A biztonságos Dél-Afrika hatékonyságának tesztelése
2026. június 1. frissítette: Caroline Kuo, Brown University
A biztonságos Dél-Afrika hatékonyságának tesztelése: Beavatkozás a HIV-kockázat és a személyközi erőszak megelőzésére serdülő fiúk körében
Ebben a tanulmányban a kutatók a Biztonságos Dél-Afrika hatékonyságát vizsgálják, egy olyan viselkedési beavatkozást, amely fejlődési és nemhez igazodik, hogy megelőzze az emberi immunhiány vírust (HIV) és az intim partner erőszakot (IPV) serdülő fiúk körében.
Dél-Afrikában a legmagasabb a HIV és az IPV előfordulási aránya a világon, a HIV-fertőzés tartósan magas incidenciája és a serdülők körében riasztó arányú IPV, így ideális helyszín a prevenciós tudomány előmozdítására e sürgető közegészségügyi prioritások kezelésére.
A HIV kockázati magatartás és a serdülő fiúk IPV megelőzésére irányuló integrált beavatkozás hatékonyságának tesztelése támogathatja a fiatalok, jövőbeli partnereik és a társadalom optimális egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkor ideális fejlődési átmeneti időszakot jelent egy olyan integrált beavatkozáshoz, amely a HIV kockázati magatartások és az intim partner erőszak (IPV) megelőzését célozza, beleértve a szexuális erőszakot is.
Különösen a serdülő fiúk vannak kitéve a HIV és az IPV elkövetésének magas kockázatának.
Ennek ellenére kevés viselkedési beavatkozás integrálja a HIV-IPV megelőzést, és a serdülő fiúk egyedi fejlődési igényeihez igazodik.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan korábbi tudományos munkákra támaszkodnak, amelyek bebizonyították a Biztonságos Dél-Afrika elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, egy integrált HIV-IPV-beavatkozást, amely a társadalmi normák elméletén alapuló, fejlődési és nemi szempontokra szabott megközelítést alkalmaz a serdülők HIV kockázati viselkedésének és az IPV megelőzésére. .
A kutatók Dél-Afrikában végzik majd a munkát, egy olyan országban, ahol a legnagyobb a HIV-járvány és a legmagasabb az IPV aránya a világon.
A nyomozócsoport a következő konkrét célokat javasolja: (1) A biztonságos dél-afrikai beavatkozások tartalmának testreszabása az egyedi viselkedési és társadalmi normákra vonatkozó adatok kezelésére, amelyek a HIV- és IPV-viselkedést befolyásolják a fiúk szocioökológiai környezetében.
(2) A Biztonságos Dél-Afrikai beavatkozás hatékonyságának tesztelése a HIV/STI-k megelőzésében és az IPV gyakoriságának csökkentésében N=836 serdülő fiú (15-17 év közötti) körében, a tudományos csoport munkahipotézisével, miszerint a beavatkozás a szokásos ellátási állapothoz viszonyítva. , (a) bármely STI (beleértve a HIV-t is) alacsonyabb előfordulását mutatja; és (b) az IPV elkövetési gyakoriságának csökkenése és az IPV-támogató attitűdök csökkent támogatottsága.
(3) A Biztonságos Dél-Afrika iskolai környezetben történő megvalósítása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása, hogy adatokat biztosítsanak a jövőbeni terjesztéshez (feltéve, hogy a Biztonságos Dél-Afrika hatékony).
A nyomozók a jövőbeli terjesztés szempontjából kritikus folyamatokat vizsgálják meg: (a) a hűségadatok, amelyek a szabványos beavatkozási kézikönyv alapvető aktív összetevőihez való ragaszkodást vizsgálják, amely a beavatkozás következetes végrehajtását irányozza elő; és (b) a serdülőktől és az érintettektől származó kvalitatív adatok a megvalósítás során és utána szerzett tapasztalatokról N=20 mélyinterjú segítségével minden csoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
836
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Schools in Cape Town area
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiúként való azonosítás
- 15-17 éves korig
- Dél-Afrika állami középiskoláiba iratkoztak be, olyan közösségekben, ahol magas a HIV-fertőzöttek aránya és az erőszak
Kizárási kritériumok:
- nem rendelkezik írásos szülői beleegyezéssel
- nincs írásbeli hozzájárulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás biztonságos Dél-Afrika
Ezt a kísérleti viselkedési beavatkozást arra tervezték, hogy (a) csökkentse a szexuális úton terjedő fertőzések (gonorrhoea, chlamydia és HIV) előfordulását; és (b) az intim partner erőszak (IPV) elkövetési gyakoriságának csökkenése és az IPV-t támogató attitűdök csökkent támogatottsága
|
A Safe South Africa intervenció egy fejlesztési szempontból testreszabott beavatkozás serdülő fiúk számára, amelynek célja a tényleges vagy szándékolt HIV-fertőzési kockázatú magatartások, a tényleges vagy szándékolt partnerek elleni erőszak (IPV) elkövetésének gyakorisága, valamint az IPV-t támogató attitűdök elfogadásának csökkentése.
Ez a beavatkozás 2 órás üléseket foglal magában, amelyek hetente egyszer zajlanak, összesen két hétig.
A beavatkozás magában foglalja otthoni tevékenységeket is, hogy elmélyítsék a kapott ülésekkel való viselkedési kapcsolatot, és hogy "felkészítsék a talajt" a következő ülésekre.
A 2. rész magában foglalja a viselkedésgyakorlást, beleértve a szemtanú beavatkozási technikákat.
|
|
Nincs beavatkozás: A Standard Care ellenőrzése
A vezérlőkar normál ellátásban részesül.
Dél-Afrikában a vizsgálat tervezése idején nem léteznek olyan integrált HIV-IPV beavatkozások, amelyek bizonyítékokon alapulnának ebben a korcsoportban, így a kontrollcsoport nem kap semmit, ami azt tükrözi, hogy mi lenne a szokásos ellátás ebben a környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV és/vagy Chlamydia és/vagy Gonorrhoeae előfordulásának csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
A biológiailag igazolt Chlamydia trachomatis és/vagy Neisseria gonorrhoeae és/vagy HIV incidens fertőzésként mérhető, a mintában szereplő azon résztvevők száma, akik újonnan szereztek HIV-et és/vagy Chlamydia-t és/vagy Gonorrhoeae-t az előző időponthoz képest (ez 12 havi adatok az alapvonalhoz).
A Chlamydia és a Gonorrhoeae mennyiségét vizeletmintával mérik, egy teszt (kisülési multiplex PCR) segítségével.
A HIV-mintákat steril, egyszemélyes szúróeszközzel veszik fel, amellyel öt megszáradt vérfoltot tartalmazó kártya készíthető.
A mintákat 4. generációs teszttel (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab vizsgálat) teszteljük.
|
12 hónap
|
|
A párkapcsolati erőszak cselekményeinek csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
Azok számára, akik intim érintést folytattak, önbevallásos adatokat gyűjtenek az erőszakos érintési cselekmények, az orális szex, az anális szex és a hüvelyi szex, valamint az erőszakos orális, anális és vaginális szex megkísérlései számáról. a Szexuális élmények felmérése (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) egy felmérési eszköz, amelyet Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. és White, J. (2007).
A SES felülvizsgálata: Együttműködési folyamat a szexuális agresszió és az áldozattá válás értékelésének javítására.
Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
A 12 hónapos időpontban azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy vagy több erőszakos érintést végrehajtó vagy megkísérelt cselekményben részt vettek, a korábbi időpontokhoz képest.
|
12 hónap
|
|
Alacsonyabb azoknak az aránya, akik csökkentették a párkapcsolati erőszakot támogató attitűdök támogatását
Időkeret: 12 hónap
|
Azok számára, akik bensőséges érintéssel foglalkoztak, az IPV-támogató attitűdök támogatására vonatkozó önbevallási adatokat a Rape Myth Acceptance Skála segítségével mérik.
12 hónap után összehasonlítjuk azoknak az egyéneknek az arányát, akik csökkentik a nemi erőszak mítosz elfogadásának (RMA) pontszámát az alapvonal és a tizenkét hónap között.
A nemi erőszak-mítosz elfogadási skála: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
A nemi erőszak mítoszainak elfogadása: szerkezetének feltárása és mérése az Illinois Rape Myth Acceptance Scale segítségével.
Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Kuo, American University and Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH129161 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
IPD megosztási időkeret
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .