PRASED - 成功电休克治疗抑郁症后预防复发 (PRASED)

尽管电休克疗法（ECT）是治疗（单相和双相（1,2））重度抑郁症的一种非常有效的急性治疗方法，但治疗情绪障碍的主要挑战之一是防止成功治疗后复发。 如果不继续治疗，高达50%的患者会在末次治疗后3个月内复发，6个月复发率高达80%(3)。

已使用多种策略来降低复发率。 最常用的策略是使用抗抑郁药进行药物治疗，可将 6 个月复发率降低 30% (4,5)。

然而，由于近一半服用抗抑郁药的患者在 ECT 成功后一年内会复发，因此预防复发仍然是一个重大挑战 (6,7)。

患者治疗：

抗抑郁药：

抗抑郁治疗在整个研究的第一阶段持续进行。

电休克：

急性期 - 照常治疗 在开始 ECT 治疗之前，所有患者都签署了日常临床实践中常规使用的一般 ECT 知情同意书，声明他们同意建议的治疗，并可以表明在治疗期间常规收集的数据治疗可用于研究目的，以改善 ECT 实践。 患者每周接受两次治疗，使用 Somatics Thymatron 系统 IV（Somatics，Lake Bluff，伊利诺伊州）或 MECTA spECTrum 装置（MECTA Corporation，波特兰，俄勒冈州）进行标准右单侧电极放置 (RUL)（d'Elia 放置） .) 脉冲宽度为 0.5 ms（或更高，如果需要）。 在初始治疗时进行剂量滴定程序（参见附录*剂量滴定）以确定癫痫阈值（ST），随后的治疗以 ST 的六倍进行。 首先通过使用恒定电流 (0.8 A) 最大化序列持续时间，然后增加频率和脉冲宽度来提高刺激剂量。 运动发作持续时间通过视线或袖带法进行评估，并记录脑电图的两个通道（额乳突）。

如果第 6 次治疗后 IDS 评分较基线下降 < 25%，则第 7 次治疗时刺激剂量将增加 50%。 如果治疗 9 后 IDS-C 评分较基线下降 <25%，则刺激剂量将再次增加 50%，或者可以选择切换至双颞叶 ECT，根据经验进行剂量滴定，并在两次 ST 时进行后续治疗。 持续 ECT 直至患者达到缓解或达到稳定水平。 当患者在 10 次 BT ECT 治疗后没有任何改善时，ECT 治疗结束。

麻醉药物包括静脉注射的异丙酚（1mg/kg）或依托咪酯（0.2mg/kg）和琥珀胆碱（1.0mg/kg）。 ECT 持续进行，直至患者获得缓解或在至少两次连续评估中达到改善平台期。

作为部分或常规护理，认知功能也在基线和急性治疗过程后进行评估。

ECT 成功后（开始 PRASED）：

在 ECT 急性治疗期间（照常治疗）一周后确认已达到缓解的患者有资格参加 PRASED。 签署知情同意书后，患者根据 STABLE 算法继续接受个性化 M-ECT，并随机接受或不接受锂治疗。 急性ECT过程的刺激剂量在继续阶段继续。

4 周治疗疗程后，ECT 疗程的频率根据患者 IDS 评分-C 评估的症状严重程度确定（表 1）（第 5-26 周）。 在研究的第 2 阶段（第 27-52 周），由主治精神科医生继续治疗，并决定是否继续或停止 ECT、锂和抗抑郁药。 患者每月两次到诊所评估情绪，并每隔几周进行补充 IDS-C 电话筛查。 当电话 IDS-C 分数根据中度至高度复发可能性的 STABLE 算法标准显着增加时，患者将在 48 小时内安排进行临时验证性临床评估。 治疗决定将基于 IDS-C 的临床确认。

与 PRIDE 研究 (13) 一样，数据中心将把结果输入到基于网络的程序中，该程序收集临床和电话就诊的结果。 将向不同研究中心的研究协调员提供适当行动的描述（计划 ECT 会议、在电话 IDS-C 显着增加时安排临时诊所就诊、计划下一次电话或诊所就诊）。

如果患者不再愿意参与或出现引起安全问题的不良事件，研究将停止。

锂：

锂组患者还将接受抗抑郁药和 M-ECT 治疗。 此外，开放标签锂盐通常以 400 毫克/天开始服用，老年患者则可降低剂量。 锂的使用剂量适中，目标血液浓度为 0.5-0.7 mEq/L。 ECT 前一天，将停止服用晚间锂剂。 在 ECT 日，将测量锂含量。 还将在第 2、3 和 4 周、第 8 周以及此后每 4 周获取锂含量。 TSH 和肌酐将在第 4、12 和 24 周时检查。 将根据血液浓度和临床副作用进行药物调整。

