Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný paravertebrální blok versus blokáda erektoru páteře pro pooperační analgezii po úpravě tříselné kýly u dětských pacientů

31. prosince 2024 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultrazvukem naváděný paravertebrální blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii po úpravě tříselné kýly u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat pooperační analgezii u dětských pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly porovnáním účinnosti ultrazvukem řízené paravertebrální blokády s ultrazvukem řízenou blokádou roviny vzpřimovače páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zhodnotit celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci v každé skupině.
  • Změřit dobu první žádosti o záchrannou analgezii a posoudit intenzitu bolesti v klidu (statická) a po pohybu nebo kašli (dynamická) pomocí 10 bodů Modified Objective Pain Score (MOPS).
  • Zaznamenat výskyt komplikací (hematom, toxicita lokálních anestetik, pneumotorax, infekce, hypotenze, epidurální nebo intratekální šíření).
  • Přes veškerou spokojenost rodičů: Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové verbální škály podobné jakortovi (1 = velmi nespokojená analgezie, 2 = nespokojená analgezie a 3 = neutrální, 4= spokojená analgezie a 5 = velmi spokojená analgezie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatima Ahmed, MD
  • Telefonní číslo: 002 01018951337

Studijní místa

  • Egypt
      • El sharkia, Egypt
        • Nábor
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Telefonní číslo: 002 01000089347
      • El sharkia, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Telefonní číslo: 002 01018951337
        • Kontakt:
          • DINA SALEM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1 - Přijetí rodičů

2. Věk: dítě předškolního a školního věku (24 měsíců-12 let).

3. Pohlaví: obě pohlaví (samci nebo samice).

4. Fyzický stav: ASA 1& II.

5. Typ operace: elektivní jednostranná reparace tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

1- Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi regionálních blokád (jako koagulopatie nebo lokální infekce v místě vpichu)

2. Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky (bupivakain a lidokain).

3. Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologická a respirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová paravertebrální (PVB) blokáda
V laterálním dekubitu a po sterilizaci a identifikaci úrovně T10 bude lineární ultrazvuková sonda umístěna ve střední čáře nad trnovým výběžkem ve zvolené úrovni, poté bude sonda posunuta laterálně, aby se zobrazila lamina a hyperechogenní transverzální výběžek, pleurální by měla být viditelná jako jasně bílá čára. Jehla by měla být zavedena v rovině od laterální k mediální a špička jehly by měla končit hypoechogenním trojúhelníkovým prostorem .Správné umístění jehly by mělo být potvrzeno předním posunem pleury injekcí malého objemu fyziologického roztoku, poté bude injikováno 0,5 ml/kg směsi 0,25 ℅ bupivakainu a 1 ℅ lidokainu (1:1).
Postup: ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda
po sterilizaci a identifikaci úrovně T10 bude lineární ultrazvuková sonda umístěna ve střední čáře nad trnovým výběžkem na zvolené úrovni, poté bude sonda posunuta laterálně, aby se zobrazila lamina a hyperechogenní příčný výběžek, pleurální část by měla být viditelná jako jasně bílá čára. Jehla by měla být zavedena v rovině od laterální k mediální a špička jehly by měla končit hypoechogenním trojúhelníkovým prostorem. Správné umístění jehly by mělo být potvrzeno předním posunutím pleury injekcí malého objemu fyziologického roztoku, poté bude injikováno 0,5 ml/kg směsi 0,25 ℅ bupivakainu a 1 ℅ lidokainu (1:1).
Aktivní komparátor: Skupinový blok vzpřimovače spinae (ESP).
V laterální poloze dekubitu bude po sterilizaci umístěna lineární ultrazvuková sonda nad transverzální výběžek T10, po optimalizaci obrazu v sagitálním nebo příčném skenování bude pod m. erector spinae umístěna jehla 50 mm 22-G in -in rovinná orientace, dokud se nedotkne příčného výběžku T8 v kraniálním kaudálním směru, po hydrodisekci a potvrzení, že hrot jehly je mezi příčným výběžkem a fascie svalové skupiny erector spinae, 0,5 ml/kg směsi 0,25 ℅bupivakainu a 1℅ lidokainu (1:1) bude injikováno a operace bude zahájena po 15 min.
Postup: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
Po sterilizaci bude lineární ultrazvuková sonda umístěna přes příčný proces T10, po optimalizaci obrazu v sagitálním nebo příčném skenování bude pod m. erector spinae umístěna jehla 50 mm 22-G v orientaci v rovině, dokud se nedotkne T8 transverzální proces v kraniálním kaudálním směru, po hydrodisekci a potvrzení, že hrot jehly je mezi transverzálním procesem a fascií erektoru spinae svalové skupině, bude injikováno 0,5 ml/kg směsi 0,25 ℅bupivakainu a 1℅ lidokainu (1:1).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina C)
dostane standardní celkovou anestezii s protokolem zvládání bolesti bez regionálního bloku. Protokol zvládání bolesti pro všechny pacienty bude zahrnovat IV paracetamol 15 mg/kg každých 6 hodin. (maximální dávka pro děti <50 kg je 60 mg/kg denně a pokud tělesná hmotnost ≥ 50 kg je maximální dávka 4 g denně). Ibuprofen bude podáván jako záchranná analgezie 10 mg/kg IV, pokud byl MOPS > 3 v klidu nebo po pohybu, a lze jej opakovat každých 6 hodin, přičemž nepřekračuje 400 mg/dávku a maximální denní dávku 40 mg/kg.
Postup: kontrolní skupina C
dostane standardní celkovou anestezii s protokolem zvládání bolesti bez regionálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství záchranné analgezie (spotřeba ibuprofenu)
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranné analgezie (spotřeba ibuprofenu) po operaci
po dobu 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu (statická) a po pohybu nebo kašli (dynamická)
Časové okno: 0 minut bezprostředně po operaci (při příjezdu na PACU), 30 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h a 24 h po operaci
pomocí 10 bodů Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest)
0 minut bezprostředně po operaci (při příjezdu na PACU), 30 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h a 24 h po operaci
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii (Ibuprofen)
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
doba od podání bloku do doby první žádosti o ibuprofen, když MOPS > 3 v klidu nebo po pohybu
po dobu 24 hodin po operaci
Celkový počet pacientů vyžadujících další dávku intraoperačního fentanylu.
Časové okno: během provozní doby
Počet pacientů, kteří dostali další dávku fentanylu během operace (zvýšení průměrného krevního tlaku nebo srdeční frekvence o 20 % nad výchozí hodnoty, pacientovi bude podán fentanyl v dávce 0,5 mcg/kg)
během provozní doby
Zaznamenat výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenat výskyt komplikací (hematom, toxicita lokálních anestetik, pneumotorax, infekce, hypotenze, epidurální nebo intratekální šíření)
24 hodin po operaci
Přes veškerou spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové podobné verbální škály (1 = velmi nespokojená analgezie, 2 = nespokojená analgezie a 3 = neutrální, 4 = spokojená analgezie a 5 = velmi spokojená analgezie)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit