Bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido versus bloqueo del erector de la columna para analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal en pacientes pediátricos
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido versus bloqueo plano del erector de la columna para analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal comparando la eficacia del bloqueo paravertebral guiado por ecografía versus bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Evaluar la cantidad total de consumo de analgésicos de rescate en las primeras 24 horas del postoperatorio en cada grupo.
- Medir el tiempo de la primera solicitud de analgesia de rescate y evaluar la intensidad del dolor en reposo (estático) y después del movimiento o tos (dinámico) utilizando la puntuación objetiva modificada del dolor (MOPS) de 10 puntos.
- Registrar la incidencia de complicaciones (hematoma, toxicidad del anestésico local, neumotórax, infección, hipotensión, diseminación epidural o intratecal).
- Sobre la satisfacción total de los padres: Se pedirá a los padres que califiquen el grado general de satisfacción de la analgesia mediante el uso de una escala verbal tipo Likert de 5 puntos (1 = analgesia muy insatisfecho, 2 = analgesia insatisfecho y 3 = neutral, 4 = analgesia satisfecha, y 5=analgesia muy satisfecha).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Sadek Salem, MD
- Número de teléfono: 002 0109933513
- Correo electrónico: dinamaghraby@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatima Ahmed, MD
- Número de teléfono: 002 01018951337
Ubicaciones de estudio
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El sharkia, Egipto
- Reclutamiento
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Contacto:
- Ahmed Hegab, MD
- Número de teléfono: 002 01000089347
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El sharkia, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Contacto:
- Ahmed Hegab, MD
- Número de teléfono: 002 01000089347
- Correo electrónico: dinamaghraby@yahoo.com
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Contacto:
- FATIMAH MAHMOUD, MD
- Número de teléfono: 002 01018951337
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Contacto:
- DINA SALEM, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Aceptación de los padres
2. Edad: niño en edad preescolar y escolar (24 meses-12 años).
3. Sexo: ambos sexos (masculino o femenino).
4. Estado físico: ASA 1 y II.
5. Tipo de operación: reparación electiva de hernia inguinal unilateral
Criterios de exclusión:
1- Paciente con alguna contraindicación de bloqueos regionales (como coagulopatía o infección local en el lugar de la inyección)
2. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio (bupivacaína y lidocaína).
3. Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas y respiratorias avanzadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral grupal (PVB)
En decúbito lateral y después de la esterilización e identificación del nivel de T10, se colocará una sonda de ultrasonido lineal en la línea media sobre la apófisis espinosa al nivel elegido, luego la sonda se moverá lateralmente para ver la lámina y la apófisis transversa hiperecoica, la pleural debe ser visible como una línea blanca brillante. La aguja debe insertarse en el plano de lateral a medial y la punta de la aguja debe terminar en un espacio triangular hipoecoico. La colocación correcta de la aguja debe confirmarse por vía anterior. desplazamiento de la pleura con inyección de un pequeño volumen de solución salina y luego se inyectarán 0,5 ml/kg de una mezcla de 0,25 ℅ de bupivacaína y 1 ℅ de lidocaína (1:1).
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Después de la esterilización e identificar el nivel de T10, se colocará una sonda de ultrasonido lineal en la línea media sobre la apófisis espinosa al nivel elegido, luego la sonda se moverá lateralmente para ver la lámina y la apófisis transversal hiperecoica, la pleural debe ser visible como una Línea blanca brillante. La aguja debe insertarse en el plano de lateral a medial y la punta de la aguja debe terminar en un espacio triangular hipoecoico.
La colocación correcta de la aguja debe confirmarse mediante el desplazamiento anterior de la pleura con la inyección de un pequeño volumen de solución salina y luego se inyectarán 0,5 ml/kg de una mezcla de 0,25 ℅ de bupivacaína y 1 ℅ de lidocaína (1:1).
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Comparador activo: Bloqueo grupal del plano erector de la columna (ESP)
En la posición de decúbito lateral, después de la esterilización, la sonda de ultrasonido lineal se colocará sobre la apófisis transversa de T10, después de optimizar la imagen en la exploración sagital o transversal, se colocará una aguja de 50 mm 22 G debajo del músculo erector de la columna en -in orientación del plano hasta que contactó con la apófisis transversa de T8 en dirección craneal caudal, después de la hidrodisección y la confirmación de que la punta de la aguja está entre la apófisis transversa y la fascia de la grupo de músculos erectores de la columna, se inyectarán 0,5 ml/kg de una mezcla de 0,25 ℅ de bupivacaína y 1 ℅ de lidocaína (1:1) y la cirugía se iniciará después de 15 min.
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Después de la esterilización, la sonda de ultrasonido lineal se colocará sobre la apófisis transversa de T10, después de optimizar la imagen en exploración sagital o transversal, se colocará una aguja de 22 G de 50 mm debajo del músculo erector de la columna en orientación plana hasta que entre en contacto con T8 apófisis transversa en dirección caudal craneal, después de la hidrodisección y la confirmación de que la punta de la aguja está entre la apófisis transversa y la fascia del grupo de músculos erectores de la columna, Se inyectarán 0,5 ml/kg de una mezcla de 0,25 ℅ de bupivacaína y 1 ℅ de lidocaína (1:1).
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Comparador activo: Grupo de control (grupo C)
recibirá anestesia general estándar con protocolo de manejo del dolor sin bloqueo regional.
El protocolo de manejo del dolor para todos los pacientes incluirá paracetamol intravenoso 15 mg/kg cada 6 horas.
(la dosis máxima para niños <50 kg es de 60 mg/kg al día y si el peso corporal ≥ 50 kg la dosis máxima es de 4 g al día).
Se administrará ibuprofeno como analgesia de rescate 10 mg/kg IV si MOPS fue > 3 en reposo o después del movimiento y se puede repetir cada 6 horas sin exceder 400 mg/dosis y una dosis máxima diaria de 40 mg/kg.
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recibirá anestesia general estándar con protocolo de manejo del dolor sin bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de analgesia de rescate (consumo de ibuprofeno)
Periodo de tiempo: durante 24 horas postoperatorias
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El consumo total de analgesia de rescate (consumo de ibuprofeno) postoperatorio
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durante 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en reposo (estático) y después del movimiento o tos (dinámico)
Periodo de tiempo: 0 minutos postoperatorio inmediato (al llegar a PACU), 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h y 24 h postoperatorio
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mediante el uso de una puntuación de dolor objetivo modificado (MOPS) de 10 puntos (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso)
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0 minutos postoperatorio inmediato (al llegar a PACU), 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h y 24 h postoperatorio
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (ibuprofeno)
Periodo de tiempo: durante 24 horas postoperatorias
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el tiempo desde que se administra el bloqueo hasta el momento de la primera solicitud de ibuprofeno cuando MOPS > 3 en reposo o después del movimiento
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durante 24 horas postoperatorias
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El número total de pacientes que requirieron una dosis adicional de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: durante el periodo de operación
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Número de pacientes que reciben una dosis adicional de fentanilo intraoperatorio (aumento de la presión arterial media o la frecuencia cardíaca un 20 % por encima de las lecturas iniciales; se administrará al paciente fentanilo en una dosis de 0,5 mcg/kg)
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durante el periodo de operación
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Para registrar la incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Registrar la incidencia de complicaciones (hematoma, toxicidad del anestésico local, neumotórax, infección, hipotensión, diseminación epidural o intratecal)
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24 horas postoperatorio
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Sobre toda la satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se pedirá a los padres que califiquen el grado general de satisfacción de la analgesia mediante el uso de una escala verbal tipo Likert de 5 puntos (1 = analgesia muy insatisfecho, 2 = analgesia insatisfecho y 3 = neutral, 4 = analgesia satisfecho y 5 =analgesia muy satisfecha)
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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