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安全な南アフリカの有効性をテストする

2026年6月1日 更新者：Caroline Kuo、Brown University

安全な南アフリカの有効性をテストする: 思春期の少年の HIV リスクと対人暴力を防ぐ介入

この研究では、研究者らは、思春期の少年のヒト免疫不全ウイルス（HIV）と親密なパートナーによる暴力（IPV）を防ぐために、発達と性別に合わせた行動介入であるセーフ・サウス・アフリカの有効性を検証する。 南アフリカは、HIV と IPV の感染率が世界的に最も高い地域の一部に直面しており、青少年の HIV 罹患率が継続的に高く、IPV が驚くべき割合で発生しているため、これらの緊急の公衆衛生上の優先事項に取り組むための予防科学を進歩させるには理想的な場所です。 思春期の少年に対する HIV リスク行動と IPV を予防する統合介入の有効性をテストすることで、若者、将来のパートナー、社会の最適な健康をサポートできます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期は、HIV リスク行動や性的暴力を含む親密なパートナーによる暴力 (IPV) の予防を目的とした統合的介入にとって理想的な発達移行期です。 特に思春期の少年は、HIV および IPV の蔓延のリスクが高くなります。 しかし、HIV-IPV 予防を統合し、思春期の少年特有の発達上のニーズに合わせた行動介入はほとんどありません。 この研究では、研究者らは、青少年のHIVリスク行動とIPVを防ぐために、社会規範理論に基づいた発達とジェンダーに合わせたアプローチを使用する統合的なHIV-IPV介入であるSafe South Africaの受け入れ可能性と実現可能性を実証した以前の科学的研究に基づいています。 。 調査員らは、HIV感染が最大規模であり、IPV感染率が世界で最も高い国の一つである南アフリカで研究を実施する。 調査チームは以下の具体的な目的を提案しています: (1) 社会生態学的環境における少年の HIV および IPV 行動を促進する独自の行動および社会規範データに対処するために、安全な南アフリカ介入コンテンツを調整する。 (2) N=836 人の思春期の少年 (15 ～ 17 歳) を対象に、HIV/STI の予防と IPV 頻度の減少における安全な南アフリカ介入の有効性をテストします。科学チームの作業仮説は、この介入が通常のケア状態と比較したものであるというものです。 、(a) あらゆる STI (HIV を含む) の発生率が低いことがわかります。 (b) IPV の蔓延頻度の減少と IPV 支持的な姿勢の支持の減少。 (3) 将来の普及のためのデータを提供するために、学校環境内で Safe South Africa を実施する際の障壁と促進者を特定する (Safe South Africa が有効であると仮定して)。 研究者は、(a) 介入の一貫した実施を導く標準化された介入マニュアルの中核となる有効なコンポーネントの順守を調査する忠実度データを通じて、将来の普及に重要なプロセスを調査します。 (b) 各グループへの N=20 の詳細なインタビューを使用した、青少年および関係者からの実施中および実施後の経験に関する定性データ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

836

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男の子としてのアイデンティティ
  • 15～17歳
  • HIVと暴力の発生率が高い地域にある南アフリカの公立高校に在籍している

除外基準:

  • 親の書面による同意がない
  • 書面による同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入は安全です 南アフリカ
この実験的な行動介入は、(a) 性感染症（淋病、クラミジア、HIV）の発生率を下げることを目的としています。 (b) 親密なパートナーによる暴力 (IPV) の実行頻度の減少と IPV 支持的な態度の支持の減少
行動：安全な南アフリカ
Safe South Africa 介入は、思春期の少年たちを対象に開発された介入プログラムであり、実際のまたは意図的な HIV 感染リスク行動、実際のまたは意図的な親密なパートナー間暴力（IPV）の加害頻度、および IPV を支持する態度の是認を減らすことを目的としています。 この介入は、1 回 2 時間のセッションで構成され、週に 1 回、合計 2 週間にわたって実施されます。 介入には、受講したセッションへの行動的関与を深め、今後のセッションに向けて「準備を整える」ための宿題活動も含まれています。 パート 2 には、傍観者介入技術を含む行動実践が含まれます。
介入なし：標準治療の管理
コントロールアームは標準的なケアを受けることになる。 南アフリカでは、研究計画の時点で、この年齢層に対する証拠に基づいた総合的なHIV-IPV介入は存在しないため、対照群には、この環境での標準治療を反映した何も受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV、クラミジア、淋病の発生率の減少
時間枠：12ヶ月
生物学的に検証されたクラミジア・トラコマチスおよび/または淋菌および/またはHIVは偶発感染として測定され、以前の時点と比較した場合のHIVおよび/またはクラミジアおよび/または淋菌に新たに感染したサンプル内の参加者の数として定義されます（これは12人と比較されます）月のデータをベースラインまで)。 クラミジアと淋病は、尿サンプルを使用したアッセイ (Discharge Multiplex PCR) を使用して測定されます。 HIV サンプルは、滅菌済みの 1 人用穿刺ツールを使用して採取され、5 つの乾燥血痕カードを作成するために使用されます。 サンプルは第 4 世代アッセイ (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab アッセイ) を使用して検査されます。
12ヶ月
親密なパートナーによる暴力行為の減少
時間枠：12ヶ月
親密な接触を行った者については、強制的な接触、オーラルセックス、アナルセックス、および膣内性交の完了行為および強制的なオーラルセックス、アナルセックス、および膣内性交の未遂行為の回数に関する自己申告データが収集されています。性的体験調査 (SES) 略式犯罪 (SES-SFP) は、メアリー P. コス (M. P. コス、A. アビー、R. キャンベル、S. クック、 Norris, J.、Testa, M.、Ullman, S.、West, C.、および White, J. (2007)。 SES の改訂: 性的攻撃と性的被害の評価を改善するための共同プロセス。 季刊女性の心理学、31(4)、357-370。 https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x)。 強制接触を完了または試みた 1 つ以上の行為に従事した参加者の数が、以前の時点と比較して 12 か月の時点で報告されます。
12ヶ月
親密なパートナーの暴力を支持する姿勢を減少させた人の割合が低い
時間枠：12ヶ月
親密な接触を行った人々については、IPV 支持的態度の支持に関する自己報告データが、レイプ神話受け入れ尺度を使用して測定されます。 12 か月後に、ベースラインと 12 か月の間でレイプ神話受容 (RMA) スコアが低下する個人の割合を比較します。 レイプ神話の受け入れ尺度は次のとおりです。 • ペイン DL、ロンズウェイ KA、フィッツジェラルド LF。 レイプ神話の受容: その構造の探求とイリノイ州レイプ神話受容スケールを使用した測定。 パーソナリティ研究ジャーナル 1999;33:27-68。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Kuo、American University and Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH129161 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.

IPD 共有時間枠

After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.

IPD 共有アクセス基準

Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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