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Blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco erettore della colonna vertebrale per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale nei pazienti pediatrici

31 dicembre 2024 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Blocco paravertebrale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale in pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale confrontando l'efficacia del blocco paravertebrale ecoguidato rispetto al blocco del piano erettore spinale ecoguidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare la quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie in ciascun gruppo.
  • Misurare il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio e valutare l'intensità del dolore a riposo (statico) e dopo il movimento o la tosse (dinamico) utilizzando il Modified Objective Pain Score (MOPS) a 10 punti.
  • Per registrare l'incidenza di complicanze (ematoma, tossicità anestetica locale, pneumotorace, infezione, ipotensione, diffusione epidurale o intratecale).
  • Soddisfazione complessiva dei genitori: ai genitori verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale a 5 punti simile a Likert (1 = analgesia molto insoddisfatto, 2 = analgesia insoddisfatto e 3 = neutrale, 4= analgesia soddisfatta e 5=analgesia molto soddisfatta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatima Ahmed, MD
  • Numero di telefono: 002 01018951337

Luoghi di studio

  • Egitto
      • El sharkia, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contatto:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Numero di telefono: 002 01000089347
      • El sharkia, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Numero di telefono: 002 01018951337
        • Contatto:
          • DINA SALEM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1 - Accoglienza dei genitori

2. Età: bambino in età prescolare e scolare (24 mesi-12 anni).

3. Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine).

4. Stato fisico: ASA 1 e II.

5. Tipo di intervento: riparazione elettiva unilaterale dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

1- Paziente con eventuali controindicazioni ai blocchi regionali (come coagulopatia o infezione locale nel sito di iniezione)

2. Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio (bupivacaina e lidocaina).

3. Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche e respiratorie avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale di gruppo (PVB).
Nel decubito laterale e dopo la sterilizzazione e l'identificazione del livello di T10, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sulla linea mediana sopra il processo spinoso al livello prescelto, quindi la sonda verrà spostata lateralmente per visualizzare la lamina e il processo trasversale iperecogeno, la pleura deve essere visibile come una linea bianca brillante. L'ago deve essere inserito nel piano da laterale a mediale e la punta dell'ago deve terminare in uno spazio triangolare ipoecogeno. Il corretto posizionamento dell'ago deve essere confermato da spostamento anteriore della pleura con iniezione di un piccolo volume di soluzione salina quindi verranno iniettati 0,5 ml/kg di una miscela di 0,25 ℅ di bupivacaina e 1℅ di lidocaina (1:1)
Procedura: blocco paravertebrale ecoguidato
dopo la sterilizzazione e l'identificazione del livello di T10, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sulla linea mediana sopra il processo spinoso al livello prescelto, quindi la sonda verrà spostata lateralmente per visualizzare la lamina e il processo trasversale iperecogeno, la pleura dovrebbe essere visibile come un linea bianca brillante. L'ago deve essere inserito nel piano da laterale a mediale e la punta dell'ago deve terminare in uno spazio triangolare ipoecogeno. Il corretto posizionamento dell'ago deve essere confermato dallo spostamento anteriore della pleura con l'iniezione di un piccolo volume di soluzione salina, quindi verranno iniettati 0,5 ml/kg di una miscela di 0,25 ℅ di bupivacaina e 1℅ di lidocaina (1:1)
Comparatore attivo: Blocco del piano erettore del gruppo spinale (ESP).
Nella posizione di decubito laterale, dopo la sterilizzazione, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sul processo trasversale di T10, dopo aver ottimizzato l'immagine nella scansione sagittale o trasversale, un ago da 50 mm 22-G verrà posizionato sotto il muscolo erettore della spina in -in orientamento piano fino al contatto con il processo trasverso T8 in direzione cranio-caudale, dopo idrodissezione e conferma che la punta dell'ago si trova tra il processo trasverso e la fascia del processo trasverso gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, verranno iniettati 0,5 ml/kg di una miscela di 0,25 ℅ di bupivacaina e 1℅ di lidocaina (1:1) e l'intervento verrà avviato dopo 15 minuti
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato
Dopo la sterilizzazione, la sonda ecografica lineare verrà posizionata sul processo trasversale di T10, dopo aver ottimizzato l'immagine nella scansione sagittale o trasversale, un ago da 50 mm 22-G verrà posizionato sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale nell'orientamento nel piano fino a quando non verrà a contatto con T8 processo trasverso in direzione cranio-caudale, dopo idrodissezione e conferma che la punta dell'ago si trova tra il processo trasverso e la fascia del gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, Verranno iniettati 0,5 ml/kg di una miscela di 0,25 ℅ di bupivacaina e 1℅ di lidocaina (1:1)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo C)
riceveranno l'anestesia generale standard con protocollo di gestione del dolore senza blocco regionale. Il protocollo di gestione del dolore per tutti i pazienti includerà paracetamolo IV 15 mg/kg ogni 6 ore. (la dose massima per i bambini <50 kg è 60 mg/kg al giorno e se il peso corporeo ≥ 50 kg la dose massima è 4 g al giorno). L'ibuprofene verrà somministrato come analgesia di salvataggio 10 mg/kg IV se la MOPS era > 3 a riposo o dopo il movimento e può essere ripetuto ogni 6 ore senza superare i 400 mg/dose e la dose massima giornaliera di 40 mg/kg.
Procedura: gruppo di controllo C
riceveranno l'anestesia generale standard con protocollo di gestione del dolore senza blocco regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di analgesia di salvataggio (consumo di ibuprofene)
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesia di salvataggio (consumo di ibuprofene) nel postoperatorio
per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo (statico) e dopo il movimento o la tosse (dinamico)
Lasso di tempo: 0 minuti immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo al PACU), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
utilizzando il punteggio MOPS (Modified Objective Pain Score) su 10 punti (0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore grave)
0 minuti immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo al PACU), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (ibuprofene)
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
il tempo che intercorre tra il blocco e la prima richiesta di ibuprofene quando MOPS > 3 a riposo o dopo il movimento
per 24 ore dopo l'intervento
Il numero totale di pazienti che necessitano di una dose aggiuntiva di fentanil intraoperatorio.
Lasso di tempo: durante il periodo di funzionamento
Numero di pazienti che ricevono una dose aggiuntiva di fentanil intraoperatorio (aumento della pressione arteriosa media o della frequenza cardiaca del 20% rispetto ai valori basali, al paziente verrà somministrato fentanil in una dose di 0,5 mcg/kg)
durante il periodo di funzionamento
Per registrare l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per registrare l'incidenza di complicanze (ematoma, tossicità anestetica locale, pneumotorace, infezione, ipotensione, diffusione epidurale o intratecale)
24 ore dopo l'intervento
Oltre alla soddisfazione di tutti i genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ai genitori verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale tipo Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfatto, 2 = analgesia insoddisfatto e 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfatto e 5 =analgesia molto soddisfatta)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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