- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750107
Testando a eficácia da África do Sul Segura
1 de junho de 2026 atualizado por: Caroline Kuo, Brown University
Testando a eficácia da África do Sul segura: uma intervenção para prevenir o risco de HIV e a violência interpessoal entre meninos adolescentes
Neste estudo, os investigadores examinarão a eficácia do Safe South Africa, uma intervenção comportamental que é adaptada ao desenvolvimento e ao gênero para prevenir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a violência por parceiro íntimo (VPI) entre meninos adolescentes.
A África do Sul enfrenta algumas das taxas globais mais elevadas de VIH e VPI, com uma elevada incidência sustentada de VIH e taxas alarmantes de VPI entre adolescentes e, portanto, é um local ideal para fazer avançar a ciência da prevenção para enfrentar estas prioridades urgentes de saúde pública.
Testar a eficácia de uma intervenção integrada para prevenir comportamentos de risco de VIH e VPI para rapazes adolescentes pode apoiar a saúde ideal dos jovens, dos seus futuros parceiros e da sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência apresenta um período de transição de desenvolvimento ideal para uma intervenção integrada visando a prevenção de comportamentos de risco de VIH e da violência entre parceiros íntimos (VPI), incluindo a violência sexual.
Os rapazes adolescentes, em particular, correm alto risco de contrair o VIH e de perpetrar VPI.
No entanto, poucas intervenções comportamentais integram a prevenção do VIH-VPI e são adaptadas às necessidades únicas de desenvolvimento dos rapazes adolescentes.
Neste estudo, os investigadores baseiam-se em trabalhos científicos anteriores que demonstraram a aceitabilidade e viabilidade da África do Sul Segura, uma intervenção integrada de VIH-VPI que utiliza uma abordagem adaptada ao desenvolvimento e ao género, baseada na teoria das normas sociais, para prevenir comportamentos de risco de VIH e VPI em adolescentes. .
Os investigadores conduzirão o trabalho na África do Sul, um país com a maior epidemia de VIH e algumas das taxas mais elevadas de VPI no mundo.
A equipe de investigação propõe os seguintes objetivos específicos: (1) Adaptar o conteúdo da intervenção Safe South Africa para abordar os dados únicos de normas comportamentais e sociais que impulsionam os comportamentos de HIV e VPI entre meninos em seus ambientes socioecológicos.
(2) Testar a eficácia da intervenção Safe South Africa na prevenção do VIH/IST e na redução da frequência de VPI entre N=836 rapazes adolescentes (idades 15-17), com a hipótese de trabalho da equipa científica de que a intervenção, relativamente à condição de cuidados habituais , mostrará (a) menor incidência de qualquer IST (incluindo HIV); e (b) reduções na frequência de perpetração de VPI e diminuição do endosso de atitudes de apoio à VPI.
(3) Identificar barreiras e facilitadores à implementação da África do Sul Segura num ambiente escolar para fornecer dados para divulgação futura (presumindo que a África do Sul Segura seja eficaz).
Os investigadores examinarão os processos críticos para a disseminação futura por meio de (a) dados de fidelidade examinando a adesão aos principais componentes ativos do manual de intervenção padronizado, orientando a entrega consistente da intervenção; e (b) dados qualitativos sobre a experiência durante e pós-implementação de adolescentes e partes interessadas, utilizando N=20 entrevistas aprofundadas com cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
836
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Schools in Cape Town area
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- identificação como meninos
- idades 15-17 anos
- matriculados em escolas secundárias públicas na África do Sul situadas em comunidades com altas taxas de HIV e violência
Critérios de exclusão:
- não tem consentimento dos pais por escrito
- não possui consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Comportamental Segura na África do Sul
Esta intervenção comportamental experimental foi concebida para (a) diminuir a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (gonorreia, clamídia e VIH); e (b) reduções na frequência de perpetração de violência por parceiro íntimo (VPI) e diminuição do endosso de atitudes de apoio à VPI
|
A intervenção Safe South Africa é uma intervenção adaptada ao desenvolvimento para rapazes adolescentes, concebida para reduzir comportamentos de risco reais ou pretendidos para o VIH, frequência real ou pretendida de perpetração de violência entre parceiros íntimos (VPI) e endosso de atitudes de apoio à VPI.
Esta intervenção compreende sessões de 2 horas, realizadas uma vez por semana durante um total de duas semanas.
A intervenção também inclui atividades para fazer em casa, com o objetivo de aprofundar o envolvimento comportamental com as sessões recebidas e "preparar o terreno" para as próximas sessões.
A Parte 2 envolve prática comportamental, incluindo técnicas de intervenção de espectador.
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Sem intervenção: Controle do cuidado padrão
O braço de controle receberá cuidados padrão.
Na África do Sul, no momento do planeamento do estudo, não existem intervenções integradas sobre VIH-VPI baseadas em evidências para esta faixa etária, pelo que o grupo de controlo não receberá nada que reflita o que seria o tratamento padrão neste contexto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na incidência de HIV e/ou Clamídia e/ou Gonorréia
Prazo: 12 meses
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Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae e/ou HIV biologicamente verificadas são medidas como infecções incidentes, definidas como o número de participantes na amostra que adquiriram recentemente HIV e/ou Chlamydia e/ou Gonorrhoeae em comparação com o ponto de tempo anterior (isso compara 12 dados do mês até a linha de base).
Clamídia e Gonorréia serão medidas usando amostra de urina usando um ensaio (Discharge Multiplex PCR).
Amostras de HIV serão capturadas usando uma ferramenta estéril de punção individual usada para criar um cartão de cinco manchas de sangue seco.
As amostras são testadas utilizando um ensaio de 4ª geração (ensaio Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
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12 meses
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Redução de atos de violência entre parceiros íntimos
Prazo: 12 meses
|
Para aqueles que praticaram toque íntimo, dados auto-relatados sobre o número de atos concluídos de toque forçado, sexo oral, sexo anal e sexo vaginal, bem como tentativas de atos de sexo oral, anal e vaginal forçado estão sendo coletados usando o Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida por Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. e White, J. (2007).
Revisão do SES: Um Processo Colaborativo para Melhorar a Avaliação da Agressão Sexual e Vitimização.
Psicologia das Mulheres Trimestralmente, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
O número de participantes que se envolveram em um ou mais atos de toque forçado completados ou tentados é relatado no período de 12 meses, em comparação com os pontos temporais anteriores.
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12 meses
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Menor proporção daqueles que reduziram o endosso à violência praticada pelo parceiro íntimo e atitudes de apoio
Prazo: 12 meses
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Para aqueles que se envolveram em toques íntimos, os dados auto-relatados sobre o endosso de atitudes de apoio à VPI serão medidos usando a Escala de Aceitação do Mito de Estupro.
Aos 12 meses, compararemos a proporção de indivíduos que diminuirão sua pontuação de Aceitação do Mito de Estupro (RMA) entre o início e os doze meses.
A Escala de Aceitação do Mito de Estupro é: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Aceitação do mito de estupro: Exploração de sua estrutura e sua mensuração usando a Escala de Aceitação do Mito de Estupro de Illinois.
Jornal de Pesquisa em Personalidade 1999;33:27-68.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kuo, American University and Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH129161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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