- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750107
Testen der Wirksamkeit von Safe South Africa
1. Juni 2026 aktualisiert von: Caroline Kuo, Brown University
Testen der Wirksamkeit von Safe South Africa: Eine Intervention zur Vorbeugung von HIV-Risiko und zwischenmenschlicher Gewalt bei heranwachsenden Jungen
In dieser Studie werden Forscher die Wirksamkeit von Safe South Africa untersuchen, einer Verhaltensintervention, die auf die Entwicklung und das Geschlecht zugeschnitten ist, um das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Gewalt in der Partnerschaft (IPV) bei heranwachsenden Jungen zu verhindern.
Südafrika hat mit einer anhaltend hohen HIV-Inzidenz und alarmierenden IPV-Raten unter Jugendlichen einige der weltweit höchsten HIV- und IPV-Raten zu verzeichnen und ist daher ein idealer Standort, um die Präventionswissenschaft voranzutreiben und diese dringenden Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen.
Das Testen der Wirksamkeit einer integrierten Intervention zur Prävention von HIV-Risikoverhalten und IPV bei heranwachsenden Jungen kann die optimale Gesundheit junger Menschen, ihrer zukünftigen Partner und der Gesellschaft unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz stellt eine ideale Entwicklungsübergangsphase für eine integrierte Intervention dar, die auf die Prävention von HIV-Risikoverhalten und Gewalt in der Partnerschaft (IPV), einschließlich sexueller Gewalt, abzielt.
Vor allem jugendliche Jungen sind einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren und Gewalt gegen Kinder zu verüben.
Dennoch integrieren nur wenige Verhaltensinterventionen die HIV-IPV-Prävention und sind auf die besonderen Entwicklungsbedürfnisse heranwachsender Jungen zugeschnitten.
In dieser Studie bauen die Forscher auf früheren wissenschaftlichen Arbeiten auf, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Safe South Africa demonstrierten, einer integrierten HIV-IPV-Intervention, die einen auf die Entwicklung und das Geschlecht zugeschnittenen Ansatz verwendet, der auf der Theorie sozialer Normen basiert, um HIV-Risikoverhalten und IPV bei Jugendlichen zu verhindern .
Die Ermittler werden die Arbeit in Südafrika durchführen, einem Land mit der größten HIV-Epidemie und einigen der höchsten IPV-Raten weltweit.
Das Untersuchungsteam schlägt die folgenden spezifischen Ziele vor: (1) Maßgeschneiderte Interventionsinhalte für „Sicheres Südafrika“, um die einzigartigen Daten zu Verhalten und sozialen Normen zu berücksichtigen, die das HIV- und IPV-Verhalten bei Jungen in ihrem sozioökologischen Umfeld beeinflussen.
(2) Testen der Wirksamkeit der „Safe South Africa“-Intervention bei der Prävention von HIV/STIs und der Verringerung der IPV-Häufigkeit bei N=836 heranwachsenden Jungen (im Alter von 15–17 Jahren), mit der Arbeitshypothese des wissenschaftlichen Teams, dass die Intervention im Verhältnis zu den üblichen Pflegebedingungen steht , zeigt (a) eine geringere Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (einschließlich HIV); und (b) eine Verringerung der Häufigkeit von IPV-Tätern und eine geringere Befürwortung von IPV-unterstützenden Einstellungen.
(3) Identifizieren von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung von Safe South Africa in einem schulischen Umfeld, um Daten für die zukünftige Verbreitung bereitzustellen (vorausgesetzt, Safe South Africa ist wirksam).
Die Ermittler werden Prozesse untersuchen, die für die zukünftige Verbreitung von entscheidender Bedeutung sind, und zwar durch (a) Treuedaten, die die Einhaltung der wichtigsten aktiven Komponenten des standardisierten Interventionshandbuchs untersuchen, das die konsistente Durchführung der Intervention steuert; und (b) qualitative Daten zu den Erfahrungen während und nach der Implementierung von Jugendlichen und Interessenvertretern anhand von N=20 ausführlichen Interviews mit jeder Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
836
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Schools in Cape Town area
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifikation als Jungen
- Alter 15-17 Jahre
- sind an öffentlichen Gymnasien in Südafrika eingeschrieben, die in Gemeinden mit hoher HIV- und Gewaltrate liegen
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern vorliegt
- keine schriftliche Einwilligung vorliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensintervention: Sicheres Südafrika
Diese experimentelle Verhaltensintervention soll (a) die Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (Tripper, Chlamydien und HIV) senken; und (b) Verringerung der Häufigkeit von Gewalt in der Partnerschaft (Intimate Partner Violence, IPV) und geringere Befürwortung von IPV-unterstützenden Einstellungen
|
Die Safe South Africa-Intervention ist eine entwicklungsgerecht angepasste Intervention für jugendliche Jungen, die darauf abzielt, tatsächliche oder beabsichtigte HIV-Risikoverhaltensweisen, tatsächliche oder beabsichtigte Häufigkeit von IPV-Ausübung und die Befürwortung von IPV-unterstützenden Einstellungen zu reduzieren.
Diese Intervention umfasst 2-stündige Sitzungen, die einmal pro Woche über insgesamt zwei Wochen abgehalten werden.
Die Intervention beinhaltet auch Heimaktivitäten, um die Verhaltensbindung an die erhaltenen Sitzungen zu vertiefen und "die Pumpe für bevorstehende Sitzungen vorzubereiten".
Teil 2 umfasst Verhaltenspraxis, einschließlich Zuschauerinterventionstechniken.
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Kein Eingriff: Kontrolle der Standardversorgung
Der Querlenker wird standardmäßig gepflegt.
In Südafrika gab es zum Zeitpunkt der Studienplanung keine integrierten, evidenzbasierten HIV-IPV-Interventionen für diese Altersgruppe, sodass die Kontrollgruppe nichts erhält, was der Standardversorgung in diesem Umfeld entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Inzidenz von HIV und/oder Chlamydien und/oder Gonorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
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Biologisch bestätigte Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae und/oder HIV werden als Vorfallinfektionen gemessen, definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, die sich im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt neu mit HIV und/oder Chlamydia und/oder Gonorrhoeae infiziert haben (im Vergleich dazu 12). Monatsdaten zum Ausgangswert).
Chlamydien und Gonorrhoe werden anhand einer Urinprobe mithilfe eines Tests (Discharge Multiplex PCR) gemessen.
HIV-Proben werden mit einem sterilen Stechwerkzeug für eine einzelne Person entnommen und zur Erstellung einer Karte mit fünf getrockneten Blutflecken verwendet.
Die Proben werden mit einem Assay der 4. Generation (Biorad Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab Assay) getestet.
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12 Monate
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Reduzierung von Gewalttaten in der Partnerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Für diejenigen, die sich an intimen Berührungen beteiligt haben, werden selbstberichtete Daten über die Anzahl der durchgeführten erzwungenen Berührungen, des Oralsex, des Analsex und des Vaginalsex sowie der versuchten Handlungen des erzwungenen Oral-, Anal- und Vaginalsex erhoben Der Sexual Experiences Survey (SES) Short Form Perpetration (SES-SFP) ist ein Umfragetool, das von Mary P. Koss (Koss, M. P., Abbey, A., Campbell, R., Cook, S., Norris, J., Testa, M., Ullman, S., West, C. & White, J. (2007).
Überarbeitung des SES: Ein kollaborativer Prozess zur Verbesserung der Bewertung sexueller Aggression und Viktimisierung.
Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370.
https://doi.org/10.1111/j.1471-6402.2007.00385.x).
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Handlungen vollzogener oder versuchter erzwungener Berührungen vorgenommen haben, wird zum 12-Monats-Zeitpunkt im Vergleich zu früheren Zeitpunkten angegeben.
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12 Monate
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Geringerer Anteil derjenigen, die eine unterstützende Haltung gegenüber Gewalt in Paarbeziehungen weniger befürworten
Zeitfenster: 12 Monate
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Für diejenigen, die sich an intimen Berührungen beteiligt haben, werden selbstberichtete Daten zur Befürwortung von IPV-unterstützenden Einstellungen mithilfe der Rape Myth Acceptance Scale gemessen.
Nach 12 Monaten vergleichen wir den Anteil der Personen, die ihren RMA-Wert (Rape Myth Acceptance) zwischen dem Ausgangswert und zwölf Monaten senken.
Die Akzeptanzskala für Vergewaltigungsmythen lautet: • Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF.
Akzeptanz von Vergewaltigungsmythen: Untersuchung ihrer Struktur und ihrer Messung anhand der Illinois Rape Myth Acceptance Scale.
Journal of Research in Personality 1999;33:27-68.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Kuo, American University and Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH129161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Other researchers may request de-identified data and this will be shared after final analysis of outcomes is complete.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
After analysis of outcomes is complete, other researchers can request de-identified data.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Researchers should describe how they want to use the data and all investigative team members must agree to release.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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