Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności bezpiecznej Republiki Południowej Afryki

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caroline Kuo, Brown University

Testowanie skuteczności programu Bezpieczna Republika Południowej Afryki: interwencja mająca na celu zapobieganie ryzyku zakażenia wirusem HIV i przemocy interpersonalnej wśród dorastających chłopców

W tym badaniu badacze zbadają skuteczność Safe South Africa, interwencji behawioralnej dostosowanej do rozwoju i płci, aby zapobiegać ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przemocy ze strony partnera (IPV) wśród dorastających chłopców. Republika Południowej Afryki boryka się z jednymi z najwyższych na świecie wskaźników zakażeń wirusem HIV i IPV, przy utrzymującej się wysokiej częstości występowania wirusa HIV i alarmującym wskaźniku zakażeń IPV wśród młodzieży, dlatego jest idealnym miejscem do rozwoju nauki o profilaktyce w celu zajęcia się pilnymi priorytetami w zakresie zdrowia publicznego. Testowanie skuteczności zintegrowanej interwencji mającej na celu zapobieganie zachowaniom ryzykownym związanym z zakażeniem wirusem HIV oraz IPV u dorastających chłopców może zapewnić optymalny stan zdrowia młodych ludzi, ich przyszłych partnerów i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania stanowi idealny okres przejściowy w rozwoju dla zintegrowanej interwencji ukierunkowanej na zapobieganie zachowaniom ryzykownym HIV i przemocy ze strony partnera (IPV), w tym przemocy seksualnej. Szczególnie dorastający chłopcy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i popełnienia IPV. Jednak niewiele interwencji behawioralnych integruje profilaktykę HIV-IPV i jest dostosowanych do wyjątkowych potrzeb rozwojowych dorastających chłopców. W tym badaniu badacze opierają się na wcześniejszych pracach naukowych, które wykazały akceptowalność i wykonalność programu Safe South Africa, zintegrowanej interwencji HIV-IPV, która wykorzystuje podejście dostosowane do rozwoju i płci, oparte na teorii norm społecznych, aby zapobiegać zachowaniom ryzykownym związanym z zakażeniem wirusem HIV wśród nastolatków oraz IPV . Badacze będą prowadzić prace w Republice Południowej Afryki, kraju o największej epidemii HIV i jednych z najwyższych wskaźników IPV na świecie. Zespół dochodzeniowy proponuje następujące cele szczegółowe: (1) Dostosowanie treści interwencji w ramach programu „Bezpieczna Republika Południowej Afryki” tak, aby uwzględniały unikalne dane dotyczące zachowań i norm społecznych, które wpływają na zachowania związane z HIV i IPV wśród chłopców w ich środowiskach socjoekologicznych. (2) Testowanie skuteczności interwencji programu Safe South Africa w zapobieganiu HIV/chorobom przenoszonym drogą płciową i zmniejszaniu częstości występowania IPV wśród N=836 dorastających chłopców (w wieku 15–17 lat) przy roboczej hipotezie zespołu naukowego, że interwencja w odniesieniu do warunków zwykłej opieki , wykaże (a) mniejszą częstość występowania wszelkich chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HIV); oraz (b) zmniejszenie częstotliwości popełniania przestępstw IPV i mniejsze poparcie dla postaw wspierających IPV. (3) Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie programu Bezpieczna Republika Południowej Afryki w środowisku szkolnym w celu dostarczenia danych do przyszłego rozpowszechniania (zakładając, że program Bezpieczna Republika Południowej Afryki jest skuteczny). Badacze zbadają procesy krytyczne dla przyszłego rozpowszechniania poprzez: a) dane dotyczące wierności, sprawdzające przestrzeganie kluczowych aktywnych elementów standardowego podręcznika interwencji, wyznaczającego spójne prowadzenie interwencji; oraz (b) dane jakościowe na temat doświadczeń młodzieży i zainteresowanych stron w trakcie i po wdrożeniu, przy wykorzystaniu N=20 pogłębionych wywiadów z każdą grupą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

836

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • identyfikacji jako chłopcy
  • w wieku 15-17 lat
  • uczniów zapisanych do publicznych szkół średnich w Republice Południowej Afryki, znajdujących się w społecznościach o wysokim wskaźniku HIV i przemocy

Kryteria wykluczenia:

  • nie posiada pisemnej zgody rodziców
  • nie posiada pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczna interwencja behawioralna w Republice Południowej Afryki
Ta eksperymentalna interwencja behawioralna ma na celu (a) zmniejszenie częstości występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia i HIV); oraz (b) zmniejszenie częstotliwości popełniania przemocy ze strony partnera (IPV) i mniejsze poparcie dla postaw wspierających IPV
Behawioralne: Bezpieczna Afryka Południowa
Interwencja Safe South Africa to dostosowany rozwojowo program dla chłopców w wieku młodzieńczym, zaprojektowany w celu zmniejszenia rzeczywistych lub zamierzonych zachowań ryzykownych związanych z HIV, częstotliwości rzeczywistego lub zamierzonego stosowania przemocy przez partnera (IPV) oraz popierania postaw wspierających IPV.
Interwencja ta obejmuje 2-godzinne sesje, odbywające się raz w tygodniu przez łącznie dwa tygodnie.
Interwencja obejmuje również zajęcia do domu, aby pogłębić zaangażowanie behawioralne w otrzymane sesje i "przygotować grunt" na nadchodzące sesje.
Część 2 obejmuje praktykę behawioralną, w tym techniki interwencji świadka.
Brak interwencji: Kontrola opieki standardowej
Ramię kontrolne będzie objęte standardową opieką. W Republice Południowej Afryki w momencie planowania badania nie ma zintegrowanych interwencji w zakresie HIV-IPV opartych na dowodach dla tej grupy wiekowej, zatem grupa kontrolna nie otrzyma niczego, co odzwierciedlałoby standardową opiekę w tej grupie wiekowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania HIV i/lub Chlamydii i/lub rzeżączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biologicznie zweryfikowane Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae i/lub HIV mierzy się jako incydentalne infekcje, zdefiniowane jako liczba uczestników w próbie, którzy nowo zakażają się wirusem HIV i/lub Chlamydia i/lub Gonorrhoeae w porównaniu z poprzednim punktem czasowym (porównuje to 12 dane miesięczne do wartości wyjściowych). Chlamydia i rzeżączka będą oznaczane w próbce moczu przy użyciu testu (Discharge Multiplex PCR). Próbki wirusa HIV zostaną pobrane przy użyciu sterylnego, jednoosobowego narzędzia do nakłuwania, które posłuży do stworzenia karty pięciu zaschniętych plam krwi. Próbki bada się przy użyciu testu czwartej generacji (test Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
12 miesięcy
Ograniczenie aktów przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku osób, które angażowały się w dotykanie intymne, samodzielnie zgłaszane dane dotyczące liczby zakończonych aktów wymuszonego dotykania, seksu oralnego, analnego i pochwowego, a także prób wymuszonego seksu oralnego, analnego i pochwowego są gromadzone za pomocą Badanie doświadczeń seksualnych (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) to narzędzie badawcze opracowane przez Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. i White, J. (2007). Rewizja SES: wspólny proces mający na celu poprawę oceny agresji seksualnej i wiktymizacji. Kwartalnik Psychologia Kobiet, 31(4), 357-370. https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x). Liczbę uczestników, którzy wykonali jeden lub więcej aktów wymuszonego dotykania lub próby wymuszonego dotykania, podaje się po 12 miesiącach w porównaniu z wcześniejszymi punktami czasowymi.
12 miesięcy
Mniejszy odsetek osób, które zmniejszyły poparcie dla postaw wspierających przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku osób, które dopuściły się intymnego dotykania, samodzielnie zgłaszane dane dotyczące poparcia postaw wspierających IPV zostaną zmierzone za pomocą Skali Akceptacji Mitu Gwałtu. Po 12 miesiącach porównamy odsetek osób, które obniżą swój wynik akceptacji mitu gwałtu (RMA) w okresie od wartości początkowej do dwunastu miesięcy. Skala Akceptacji Mitu Gwałtu to: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Akceptacja mitu o gwałcie: Badanie jego struktury i pomiar za pomocą Skali Akceptacji Mitów o Gwałcie w Illinois. Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa
American University

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Kuo, American University and Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH129161 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Badania kliniczne na Bezpieczna Afryka Południowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj