Tester effektiviteten til trygt Sør-Afrika
1. juni 2026 oppdatert av: Caroline Kuo, Brown University
Testing av effektiviteten til trygt Sør-Afrika: en intervensjon for å forhindre HIV-risiko og mellommenneskelig vold blant unge gutter
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av Safe South Africa, en atferdsintervensjon som er utviklings- og kjønnstilpasset for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) og intim partnervold (IPV) blant unge gutter.
Sør-Afrika står overfor noen av de høyeste globale forekomstene av HIV og IPV med vedvarende høy forekomst av HIV og alarmerende forekomst av IPV blant ungdom, og er derfor et ideelt sted for å fremme forebyggingsvitenskap for å takle disse presserende folkehelseprioriteringene.
Å teste effekten av en integrert intervensjon for å forhindre HIV-risikoatferd og IPV for unge gutter kan støtte optimal helse for unge mennesker, deres fremtidige partnere og samfunnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en ideell utviklingsmessig overgangsperiode for en integrert intervensjon rettet mot forebygging av HIV-risikoatferd og intim partnervold (IPV), inkludert seksuell vold.
Spesielt unge gutter har høy risiko for HIV og begåelse av IPV.
Likevel er det få atferdsintervensjoner som integrerer HIV-IPV-forebygging og er skreddersydd for de unike utviklingsbehovene til unge gutter.
I denne studien bygger etterforskere på tidligere vitenskapelig arbeid som demonstrerte akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Safe South Africa, en integrert HIV-IPV-intervensjon som bruker en utviklings- og kjønnstilpasset tilnærming basert på teori om sosiale normer for å forhindre HIV-risikoatferd hos ungdom og IPV. .
Etterforskere vil utføre arbeidet i Sør-Afrika, et land med den største HIV-epidemien og noen av de høyeste forekomstene av IPV i verden.
Undersøkelsesteamet foreslår følgende spesifikke mål: (1) Skreddersy Safe South Africa intervensjonsinnhold for å adressere de unike atferdsmessige og sosiale normdataene som driver HIV- og IPV-atferd blant gutter i deres sosioøkologiske miljøer.
(2) Teste effekten av Safe South Africa-intervensjonen for å forebygge HIV/STI og redusere IPV-frekvensen blant N=836 ungdomsgutter (alder 15-17), med det vitenskapelige teamets arbeidshypotese om at intervensjonen, i forhold til den vanlige omsorgstilstanden , vil vise (a) lavere forekomst av STI (inkludert HIV); og (b) reduksjoner i IPV-utførelsesfrekvens og redusert støtte for IPV-støttende holdninger.
(3) Identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere Safe South Africa i en skolesetting for å gi data for fremtidig spredning (forutsatt at Safe South Africa er effektivt).
Etterforskere vil undersøke prosesser som er kritiske for fremtidig spredning gjennom (a) troskapsdata som undersøker overholdelse av aktive kjernekomponenter i den standardiserte intervensjonsmanualen som veileder konsekvent levering av intervensjonen; og (b) kvalitative data om erfaringer under og etter implementering fra ungdom og interessenter ved å bruke N=20 dybdeintervjuer med hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
836
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Schools in Cape Town area
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- identifikasjon som gutter
- alderen 15-17 år
- registrert ved offentlige videregående skoler i Sør-Afrika som ligger i lokalsamfunn med høye forekomster av HIV og vold
Ekskluderingskriterier:
- ikke har skriftlig samtykke fra foreldrene
- har ikke skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral Intervention Safe South Africa
Denne eksperimentelle atferdsintervensjonen er utformet for å (a) redusere forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og HIV); og (b) reduksjoner i frekvensen av vold i intim partnerskap (IPV) og redusert støtte for IPV-støttende holdninger
|
Safe South Africa-intervensjonen er en utviklingsmessig tilpasset intervensjon for unge gutter, designet for å redusere faktiske eller planlagte HIV-risikoatferder, faktisk eller planlagt hyppighet av partnerrelatert vold (IPV), og støtte til holdninger som fremmer IPV.
Denne intervensjonen består av 2-timers sesjoner, avholdt en gang i uken i totalt to uker.
Intervensjonen inkluderer også hjemmeaktiviteter for å forsterke atferdsengasjementet med mottatte sesjoner og for å "forberede pumpen" for kommende sesjoner.
Del 2 innebærer atferdstrening, inkludert teknikker for tilstedeværende intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll av Standard Care
Kontrollarmen vil få standard behandling.
I Sør-Afrika, på tidspunktet for studieplanlegging, er det ingen integrerte HIV-IPV-intervensjoner som er evidensbasert for denne aldersgruppen, så kontrollgruppen vil ikke motta noe, noe som reflekterer hva som ville være standardbehandling i denne innstillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomst av HIV og eller klamydia og eller gonoré
Tidsramme: 12 måneder
|
Biologisk verifisert Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae og/eller HIV måles som tilfeldige infeksjoner, definert som antall deltakere i utvalget som nylig har fått HIV og/eller Chlamydia og/eller Gonorrhoeae sammenlignet med tidligere tidspunkt (dette sammenligner 12 månedsdata til baseline).
Klamydia og gonoré vil bli målt ved hjelp av urinprøve ved bruk av en analyse (Discharge Multiplex PCR).
HIV-prøver vil bli fanget ved hjelp av et sterilt prikkeverktøy for én person som brukes til å lage et kort med fem tørkede blodflekker.
Prøver testes ved bruk av en fjerdegenerasjonsanalyse (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab-analyse).
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i voldshandlinger i nære relasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
For de som har engasjert seg i intim berøring, samles selvrapporterte data om antall fullførte handlinger med tvangsberøring, oralsex, analsex og vaginalsex, samt forsøk på tvungen oral-, anal- og vaginalsex ved hjelp av The Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) er et undersøkelsesverktøy utviklet av Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., & White, J. (2007).
Revidering av SES: En samarbeidsprosess for å forbedre vurderingen av seksuell aggresjon og utsatthet.
Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Antall deltakere som har engasjert seg i en eller flere handlinger med fullført eller forsøkt tvangsberøring rapporteres ved 12-månederstidspunktet, sammenlignet med tidligere tidspunkter.
|
12 måneder
|
|
Lavere andel av dem som har redusert tilslutning til partnervold støttende holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For de som har engasjert seg i intim berøring, vil selvrapporterte data om godkjenning av IPV-støttende holdninger bli målt ved å bruke Voldtektsmyteakseptskalaen.
Etter 12 måneder vil vi sammenligne andelen individer som vil senke skåren for voldtektsmyteaksept (RMA) mellom baseline og tolv måneder.
Akseptskalaen for voldtektsmyter er: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Aksept for voldtektsmyte: Utforskning av strukturen og måling ved hjelp av Illinois Rape Myth Acceptance Scale.
Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH129161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
IPD-delingstidsramme
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .