Het testen van de werkzaamheid van veilig Zuid-Afrika
1 juni 2026 bijgewerkt door: Caroline Kuo, Brown University
Het testen van de werkzaamheid van veilig Zuid-Afrika: een interventie om HIV-risico en interpersoonlijk geweld onder adolescente jongens te voorkomen
In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van Safe South Africa, een gedragsinterventie die ontwikkelings- en geslachtsgericht is om het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en partnergeweld (IPV) onder adolescente jongens te voorkomen.
Zuid-Afrika wordt geconfronteerd met enkele van de hoogste cijfers van HIV en IPV ter wereld, met een aanhoudend hoge incidentie van HIV en alarmerende cijfers van IPV onder adolescenten, en is dus een ideale locatie om de preventiewetenschap te bevorderen om deze urgente prioriteiten op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
Het testen van de effectiviteit van een geïntegreerde interventie om HIV-risicogedrag en HG bij adolescente jongens te voorkomen, kan een optimale gezondheid voor jongeren, hun toekomstige partners en de samenleving ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adolescentie vormt een ideale ontwikkelingsovergangsperiode voor een geïntegreerde interventie gericht op de preventie van HIV-risicogedrag en partnergeweld (IPV), inclusief seksueel geweld.
Vooral adolescente jongens lopen een hoog risico op HIV en het plegen van partnergeweld.
Toch zijn er maar weinig gedragsinterventies die HIV-IPV-preventie integreren en zijn toegesneden op de unieke ontwikkelingsbehoeften van adolescente jongens.
In deze studie bouwen onderzoekers voort op eerder wetenschappelijk werk dat de aanvaardbaarheid en haalbaarheid heeft aangetoond van Safe South Africa, een geïntegreerde HIV-IPV-interventie die gebruik maakt van een ontwikkelings- en gendergerichte aanpak, gebaseerd op de theorie van sociale normen, om HIV-risicogedrag en IPV bij adolescenten te voorkomen. .
Onderzoekers zullen het werk uitvoeren in Zuid-Afrika, een land met de grootste HIV-epidemie en een van de hoogste percentages IPV ter wereld.
Het onderzoeksteam stelt de volgende specifieke doelstellingen voor: (1) Het afstemmen van de inhoud van veilige Zuid-Afrikaanse interventies om de unieke gedrags- en sociale normgegevens aan te pakken die het HIV- en IPV-gedrag onder jongens in hun sociaal-ecologische omgeving aansturen.
(2) Het testen van de effectiviteit van de Safe South Africa-interventie bij het voorkomen van HIV/SOA's en het verminderen van de IPV-frequentie onder N=836 adolescente jongens (15-17 jaar), met de werkhypothese van het wetenschappelijke team dat de interventie, in verhouding tot de gebruikelijke zorgconditie , zal (a) een lagere incidentie van een SOA (inclusief HIV) laten zien; en (b) een afname van de frequentie van het plegen van partnergeweld en een verminderde steun voor ondersteunende houdingen voor partnergeweld.
(3) Het identificeren van belemmeringen en facilitators voor de implementatie van Veilig Zuid-Afrika binnen een schoolomgeving om gegevens te verschaffen voor toekomstige verspreiding (ervan uitgaande dat Veilig Zuid-Afrika effectief is).
Onderzoekers zullen processen onderzoeken die cruciaal zijn voor toekomstige verspreiding door middel van (a) getrouwheidsgegevens die de naleving van de belangrijkste actieve componenten van het gestandaardiseerde interventiehandboek onderzoeken, wat de consistente levering van de interventie aanstuurt; en (b) kwalitatieve gegevens over de ervaringen tijdens en na de implementatie van adolescenten en belanghebbenden met behulp van N=20 diepte-interviews met elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
836
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Schools in Cape Town area
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificatie als jongens
- leeftijden 15-17 jaar
- ingeschreven op openbare middelbare scholen in Zuid-Afrika, gelegen in gemeenschappen met veel hiv en geweld
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke toestemming van de ouders heeft
- geen schriftelijke toestemming heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie Veilig Zuid-Afrika
Deze experimentele gedragsinterventie is bedoeld om (a) de incidentie van seksueel overdraagbare infecties (gonorroe, chlamydia en HIV) te verlagen; en (b) vermindering van de frequentie van het plegen van partnergeweld (IPV) en verminderde goedkeuring van ondersteunende houdingen voor partnergeweld
|
De Safe Zuid-Afrika-interventie is een ontwikkelingsgericht afgestemde interventie voor adolescente jongens, ontworpen om feitelijk of beoogd HIV-risicogedrag, feitelijke of beoogde frequentie van partnergeweldpleging en onderschrijving van partnergeweld-ondersteunende attitudes te verminderen.
Deze interventie omvat sessies van 2 uur, eenmaal per week gehouden gedurende in totaal twee weken.
De interventie omvat ook thuisactiviteiten om het gedragsengagement met de ontvangen sessies te verdiepen en om "de pomp te primen" voor aankomende sessies.
Deel 2 omvat gedragspraktijk, inclusief technieken voor omstanderinterventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle van de standaardzorg
De controlearm krijgt standaardzorg.
In Zuid-Afrika zijn er op het moment dat de studie wordt gepland geen geïntegreerde HIV-IPV-interventies die op bewijs zijn gebaseerd voor deze leeftijdsgroep, zodat de controlegroep niets zal ontvangen, wat een weerspiegeling is van wat in deze setting de standaardzorg zou zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van HIV en/of Chlamydia en/of Gonorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biologisch geverifieerde Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae en/of HIV worden gemeten als incidentele infecties, gedefinieerd als het aantal deelnemers in de steekproef dat nieuw HIV en/of Chlamydia en/of Gonorrhoeae heeft verworven, vergeleken met het eerdere tijdstip (dit vergelijkt 12 maandgegevens tot basislijn).
Chlamydia en Gonorroe zullen worden gemeten met behulp van een urinemonster met behulp van een test (Discharge Multiplex PCR).
HIV-monsters worden afgenomen met behulp van een steriel prikinstrument voor één persoon, waarmee een kaart met vijf gedroogde bloedvlekken wordt gemaakt.
Monsters worden getest met behulp van een assay van de 4e generatie (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab assay).
|
12 maanden
|
|
Vermindering van gevallen van partnergeweld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor degenen die zich hebben beziggehouden met intieme aanrakingen worden zelfgerapporteerde gegevens verzameld over het aantal voltooide handelingen van gedwongen aanraking, orale seks, anale seks en vaginale seks, evenals pogingen tot gedwongen orale, anale en vaginale seks. de Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) is een enquêtetool ontwikkeld door Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C., en White, J. (2007).
Herziening van de SES: een samenwerkingsproces om de beoordeling van seksuele agressie en slachtofferschap te verbeteren.
Psychologie van vrouwen Quarterly, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Het aantal deelnemers dat zich heeft beziggehouden met een of meer handelingen van voltooide of poging tot gedwongen aanraking wordt gerapporteerd op het tijdstip van twaalf maanden, vergeleken met eerdere tijdstippen.
|
12 maanden
|
|
Een lager percentage van degenen die de steun voor partnergeweldondersteunende attitudes hebben verminderd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor degenen die zich intiem hebben aangeraakt, zullen zelfgerapporteerde gegevens over de onderschrijving van ondersteunende attitudes voor partnergeweld worden gemeten met behulp van de Rape Myth Acceptance Scale.
Na twaalf maanden vergelijken we het percentage individuen dat hun score voor acceptatie van verkrachtingsmythes (RMA) zal verlagen tussen de uitgangswaarde en twaalf maanden.
De aanvaardingsschaal voor verkrachtingsmythes is: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Acceptatie van verkrachtingsmythes: verkenning van de structuur en de meting ervan met behulp van de Illinois Rape Myth Acceptance Scale.
Journal of Research in Persoonlijkheid 1999;33:27-68.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH129161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
IPD-tijdsbestek voor delen
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
IPD-toegangscriteria voor delen
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .