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Ultraschallgeführter paravertebraler Block im Vergleich zum Erector-Spinae-Block zur postoperativen Analgesie nach Leistenbruchreparatur bei pädiatrischen Patienten

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultraschallgesteuerter paravertebraler Block im Vergleich zum Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie nach Leistenbruchreparatur bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen, indem die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten paravertebralen Blockade mit einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zur Beurteilung der Gesamtmenge des Notfall-Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe.
  • Zur Messung des Zeitpunkts der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie und zur Beurteilung der Schmerzintensität in Ruhe (statisch) und nach Bewegung oder Husten (dynamisch) mithilfe eines 10-Punkte-Modified Objective Pain Score (MOPS).
  • Zur Erfassung des Auftretens von Komplikationen (Hämatom, Lokalanästhetikatoxizität, Pneumothorax, Infektion, Hypotonie, epidurale oder intrathekale Ausbreitung).
  • Gesamtzufriedenheit der Eltern: Die Eltern werden gebeten, den Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie und 3 = neutral, 4 =). zufriedene Analgesie und 5 = sehr zufriedene Analgesie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fatima Ahmed, MD
  • Telefonnummer: 002 01018951337

Studienorte

  • Ägypten
      • El sharkia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Telefonnummer: 002 01000089347
      • El sharkia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Telefonnummer: 002 01018951337
        • Kontakt:
          • DINA SALEM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Akzeptanz durch die Eltern

2. Alter: Kind im Vorschul- und Schulalter (24 Monate–12 Jahre).

3. Geschlecht: beide Geschlechter (männlich oder weiblich).

4. Körperlicher Status: ASA 1 und II.

5. Art der Operation: elektive einseitige Leistenhernienreparatur

Ausschlusskriterien:

1- Patient mit Kontraindikationen für regionale Blockaden (wie Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle)

2. Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain und Lidocain).

3. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische und Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenparavertebraler (PVB) Block
Beim lateralen Dekubitus und nach der Sterilisation und Bestimmung der Höhe von T10 wird eine lineare Ultraschallsonde in der Mittellinie über dem Dornfortsatz auf der gewählten Höhe platziert. Anschließend wird die Sonde seitlich bewegt, um die Lamina und den echoreichen Querfortsatz, die Pleura, zu betrachten sollte als helle weiße Linie sichtbar sein. Die Nadel sollte in der Ebene von lateral nach medial eingeführt werden und die Nadelspitze sollte in einem echoarmen dreieckigen Raum enden. Die korrekte Platzierung der Nadel sollte bestätigt werden Durch vordere Verschiebung der Pleura mit Injektion einer kleinen Menge Kochsalzlösung werden dann 0,5 ml/kg einer Mischung aus 0,25 ℅ Bupivacain und 1 ℅ Lidocain (1:1) injiziert
Verfahren: Ultraschallgeführte paravertebrale Blockade
Nach der Sterilisation und der Bestimmung des T10-Niveaus wird eine lineare Ultraschallsonde in der Mittellinie über dem Dornfortsatz auf der gewählten Höhe platziert. Anschließend wird die Sonde seitlich bewegt, um die Lamina und den echoreichen Querfortsatz zu betrachten. Die Pleura sollte als sichtbar sein Helle weiße Linie. Die Nadel sollte in der Ebene von lateral nach medial eingeführt werden und die Nadelspitze sollte in einem echoarmen dreieckigen Raum enden. Die korrekte Platzierung der Nadel sollte durch eine Verschiebung der Pleura nach vorne durch Injektion einer kleinen Menge Kochsalzlösung bestätigt werden. Anschließend werden 0,5 ml/kg einer Mischung aus 0,25 ℅ Bupivacain und 1 ℅ Lidocain (1:1) injiziert
Aktiver Komparator: Gruppen-Erector-Spinae-Plane-Block (ESP).
In der seitlichen Dekubitusposition wird nach der Sterilisation die lineare Ultraschallsonde über dem Querfortsatz von T10 platziert. Nach Optimierung des Bildes im Sagittal- oder Querscan wird eine 50 mm 22-G-Nadel unter dem M. erector spinae in -in platziert Ausrichtung in der Ebene, bis sie den Querfortsatz T8 in kranial-kaudaler Richtung berührt, nach Hydrodissektion und Bestätigung, dass sich die Nadelspitze zwischen dem Querfortsatz und der Faszie des Erektors befindet In der Spinae-Muskelgruppe werden 0,5 ml/kg einer Mischung aus 0,25 ℅ Bupivacain und 1 ℅ Lidocain (1:1) injiziert und nach 15 Minuten mit der Operation begonnen
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Nach der Sterilisation wird die lineare Ultraschallsonde über dem Querfortsatz von T10 platziert. Nach der Optimierung des Bildes im sagittalen oder transversalen Scannen wird eine 50-mm-22-G-Nadel in horizontaler Ausrichtung unter dem Musculus erector spinae platziert, bis sie T8 berührt Querfortsatz in kranial-kaudaler Richtung, nach Hydrodissektion und Bestätigung, dass sich die Nadelspitze zwischen dem Querfortsatz und der Faszie der Muskelgruppe erector spinae befindet, 0,5 Es werden ml/kg einer Mischung aus 0,25 ℅ Bupivacain und 1 ℅ Lidocain (1:1) injiziert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
erhält eine Standard-Vollnarkose mit Schmerzbehandlungsprotokoll ohne regionale Blockade. Das Schmerzbehandlungsprotokoll für alle Patienten umfasst intravenös 15 mg/kg Paracetamol alle 6 Stunden. (Die Höchstdosis für Kinder unter 50 kg beträgt 60 mg/kg täglich und bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg beträgt die Höchstdosis 4 g täglich.) Ibuprofen wird als Notfallanalgesie 10 mg/kg i.v. verabreicht, wenn der MOPS in Ruhe oder nach Bewegung > 3 war, und kann alle 6 Stunden wiederholt werden, jedoch nicht mehr als 400 mg/Dosis und eine maximale Tagesdosis von 40 mg/kg.
Verfahren: Kontrollgruppe C
erhält eine Standard-Vollnarkose mit Schmerzbehandlungsprotokoll ohne regionale Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge der Notfallanalgesie (Ibuprofen-Verbrauch)
Zeitfenster: für 24 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika (Ibuprofen-Verbrauch) postoperativ
für 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe (statisch) und nach Bewegung oder Husten (dynamisch)
Zeitfenster: 0 Minuten unmittelbar postoperativ (bei Ankunft auf der Intensivstation), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
unter Verwendung eines 10-Punkte-Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Schmerzen)
0 Minuten unmittelbar postoperativ (bei Ankunft auf der Intensivstation), 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie (Ibuprofen)
Zeitfenster: für 24 Stunden postoperativ
die Zeit von der Blockade bis zur ersten Anforderung von Ibuprofen, wenn MOPS > 3 in Ruhe oder nach Bewegung
für 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtzahl der Patienten, die eine zusätzliche intraoperative Dosis Fentanyl benötigen.
Zeitfenster: während der Betriebszeit
Anzahl der Patienten, die intraoperativ eine zusätzliche Dosis Fentanyl erhalten (Anstieg des mittleren Blutdrucks oder der Herzfrequenz um 20 % über die Ausgangswerte; dem Patienten wird Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg verabreicht)
während der Betriebszeit
Erfassung der Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Erfassung des Auftretens von Komplikationen (Hämatom, Lokalanästhetikatoxizität, Pneumothorax, Infektion, Hypotonie, epidurale oder intrathekale Ausbreitung)
24 Stunden nach der Operation
Überhaupt die Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Eltern werden gebeten, den Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufriedene Analgesie, 2 = unzufriedene Analgesie und 3 = neutral, 4 = zufriedene Analgesie und 5). =sehr zufrieden mit der Analgesie)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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