临床和电话评级的患者联系时间表与不含锂的治疗组的时间表相同。

方法 许多测试是标准护理的一部分，将在报名参加 ECT 后进行。 回顾性地，将根据 ECT 开始前的抑郁症诊断和严重程度评估资格。 根据本研究，额外的评估是在患者接受 ECT 治疗后病情缓解后进行的。

当然，参与者可以反对任何或部分评估。 该项目的时间表可以在第 0 节中找到。对于计划接受 ECT 治疗的每位患者，记录了几个标准变量：

• 年龄
• 性别
• 教育程度
• 剧集时长
• 存在精神病特征
• CORE定义的忧郁特征
• 基线 IDS 值
• 前集数
• ECT 适当性量表（严重性、遗传性、偶发性）(24)
• 莫兹利分期法

治疗参数 记录每次 ECT 治疗的治疗参数。 有关电极放置、刺激剂量、麻醉剂使用、肌肉松弛剂和损伤特征的数据存储在 ECT 文件中。

治疗效果：抑郁症的严重程度（主要结果）将在每月两次的门诊就诊时使用 IDS-C（抑郁症状学清单 - 临床医生）进行测试。 IDS-SR（抑郁症状量表 - 自我评级）的自我评级也将每月在一次诊所就诊时进行一次。

在此期间的几周内，将完成电话 IDS-C。 每月一次就诊时，将使用精神病抑郁评估量表 (PDAS)(25,26) 评估精神病症状。

我们只能以独立的情绪评估为目标（在不了解治疗组的情况下），但意识到当患者在情绪评估期间提到锂的副作用时，盲法不会是完整的。 其他策略包括在抗抑郁药维持治疗中添加锂盐或在急性病程后继续 ECT (M-ECT)，单独或与抗抑郁药和/或锂盐联合使用。 这些策略不同程度地降低了复发率。 在一项大型 RCT 中，锂盐与去甲替林联合使用可将 6 个月复发率降低至 32% (8)。 最近发表的一项审计还发现，抗抑郁药与锂的组合在六个月内效果优异（复发率为 16%）(9)。 尽管建议考虑锂联合抗抑郁药作为 ECT 后可能的继续治疗 (10)，但其有效性仍待研究。

M-ECT 是在急性 ECT 疗程结束后开始的疗程，旨在防止已治疗的发作复发或出现新的抑郁发作 (11)。 继续 ECT 可以按固定时间表（根据固定时间表慢慢减少 ECT）或个性化（根据抑郁症状水平的变化灵活的 ECT）进行。 大多数研究都使用固定的 M-ECT 方案，而临床实践表明灵活的、症状驱动的治疗方案可能更有效地预防复发 (12)。 最近发表的 PRIDE 研究证实了这一点 (13)。 在接受个性化 ECT、抗抑郁药和锂盐治疗的患者中，只有 13% 在 6 个月后病情复发。 然而，这项研究仅限于老年患者，众所周知，老年患者比非老年患者反应更好 (14)，并且具有更好的长期结果 (15)。

我们的项目旨在验证 PRIDE 研究的结果，不限于老年患者，因为接受 ECT 治疗的患者中约有一半是非老年患者，并且该患者组的复发预防同样具有挑战性。 除此之外，我们还想通过灵活、症状驱动和个性化的 ECT 算法来评估添加锂在预防复发方面的额外效果。 成功进行短暂脉冲 ECT 后，患者将被随机分配接受个性化 M-ECT 与他们正在进行的（抗抑郁）药物和锂的组合，或个性化 M-ECT 与他们正在进行的（抗抑郁）药物（不含锂）的组合。 将有一年的随访期。

该项目使我们能够验证个性化 M-ECT 的有效性，并评估锂作为 ECT 后复发预防策略的一部分的有效性。 改善复发预防是“该领域最紧迫的问题”(7)，对于接受 ECT 治疗的抑郁症患者群体具有附加值。 由于这一点几乎没有被研究过，因此临床医生在成功进行 ECT 后无法获得关于最佳治疗策略的明确指导。 尽管我们的主要目标是产生积极的医疗影响，但降低复发率最终也会通过降低医疗保健成本产生社会经济影响。

如前所述，用 ECT 治疗情绪障碍的主要挑战之一是在成功的急性病程后防止复发。 尽管多项研究已经对复发预防策略进行了调查，但目前的指南仅向临床医生提供了有关最佳持续治疗形式的有限信息。 停止继续治疗会导致上次治疗后 6 个月内复发率高达 80% (3-5)。 耶洛瓦克等人。得出的结论是，ECT 后一年内复发的风险很大，其中前 6 个月的复发风险最大 (3)。

目前最常用的持续治疗形式是抗抑郁药，可将 6 个月复发率降低 30% (4,5)。 然而，50% 的患者会在一年内复发，其中大多数在前六个月内复发 (37%)。 三环类抗抑郁药在预防 ECT 后复发方面的功效存在最大的证据基础。 使用的其他策略包括在抗抑郁药维持治疗中添加锂盐或在急性病程后继续 ECT (M-ECT)，单独或与抗抑郁药和/或锂盐联合使用。 这些策略不同程度地降低了复发率。

关于ECT，关于继续治疗的指南仍然很少，而关于抗抑郁药，所有指南都建议在缓解后继续治疗一年或更长时间。 这意味着 ECT 通常在缓解后停止，而不是以较低的频率继续。 鉴于当前持续治疗方案的有效性有限，研究人员一直在寻找替代方案，其中最有希望的策略如下： 锂 第一个有希望的替代方案是在急性 ECT 疗程后将锂与给定的持续治疗（ECT 或抗抑郁药）相结合。 在一项大型 RCT 中，锂盐与去甲替林联合使用可将 6 个月复发率降低至 32% (8)。 最近发表的一项审计还发现，抗抑郁药与锂的组合在六个月内效果优异（复发率为 16%）(9)。

其他研究显示了有希望的结果，但不如前面提到的研究那么有希望。 美国进行的一项研究比较了两种维持治疗方案：一方面是三环类抗抑郁药 (TCA) 单一疗法，另一方面是 TCA-锂联合疗法 (16)。 患者被随机分配接受为期 24 周的持续治疗：安慰剂 (n = 29)、去甲替林 (n = 27) 或去甲替林和锂盐联合治疗 (n = 28)。 研究表明，如果不积极治疗，几乎所有缓解的患者都会在停止 ECT 后 6 个月内复发（84%）。 去甲替林单一疗法疗效有限（复发率 60%）。 去甲替林和锂的组合更有效（39% 复发），但复发率仍然很高，特别是在继续治疗的第一个月。 Prudic e.a. 进行的一项相当大的研究（N=122） (17)比较了两种联合方案的维持药物治疗：去甲替林-锂和文拉法辛-锂。 治疗方案之间没有检测到复发率（两者的复发率均为 50%）或不良反应的差异。

最近对所有关于锂作为 ECT 后抑郁症复发预防药物的文献进行了回顾 (10)。 拉斯穆森 得出的结论是，有强有力的证据表明锂可以帮助预防成功 ECT 后前 6 个月内的复发。 然而，关于 ECT 后的使用，还有几个未解答的问题，例如最佳使用时间和伴随的抗抑郁药物的选择。

M-ECT 是在急性 ECT 疗程结束后开始的疗程，旨在防止已治疗的发作复发或出现新的抑郁发作 (11)。 继续 ECT 可以按固定时间表（根据固定时间表逐渐减少 ECT）或个性化（根据抑郁症状的变化灵活的 ECT）进行，并开始融入日常临床实践。

在此背景下，瑞典的一项研究将药物继续治疗与药物治疗和 M-ECT 组合进行了比较 (N=56) (18)。 此外，所有患者都接受了锂强化治疗。 两个治疗组的 ECT 后复发率均很高，药物治疗与持续 ECT 相结合具有统计学上显着的优势，即复发率较低。 此外，服用锂盐的患者的复发率明显低于非锂盐组。

CORE 电休克治疗研究联盟还直接比较了 M-ECT（10 次治疗）与锂加去甲替林（6 个月）的疗效 (8)。 他们得出的结论是，两种治疗策略同样有效，并且优于历史安慰剂对照组，但两种治疗策略的疗效均有限，超过一半的患者要么出现疾病复发，要么退出研究（M-ECT 组 37% 复发，17%退出，锂+去甲替林 32% 复发，22% 退出）。 作者得出的结论是，需要更有效的方法来预防复发。

大多数研究都使用固定的 M-ECT 方案，而临床实践表明灵活的、症状驱动的治疗方案可能更有效地预防复发 (12)。 为了提高复发率，Odeberg e.a. (19) 在 ECT 急性病程后引入单独逐渐减量的 M-ECT 并伴随药物治疗。 随访时继续 ECT 的平均持续时间为 1 年，但对于大多数患者 (63%) 来说，ECT 在急性病程后终止。 对于 49% 的患者，由于早期复发迹象，ECT 治疗之间进行了调整。 对于正在进行 ECT 的患者来说，最常见的疗程间隔为两周。 对开始维持 ECT + 药物治疗前后 3 年的住院治疗需求进行了评估。 住院患者数、入院人数、住院总天数均显着减少。

住院天数减少了 76%。 这项研究提供的证据支持了之前的研究结果，即单独逐渐减量的 ECT 联合药物治疗可以维持对 ECT 的初始反应，并作为长期预防复发的桥梁。

由于Odeberg e.a.的研究中没有明确的调整方案，因此很难证实他们的结果。 Lisanby e.a. (12) 提出了基于症状滴定算法的纵向 ECT (STABLE) 作为一种以患者为中心的新型方法，用于对 ECT 时间表进行分区化。 在 STABLE 中，ECT 时间表会适应症状波动，以防止对不需要的患者进行过度治疗，并重新捕获那些可能因严格的给药时间表而复发的患者的反应。 在 RCT 中测试该算法花了几年时间，但几个月前在 PRIDE 研究中发表了根据 STABLE 算法在老年人群中进行治疗的结果 (13)。 该算法被证明非常有效，个性化 ECT 加药物（文拉法辛 + 锂）组在 6 个月时复发率仅为 13%。 接受（相同）药物治疗的组，例如 文拉法辛 + 锂盐，六个月时复发率为 20%。 然而，这项研究仅限于老年患者，众所周知，老年患者比非老年患者反应更好 (14)，并且具有更好的长期结果 (15)。 与比利时 ECT 实践的另一个区别是美国研究使用超短脉冲 ECT。 这是一种耐受性良好的治疗方法，但不如我们的急性和持续治疗计划中使用的短脉冲 ECT 有效 (20)。 除此之外，他们接受了文拉法辛治疗，而不是 TCA 治疗。 然而，可以得出结论，缓解后额外的 ECT（仅在需要时）有利于大多数患者维持情绪改善。 几年前也回顾了有关 M-ECT 的文献 (21)。 结论是，维持 ECT 可有效预防重度抑郁症复发，并且与抗抑郁药物联合使用，并采用灵活的治疗间隔，对复发的早期迹象做出反应，疗效会增加。

总而言之，有大量证据表明抗抑郁药在 ECT 疗程后预防复发方面发挥着作用。 三环类抗抑郁药和文拉法辛似乎是有前途的抗抑郁药，有助于在成功的 ECT 后维持缓解。 由于这通常不足以保持缓解或防止新的抑郁发作复发，因此症状驱动的持续 ECT 和在治疗中添加锂可被视为在成功 ECT 后改善治疗的潜在策略。 在所有年龄段的抑郁样本中证实它们的潜力从未被证实过，并且是有价值的。

尽管电休克疗法（ECT）是治疗抑郁症的一种非常有效的急性治疗方法，但治疗情绪障碍的主要挑战之一是防止成功治疗后复发。 已使用多种策略来降低复发率，但大多数似乎相对不成功。 我们选择了我们认为研究最少且在预防复发方面最有希望的两种策略。 随机对照试验旨在确定其在成功进行 ECT 后减少复发的潜力。

研究设计：

在四个治疗中心之一对 ECT 治疗单相抑郁症反应良好的所有患者都将接受该研究的资格筛选。 在此 ECT 疗程后达到缓解标准（连续两次测量的严格缓解标准 (IDS-C ≤ 12) 或自由缓解标准 (IDS-C ≤ 17)）的患者被认为有资格参加本次随机对照试验。 回顾性地评估治疗前抑郁症特征，因为基线时存在至少中等严重程度（IDS≥29）的单相抑郁症（MINI国际神经精神病学访谈）对于纳入研究是必要的。 此外，他们必须用三环类抗抑郁药或文拉法辛治疗。 当患者提供研究的书面知情同意书后，第一阶段开始 - 继续使用开放标签抗抑郁药物，并在接下来的六个月内给予个性化 ECT（见图 1）。 患者将被随机分为添加锂或不添加锂。 治疗维持阶段的个性化 ECT 是根据所谓的 STABLE 算法（基于症状滴定算法的纵向 ECT，（表 1））进行的，该算法已翻译为可与抑郁症状清单一起使用的版本(IDS)，我们在研究中使用的抑郁严重程度量表，而不是 STABLE 算法最初所基于的 HDRS24。 分数已更改为 HDRS24 分数的 IDS 等效值 (22,23)。

六个月后，第一阶段结束，患者进入研究的第二阶段。 在这个阶段，我们不再控制治疗。 护理将移交给治疗精神科医生。 与患者协商后，可以继续锂治疗，并且当这对患者有益时，可以继续 M-ECT。 在第 2 阶段，将在随机分组后第 9 个月和第 12 个月评估前三个月的情绪和治疗（变化）。 尽管我们比较的治疗组有所不同，但 PRIDE 研究 (13) 的设计被用来启发我们的方案。 根据欧洲 ECT 实践和我们中心的可行性进行了调整。

研究人群：患者招募策略 在开始 ECT 治疗之前，需要接受 ECT 疗程的患者将常规接受诊断检查。 作为该诊断检查的一部分，将进行 MINI 诊断访谈，当该访谈证实单相重度抑郁症诊断时，患者将被视为有资格参加 PRASED 研究。 在使用抗抑郁药物进行 ECT 急性疗程后（根据目标血浆水平服用 TCA 或文拉法辛（目标剂量≥225mg/天）），将根据患者在 ECT 治疗后是否达到缓解来筛选患者的资格。 当计划进行急性病程的最后一次治疗时，研究小组将收到通知。 在急性治疗的最后一周，对情绪进行评估，当确认缓解时，患者将被告知 PRASED 研究。 一周后确认缓解后，将征求 PRASED 研究的知情同意书。

为了进行功效分析，我们研究了两项研究的复发率。 第一个比较了抗抑郁维持治疗与 TCA 与 TCA+锂 (16) - 24 周后复发率分别为 60% 和 39%。 第二个是 PRIDE 研究 (13)，比较了抗抑郁药+锂与抗抑郁药+锂以及根据 STABLE 算法的个性化 M-ECT，该研究中复发的比例明显较低（20% vs 13%），可能是因为治疗的患者年龄较大，并且在复发率最低的组中额外使用了 M-ECT。 根据我们的研究设计和目标研究人群（不仅是老年人），我们预计复发率介于两项研究之间。

由于我们考虑临床相关组之间的复发率差异为 15%，因此我们的功效计算是使用一个治疗组的复发率为 15%，另一治疗组的复发率为 30%。 我们使用 α 为 0.05、标准功效值为 0.8 进行功效计算。 采样率为 1（两组患者数量相同）时，我们需要每组 95 个样本量来衡量主要结果。 这样一来，共有 190 名患者。 由于研究方案的强度（每周评估情绪），我们有一些退出，目标是随机纳入 240 名患者，这样 20% 的退出将留下足够的患者在第 2 阶段开始时进行有意义的统计分析（ 6 个月后）的研究。 考虑到 ECT 单位的规模，我们预计将鲁汶的 88 名患者、达菲尔的 64 名患者、布鲁日的 64 名患者和鹿特丹的 24 名患者随机分组。

患者治疗：

抗抑郁药 当患者在研究开始时接受足够剂量的 TCA（具有治疗性血液水平）或文拉法辛（目标剂量≥ 225mg/天）治疗时，就有资格参加研究。 抗抑郁治疗在整个研究的第一阶段持续进行。

ECT：急性期 - 照常治疗 在开始 ECT 治疗之前，所有患者都签署了日常临床实践中常规使用的一般 ECT 知情同意书，声明他们同意建议的治疗，并可以表明常规收集治疗期间的数据可用于研究目的，以改进 ECT 实践。 患者每周接受两次治疗，使用 Somatics Thymatron 系统 IV（Somatics，Lake Bluff，伊利诺伊州）或 MECTA spECTrum 装置（MECTA Corporation，波特兰，俄勒冈州）进行标准右单侧电极放置 (RUL)（d'Elia 放置） .) 脉冲宽度为 0.5 ms（或更高，如果需要）。 在初始治疗时进行剂量滴定程序（参见附录*剂量滴定）以确定癫痫阈值（ST），随后的治疗以 ST 的六倍进行。 首先通过使用恒定电流 (0.8 A) 最大化序列持续时间，然后增加频率和脉冲宽度来提高刺激剂量。 运动发作持续时间通过视线或袖带法进行评估，并记录脑电图的两个通道（额乳突）。 如果第 6 次治疗后 IDS 评分较基线下降 < 25%，则第 7 次治疗时刺激剂量将增加 50%。 如果治疗 9 后 IDS-C 评分较基线下降 <25%，则刺激剂量将再次增加 50%，或者可以选择切换至双颞叶 ECT，根据经验进行剂量滴定，并在两次 ST 时进行后续治疗（图2）。

持续 ECT 直至患者达到缓解或达到稳定水平。 当患者在 10 次 BT ECT 治疗后没有任何改善时，ECT 治疗结束。

麻醉药物包括静脉注射的异丙酚（1mg/kg）或依托咪酯（0.2mg/kg）和琥珀胆碱（1.0mg/kg）。 ECT 持续进行，直至患者获得缓解或在至少两次连续评估中达到改善平台期。

作为部分或常规护理，认知功能也在基线和急性治疗过程后进行评估。

成功 ECT 后（开始 PRASED） 在 ECT 急性治疗期间（照常治疗）一周后确认已达到缓解的患者有资格参加 PRASED。 签署知情同意书后，患者根据 STABLE 算法继续接受个性化 M-ECT，并随机接受或不接受锂治疗。 急性ECT过程的刺激剂量在继续阶段继续。

4 周治疗疗程后，ECT 疗程的频率根据患者 IDS 评分-C 评估的症状严重程度确定（表 1）（第 5-26 周）。 在研究的第 2 阶段（第 27-52 周），由主治精神科医生继续治疗，并决定是否继续或停止 ECT、锂和抗抑郁药。 患者每月两次到诊所评估情绪，并每隔几周进行补充 IDS-C 电话筛查。 当电话 IDS-C 分数根据中度至高度复发可能性的 STABLE 算法标准显着增加时，患者将在 48 小时内安排进行临时验证性临床评估。 治疗决定将基于 IDS-C 的临床确认。 与 PRIDE 研究 (13) 一样，数据中心将把结果输入到基于网络的程序中，该程序收集临床和电话就诊的结果。 将向不同研究中心的研究协调员提供适当行动的描述（计划 ECT 会议、在电话 IDS-C 显着增加时安排临时诊所就诊、计划下一次电话或诊所就诊）。 如果患者不再愿意参与或出现引起安全问题的不良事件，研究将停止。

锂：

锂组患者还将接受抗抑郁药和 M-ECT 治疗。 此外，开放标签锂盐通常以 400 毫克/天开始服用，老年患者则可降低剂量。 锂的使用剂量适中，目标血液浓度为 0.5-0.7 mEq/L。 ECT 前一天，将停止服用晚间锂剂。 在 ECT 日，将测量锂含量。 还将在第 2、3 和 4 周、第 8 周以及此后每 4 周获取锂含量。 TSH 和肌酐将在第 4、12 和 24 周时检查。 将根据血液浓度和临床副作用进行药物调整。

临床和电话评级的患者联系时间表与不含锂的治疗组的时间表相同。

方法：

许多测试是标准护理的一部分，将在注册 ECT 后进行。 回顾性地，将根据 ECT 开始前的抑郁症诊断和严重程度评估资格。 根据本研究，额外的评估是在患者接受 ECT 治疗后病情缓解后进行的。 当然，参与者可以反对任何或部分评估。 该项目的时间表可以在第 0 节中找到。对于计划接受 ECT 治疗的每位患者，记录了几个标准变量：

• 年龄
• 性别
• 教育程度
• 剧集时长
• 存在精神病特征
• CORE定义的忧郁特征
• 基线 IDS 值
• 前集数
• ECT 适当性量表（严重性、遗传性、偶发性）(24)
• 莫兹利分期法

治疗参数 记录每次 ECT 治疗的治疗参数。 有关电极放置、刺激剂量、麻醉剂使用、肌肉松弛剂和损伤特征的数据存储在 ECT 文件中。

治疗效果 抑郁症的严重程度（主要结果）将在每月两次的门诊就诊时使用 IDS-C（抑郁症状学清单 - 临床医生）进行测试。 IDS-SR（抑郁症状量表 - 自我评级）的自我评级也将每月在一次诊所就诊时进行一次。

在此期间的几周内，将完成电话 IDS-C。 每月一次就诊时，将使用精神病抑郁评估量表 (PDAS)(25,26) 评估精神病症状。

我们只能以独立的情绪评估为目标（在不了解治疗组的情况下），但意识到当患者在情绪评估期间提到锂的副作用时，盲法不会是完整的。