- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750107
Probando la eficacia de una Sudáfrica segura
1 de junio de 2026 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University
Probando la eficacia de una Sudáfrica segura: una intervención para prevenir el riesgo de VIH y la violencia interpersonal entre los adolescentes varones
En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de Safe South Africa, una intervención conductual adaptada al desarrollo y al género para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la violencia de pareja (IPV) entre los varones adolescentes.
Sudáfrica enfrenta algunas de las tasas globales más altas de VIH y VPI con una alta incidencia sostenida de VIH y tasas alarmantes de VPI entre adolescentes y, por lo tanto, es un sitio ideal para avanzar en la ciencia de la prevención para abordar estas urgentes prioridades de salud pública.
Probar la eficacia de una intervención integrada para prevenir conductas de riesgo de VIH y violencia de género en adolescentes varones puede contribuir a una salud óptima para los jóvenes, sus futuras parejas y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia presenta un período de transición de desarrollo ideal para una intervención integrada dirigida a la prevención de conductas de riesgo de VIH y violencia de pareja (IPV), incluida la violencia sexual.
Los adolescentes varones, en particular, corren un alto riesgo de contraer el VIH y de sufrir violencia de pareja.
Sin embargo, pocas intervenciones conductuales integran la prevención del VIH-VPI y están diseñadas para las necesidades de desarrollo únicas de los adolescentes varones.
En este estudio, los investigadores se basan en trabajos científicos previos que demostraron la aceptabilidad y viabilidad de Safe South Africa, una intervención integrada contra el VIH y la violencia de pareja que utiliza un enfoque adaptado al desarrollo y al género basado en la teoría de las normas sociales para prevenir conductas de riesgo de VIH en adolescentes y violencia de pareja. .
Los investigadores llevarán a cabo el trabajo en Sudáfrica, un país con la mayor epidemia de VIH y algunas de las tasas más altas de violencia de género en el mundo.
El equipo de investigación propone los siguientes objetivos específicos: (1) Adaptar el contenido de la intervención Safe South Africa para abordar los datos únicos de normas sociales y de comportamiento que impulsan los comportamientos relacionados con el VIH y la violencia de género entre los niños en sus entornos socioecológicos.
(2) Probar la eficacia de la intervención Sudáfrica Segura para prevenir el VIH/ITS y reducir la frecuencia de la VPI entre N=836 varones adolescentes (de 15 a 17 años), con la hipótesis de trabajo del equipo científico de que la intervención, en relación con la condición de atención habitual , mostrará (a) una menor incidencia de cualquier ITS (incluido el VIH); y (b) reducciones en la frecuencia de perpetración de violencia de pareja y menor respaldo a las actitudes de apoyo a la violencia de pareja.
(3) Identificar barreras y facilitadores para implementar Sudáfrica Segura dentro de un entorno escolar para proporcionar datos para su futura difusión (suponiendo que Sudáfrica Segura sea eficaz).
Los investigadores examinarán los procesos críticos para la difusión futura a través de (a) datos de fidelidad que examinan la adherencia a los componentes activos centrales del manual de intervención estandarizado que guía la ejecución consistente de la intervención; y (b) datos cualitativos sobre la experiencia durante y después de la implementación de adolescentes y partes interesadas utilizando N=20 entrevistas en profundidad con cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
836
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cape Town, Sudáfrica
- Schools in Cape Town area
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificación como niños
- edades 15-17 años
- matriculados en escuelas secundarias públicas de Sudáfrica situadas en comunidades con altas tasas de VIH y violencia
Criterios de exclusión:
- no tiene el consentimiento escrito de los padres
- no tiene consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual Sudáfrica segura
Esta intervención conductual experimental está diseñada para (a) reducir la incidencia de infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia y VIH); y (b) reducciones en la frecuencia de perpetración de violencia de pareja (VPI) y menor respaldo a actitudes de apoyo a la VPI
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La intervención Safe South Africa es una intervención adaptada al desarrollo para adolescentes varones, diseñada para reducir los comportamientos de riesgo reales o intencionados de contraer el VIH, la frecuencia real o intencionada de perpetración de VPI y la aceptación de actitudes favorables a la VPI.
Esta intervención consta de sesiones de 2 horas, que se realizan una vez a la semana durante un total de dos semanas.
La intervención también incluye actividades para realizar en casa con el fin de profundizar la participación conductual en las sesiones recibidas y "preparar el terreno" para las próximas sesiones.
La parte 2 implica la práctica conductual, incluidas las técnicas de intervención de espectadores.
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Sin intervención: Control de la atención estándar
El brazo de control recibirá atención estándar.
En Sudáfrica, en el momento de la planificación del estudio no existen intervenciones integradas contra el VIH y la violencia de pareja basadas en evidencia para este grupo de edad, por lo que el grupo de control no recibirá nada, lo que refleja lo que sería la atención estándar en este entorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia de VIH o Chlamydia o Gonorrhoeae
Periodo de tiempo: 12 meses
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Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae y/o VIH verificadas biológicamente se miden como infecciones incidentes, definidas como el número de participantes en la muestra que adquieren recientemente VIH y/o Chlamydia y/o Gonorrhoeae en comparación con el momento anterior (esto compara 12 datos mensuales hasta el valor inicial).
La clamidia y la gonorrhoeae se medirán utilizando una muestra de orina mediante un ensayo (PCR de descarga múltiple).
Las muestras de VIH se capturarán utilizando una herramienta de punción estéril para una sola persona que se utiliza para crear una tarjeta de cinco gotas de sangre seca.
Las muestras se analizan utilizando un ensayo de cuarta generación (ensayo Biorad Genscreen ULTRA VIH Ag-Ab).
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12 meses
|
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Reducción de actos de violencia de pareja
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para aquellos que han participado en contacto íntimo, se recopilan datos autoinformados sobre el número de actos completados de contacto forzado, sexo oral, sexo anal y sexo vaginal, así como intentos de actos de sexo oral, anal y vaginal forzado utilizando La Encuesta de Experiencias Sexuales (SES) en formato abreviado sobre perpetración (SES-SFP) es una herramienta de encuesta desarrollada por Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., prueba, M., Ullman, S., West, C. y White, J. (2007).
Revisión del SES: un proceso colaborativo para mejorar la evaluación de la agresión y victimización sexual.
Psicología de la Mujer Trimestral, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
El número de participantes que han participado en uno o más actos de contacto forzado completo o intentado se informa en el momento de los 12 meses, en comparación con puntos de tiempo anteriores.
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12 meses
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Menor proporción de quienes han reducido el respaldo a actitudes de apoyo a la violencia de pareja
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para aquellos que han participado en contacto íntimo, los datos autoinformados sobre el respaldo de las actitudes de apoyo a la VPI se medirán utilizando la Escala de aceptación del mito de la violación.
A los 12 meses, compararemos la proporción de personas que reducirán su puntuación de Aceptación del mito de la violación (RMA) entre el inicio y los doce meses.
La Escala de Aceptación del Mito de la Violación es: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Aceptación del mito de la violación: exploración de su estructura y su medición utilizando la Escala de aceptación del mito de la violación de Illinois.
Revista de investigación en personalidad 1999;33:27-68.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kuo, American University and Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH129161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Marco de tiempo para compartir IPD
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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