Паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой разгибателя позвоночника для послеоперационной анальгезии после пластики паховой грыжи у педиатрических пациентов
31 декабря 2024 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с плоской блокадой разгибателя позвоночника для послеоперационной анальгезии после пластики паховой грыжи у педиатрических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — сравнить послеоперационную анальгезию у педиатрических пациентов, перенесших пластику паховой грыжи, путем сравнения эффективности паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем и плоскостной блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Оценить общий объем потребления спасательных анальгетиков в первые 24 часа после операции в каждой группе.
- Измерить время первой необходимости экстренной анальгезии и оценить интенсивность боли в покое (статическая) и после движения или кашля (динамическая) с использованием 10-балльной модифицированной объективной шкалы боли (MOPS).
- Регистрировать частоту осложнений (гематома, токсичность местных анестетиков, пневмоторакс, инфекция, гипотензия, эпидуральное или интратекальное распространение).
- Общая удовлетворенность родителей: Родителей попросят оценить общую степень удовлетворенности анальгезией, используя 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта (1 = очень неудовлетворенная анальгезия, 2 = неудовлетворенная аналгезия и 3 = нейтральная, 4 = удовлетворительная анальгезия и 5 = очень удовлетворительная анальгезия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Sadek Salem, MD
- Номер телефона: 002 0109933513
- Электронная почта: dinamaghraby@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatima Ahmed, MD
- Номер телефона: 002 01018951337
Места учебы
-
-
-
El sharkia, Египет
- Рекрутинг
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Контакт:
- Ahmed Hegab, MD
- Номер телефона: 002 01000089347
-
El sharkia, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Контакт:
- Ahmed Hegab, MD
- Номер телефона: 002 01000089347
- Электронная почта: dinamaghraby@yahoo.com
-
Контакт:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Номер телефона: 002 01018951337
-
Контакт:
- DINA SALEM, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1 - Принятие родителями
2. Возраст: ребенок дошкольного и школьного возраста (24 месяца-12 лет).
3. Пол: оба пола (мужской или женский).
4. Физический статус: ASA 1 и II.
5. Вид операции: плановая односторонняя пластика паховой грыжи.
Критерии исключения:
1- Пациент с любыми противопоказаниями к регионарным блокадам (например, коагулопатия или местная инфекция в месте инъекции).
2. Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты (бупивакаин и лидокаин).
3. Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, неврологические и респираторные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповая паравертебральная (ПВБ) блокада
В положении лежа на боку и после стерилизации и определения уровня Т10 датчик линейного ультразвука помещается по средней линии над остистым отростком на выбранном уровне, затем датчик перемещается латерально для осмотра пластинки и гиперэхогенного поперечного отростка, плевры. должна быть видна как яркая белая линия. Игла должна быть введена в плоскости от латеральной к медиальной, а кончик иглы должен заканчиваться в гипоэхогенном треугольном пространстве. .Правильное размещение иглы должно быть подтверждено смещением плевры вперед с введением небольшого объема физиологического раствора, после чего будет введено 0,5 мл/кг смеси 0,25 ℅ бупивакаина и 1 ℅ лидокаина (1:1).
|
после стерилизации и определения уровня Т10 линейный ультразвуковой датчик будет помещен по средней линии над остистым отростком на выбранном уровне, затем датчик будет перемещен латерально, чтобы осмотреть пластинку и гиперэхогенный поперечный отросток, плевральная полость должна быть видна как яркая белая линия. Иглу следует вводить в плоскости от латеральной к медиальной, а кончик иглы должен заканчиваться в гипоэхогенном треугольном пространстве.
Правильное расположение иглы должно быть подтверждено смещением плевры вперед с введением небольшого объема физиологического раствора, после чего будет введено 0,5 мл/кг смеси 0,25 ℅ бупивакаина и 1 ℅ лидокаина (1:1).
|
|
Активный компаратор: Групповой блок плоскости разгибателя позвоночника (ESP)
В положении лежа на боку, после стерилизации, линейный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком Т10, после оптимизации изображения при сагиттальном или поперечном сканировании, игла 22-G диаметром 50 мм будет помещена под мышцу, выпрямляющую позвоночник, в -в ориентация плоскости до тех пор, пока она не коснется поперечного отростка Т8 в краниально-каудальном направлении, после гидродиссекции и подтверждения того, что кончик иглы находится между поперечным отростком и фасцию группы мышц, выпрямляющих позвоночник, вводят 0,5 мл/кг смеси 0,25 ℅бупивакаина и 1℅ лидокаина (1:1) и через 15 минут начинают операцию.
|
После стерилизации линейный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком Т10. После оптимизации изображения при сагиттальном или поперечном сканировании Игла 22-G диаметром 50 мм будет помещена под мышцу, выпрямляющую позвоночник, в горизонтальной ориентации до тех пор, пока она не коснется Т8. поперечный отросток в краниально-каудальном направлении после гидродиссекции и подтверждения того, что кончик иглы находится между поперечным отростком и фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник. группе будет введено 0,5 мл/кг смеси 0,25 ℅бупивакаина и 1℅ лидокаина (1:1).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (группа С)
получит стандартную общую анестезию с протоколом обезболивания без региональной блокады.
Протокол обезболивания для всех пациентов будет включать парацетамол внутривенно в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов.
(максимальная доза для детей <50 кг составляет 60 мг/кг в день, а при массе тела ≥ 50 кг максимальная доза составляет 4 г в день).
Ибупрофен будет назначаться в качестве неотложной анальгезии в дозе 10 мг/кг внутривенно, если MOPS был > 3 в покое или после движения, и его можно повторять каждые 6 часов, не превышая 400 мг/дозу и максимальную суточную дозу 40 мг/кг.
|
получит стандартную общую анестезию с протоколом обезболивания без региональной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем спасательной анальгезии (употребление ибупрофена)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Общий расход спасательной анальгезии (потребление ибупрофена) после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое (статическая) и после движения или кашля (динамическая)
Временное ограничение: 0 минут сразу после операции (по прибытии в отделение интенсивной терапии), 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
с использованием 10-балльной модифицированной объективной шкалы боли (MOPS) (0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильная боль)
|
0 минут сразу после операции (по прибытии в отделение интенсивной терапии), 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
|
Время до первого обращения за спасательной анальгезией (ибупрофеном)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время от блокады до момента первой потребности в ибупрофене, когда MOPS > 3 в покое или после движения
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Общее количество пациентов, нуждающихся в дополнительной интраоперационной дозе фентанила.
Временное ограничение: в период эксплуатации
|
Количество пациентов, получающих дополнительную дозу фентанила интраоперационно (увеличение среднего артериального давления или частоты сердечных сокращений на 20% выше исходных показателей, пациенту будет назначен фентанил в дозе 0,5 мкг/кг)
|
в период эксплуатации
|
|
Для регистрации частоты осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Регистрировать частоту осложнений (гематома, токсичность местных анестетиков, пневмоторакс, инфекция, гипотония, эпидуральное или интратекальное распространение).
|
24 часа после операции
|
|
В целом удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Родителей попросят оценить общую степень удовлетворенности аналгезией, используя 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта (1 = очень неудовлетворенная анальгезия, 2 = неудовлетворительная анальгезия, 3 = нейтральная, 4 = удовлетворенная анальгезия и 5). = очень доволен обезболиванием)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .