Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgowa pod kontrolą USG a blokada prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej u dzieci i młodzieży

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Blokada przykręgowa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie pooperacyjnej analgezji u dzieci i młodzieży poddawanych operacjom przepukliny pachwinowej poprzez porównanie skuteczności blokady przykręgowej pod kontrolą USG z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena całkowitego zużycia doraźnego leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w każdej grupie.
  • Pomiar czasu pierwszego wezwania doraźnej analgezji oraz ocena natężenia bólu w spoczynku (statyczny) oraz po ruchu lub kaszlu (dynamiczny) przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej obiektywnej skali bólu (MOPS).
  • Rejestrowanie częstości powikłań (krwiak, zatrucie miejscowo znieczulającym, odma opłucnowa, infekcja, niedociśnienie, rozprzestrzenienie się zewnątrzoponowe lub dooponowe).
  • Ogółem poziom zadowolenia rodziców: Rodzice zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia ze znieczulenia za pomocą 5-punktowej skali werbalnej typu Likerta (1 = bardzo niezadowolony ze znieczulenia, 2 = niezadowolony ze znieczulenia i 3 = neutralny, 4 = zadowalająca analgezja i 5 = bardzo zadowolona analgezja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fatima Ahmed, MD
  • Numer telefonu: 002 01018951337

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • El sharkia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Numer telefonu: 002 01000089347
      • El sharkia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Numer telefonu: 002 01018951337
        • Kontakt:
          • DINA SALEM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1 - Akceptacja rodziców

2. Wiek: dziecko w wieku przedszkolnym i szkolnym (24 miesiące-12 lat).

3. Płeć: obie płcie (mężczyźni lub kobiety).

4. Stan fizyczny: ASA 1 i II.

5. Rodzaj operacji: planowa jednostronna operacja przepukliny pachwinowej

Kryteria wykluczenia:

1- Pacjent z przeciwwskazaniami do blokad regionalnych (takich jak koagulopatia lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)

2. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na badane leki (bupiwakainę i lidokainę).

3. Zaawansowane choroby wątroby, nerek, układu krążenia, układu nerwowego i układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupowa blokada przykręgowa (PVB).
W odleżynie bocznym oraz po sterylizacji i określeniu poziomu T10, liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się w linii pośrodkowej nad wyrostkiem kolczystym na wybranym poziomie, następnie sondę przesuwa się w bok w celu obejrzenia blaszki i hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego, opłucnej powinna być widoczna jako jasna biała linia .Igłę należy wprowadzić w płaszczyźnie od bocznej do środkowej, a końcówka igły powinna kończyć się w hipoechogenicznej przestrzeni trójkątnej .Właściwa igła umieszczenie należy potwierdzić poprzez przesunięcie opłucnej do przodu i wstrzyknięcie małej objętości soli fizjologicznej, następnie wstrzyknie się 0,5 ml/kg mieszaniny 0,25 ℅ bupiwakainy i 1℅ lidokainy (1:1)
Procedura: blokada przykręgowa pod kontrolą USG
po sterylizacji i określeniu poziomu T10, liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się w linii pośrodkowej nad wyrostkiem kolczystym na wybranym poziomie, następnie sondę przesuwa się w bok, aby obejrzeć blaszkę i hiperechogeniczny wyrostek poprzeczny, opłucna powinna być widoczna jako jasna biała linia. Igłę należy wprowadzić w płaszczyźnie od bocznej do środkowej, a końcówka igły powinna kończyć się w hipoechogenicznej przestrzeni trójkątnej. Prawidłowe umiejscowienie igły należy potwierdzić poprzez przesunięcie opłucnej do przodu poprzez wstrzyknięcie małej objętości soli fizjologicznej, następnie wstrzyknięte zostanie 0,5 ml/kg mieszaniny 0,25 ℅ bupiwakainy i 1℅ lidokainy (1:1).
Aktywny komparator: Blokada grupowa płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
W pozycji leżącej na boku, po sterylizacji, liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad wyrostkiem poprzecznym T10, po optymalizacji obrazu w skanowaniu strzałkowym lub poprzecznym, pod mięsień prostownik kręgosłupa zostanie umieszczona igła 50 mm 22-G w -in orientacja płaska do momentu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T8 w kierunku doogonowym czaszki, po hydrosekcji i potwierdzeniu, że czubek igły znajduje się pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a wyrostkiem poprzecznym w powięź grupy mięśnia prostownika kręgosłupa wstrzykuje się 0,5 ml/kg mieszaniny 0,25 ℅bupiwakainy i 1℅ lidokainy (1:1), a zabieg rozpoczyna się po 15 min
Procedura: Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
Po sterylizacji liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad wyrostkiem poprzecznym T10, po optymalizacji obrazu w skanowaniu strzałkowym lub poprzecznym, pod mięsień prostownik kręgosłupa zostanie umieszczona igła 50 mm 22-G w orientacji płaskiej aż do zetknięcia się z T8 wyrostek poprzeczny w kierunku dogłowowo-ogonowym, po hydrosekcji i potwierdzeniu, że czubek igły znajduje się pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a powięzią mięśnia prostownika kręgosłupa grupie wstrzyknie się 0,5 ml/kg mieszaniny 0,25 ℅bupiwakainy i 1℅ lidokainy (1:1)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa C)
otrzyma standardowe znieczulenie ogólne z protokołem leczenia bólu bez blokady regionalnej. Protokół leczenia bólu dla wszystkich pacjentów będzie obejmował paracetamol dożylnie w dawce 15 mg/kg co 6 godzin. (maksymalna dawka dla dzieci <50 kg wynosi 60 mg/kg na dobę, a przy masie ciała ≥ 50 kg maksymalna dawka wynosi 4 g na dobę). Ibuprofen będzie podawany jako doraźny środek przeciwbólowy w dawce 10 mg/kg dożylnie, jeśli MOPS wynosi > 3 w spoczynku lub po ruchu i można go powtarzać co 6 godzin, nie przekraczając 400 mg/dawkę i maksymalnej dawki dobowej 40 mg/kg.
Procedura: grupa kontrolna C
otrzyma standardowe znieczulenie ogólne z protokołem leczenia bólu bez blokady regionalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość analgezji ratunkowej (spożycie Ibuprofenu)
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego (spożycie ibuprofenu) pooperacyjnego
przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku (statyczne) i po ruchu lub kaszlu (dynamiczne)
Ramy czasowe: 0 minut bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (MOPS) (0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny ból)
0 minut bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU), 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wniosku o doraźną analgezję (Ibuprofen)
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
czas od podania blokady do momentu pierwszego podania ibuprofenu, gdy MOPS > 3 w spoczynku lub po ruchu
przez 24 godziny po zabiegu
Całkowita liczba pacjentów wymagających dodatkowej dawki śródoperacyjnego fentanylu.
Ramy czasowe: w okresie eksploatacji
Liczba pacjentów otrzymujących śródoperacyjnie dodatkową dawkę fentanylu (wzrost średniego ciśnienia krwi lub tętna o 20% powyżej wartości wyjściowych, pacjentowi zostanie podany fentanyl w dawce 0,5 mcg/kg)
w okresie eksploatacji
Rejestrowanie częstości występowania powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowanie częstości występowania powikłań (krwiak, zatrucie miejscowo znieczulającym, odma opłucnowa, infekcja, niedociśnienie, rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowo lub dooponowo)
24 godziny po operacji
Przede wszystkim zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia ze znieczulenia za pomocą 5-punktowej skali werbalnej typu Likerta (1 = bardzo niezadowolony ze znieczulenia, 2 = niezadowolony ze znieczulenia, 3 = neutralny, 4 = zadowolony ze znieczulenia i 5 =bardzo zadowolona analgezja)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja, pooperacyjna

Badania kliniczne na blokada przykręgowa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj