Tester l’efficacité d’une Afrique du Sud sûre
1 juin 2026 mis à jour par: Caroline Kuo, Brown University
Tester l'efficacité d'une Afrique du Sud sûre : une intervention pour prévenir le risque de VIH et la violence interpersonnelle chez les adolescents
Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'efficacité de Safe South Africa, une intervention comportementale adaptée au développement et au sexe pour prévenir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la violence conjugale (VPI) chez les adolescents.
L'Afrique du Sud est confrontée à des taux de VIH et de VPI parmi les plus élevés au monde, avec une incidence élevée et soutenue du VIH et des taux alarmants de VPI chez les adolescents. Elle constitue donc un site idéal pour faire progresser la science de la prévention afin de répondre à ces priorités urgentes de santé publique.
Tester l’efficacité d’une intervention intégrée visant à prévenir les comportements à risque liés au VIH et à la VPI chez les adolescents peut favoriser une santé optimale pour les jeunes, leurs futurs partenaires et la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence présente une période de transition développementale idéale pour une intervention intégrée ciblant la prévention des comportements à risque de VIH et de la violence conjugale (VPI), y compris la violence sexuelle.
Les adolescents, en particulier, courent un risque élevé de contracter le VIH et de commettre des violences conjugales.
Pourtant, peu d'interventions comportementales intègrent la prévention du VIH-VPI et sont adaptées aux besoins de développement uniques des adolescents.
Dans cette étude, les enquêteurs s'appuient sur des travaux scientifiques antérieurs qui ont démontré l'acceptabilité et la faisabilité de Safe South Africa, une intervention intégrée VIH-VPI qui utilise une approche adaptée au développement et au genre fondée sur la théorie des normes sociales pour prévenir les comportements à risque chez les adolescents et la VPI. .
Les enquêteurs mèneront leurs travaux en Afrique du Sud, un pays où l'épidémie de VIH est la plus importante et où les taux de VPI sont parmi les plus élevés au monde.
L'équipe d'enquête propose les objectifs spécifiques suivants : (1) Adapter le contenu de l'intervention Safe South Africa pour répondre aux données uniques sur les normes comportementales et sociales qui déterminent les comportements liés au VIH et à la VPI chez les garçons dans leurs environnements socioécologiques.
(2) Tester l'efficacité de l'intervention Safe South Africa dans la prévention du VIH/IST et la réduction de la fréquence des VPI chez N = 836 adolescents (âgés de 15 à 17 ans), avec l'hypothèse de travail de l'équipe scientifique selon laquelle l'intervention, par rapport aux conditions de soins habituelles , montrera (a) une incidence plus faible de toute IST (y compris le VIH) ; et (b) des réductions de la fréquence de perpétration de la VPI et une diminution de l'approbation des attitudes favorables à la VPI.
(3) Identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de Safe South Africa en milieu scolaire afin de fournir des données pour une diffusion future (en supposant que Safe South Africa soit efficace).
Les enquêteurs examineront les processus essentiels à la diffusion future à travers (a) des données de fidélité examinant le respect des principaux composants actifs du manuel d'intervention standardisé guidant une prestation cohérente de l'intervention ; et (b) des données qualitatives sur l'expérience pendant et après la mise en œuvre des adolescents et des parties prenantes à l'aide de N = 20 entretiens approfondis avec chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
836
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Schools in Cape Town area
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- identification en tant que garçons
- 15-17 ans
- inscrits dans des lycées publics d'Afrique du Sud situés dans des communautés présentant des taux élevés de VIH et de violence
Critères d'exclusion :
- n'a pas de consentement parental écrit
- n'a pas de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale sûre en Afrique du Sud
Cette intervention comportementale expérimentale est conçue pour (a) réduire l'incidence des infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia et VIH) ; et (b) une réduction de la fréquence de perpétration de violences conjugales (VPI) et une diminution de l'approbation des attitudes favorables à la VPI.
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L'intervention Safe South Africa est une intervention adaptée au développement pour les adolescents, conçue pour réduire les comportements à risque réels ou intentionnels liés au VIH, la fréquence réelle ou intentionnelle des violences entre partenaires intimes (IPV) et l'adhésion aux attitudes favorables à l'IPV.
Cette intervention comprend des séances de 2 heures, organisées une fois par semaine pendant un total de deux semaines.
L'intervention comprend également des activités à domicile pour approfondir l'engagement comportemental avec les séances reçues et pour « préparer le terrain » pour les prochaines séances.
La partie 2 implique une pratique comportementale, y compris des techniques d'intervention de témoin.
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Aucune intervention: Contrôle des soins standards
Le bras de contrôle recevra des soins standard.
En Afrique du Sud, au moment de la planification de l'étude, il n'existe pas d'interventions intégrées VIH-VPI fondées sur des données probantes pour ce groupe d'âge, de sorte que le groupe témoin ne recevra rien, reflétant ce que seraient les soins standard dans ce contexte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'incidence du VIH et/ou de Chlamydia et/ou de Gonorrhée
Délai: 12 mois
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Les Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae et/ou le VIH biologiquement vérifiés sont mesurés en tant qu'infections incidentes, définies comme le nombre de participants de l'échantillon qui ont récemment contracté le VIH et/ou la Chlamydia et/ou la gonorrhée par rapport au moment précédent (cela compare 12 données mensuelles par rapport à la référence).
Les chlamydia et les gonorrhées seront mesurées à l'aide d'un échantillon d'urine à l'aide d'un test (Discharge Multiplex PCR).
Les échantillons de VIH seront capturés à l'aide d'un outil de piqûre stérile pour une seule personne utilisé pour créer une carte de cinq taches de sang séché.
Les échantillons sont testés à l'aide d'un test de 4ème génération (test Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab).
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12 mois
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Réduction des actes de violence conjugale
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui ont eu recours à des attouchements intimes, les données autodéclarées sur le nombre d'actes complets d'attouchements forcés, de relations sexuelles orales, anales et vaginales, ainsi que de tentatives d'actes sexuels forcés oraux, anaux et vaginaux, sont collectées à l'aide de la Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) est un outil d'enquête développé par Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. et White, J. (2007).
Réviser le SES : un processus collaboratif pour améliorer l'évaluation de l'agression sexuelle et de la victimisation.
Psychologie des femmes trimestrielle, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Le nombre de participants qui se sont livrés à un ou plusieurs actes d'attouchements forcés terminés ou tentés est rapporté au bout de 12 mois, par rapport aux moments précédents.
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12 mois
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Proportion plus faible de ceux qui ont moins approuvé les attitudes favorables à la violence conjugale
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui se sont livrés à des attouchements intimes, les données autodéclarées sur l'approbation des attitudes favorables à la VPI seront mesurées à l'aide de l'échelle d'acceptation du mythe du viol.
À 12 mois, nous comparerons la proportion d'individus qui réduiront leur score d'acceptation du mythe du viol (RMA) entre le départ et douze mois.
L'échelle d'acceptation du mythe du viol est la suivante : • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Acceptation du mythe du viol : exploration de sa structure et de sa mesure à l'aide de l'échelle d'acceptation du mythe du viol de l'Illinois.
Journal de recherche sur la personnalité 1999 ; 33 : 27-68.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Kuo, American University and Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH129161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
Délai de partage IPD
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .