Ultralydveiledet paravertebral blokk versus erector spinae blokk for postoperativ analgesi etter reparasjon av lyskebrokk hos pediatriske pasienter
31. desember 2024 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Ultralydveiledet paravertebral blokk versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter reparasjon av lyskebrokk hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie
Målet med studien er å sammenligne postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk ved å sammenligne effekten av ultralydveiledet paravertebral blokk mot ultralydveiledet erector spinae plane blokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere den totale mengden rednings-analgetikaforbruk i de første 24 timene postoperativt i hver gruppe.
- Å måle tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi og å vurdere smerteintensiteten i hvile (statisk) og etter bevegelse eller hosting (dynamisk) ved å bruke 10 poeng Modified Objective Pain Score (MOPS).
- For å registrere forekomsten av komplikasjoner (hematom, lokalbedøvelsestoksisitet, pneumothorax, infeksjon, hypotensjon, epidural eller intratekal spredning).
- Over all foreldretilfredshet: Foreldrene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd analgesi, 2 = misfornøyd analgesi, og 3 = nøytral, 4= fornøyd analgesi, og 5=svært fornøyd analgesi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Sadek Salem, MD
- Telefonnummer: 002 0109933513
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01018951337
Studiesteder
-
-
-
El sharkia, Egypt
- Rekruttering
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonnummer: 002 01000089347
-
El sharkia, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hegab, MD
- Telefonnummer: 002 01000089347
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Telefonnummer: 002 01018951337
-
Ta kontakt med:
- DINA SALEM, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1 - Foreldres aksept
2. Alder: barn i førskole- og skolealder (24 måneder-12 år).
3. Kjønn: begge kjønn (hann eller hunn).
4. Fysisk status: ASA 1& II.
5. Type operasjon: elektiv ensidig reparasjon av lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
1- Pasient med kontraindikasjoner for regionale blokkeringer (som koagulopati eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet)
2. Pasienter med kjent historie med allergi mot studiemedikamentene (bupivakain og lidokain).
3. Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske og luftveissykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe paravertebral (PVB) blokk
I lateral decubitus og etter sterilisering og identifisering av nivået av T10, vil en lineær ultralydsonde plasseres i midtlinjen over ryggraden på det valgte nivået, deretter vil sonden flyttes lateralt for å se lamina og hyperekkoisk tverrprosess, pleura skal være synlig som en lys hvit linje. Nålen skal settes inn i planet fra lateral til medial og nålespissen skal slutte i et hypoekkoisk trekantet rom. Riktig nåleplassering bør bekreftes ved fremre forskyvning av pleura med injeksjon av et lite volum saltvann, deretter injiseres 0,5 ml/kg av en blanding av 0,25 ℅ bupivakain og 1℅ lidokain (1:1)
|
etter sterilisering og identifisering av nivået av T10, vil lineær ultralydsonde plasseres i midtlinjen over ryggraden på det valgte nivået, deretter vil sonden flyttes sideveis for å se lamina og hyperekkoisk tverrgående prosess, pleura skal være synlig som en lys hvit linje. Nålen skal settes inn i planet fra lateral til medial og nålespissen skal ende i en hypoekkoisk trekant plass.
Riktig nålplassering bør bekreftes ved fremre forskyvning av pleura med injeksjon av et lite volum saltvann, deretter injiseres 0,5 ml/kg av en blanding av 0,25 ℅ bupivakain og 1 ℅ lidokain (1:1).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe erector spinae plane (ESP) blokk
I lateral decubitus-posisjon, etter sterilisering, vil den lineære ultralydsonden plasseres over tverrgående prosess av T10, etter optimalisering av bildet i sagittal eller tverrgående skanning, vil en 50 mm 22-G nål plasseres under erector spinae-muskelen i-in planorientering til den kontaktet T8 tverrgående prosess i kranial kaudal retning, etter hydrodisseksjon og bekreftelse på at nålespissen er mellom den tverrgående prosessen og fascien til muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg av en blanding av 0,25 ℅ bupivacain og 1 ℅ lidokain (1:1) vil bli injisert og operasjonen vil starte etter 15. min
|
Etter sterilisering vil den lineære ultralydsonden plasseres over tverrgående prosess av T10, etter optimalisering av bildet i sagittal eller tverrgående skanning, vil en 50 mm 22-G nål plasseres under erector spinae-muskelen i-i-planorientering til den kontaktet T8 tverrgående prosess i cranial caudal retning, etter hydrodisseksjon og bekreftelse på at spissen av nålen er mellom tverrprosessen og fascien til muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg av en blanding av 0,25 ℅bupivacain og 1℅ lidokain (1:1) vil bli injisert
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe C)
vil få standard generell anestesi med smertebehandlingsprotokoll uten regional blokkering.
Smertebehandlingsprotokoll for alle pasienter vil inkludere IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time.
(maks dose for barn <50 kg er 60 mg/kg daglig og hvis kroppsvekt ≥ 50 kg er maks dose 4 g daglig) .
Ibuprofen vil bli gitt som redningsanalgesi 10 mg/kg IV hvis MOPS var > 3 i hvile eller etter bevegelse og kan gjentas hver 6. time med ikke over 400 mg/dose og maksimal daglig dose 40 mg/kg.
|
vil få standard generell anestesi med smertebehandlingsprotokoll uten regional blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden redningsanalgesi (Ibuprofenforbruk)
Tidsramme: i 24 timer postoperativt
|
Det totale forbruket av redningsanalgesi (Ibuprofenforbruk) postoperativt
|
i 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (statisk) og etter bevegelse eller hosting (dynamisk)
Tidsramme: 0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
ved å bruke 10 poeng Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte)
|
0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
|
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi (Ibuprofen)
Tidsramme: i 24 timer postoperativt
|
tiden fra blokkering til tidspunkt for første forespørsel om ibuprofen når MOPS > 3 i hvile eller etter bevegelse
|
i 24 timer postoperativt
|
|
Det totale antallet pasienter som trenger ytterligere dose av intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: i driftsperioden
|
Antall pasienter får tilleggsdose intraoperativt fentanyl (økning i gjennomsnittlig blodtrykk eller hjertefrekvens 20 % over baselinjeavlesninger, fentanyl i en dose på 0,5 mcg/kg vil bli gitt til pasienten)
|
i driftsperioden
|
|
For å registrere forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
For å registrere forekomsten av komplikasjoner (hematom, lokalbedøvelsestoksisitet, pneumothorax, infeksjon, hypotensjon, epidural eller intratekal spredning)
|
24 timer postoperativt
|
|
Over all foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Foreldrene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredsstillelse av analgesien ved å bruke en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd analgesi, 2 = misfornøyd analgesi og 3 = nøytral, 4 = fornøyd analgesi og 5 =veldig fornøyd analgesi)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .