超声引导椎旁阻滞与竖脊肌阻滞用于小儿腹股沟疝修补术后镇痛
2024年12月31日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
超声引导椎旁阻滞与竖脊椎平面阻滞用于儿科患者腹股沟疝修补术后镇痛：一项随机临床试验
该研究的目的是通过比较超声引导椎旁阻滞与超声引导竖脊肌平面阻滞的疗效，来比较接受腹股沟疝修补术的儿科患者的术后镇痛效果。
研究概览
详细说明
- 评估各组术后24小时内救援镇痛药消耗总量。
- 测量首次请求救援镇痛的时间，并使用 10 分改良客观疼痛评分 (MOPS) 评估休息时（静态）和运动或咳嗽后（动态）的疼痛强度。
- 记录并发症（血肿、局麻药中毒、气胸、感染、低血压、硬膜外或鞘内扩散）的发生率。
- 家长总体满意度：将要求家长使用类似李克特的 5 分言语量表对镇痛的总体满意度进行评分（1 = 非常不满意镇痛，2 = 不满意镇痛，3 = 中立，4 =镇痛满意，5=镇痛非常满意）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina Sadek Salem, MD
- 电话号码：002 0109933513
- 邮箱：dinamaghraby@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Fatima Ahmed, MD
- 电话号码：002 01018951337
学习地点
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El sharkia、埃及
- 招聘中
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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接触：
- Ahmed Hegab, MD
- 电话号码：002 01000089347
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El sharkia、埃及
- 招聘中
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
接触：
- Ahmed Hegab, MD
- 电话号码：002 01000089347
- 邮箱：dinamaghraby@yahoo.com
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接触：
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- 电话号码：002 01018951337
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接触：
- DINA SALEM, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1 - 家长接受度
2.年龄：学龄前和学龄儿童（24个月-12岁）。
3. 性别：男女皆宜（男性或女性）。
4. 身体状况：ASA 1& II。
5.手术类型：择期单侧腹股沟疝修补术
排除标准：
1-有任何局部阻滞禁忌症的患者（如凝血障碍或注射部位局部感染）
2.已知对研究药物（布比卡因和利多卡因）过敏史的患者。
3.晚期肝、肾、心血管、神经和呼吸系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎旁组 (PVB) 阻滞
侧卧位，灭菌并确定T10水平后，将线性超声探头放置在所选水平棘突上方的中线，然后横向移动探头以查看椎板和高回声横突、胸膜应该是可见的亮白线。针应从外侧到内侧在平面内插入，针尖应终止于低回声三角形空间。正确的针放置位置应由前部确认注射少量生理盐水置换胸膜，然后注射0.25℅布比卡因和1℅利多卡因（1:1）的混合物0.5ml/kg
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灭菌并确定 T10 水平后，将线性超声探头放置在所选水平棘突上方的中线，然后横向移动探头以查看椎板和高回声横突，胸膜应可见为亮白线。针应从外侧向内侧插入平面内，针尖应终止于低回声三角形空间。
正确的进针位置应通过胸膜前移并注射少量生理盐水来确认，然后注射 0.25 ℅ 布比卡因和 1℅ 利多卡因 (1:1) 的混合物 0.5 ml/kg
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有源比较器：组竖脊肌平面 (ESP) 阻滞
侧卧位，灭菌后，将线性超声探头置于T10横突上方，优化矢状或横向扫描图像后，将50mm 22-G针置于竖脊肌下方水压解剖并确认针尖位于竖脊肌横突与筋膜之间后，平面定向直至头尾方向接触T8横突。组注射0.25℅布比卡因和1℅利多卡因（1:1）混合液0.5ml/kg，15min后开始手术
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灭菌后，将线性超声探头放置在 T10 的横突上，在矢状或横向扫描中优化图像后，将 50 mm 22-G 针以面内方向放置在竖脊肌下方，直至接触 T8头尾方向横突，水压解剖并确认针尖位于横突与竖脊肌群筋膜之间后，0.5ml/kg将注射 0.25 ℅布比卡因和 1℅ 利多卡因 (1:1) 的混合物
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有源比较器：对照组（C组）
将接受标准全身麻醉，并采用疼痛管理方案，无需区域阻滞。
所有患者的疼痛管理方案将包括每 6 小时静脉注射 15 毫克/公斤扑热息痛。
（<50公斤儿童的最大剂量为每天60毫克/公斤，如果体重≥50公斤，最大剂量为每天4克）。
如果静息或运动后 MOPS > 3，布洛芬将作为救援镇痛剂 10 mg/kg IV，并且可以每 6 小时重复一次，剂量不超过 400 mg/剂，每日最大剂量 40 mg/kg。
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将接受标准全身麻醉，并采用疼痛管理方案，无需区域阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救镇痛总量（布洛芬消耗量）
大体时间：术后24小时内
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术后抢救镇痛总消耗量（布洛芬消耗量）
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时（静态）和运动或咳嗽后（动态）的疼痛强度
大体时间：术后立即 0 分钟（到达 PACU 时）、术后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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采用 10 分改良客观疼痛评分 (MOPS)（0=无疼痛，1-3=轻度疼痛，4-6=中度疼痛，7-10=重度疼痛）
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术后立即 0 分钟（到达 PACU 时）、术后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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首次请求救援镇痛（布洛芬）的时间
大体时间：术后24小时内
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当静止或运动后 MOPS > 3 时，从给予阻断到首次请求布洛芬的时间
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术后24小时内
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术中需要额外剂量芬太尼的患者总数。
大体时间：运营期间
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术中接受额外剂量芬太尼的患者数量（平均血压或心率比基线读数增加 20%，将向患者给予 0.5 mcg/kg 剂量的芬太尼）
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运营期间
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记录并发症的发生率
大体时间：术后24小时
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记录并发症的发生率（血肿、局麻药中毒、气胸、感染、低血压、硬膜外或鞘内扩散）
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术后24小时
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总体家长满意
大体时间：术后24小时
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将要求家长使用类似李克特的 5 分言语量表对镇痛的总体满意度进行评分（1 = 非常不满意镇痛，2 = 不满意镇痛，3 = 中立，4 = 满意镇痛，5 = 镇痛） =非常满意的镇痛）
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月31日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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