Bloc paravertébral guidé par échographie par rapport au bloc érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire après réparation d'une hernie inguinale chez les patients pédiatriques
31 décembre 2024 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Bloc paravertébral guidé par échographie par rapport au bloc plan érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire après réparation d'une hernie inguinale chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est de comparer l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie inguinale en comparant l'efficacité du bloc paravertébral guidé par échographie par rapport au bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer la quantité totale de consommation d'analgésiques de secours au cours des 24 premières heures postopératoires dans chaque groupe.
- Mesurer le moment de la première demande d'analgésie de secours et évaluer l'intensité de la douleur au repos (statique) et après un mouvement ou une toux (dynamique) en utilisant un score objectif de douleur modifié (MOPS) de 10 points.
- Pour enregistrer l'incidence des complications (hématome, toxicité anesthésique locale, pneumothorax, infection, hypotension, propagation péridurale ou intrathécale).
- Satisfaction globale des parents : il sera demandé aux parents d'évaluer le degré global de satisfaction de l'analgésie en utilisant une échelle verbale de type Likert à 5 points (1 = analgésie très insatisfaite, 2 = analgésie insatisfaite et 3 = neutre, 4 = analgésie satisfaisante, et 5 = analgésie très satisfaisante).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina Sadek Salem, MD
- Numéro de téléphone: 002 0109933513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: 002 01018951337
Lieux d'étude
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El sharkia, Egypte
- Recrutement
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Contact:
- Ahmed Hegab, MD
- Numéro de téléphone: 002 01000089347
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El sharkia, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Contact:
- Ahmed Hegab, MD
- Numéro de téléphone: 002 01000089347
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
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Contact:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Numéro de téléphone: 002 01018951337
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Contact:
- DINA SALEM, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
1 - Acceptation des parents
2. Âge : enfant d'âge préscolaire et scolaire (24 mois-12 ans).
3. Sexe : les deux sexes (hommes ou femmes).
4. Statut physique : ASA 1& II.
5. Type d'opération : réparation élective unilatérale d'une hernie inguinale
Critères d'exclusion :
1- Patient présentant des contre-indications aux blocages régionaux (comme une coagulopathie ou une infection locale au site d'injection)
2. Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude (bupivacaïne et lidocaïne).
3. Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques et respiratoires avancées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral de groupe (PVB)
En décubitus latéral et après stérilisation et identification du niveau de T10, une sonde échographique linéaire sera placée sur la ligne médiane au-dessus de l'apophyse épineuse au niveau choisi, puis la sonde sera déplacée latéralement pour visualiser la lame et l'apophyse transverse hyperéchogène, la plèvre. doit être visible sous la forme d'une ligne blanche brillante. L'aiguille doit être insérée dans le plan latéral à médial et la pointe de l'aiguille doit se terminer dans un espace triangulaire hypoéchogène. Placement correct de l'aiguille. doit être confirmé par un déplacement antérieur de la plèvre avec injection d'un petit volume de solution saline puis 0,5 ml/kg d'un mélange de 0,25 ℅ de bupivacaïne et 1℅ de lidocaïne (1:1) sera injecté
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après stérilisation et identification du niveau de T10, une sonde à ultrasons linéaire sera placée sur la ligne médiane au-dessus de l'apophyse épineuse au niveau choisi, puis la sonde sera déplacée latéralement pour visualiser la lame et l'apophyse transverse hyperéchogène, la plèvre doit être visible comme un ligne blanche brillante. L'aiguille doit être insérée dans le plan latéral à médial et la pointe de l'aiguille doit se terminer dans un espace triangulaire hypoéchogène.
Le placement correct de l'aiguille doit être confirmé par un déplacement antérieur de la plèvre avec injection d'un petit volume de solution saline, puis 0,5 ml/kg d'un mélange de 0,25 ℅ de bupivacaïne et 1℅ de lidocaïne (1:1) sera injecté.
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Comparateur actif: Bloc de plan de colonne vertébrale d'érecteur de groupe (ESP)
En décubitus latéral, après stérilisation, la sonde échographique linéaire sera placée sur l'apophyse transverse de T10, après optimisation de l'image en balayage sagittal ou transversal, une aiguille 50 mm 22-G sera placée sous le muscle érecteur du rachis en -in orientation plane jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse T8 dans la direction crânienne caudale, après hydrodissection et confirmation que la pointe de l'aiguille se trouve entre l'apophyse transverse et le fascia du groupe musculaire érecteur du rachis, 0,5 ml/kg d'un mélange de 0,25 ℅bupivacaïne et 1℅ lidocaïne (1:1) sera injecté et l'opération débutera après 15 min
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Après stérilisation, la sonde à ultrasons linéaire sera placée sur le processus transversal de T10, après optimisation de l'image en balayage sagittal ou transversal, une aiguille de 50 mm 22-G sera placée sous le muscle érecteur du rachis dans une orientation plane jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec T8. processus transversal dans la direction crânienne caudale, après hydrodissection et confirmation que la pointe de l'aiguille se trouve entre le processus transversal et le fascia du groupe musculaire érecteur du rachis, 0,5 ml/kg d'un mélange de 0,25 ℅bupivacaïne et 1℅ lidocaïne (1:1) sera injecté
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Comparateur actif: Groupe témoin (groupe C)
recevra une anesthésie générale standard avec protocole de gestion de la douleur sans bloc régional.
Le protocole de gestion de la douleur pour tous les patients comprendra du paracétamol IV 15 mg/kg toutes les 6 heures.
(la dose maximale pour les enfants de < 50 kg est de 60 mg/kg par jour et si le poids corporel est ≥ 50 kg, la dose maximale est de 4 g par jour) .
L'ibuprofène sera administré comme analgésie de secours à 10 mg/kg IV si le MOPS était > 3 au repos ou après un mouvement et peut être répété toutes les 6 heures sans dépasser 400 mg/dose et une dose quotidienne maximale de 40 mg/kg.
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recevra une anesthésie générale standard avec protocole de gestion de la douleur sans bloc régional.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité totale d'analgésie de secours (consommation d'ibuprofène)
Délai: pendant 24 heures postopératoires
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La consommation totale d'analgésie de secours (consommation d'ibuprofène) postopératoire
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pendant 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos (statique) et après un mouvement ou une toux (dynamique)
Délai: 0 minute postopératoire immédiate (à l'arrivée à la PACU), 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h et 24 h postopératoire
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en utilisant un score objectif de douleur modifié (MOPS) de 10 points (0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense)
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0 minute postopératoire immédiate (à l'arrivée à la PACU), 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h et 24 h postopératoire
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Le moment de la première demande d’analgésie de secours (Ibuprofène)
Délai: pendant 24 heures postopératoires
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le temps écoulé entre le blocage et la première demande d'ibuprofène lorsque MOPS > 3 au repos ou après un mouvement
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pendant 24 heures postopératoires
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Le nombre total de patients nécessitant une dose supplémentaire de fentanyl peropératoire.
Délai: pendant la période d'exploitation
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Nombre de patients reçoivent une dose supplémentaire de fentanyl peropératoire (augmentation de la pression artérielle moyenne ou de la fréquence cardiaque de 20 % au-dessus des valeurs de base, le fentanyl à une dose de 0,5 mcg/kg sera administré au patient)
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pendant la période d'exploitation
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Pour enregistrer l'incidence des complications
Délai: 24 heures postopératoire
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Pour enregistrer l'incidence des complications (hématome, toxicité anesthésique locale, pneumothorax, infection, hypotension, propagation péridurale ou intrathécale)
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24 heures postopératoire
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Dans l'ensemble, la satisfaction des parents
Délai: 24 heures postopératoire
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Il sera demandé aux parents d'évaluer le degré global de satisfaction de l'analgésie en utilisant une échelle verbale de type Likert à 5 points (1 = analgésie très insatisfaite, 2 = analgésie insatisfaite et 3 = neutre, 4 = analgésie satisfaite et 5 =analgésie très satisfait)
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .