Ultrahang által irányított paravertebrális blokk versus erector spinae blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz inguinalis hernia helyreállítása után gyermekgyógyászati betegeknél
2024. december 31. frissítette: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultrahang által irányított paravertebrális blokk versus erector Spinae sík blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz gyermekgyógyászati betegek lágyéksérvének helyreállítása után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása lágyéksérv-javításon átesett gyermek betegeknél az ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokk és az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokk hatékonyságának összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Felmérni a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyiségét a műtét utáni első 24 órában minden csoportban.
- A mentő fájdalomcsillapítás első kérésének időpontjának mérése és a fájdalom intenzitásának felmérése nyugalomban (statikus) és mozgás vagy köhögés után (dinamikus) 10 pontos módosított célú fájdalompontszámmal (MOPS).
- A szövődmények előfordulási gyakoriságának rögzítésére (hematoma, helyi érzéstelenítő toxicitás, pneumothorax, fertőzés, hipotenzió, epidurális vagy intratekális terjedés).
- A szülő teljes elégedettsége felett: A szülőket megkérjük, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségi fokot egy 5 pontos likert-szerű verbális skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen fájdalomcsillapítás, 2 = elégedetlen fájdalomcsillapítás és 3 = semleges, 4 = elégedett fájdalomcsillapítás, és 5=nagyon elégedett fájdalomcsillapítás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina Sadek Salem, MD
- Telefonszám: 002 0109933513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatima Ahmed, MD
- Telefonszám: 002 01018951337
Tanulmányi helyek
-
-
-
El sharkia, Egyiptom
- Toborzás
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonszám: 002 01000089347
-
El sharkia, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonszám: 002 01000089347
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Telefonszám: 002 01018951337
-
Kapcsolatba lépni:
- DINA SALEM, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 - Szülői elfogadás
2. Életkor: óvodás és iskolás korú gyermek (24 hónapos-12 éves korig).
3. Nem: mindkét nem (férfiak vagy nők).
4. Fizikai állapot: ASA 1& II.
5. Műtét típusa: elektív egyoldalú lágyéksérv javítás
Kizárási kritériumok:
1- Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a regionális blokkoknak (például koagulopátia vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén)
2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ismert allergia szerepel a vizsgált gyógyszerekre (bupivakain és lidokain).
3. Előrehaladott máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai és légúti betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos paravertebrális (PVB) blokk
Az oldalsó decubitusban és a sterilizálás és a T10 szintjének azonosítása után lineáris ultrahang szondát helyezünk a középvonalba a tövisnyúlvány fölé a választott szinten, majd a szondát oldalirányban mozgatjuk, hogy megtekintsük a laminát és a hyperechoic transzverzális folyamatot, a pleurálist. világos fehér vonalként kell láthatónak lennie. A tűt oldalsó és középső síkban kell beszúrni, és a tű hegyének visszhangtalanul kell végződnie. háromszög alakú tér .A helyes tűfelhelyezést a mellhártya elülső elmozdulásával kell megerősíteni kis mennyiségű sóoldat befecskendezésével, majd 0,5 ml/kg 0,25 ℅ bupivakain és 1 ℅ lidokain (1:1) keverékét kell beadni.
|
sterilizálás és a T10 szintjének azonosítása után a lineáris ultrahang szondát a középvonalba helyezik a tövisnyúlvány fölé a kiválasztott szinten, majd a szondát oldalirányban elmozdítják a lamina és a hyperechoic transzverzális folyamat megtekintéséhez, a pleurálisnak láthatónak kell lennie. fényes fehér vonal .A tűt -síkban kell beszúrni az oldalról a középső felé, és a tű hegyének egy hipoechoikus háromszög alakú térben kell végződnie.
A tű helyes elhelyezését a mellhártya elülső eltolásával kell megerősíteni kis mennyiségű sóoldat befecskendezésével, majd 0,5 ml/kg 0,25 ℅ bupivakain és 1 ℅ lidokain (1:1) keverékét kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos erector spinae sík (ESP) blokk
Oldalsó decubitus helyzetben a sterilizálás után a lineáris ultrahang szondát a T10 keresztirányú folyamata fölé helyezzük, a kép optimalizálása után sagittális vagy keresztirányú letapogatásnál egy 50 mm-es 22-G tűt helyezünk az erector spinae izom alá. sík orientáció, amíg érintkezésbe nem kerül a T8 keresztirányú folyamattal koponya caudalis irányban, hidrodisszekció és megerősítés után hogy a tű hegye a harántnyúlvány és az erector spinae izomcsoport fasciája közé kerüljön, 0,5 ml/kg 0,25 ℅bupivakain és 1℅ lidokain (1:1) keverékét fecskendezzük be, és megkezdjük a műtétet. 15 perc után
|
Sterilizálás után a lineáris ultrahang szondát a T10 keresztirányú folyamata fölé helyezik, miután a kép optimalizálását szagittális vagy keresztirányú pásztázás során egy 50 mm-es 22-G tűt helyeznek az erector spinae izom alá síkban, amíg érintkezésbe nem kerül a T8-cal. keresztirányú folyamat a koponya caudalis irányban, hidrodisszekció után és annak megerősítése után, hogy a tű hegye a keresztirányú folyamat között van és az erector spinae izomcsoport fasciájába 0,5 ml/kg 0,25 ℅ bupivakain és 1 ℅ lidokain (1:1) keverékét fecskendezzük be.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C csoport)
standard általános érzéstelenítésben részesül fájdalomcsillapító protokollal regionális blokk nélkül.
A fájdalomcsillapítási protokoll minden beteg számára magában foglalja az iv. paracetamolt 15 mg/kg 6 óránként.
(50 kg alatti gyermekeknél a maximális adag napi 60 mg/ttkg, 50 kg-nál nagyobb testtömeg esetén pedig napi 4 g).
Az ibuprofént 10 mg/kg IV mentőfájdalomcsillapításként adják be, ha a MOPS nyugalmi állapotban vagy mozgás után 3-nál nagyobb volt, és 6 óránként megismételhető, legfeljebb 400 mg/adag és maximális napi adag 40 mg/kg.
|
standard általános érzéstelenítésben részesül fájdalomcsillapító protokollal regionális blokk nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő fájdalomcsillapítás teljes mennyisége (Ibuprofen fogyasztás)
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
Mentőfájdalomcsillapító (Ibuprofen fogyasztás) teljes fogyasztása műtét után
|
a műtét utáni 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása nyugalomban (statikus) és mozgás vagy köhögés után (dinamikus)
Időkeret: 0 perc közvetlenül a műtét után (a PACU-ba érkezéskor), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
10 pontos módosított objektív fájdalompontszám (MOPS) használatával (0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom)
|
0 perc közvetlenül a műtét után (a PACU-ba érkezéskor), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
|
A mentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje (ibuprofen)
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
a blokk beadásától az ibuprofén első kérésének időpontjáig eltelt idő, ha a MOPS > 3 nyugalomban vagy mozgás után
|
a műtét utáni 24 órában
|
|
Azon betegek teljes száma, akiknek további adag intraoperatív fentanilt igényelnek.
Időkeret: üzemidő alatt
|
Azok a betegek, akik további adag intraoperatív fentanilt kapnak (az átlagos vérnyomás vagy pulzusszám 20%-os növekedése az alapvonalhoz képest, 0,5 mcg/ttkg fentanilt kap a beteg)
|
üzemidő alatt
|
|
A szövődmények előfordulásának rögzítésére
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szövődmények előfordulásának rögzítésére (hematoma, helyi érzéstelenítő toxicitás, pneumothorax, fertőzés, hipotenzió, epidurális vagy intratekális terjedés)
|
24 órával a műtét után
|
|
Minden szülői elégedettségen túl
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítás általános elégedettségi fokát egy 5 pontos likert-szerű verbális skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen fájdalomcsillapítás, 2 = elégedetlen fájdalomcsillapítás és 3 = semleges, 4 = elégedett fájdalomcsillapítás és 5 = nagyon elégedett fájdalomcsillapítás)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .