kuo, Brown University
Проверка эффективности «Безопасной Южной Африки»: меры по предотвращению риска заражения ВИЧ и межличностного насилия среди мальчиков-подростков
В этом исследовании исследователи изучат эффективность «Безопасной Южной Африки» — поведенческого вмешательства, адаптированного с учетом развития и пола для предотвращения заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) среди мальчиков-подростков.
В Южной Африке наблюдаются одни из самых высоких в мире показателей заболеваемости ВИЧ и ИПВ, а также устойчиво высокая заболеваемость ВИЧ и вызывающие тревогу показатели заболеваемости ИПВ среди подростков, и, таким образом, она является идеальным местом для развития профилактической науки для решения этих неотложных приоритетов общественного здравоохранения.
Проверка эффективности комплексных мер по предотвращению рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и ИПВ среди мальчиков-подростков может способствовать поддержанию оптимального здоровья молодых людей, их будущих партнеров и общества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый возраст представляет собой идеальный переходный период развития для комплексных мер, направленных на профилактику рискованного поведения, связанного с ВИЧ, и насилия со стороны интимного партнера (ИПВ), включая сексуальное насилие.
В частности, мальчики-подростки подвергаются высокому риску заражения ВИЧ и применения ИПВ.
Тем не менее, лишь немногие поведенческие вмешательства включают профилактику ВИЧ-ИПВ и адаптированы к уникальным потребностям развития мальчиков-подростков.
В этом исследовании исследователи опираются на предыдущую научную работу, которая продемонстрировала приемлемость и осуществимость «Безопасной Южной Африки» — комплексного вмешательства по ВИЧ-ИПВ, в котором используется подход с учетом развития и пола, основанный на теории социальных норм, для предотвращения рискованного поведения подростков, связанного с ВИЧ, и ИПВ. .
Следователи будут проводить работу в Южной Африке, стране с крупнейшей эпидемией ВИЧ и одними из самых высоких показателей заболеваемости ИПВ в мире.
Исследовательская группа предлагает следующие конкретные цели: (1) Адаптация содержания вмешательств «Безопасная Южная Африка» с учетом уникальных данных о поведенческих и социальных нормах, которые определяют поведение мальчиков в связи с ВИЧ и ИПВ в их социоэкологической среде.
(2) Проверка эффективности вмешательства Safe South Africa в профилактике ВИЧ/ИППП и снижении частоты ИПВ среди N=836 мальчиков-подростков (в возрасте 15–17 лет) с использованием рабочей гипотезы научной группы о том, что вмешательство по сравнению с обычными условиями ухода , покажет (а) более низкую заболеваемость любыми ИППП (включая ВИЧ); и (б) снижение частоты совершения ИПВ и снижение поддержки позиции, поддерживающей ИПВ.
(3) Выявление препятствий и факторов, способствующих реализации программы «Безопасная Южная Африка» в школьных условиях, чтобы предоставить данные для будущего распространения (при условии, что программа «Безопасная Южная Африка» эффективна).
Исследователи будут изучать процессы, имеющие решающее значение для будущего распространения, посредством (а) данных о точности, проверяющих соблюдение основных активных компонентов стандартизированного руководства по вмешательству, определяющего последовательное проведение вмешательства; и (b) качественные данные об опыте во время и после реализации от подростков и заинтересованных сторон с использованием N = 20 углубленных интервью с каждой группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
836
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Schools in Cape Town area
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентификация как мальчики
- возраст 15-17 лет
- поступил в государственные средние школы в Южной Африке, расположенные в сообществах с высоким уровнем ВИЧ и насилия.
Критерии исключения:
- не имеет письменного согласия родителей
- не имеет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство безопасно в Южной Африке
Это экспериментальное поведенческое вмешательство предназначено для (а) снижения заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем (гонорея, хламидиоз и ВИЧ); и (б) снижение частоты случаев насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) и снижение поддержки поддерживающего отношения к ИПВ.
|
Интервенция "Safe South Africa" представляет собой адаптированную по возрасту программу для мальчиков-подростков, разработанную для снижения фактического или предполагаемого риска ВИЧ-поведения, фактической или предполагаемой частоты совершения насилия со стороны интимного партнера (IPV) и поддержки установок, одобряющих IPV.
Данная интервенция состоит из 2-часовых сессий, проводимых один раз в неделю в течение двух недель.
Программа также включает домашние задания для углубления поведенческого вовлечения в пройденные сессии и для "подготовки почвы" к предстоящим сессиям.
Часть 2 включает поведенческую практику, в том числе техники вмешательства свидетеля.
|
|
Без вмешательства: Контроль стандартного ухода
Рука управления получит стандартный уход.
В Южной Африке на момент планирования исследования не было комплексных вмешательств по ВИЧ-ИПВ, которые были бы основаны на фактических данных для этой возрастной группы, поэтому контрольная группа не получит ничего, что отражало бы стандартную помощь в этих условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение заболеваемости ВИЧ и/или хламидиозом и/или гонореей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биологически подтвержденные Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae и/или ВИЧ измеряются как случайные инфекции, определяемые как количество участников в выборке, которые впервые заразились ВИЧ и/или Chlamydia и/или Gonorrhoeae по сравнению с предыдущим моментом времени (это сравнивается с 12 месячные данные относительно базового уровня).
Chlamydia и Gonorrhoeae будут измеряться с использованием образца мочи с использованием анализа (мультиплексная ПЦР).
Образцы ВИЧ будут собираться с помощью стерильного индивидуального инструмента для прокалывания, который используется для создания карты с пятью высушенными пятнами крови.
Образцы тестируются с использованием анализа 4-го поколения (анализ Biorad Genscreen ULTRA ВИЧ Ag-Ab).
|
12 месяцев
|
|
Сокращение случаев насилия со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для лиц, причастных к интимным прикосновениям, собираются данные о количестве совершенных актов принуждения к прикосновениям, оральному, анальному и вагинальному сексу, а также попыток актов принуждения к оральному, анальному и вагинальному сексу с помощью Краткое исследование сексуального опыта (SES) по совершению преступлений (SES-SFP) — это инструмент исследования, разработанный Мэри П. Косс (Косс, М.П., Эбби, А., Кэмпбелл, Р., Кук С., Норрис Дж., Теста М., Ульман С., Уэст К. и Уайт Дж. (2007).
Пересмотр SES: совместный процесс по улучшению оценки сексуальной агрессии и виктимизации.
Психология женщин Ежеквартально, 31 (4), 357–370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
О количестве участников, участвовавших в одном или нескольких актах завершенного или предпринятого принудительного прикосновения, сообщается через 12 месяцев по сравнению с предыдущими временными точками.
|
12 месяцев
|
|
Меньшая доля тех, у кого снизилась поддержка отношения к насилию со стороны интимного партнера.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для тех, кто участвовал в интимных прикосновениях, данные по самооценке одобрения поддерживающего отношения к ИПВ будут измеряться с использованием шкалы принятия мифа об изнасиловании.
Через 12 месяцев мы сравним долю людей, у которых снизится показатель принятия мифа об изнасиловании (RMA) между исходным уровнем и двенадцатью месяцами.
Шкала принятия мифа об изнасиловании: • Пейн Д.Л., Лонсвей К.А., Фицджеральд Л.Ф.
Принятие мифа об изнасиловании: исследование его структуры и ее измерение с использованием Иллинойской шкалы принятия мифа об изнасиловании.
Журнал исследований личности 1999;33:27-68.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Kuo, American University and Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH129161 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Сроки обмена IPD
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .