Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom versus bloqueio eretor da espinha para analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal em pacientes pediátricos
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom versus bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é comparar a analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia inguinal, comparando a eficácia do bloqueio paravertebral guiado por ultrassom versus bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar a quantidade total de consumo de analgésico de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório em cada grupo.
- Mensurar o tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate e avaliar a intensidade da dor em repouso (estática) e após movimento ou tosse (dinâmica) por meio do Escore Objetivo Modificado de Dor (MOPS) de 10 pontos.
- Registrar a incidência de complicações (hematoma, toxicidade anestésica local, pneumotórax, infecção, hipotensão, disseminação epidural ou intratecal).
- Satisfação geral dos pais: Os pais serão solicitados a avaliar o grau geral de satisfação da analgesia usando uma escala verbal semelhante a Likert de 5 pontos (1 = analgesia muito insatisfeita, 2 = analgesia insatisfeita e 3 = neutra, 4 = analgesia satisfeita e 5=analgesia muito satisfeita).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina Sadek Salem, MD
- Número de telefone: 002 0109933513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatima Ahmed, MD
- Número de telefone: 002 01018951337
Locais de estudo
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El sharkia, Egito
- Recrutamento
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Contato:
- Ahmed Hegab, MD
- Número de telefone: 002 01000089347
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El sharkia, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Contato:
- Ahmed Hegab, MD
- Número de telefone: 002 01000089347
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
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Contato:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Número de telefone: 002 01018951337
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Contato:
- DINA SALEM, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
1 – Aceitação dos pais
2. Idade: criança em idade pré-escolar e escolar (24 meses a 12 anos).
3. Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino).
4. Estado físico: ASA 1 e II.
5. Tipo de operação: correção eletiva de hérnia inguinal unilateral
Critérios de exclusão:
1- Paciente com alguma contraindicação de bloqueios regionais (como coagulopatia ou infecção local no local da injeção)
2. Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo (bupivacaína e lidocaína).
3. Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, neurológicas e respiratórias avançadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral de grupo (PVB)
No decúbito lateral e após a esterilização e identificação do nível de T10, a sonda de ultrassom linear será colocada na linha média sobre o processo espinhoso no nível escolhido, em seguida a sonda será movida lateralmente para visualização da lâmina e do processo transverso hiperecóico, a pleural deve ser visível como uma linha branca brilhante. A agulha deve ser inserida no plano de lateral para medial e a ponta da agulha deve terminar em um espaço triangular hipoecóico. por deslocamento anterior da pleura com injeção de pequeno volume de solução salina, em seguida, serão injetados 0,5 ml/kg de uma mistura de 0,25 ℅ de bupivacaína e 1℅ de lidocaína (1:1).
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após a esterilização e identificação do nível de T10, a sonda de ultrassom linear será colocada na linha média sobre o processo espinhoso no nível escolhido, então a sonda será movida lateralmente para visualizar a lâmina e o processo transverso hiperecoico, a pleural deve ser visível como um linha branca brilhante. A agulha deve ser inserida no plano de lateral para medial e a ponta da agulha deve terminar em um espaço triangular hipoecóico.
O posicionamento correto da agulha deve ser confirmado pelo deslocamento anterior da pleura com injeção de pequeno volume de solução salina e, em seguida, 0,5 ml/kg de uma mistura de 0,25 ℅ de bupivacaína e 1℅ de lidocaína (1:1) serão injetados
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha do grupo (ESP)
Na posição de decúbito lateral, após a esterilização, a sonda de ultrassom linear será colocada sobre o processo transverso de T10, após otimizar a imagem na varredura sagital ou transversal, uma agulha 22-G de 50 mm será colocada sob o músculo eretor da espinha em -in orientação do plano até entrar em contato com o processo transverso de T8 no sentido craniocaudal, após hidrodissecção e confirmação de que a ponta da agulha está entre o processo transverso e a fáscia do grupo muscular eretor da espinha, serão injetados 0,5 ml/kg de uma mistura de 0,25 ℅bupivacaína e 1℅ lidocaína (1:1) e a cirurgia será iniciada após 15 min
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Após a esterilização, a sonda de ultrassom linear será colocada sobre o processo transverso de T10, após otimizar a imagem na varredura sagital ou transversal, uma agulha 22-G de 50 mm será colocada sob o músculo eretor da espinha na orientação do plano até entrar em contato com T8 processo transverso no sentido craniocaudal, após hidrodissecção e confirmação de que a ponta da agulha está entre o processo transverso e a fáscia do grupo muscular eretor da espinha, Serão injetados 0,5 ml/kg de uma mistura de 0,25 ℅bupivacaína e 1℅ lidocaína (1:1)
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Comparador Ativo: Grupo controle (grupo C)
receberá anestesia geral padrão com protocolo de manejo da dor sem bloqueio regional.
O protocolo de manejo da dor para todos os pacientes incluirá paracetamol IV 15 mg/kg a cada 6 horas.
(a dose máxima para crianças <50 kg é de 60 mg/kg por dia e se o peso corporal for ≥ 50 kg, a dose máxima é de 4 g por dia).
O ibuprofeno será administrado como analgesia de resgate 10 mg/kg IV se MOPS for > 3 em repouso ou após movimento e pode ser repetido a cada 6 horas não excedendo 400 mg/dose e dose diária máxima de 40 mg/kg.
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receberá anestesia geral padrão com protocolo de manejo da dor sem bloqueio regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de analgesia de resgate (consumo de ibuprofeno)
Prazo: por 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de analgesia de resgate (consumo de ibuprofeno) no pós-operatório
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por 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso (estática) e após movimento ou tosse (dinâmica)
Prazo: 0 minutos de pós-operatório imediato (na chegada à SRPA), 30 minutos, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h e 24h de pós-operatório
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usando 10 pontos de pontuação objetiva de dor modificada (MOPS) (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa)
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0 minutos de pós-operatório imediato (na chegada à SRPA), 30 minutos, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h e 24h de pós-operatório
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O momento da primeira solicitação de analgesia de resgate (Ibuprofeno)
Prazo: por 24 horas de pós-operatório
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o tempo desde a administração do bloqueio até o momento da primeira solicitação de ibuprofeno quando MOPS > 3 em repouso ou após o movimento
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por 24 horas de pós-operatório
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O número total de pacientes que necessitam de dose adicional de fentanil intraoperatório.
Prazo: durante o período de operação
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Número de pacientes que recebem dose adicional de fentanil intraoperatório (aumento na pressão arterial média ou frequência cardíaca 20% acima das leituras basais, fentanil em uma dose de 0,5 mcg/kg será administrado ao paciente)
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durante o período de operação
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Para registrar a incidência de complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Registrar a incidência de complicações (hematoma, toxicidade anestésica local, pneumotórax, infecção, hipotensão, disseminação epidural ou intratecal)
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24 horas de pós-operatório
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Acima de toda a satisfação dos pais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os pais serão solicitados a avaliar o grau geral de satisfação com a analgesia usando uma escala verbal tipo Likert de 5 pontos (1 = analgesia muito insatisfeita, 2 = analgesia insatisfeita e 3 = neutra, 4 = analgesia satisfeita e 5 =analgesia muito satisfeita)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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